O efeito da música no desenvolvimento cerebral de bebês prematuros
10 de abril de 2024 atualizado por: Pediatric Clinical Research Platform
O efeito da música no processamento funcional e no desenvolvimento estrutural e funcional do cérebro do bebê prematuro
Estudando o efeito da intervenção musical no desenvolvimento do cérebro de bebês prematuros por ressonância magnética e avaliações de neurodesenvolvimento
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
63
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Petra S. Hüppi, Prof.
- Número de telefone: +41 0223824352
- E-mail: petra.huppi@hcuge.ch
Estude backup de contato
- Nome: Lara Lordier, PhD
- Número de telefone: +41 0223725494
- E-mail: lara.lordier@hcuge.ch
Locais de estudo
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Geneva, Suíça, 1211
- Recrutamento
- Prof. Petra S. Hüppi
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Contato:
- Lara Lordier, PhD
- Número de telefone: +41 0223725494
- E-mail: lara.lordier@hcuge.ch
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Contato:
- Petra S. Huppi, Professor
- Número de telefone: +41 0223824352
- E-mail: petra.huppi@hcuge.ch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 meses a 9 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês prematuros: 33 semanas < idade gestacional < 37 semanas
- Recém-nascidos a termo: 37 semanas de idade gestacional < 42 semanas
Critério de exclusão:
- Problemas neurológicos ou malformações (como hemorragia intraventricular de estágio III-IV, micro ou macrocefalia, hidrocefalia...)
- Devido ao alto ruído causado pela pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas (nCPAP), serão excluídos os recém-nascidos prematuros sem pelo menos pausa de nCPAP antes de 32 6/7 de idade gestacional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de música pré-termo
Exposição musical com fones de ouvido
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Música criada por A. Vollenweider pelo menos 5 vezes por semana a partir de 33 semanas de idade gestacional até a idade equivalente ao termo
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Sem intervenção: Grupo de controle prematuro
fones de ouvido sem música
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Sem intervenção: Grupo de controle de período integral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare a maturação estrutural nos três grupos usando ressonância magnética estrutural e DTI
Prazo: 40 semanas de idade gestacional
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Uma ressonância magnética será realizada a termo ou idade equivalente a termo, incluindo medidas estruturais de imagem por ressonância magnética e imagem por tensor de difusão (DTI).
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40 semanas de idade gestacional
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Compare a maturação do estado de repouso nos três grupos usando fMRI do estado de repouso
Prazo: 40 semanas de idade gestacional
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Uma ressonância magnética será realizada a termo ou idade equivalente a termo, incluindo medidas de ressonância magnética funcional em estado de repouso (fMRI).
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40 semanas de idade gestacional
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As respostas funcionais à música conhecida e desconhecida em bebês prematuros com intervenção musical serão comparadas às respostas de grupos sem intervenção usando fMRI
Prazo: 40 semanas de idade gestacional
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A fMRI será realizada em todos os três grupos a termo ou idade equivalente a termo
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40 semanas de idade gestacional
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As respostas funcionais à música conhecida e desconhecida em bebês prematuros com intervenção musical serão comparadas às respostas de grupos sem intervenção usando EEG
Prazo: 40 semanas de idade gestacional
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Eletroencefalografia de alta densidade (EEG) será realizada em todos os três grupos a termo ou idade equivalente a termo (negatividade de incompatibilidade, Delta Brushes)
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40 semanas de idade gestacional
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O efeito da intervenção musical na linguagem cognitiva e no desenvolvimento motor em um e dois anos de idade
Prazo: com 1 e 2 anos de idade
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Bayley III Cognitivo/Linguagem (receptivo/expressivo)/Motor (fino/grosseiro) O desempenho da criança é comparado com normas obtidas de crianças com desenvolvimento típico de sua idade (em meses)
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com 1 e 2 anos de idade
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O efeito da intervenção musical na emoção e no temperamento com um e dois anos de idade
Prazo: com 1 e 2 anos de idade
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Bateria LABoratória de Avaliação de Temperamento (LabTAB) Quatro episódios:
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com 1 e 2 anos de idade
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O efeito da intervenção musical no controle de esforço em um e dois anos de idade
Prazo: aos 2 anos de idade
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Esforçado controle da bateria Episódios: "Snack Delay", "Wrapped Gift" e "Tower".
Esses episódios avaliam dois componentes do esforço de controle: atrasar (esperar por um evento agradável) duas vezes e suprimir ou iniciar atividade para sinalizar (revezar), respectivamente.
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aos 2 anos de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNF 32473B_135817/1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .