Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok erektorové páteře versus periartikulární anestetická infiltrace ramene pro artroskopickou operaci ramene

6. srpna 2026 aktualizováno: McMaster University

Randomizovaná kontrolní zkouška ultrazvukem vedený blok erektorové páteře versus periartikulární anestetická infiltrace ramene pro kontrolu bolesti po artroskopické operaci ramene

Artroskopická operace ramene je běžný a minimálně invazivní postup používaný u různých patologií ramene, ale často je spojen se středně těžkou až těžkou pooperační bolestí, která může narušovat pohodu pacientů a průběh rekonvalescence. Při použití účinné analgetické techniky s malým počtem vedlejších účinků může pacient po operaci pociťovat menší bolest, může mít zkrácenou dobu hospitalizace a snášet méně nevolnosti, zvracení nebo nadměrné ospalosti, které jsou spojeny s užíváním opioidů ke zvládání pooperační bolesti. Periartikulární infiltrace (PAI) s lokálním anestetikem (LA) se používá k léčbě bolesti při operaci ramene, ale účinnější interscalene nervová blokáda (ISNB) je současnou analgetickou modalitou zlatého standardu navzdory riziku významných vedlejších účinků včetně paralýzy bránice a odrazové bolesti. V této studii se výzkumníci chtějí podívat na účinnost a bezpečnostní profil nové techniky zvládání bolesti po operaci ramene, která má potenciál poskytnout úspěšnou úlevu od bolesti s minimálním rizikem vedlejších účinků. Polovina pacientů bude náhodně vybrána, aby dostali nový nervový blok nazývaný blok Erector Spinae Plane (ESP), zatímco druhá polovina dostane standardnější PAI lokálního anestetika k znecitlivění ramene. U pacientů bude hodnocena intenzita bolesti a spotřeba opioidů na jednotce poanesteziologické péče (PACU) a také během prvních 24 hodin po operaci. Zaznamenány budou i případné komplikace ze zásahů. Výzkumníci předpokládají, že blokáda ESP poskytne těmto pacientům s artroskopií ramene lepší analgezii ve srovnání s PAI.

