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L'effetto della musica sullo sviluppo cerebrale del neonato pretermine

10 aprile 2024 aggiornato da: Pediatric Clinical Research Platform

L'effetto della musica sull'elaborazione funzionale e sullo sviluppo strutturale e funzionale del cervello del neonato pretermine

Studio dell'effetto dell'intervento musicale sullo sviluppo cerebrale dei neonati pretermine mediante risonanza magnetica e valutazioni dello sviluppo neurologico

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Reclutamento
        • Prof. Petra S. Hüppi
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 mesi a 9 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati pretermine: 33 settimane < età gestazionale < 37 settimane
  • Neonati a termine: età gestazionale di 37 settimane < 42 settimane

Criteri di esclusione:

  • Problemi neurologici o malformazioni (come emorragia intraventricolare di III-IV stadio, micro o macrocefalia, idrocefalia...)
  • A causa dell'elevato rumore causato dalla pressione nasale positiva continua delle vie aeree (nCPAP), i neonati pretermine senza almeno una pausa nCPAP prima dell'età gestazionale di 32 6/7 saranno esclusi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo musicale pretermine
Esposizione musicale con le cuffie
Altro: Musica
Musica creata da A. Vollenweider almeno 5 volte a settimana da 33 settimane di età gestazionale fino all'età equivalente al termine
Nessun intervento: Gruppo di controllo pretermine
cuffie senza musica
Nessun intervento: Gruppo di controllo a tempo pieno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la maturazione strutturale nei tre gruppi utilizzando la risonanza magnetica strutturale e il DTI
Lasso di tempo: Età gestazionale 40 settimane
Verrà condotta una risonanza magnetica a un'età equivalente a un termine oa un termine, comprese le misure di imaging a risonanza magnetica strutturale e di imaging del tensore di diffusione (DTI).
Età gestazionale 40 settimane
Confronta la maturazione dello stato di riposo nei tre gruppi utilizzando la fMRI dello stato di riposo
Lasso di tempo: Età gestazionale 40 settimane
Una risonanza magnetica sarà condotta a un'età equivalente a termine o termine, comprese le misure di risonanza magnetica funzionale (fMRI) in stato di riposo.
Età gestazionale 40 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le risposte funzionali alla musica nota e sconosciuta nei neonati pretermine con intervento musicale saranno confrontate con le risposte dei gruppi senza intervento utilizzando la fMRI
Lasso di tempo: Età gestazionale 40 settimane
fMRI sarà condotto in tutti e tre i gruppi a termine o età equivalente a termine
Età gestazionale 40 settimane
Le risposte funzionali alla musica nota e sconosciuta nei neonati pretermine con intervento musicale saranno confrontate con le risposte dei gruppi senza intervento utilizzando l'EEG
Lasso di tempo: Età gestazionale 40 settimane
L'elettroencefalografia ad alta densità (EEG) sarà condotta in tutti e tre i gruppi a termine o età equivalente a termine (negatività mismatch, Delta Brushes)
Età gestazionale 40 settimane
L'effetto dell'intervento musicale sul linguaggio cognitivo e sullo sviluppo motorio a uno e due anni di età
Lasso di tempo: a 1 e 2 anni
Bayley III Cognitivo / Linguaggio (recettivo / espressivo) / Motorio (buono / grossolano) Le prestazioni del bambino vengono confrontate con le norme prese da bambini della loro età con sviluppo tipico (in mesi)
a 1 e 2 anni
L'effetto dell'intervento musicale sull'emotività e sul temperamento a uno e due anni di età
Lasso di tempo: a 1 e 2 anni

Batteria di valutazione del temperamento di laboratorio (LabTAB)

Quattro episodi:

  • "Gioco delle marionette": gioia (media delle risposte facciali, vocali e corporee 0-3); Evitamento (azione motoria negativa 0-3)
  • "Giocattolo attraente posizionato dietro una barriera": frustrazione/rabbia (0-3); Evitamento (0-3)
  • "Giocattolo meccanico imprevedibile": Paura (media delle risposte vocali e facciali 0-3); Avvicinamento (0-3)
  • "Blocchi": Attenzione (media di Manipolazione, Saluti, Interesse facciale 0-3) Un punteggio più alto indica una maggiore reattività emotiva durante una specifica situazione che suscita emozioni.
a 1 e 2 anni
L'effetto dell'intervento musicale sul controllo faticoso a uno e due anni di età
Lasso di tempo: a 2 anni di età
Batteria di controllo faticosa Episodi: "Snack Delay", "Wrapped Gift" e "Tower". Questi episodi valutano due componenti del controllo faticoso: ritardare (aspettare un evento piacevole) due volte e sopprimere o iniziare l'attività di segnalazione (a turno), rispettivamente.
a 2 anni di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pediatric Clinical Research Platform

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNF 32473B_135817/1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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