El efecto de la música en el desarrollo cerebral de los bebés prematuros
10 de abril de 2024 actualizado por: Pediatric Clinical Research Platform
El efecto de la música en el procesamiento funcional y el desarrollo estructural y funcional del cerebro del bebé prematuro
Estudiar el efecto de la intervención musical en el desarrollo cerebral de los bebés prematuros mediante resonancia magnética y evaluaciones del desarrollo neurológico
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
63
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Petra S. Hüppi, Prof.
- Número de teléfono: +41 0223824352
- Correo electrónico: petra.huppi@hcuge.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lara Lordier, PhD
- Número de teléfono: +41 0223725494
- Correo electrónico: lara.lordier@hcuge.ch
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza, 1211
- Reclutamiento
- Prof. Petra S. Hüppi
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Contacto:
- Lara Lordier, PhD
- Número de teléfono: +41 0223725494
- Correo electrónico: lara.lordier@hcuge.ch
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Contacto:
- Petra S. Huppi, Professor
- Número de teléfono: +41 0223824352
- Correo electrónico: petra.huppi@hcuge.ch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 meses a 9 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros: 33 semanas < edad gestacional < 37 semanas
- Recién nacidos a término: 37 semanas de edad gestacional < 42 semanas
Criterio de exclusión:
- Problemas neurológicos o malformaciones (como hemorragia intraventricular de estadio III-IV, micro o macrocefalia, hidrocefalia...)
- Debido al alto ruido causado por la presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (nCPAP), se excluirán los recién nacidos prematuros sin al menos una pausa de nCPAP antes de los 32 6/7 de edad gestacional.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de musica para prematuros
Exposición musical con auriculares
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Música creada por A. Vollenweider al menos 5 veces por semana desde las 33 semanas de edad gestacional hasta la edad equivalente a término
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Sin intervención: Grupo de control de prematuros
auriculares sin musica
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Sin intervención: Grupo de control a término
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare la maduración estructural en los tres grupos usando MRI estructural y DTI
Periodo de tiempo: 40 semanas de edad gestacional
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Se realizará una resonancia magnética a término oa la edad equivalente a término, incluidas las medidas de imágenes de resonancia magnética estructural e imágenes de tensor de difusión (DTI).
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40 semanas de edad gestacional
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Compare la maduración en estado de reposo en los tres grupos utilizando IRMf en estado de reposo
Periodo de tiempo: 40 semanas de edad gestacional
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Se realizará una resonancia magnética a término oa la edad equivalente a término, incluidas las medidas de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) en estado de reposo.
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40 semanas de edad gestacional
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Las respuestas funcionales a la música conocida y desconocida en bebés prematuros con intervención musical se compararán con las respuestas de los grupos sin intervención utilizando resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: 40 semanas de edad gestacional
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La fMRI se realizará en los tres grupos a término o edad equivalente a término
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40 semanas de edad gestacional
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Las respuestas funcionales a la música conocida y desconocida en bebés prematuros con intervención musical se compararán con las respuestas de grupos sin intervención utilizando EEG
Periodo de tiempo: 40 semanas de edad gestacional
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Se realizará electroencefalografía de alta densidad (EEG) en los tres grupos a término o edad equivalente a término (negatividad de desajuste, Delta Brushes)
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40 semanas de edad gestacional
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El efecto de la intervención musical en el lenguaje cognitivo y el desarrollo motor a uno y dos años de edad
Periodo de tiempo: a 1 y 2 años de edad
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Bayley III Cognitivo / Lenguaje (receptivo / expresivo) / Motor (fino / grueso) El desempeño del niño se compara con las normas tomadas de niños de su edad con un desarrollo típico (en meses)
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a 1 y 2 años de edad
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El efecto de la intervención musical sobre la emoción y el temperamento a uno y dos años de edad
Periodo de tiempo: a 1 y 2 años de edad
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Batería de evaluación de temperamento de laboratorio (LabTAB) Cuatro episodios:
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a 1 y 2 años de edad
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El efecto de la intervención musical sobre el control esforzado a uno y dos años de edad
Periodo de tiempo: a los 2 años de edad
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Episodios de batería de control esforzado: "Retraso de la merienda", "Regalo envuelto" y "Torre".
Estos episodios evalúan dos componentes del control esforzado: retrasar (esperar un evento agradable) dos veces y suprimir o iniciar la actividad para señalar (tomar turnos), respectivamente.
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a los 2 años de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNF 32473B_135817/1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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