音乐对早产儿大脑发育的影响
2024年4月10日 更新者：Pediatric Clinical Research Platform
音乐对早产儿大脑功能处理和结构功能发育的影响
通过MRI和神经发育评估研究音乐干预对早产儿大脑发育的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
63
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Petra S. Hüppi, Prof.
- 电话号码：+41 0223824352
- 邮箱：petra.huppi@hcuge.ch
研究联系人备份
- 姓名：Lara Lordier, PhD
- 电话号码：+41 0223725494
- 邮箱：lara.lordier@hcuge.ch
学习地点
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Geneva、瑞士、1211
- 招聘中
- Prof. Petra S. Hüppi
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接触：
- Lara Lordier, PhD
- 电话号码：+41 0223725494
- 邮箱：lara.lordier@hcuge.ch
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接触：
- Petra S. Huppi, Professor
- 电话号码：+41 0223824352
- 邮箱：petra.huppi@hcuge.ch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7个月 至 9个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 早产儿：33周<胎龄<37周
- 足月新生儿：37周胎龄<42周
排除标准：
- 神经系统问题或畸形（例如 III-IV 阶段脑室内出血、小头畸形或巨头畸形、脑积水……）
- 由于经鼻持续气道正压通气 (nCPAP) 引起的高噪音，在 32 6/7 胎龄之前没有至少 nCPAP 暂停的早产儿将被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早产音乐组
带耳机的音乐曝光
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由 A. Vollenweider 创作的音乐从孕龄 33 周到足月年龄每周至少播放 5 次
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无干预：早产对照组
没有音乐的耳机
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无干预：足月对照组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用结构 MRI 和 DTI 比较三组的结构成熟度
大体时间：孕周 40 周
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MRI 将在足月或足月等效年龄进行，包括结构磁共振成像和扩散张量成像 (DTI) 测量。
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孕周 40 周
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使用静息态 fMRI 比较三组的静息态成熟度
大体时间：孕周 40 周
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MRI 将在足月或足月等效年龄进行，包括静息状态功能磁共振成像 (fMRI) 测量。
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孕周 40 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将使用 fMRI 将接受音乐干预的早产儿对已知和未知音乐的功能反应与无干预组的反应进行比较
大体时间：孕周 40 周
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fMRI 将在足月或足月等效年龄的所有三组中进行
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孕周 40 周
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将使用脑电图将接受音乐干预的早产儿对已知和未知音乐的功能反应与无干预组反应进行比较
大体时间：孕周 40 周
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高密度脑电图 (EEG) 将在学期或学期等效年龄的所有三组中进行（错配阴性，Delta Brushes）
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孕周 40 周
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音乐干预对一两岁认知语言和运动发育的影响
大体时间：在 1 岁和 2 岁时
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Bayley III 认知/语言（接受/表达）/运动（精细/粗大） 将儿童的表现与他们同龄（以月为单位）正常发育儿童的标准进行比较
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在 1 岁和 2 岁时
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音乐干预对一两岁儿童情绪气质的影响
大体时间：在 1 岁和 2 岁时
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实验室气质评估电池 (LabTAB) 四集：
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在 1 岁和 2 岁时
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音乐干预对一岁和两岁努力控制的影响
大体时间：2岁
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努力控制电池剧集：“零食延迟”、“包装好的礼物”和“塔”。
这些情节评估了努力控制的两个组成部分：分别延迟（等待愉快的事件）两次和抑制或启动活动以发出信号（轮流）。
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2岁
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年3月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月27日
首次发布 (实际的)
2018年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月10日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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