Přehled studie

Detailní popis

Užívání opioidů k ​​léčbě okamžité pooperační bolesti je často spojeno s nevolností, zvracením, respirační depresí, hormonálními účinky a dysforií. Dosažení kontroly bolesti při minimalizaci užívání opiátů je jako takové kritické, protože se předpokládá, že více než 60 % neplánovaných prodloužených hospitalizací a opětovného přijetí do nemocnice souvisí s nedostatečnou kontrolou bolesti nebo s vedlejšími účinky opioidů. K dosažení dobré kontroly bolesti po artroskopické operaci ramene byla použita řada technik, včetně periartikulární infiltrace (PAI) s lokálním anestetikem (LA) a regionálních anestetických nervových bloků. Ačkoli bylo prokázáno, že PAI v rameni snižuje bolest v rameni a spotřebu opioidů, není tak účinná jako regionální blokády, jako je interscalene nervový blok (ISNB), což je současný zlatý standard. Nicméně ISNB je potenciálně spojena s významnými vedlejšími účinky, včetně přetrvávajících neurologických komplikací, odrazové bolesti, obrny bráničního nervu, respirační tísně, zástavy srdce, pneumotoraxu a toxicity centrálního nervu. Vzhledem k tomu je důležité zkoumat alternativní regionální bloky, které mají potenciál pro dobrou úlevu od bolesti s minimálními vedlejšími účinky. Blok Erector Spinae Plane (ESP) lze považovat za modifikaci hrudního paravertebrálního bloku (PVB), která blokuje hrudní míšní nervy pomocí injekcí mimo konvenční paravertebrální prostor. Provádí se pod ultrazvukem (US) injekcí lokálního anestetika hluboko do m. erector spinae v interfasciálním prostoru buď mezi m. erector spinae a rhomboid major sval (výše), nebo mezi m. erector spinae a vnější mezižeberní svaly, na nižších místech. Kadaverické studie ultrazvukem naváděných bloků ESP s barvivem methylenovou modří a následná disekce, stejně jako blok ESP se směsí barviv a CT skenování prokázaly, že při injekci hluboko do erector spinae blok pravděpodobně ovlivňuje ventrální a dorzální větve vedoucí k senzorická blokáda. Mezi výhody patří jeho jednoduchost a bezpečnost omezením rizika poškození nervů a pneumotoraxu. Různé kazuistiky prokázaly, že blokáda ESP je úspěšná u břišních, prsních a axilárních a jiných typů operací a nedávná kazuistika popsala úspěšné zvládnutí chronické bolesti ramene bez motorické blokády, s ESP prováděným na úrovni T3. Výzkumníci provedli systematický přehled prostřednictvím Pubmed, aby identifikovali studie, které využívaly ESP pro pooperační bolesti ramene. Ze 77 zpráv vyšetřovatelé neidentifikovali žádné srovnávací studie, které by sledovaly potenciál ESP pro bolest při operaci ramene. Vyšetřovatelé se také zabývali probíhajícími a navrhovanými zkouškami ESP na webu Clinictrials.gov. Vyšetřovatelé identifikovali 21 studií včetně některých randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) pro populaci hrudní chirurgie a všeobecné chirurgie, ale žádnou pro operace ramene. Vzhledem k důležitosti poskytování adekvátní analgezie pro artroskopické operace ramene a nedostatku konsenzu mezi chirurgy a anesteziology ohledně optimální analgetické techniky pomůže tato studie stanovit účinnost bloku ESP při kontrole bolesti po artroskopii ramene a definovat jeho bezpečnostní profil. Výsledky této studie umožní klinickému lékaři přesně informovat pacienty o přínosech a rizicích blokády, a tak vést klinickou praxi tohoto bloku pro artroskopii ramene. Pokud se prokáže jako efektivní, může být použit jako alternativa k ISNB, zejména v případech, kdy je ISNB kontraindikováno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • elektivní artroskopické operace ramenního kloubu přijaté k jednodennímu chirurgickému výkonu
  • schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • není ochoten
  • kontraindikace spinálních injekcí podle pokynů Americké společnosti pro regionální anestezii a bolest (ASRA)
  • známá alergie na LA
  • alergie na všechny opioidní léky
  • diagnostické artroskopické výkony ramene
  • neschopnost porozumět nebo rozumět anglickému jazyku
  • anamnéza každodenního užívání opioidů za poslední měsíc
  • pacientů s plánovaným přenocováním v nemocnici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Blok ESP
Předoperační aktivní blok Erector Spinae Plane (ESP) a fyziologický roztok PAI
  1. Předoperační blokáda ESP řízená US pomocí 30 ml 0,25% bupivakainu s 5 mcg/ml epinefrinu, injikovaných v 5ml alikvotech jehlou (maximálně 3 mg/kg)
  2. PAI 30 ml fyziologického roztoku na konci chirurgického zákroku na operované boční rotátorové manžetě, vstříknutých v 5ml alikvotech přes jehlu
Ostatní jména:
  • 0,25% bupivakain s 5 mcg/ml epinefrinu a PAI s 30 ml fyziologického roztoku
Jiný: PAI s LA
Předoperační blokáda ESP řízená ultrazvukem s fyziologickým roztokem a aktivní periartikulární infiltrací (PAI)
  1. Předoperační blokáda ESP řízená US pomocí 30 ml fyziologického roztoku, injikovaného v 5ml alikvotech přes jehlu
  2. PAI 30 ml 0,25% bupivakainu s 5 mcg/ml epinefrinu na konci chirurgického zákroku na operované boční rotátorové manžetě, injekčně po 5 ml alikvotech přes jehlu
Ostatní jména:
  • ESP blok s 30 ml fyziologického roztoku a PAI s 30 ml 0,25% bupivakainu s 5 mcg/ml epinefrinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre klidové bolesti v zotavovně
Časové okno: 30 minut po přijetí do zotavovací místnosti
Použití pacientem hlášené číselné hodnotící stupnice (0-10) (0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest).
30 minut po přijetí do zotavovací místnosti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre klidové bolesti na jednotce denní chirurgie
Časové okno: 5 hodin po operaci
Použití pacientem hlášené číselné hodnotící stupnice (0-10) (0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest).
5 hodin po operaci
Bolest boduje s pohybem
Časové okno: 30 minut po přijetí na zotavovací sál a 5 hodin po operaci
Použití numerické hodnotící stupnice hlášené pacientem (0-10). (0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit). Účastníci budou požádáni, aby se posadili z lehu.
30 minut po přijetí na zotavovací sál a 5 hodin po operaci
Užívání opioidů
Časové okno: 2 hodiny po operaci a 5 hodin po operaci
Všechny opioidy podávané v zotavovací místnosti a na jednotce denní chirurgie budou převedeny na jednotky ekvivalentu morfinu na pacienta podle přijatých standardů.
2 hodiny po operaci a 5 hodin po operaci
Výskyt středně těžké až těžké pooperační nevolnosti-zvracení
Časové okno: 2 hodiny po operaci a 5 hodin po operaci
Pomocí stupnice 0-3 (0 je žádná a 3 těžká nevolnost-zvracení)
2 hodiny po operaci a 5 hodin po operaci
Výskyt středního až silného svědění
Časové okno: 2 hodiny po operaci a 5 hodin po operaci
Pomocí stupnice 0-3 (0 znamená žádné a 3 silné svědění)
2 hodiny po operaci a 5 hodin po operaci
Výskyt ipsilaterální paralýzy bránice
Časové okno: 30 minut po přijetí do zotavovací místnosti
Diagnostikováno na základě nálezů na předním zadním hrudníku pomocí ultrazvuku, s kritériem „pravá hemibránice sedí > 2 cm výše než její levý protějšek nebo levá hemibránice sedí stejně nebo výše než pravá hemibránice“.
30 minut po přijetí do zotavovací místnosti
Výskyt respirační deprese
Časové okno: 2 hodiny po operaci a 5 hodin po operaci
Opioidy byly přerušeny službou pro akutní bolest nebo ošetřovatelskou místností pro zotavení z důvodu obav ošetřujícího personálu z respirační deprese.
2 hodiny po operaci a 5 hodin po operaci
Výskyt toxicity lokálních anestetik
Časové okno: 2 hodiny po operaci a 5 hodin po operaci
Na základě klinických příznaků a známek toxicity lokálního anestetika podle diagnózy ošetřujícího lékaře.
2 hodiny po operaci a 5 hodin po operaci
Senzorická blokáda
Časové okno: 30 minut po přijetí do zotavovací místnosti
Bude zaznamenáno sedm senzorických dermatomů odpovídajících rameni a horní části paže a jejich blokáda pocitu chladu. Rozsah blokády mezi těmito dvěma skupinami bude porovnán podle jejich mediánu a rozsahu.
30 minut po přijetí do zotavovací místnosti
Spokojenost pacienta s pooperační analgezií
Časové okno: 5 hodin po operaci a 24 hodin po operaci
Použití 7-položkové Likertovy stupnice (1 je velmi spokojen a 7 je velmi nespokojen)
5 hodin po operaci a 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bashar Alolabi, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Czuczman, MD, McMaster University
  • Vrchní vyšetřovatel: Harsha Shanthanna, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit