- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03691922
Blok erektorové páteře versus periartikulární anestetická infiltrace ramene pro artroskopickou operaci ramene
6. srpna 2026 aktualizováno: McMaster University
Randomizovaná kontrolní zkouška ultrazvukem vedený blok erektorové páteře versus periartikulární anestetická infiltrace ramene pro kontrolu bolesti po artroskopické operaci ramene
Artroskopická operace ramene je běžný a minimálně invazivní postup používaný u různých patologií ramene, ale často je spojen se středně těžkou až těžkou pooperační bolestí, která může narušovat pohodu pacientů a průběh rekonvalescence.
Při použití účinné analgetické techniky s malým počtem vedlejších účinků může pacient po operaci pociťovat menší bolest, může mít zkrácenou dobu hospitalizace a snášet méně nevolnosti, zvracení nebo nadměrné ospalosti, které jsou spojeny s užíváním opioidů ke zvládání pooperační bolesti.
Periartikulární infiltrace (PAI) s lokálním anestetikem (LA) se používá k léčbě bolesti při operaci ramene, ale účinnější interscalene nervová blokáda (ISNB) je současnou analgetickou modalitou zlatého standardu navzdory riziku významných vedlejších účinků včetně paralýzy bránice a odrazové bolesti.
V této studii se výzkumníci chtějí podívat na účinnost a bezpečnostní profil nové techniky zvládání bolesti po operaci ramene, která má potenciál poskytnout úspěšnou úlevu od bolesti s minimálním rizikem vedlejších účinků.
Polovina pacientů bude náhodně vybrána, aby dostali nový nervový blok nazývaný blok Erector Spinae Plane (ESP), zatímco druhá polovina dostane standardnější PAI lokálního anestetika k znecitlivění ramene.
U pacientů bude hodnocena intenzita bolesti a spotřeba opioidů na jednotce poanesteziologické péče (PACU) a také během prvních 24 hodin po operaci.
Zaznamenány budou i případné komplikace ze zásahů.
Výzkumníci předpokládají, že blokáda ESP poskytne těmto pacientům s artroskopií ramene lepší analgezii ve srovnání s PAI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Užívání opioidů k léčbě okamžité pooperační bolesti je často spojeno s nevolností, zvracením, respirační depresí, hormonálními účinky a dysforií.
Dosažení kontroly bolesti při minimalizaci užívání opiátů je jako takové kritické, protože se předpokládá, že více než 60 % neplánovaných prodloužených hospitalizací a opětovného přijetí do nemocnice souvisí s nedostatečnou kontrolou bolesti nebo s vedlejšími účinky opioidů.
K dosažení dobré kontroly bolesti po artroskopické operaci ramene byla použita řada technik, včetně periartikulární infiltrace (PAI) s lokálním anestetikem (LA) a regionálních anestetických nervových bloků.
Ačkoli bylo prokázáno, že PAI v rameni snižuje bolest v rameni a spotřebu opioidů, není tak účinná jako regionální blokády, jako je interscalene nervový blok (ISNB), což je současný zlatý standard.
Nicméně ISNB je potenciálně spojena s významnými vedlejšími účinky, včetně přetrvávajících neurologických komplikací, odrazové bolesti, obrny bráničního nervu, respirační tísně, zástavy srdce, pneumotoraxu a toxicity centrálního nervu.
Vzhledem k tomu je důležité zkoumat alternativní regionální bloky, které mají potenciál pro dobrou úlevu od bolesti s minimálními vedlejšími účinky.
Blok Erector Spinae Plane (ESP) lze považovat za modifikaci hrudního paravertebrálního bloku (PVB), která blokuje hrudní míšní nervy pomocí injekcí mimo konvenční paravertebrální prostor.
Provádí se pod ultrazvukem (US) injekcí lokálního anestetika hluboko do m. erector spinae v interfasciálním prostoru buď mezi m. erector spinae a rhomboid major sval (výše), nebo mezi m. erector spinae a vnější mezižeberní svaly, na nižších místech.
Kadaverické studie ultrazvukem naváděných bloků ESP s barvivem methylenovou modří a následná disekce, stejně jako blok ESP se směsí barviv a CT skenování prokázaly, že při injekci hluboko do erector spinae blok pravděpodobně ovlivňuje ventrální a dorzální větve vedoucí k senzorická blokáda.
Mezi výhody patří jeho jednoduchost a bezpečnost omezením rizika poškození nervů a pneumotoraxu.
Různé kazuistiky prokázaly, že blokáda ESP je úspěšná u břišních, prsních a axilárních a jiných typů operací a nedávná kazuistika popsala úspěšné zvládnutí chronické bolesti ramene bez motorické blokády, s ESP prováděným na úrovni T3.
Výzkumníci provedli systematický přehled prostřednictvím Pubmed, aby identifikovali studie, které využívaly ESP pro pooperační bolesti ramene.
Ze 77 zpráv vyšetřovatelé neidentifikovali žádné srovnávací studie, které by sledovaly potenciál ESP pro bolest při operaci ramene.
Vyšetřovatelé se také zabývali probíhajícími a navrhovanými zkouškami ESP na webu Clinictrials.gov.
Vyšetřovatelé identifikovali 21 studií včetně některých randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) pro populaci hrudní chirurgie a všeobecné chirurgie, ale žádnou pro operace ramene.
Vzhledem k důležitosti poskytování adekvátní analgezie pro artroskopické operace ramene a nedostatku konsenzu mezi chirurgy a anesteziology ohledně optimální analgetické techniky pomůže tato studie stanovit účinnost bloku ESP při kontrole bolesti po artroskopii ramene a definovat jeho bezpečnostní profil.
Výsledky této studie umožní klinickému lékaři přesně informovat pacienty o přínosech a rizicích blokády, a tak vést klinickou praxi tohoto bloku pro artroskopii ramene.
Pokud se prokáže jako efektivní, může být použit jako alternativa k ISNB, zejména v případech, kdy je ISNB kontraindikováno.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- elektivní artroskopické operace ramenního kloubu přijaté k jednodennímu chirurgickému výkonu
- schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- není ochoten
- kontraindikace spinálních injekcí podle pokynů Americké společnosti pro regionální anestezii a bolest (ASRA)
- známá alergie na LA
- alergie na všechny opioidní léky
- diagnostické artroskopické výkony ramene
- neschopnost porozumět nebo rozumět anglickému jazyku
- anamnéza každodenního užívání opioidů za poslední měsíc
- pacientů s plánovaným přenocováním v nemocnici
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Blok ESP
Předoperační aktivní blok Erector Spinae Plane (ESP) a fyziologický roztok PAI
|
Ostatní jména:
|
|
Jiný: PAI s LA
Předoperační blokáda ESP řízená ultrazvukem s fyziologickým roztokem a aktivní periartikulární infiltrací (PAI)
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre klidové bolesti v zotavovně
Časové okno: 30 minut po přijetí do zotavovací místnosti
|
Použití pacientem hlášené číselné hodnotící stupnice (0-10) (0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest).
|
30 minut po přijetí do zotavovací místnosti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre klidové bolesti na jednotce denní chirurgie
Časové okno: 5 hodin po operaci
|
Použití pacientem hlášené číselné hodnotící stupnice (0-10) (0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest).
|
5 hodin po operaci
|
|
Bolest boduje s pohybem
Časové okno: 30 minut po přijetí na zotavovací sál a 5 hodin po operaci
|
Použití numerické hodnotící stupnice hlášené pacientem (0-10).
(0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit).
Účastníci budou požádáni, aby se posadili z lehu.
|
30 minut po přijetí na zotavovací sál a 5 hodin po operaci
|
|
Užívání opioidů
Časové okno: 2 hodiny po operaci a 5 hodin po operaci
|
Všechny opioidy podávané v zotavovací místnosti a na jednotce denní chirurgie budou převedeny na jednotky ekvivalentu morfinu na pacienta podle přijatých standardů.
|
2 hodiny po operaci a 5 hodin po operaci
|
|
Výskyt středně těžké až těžké pooperační nevolnosti-zvracení
Časové okno: 2 hodiny po operaci a 5 hodin po operaci
|
Pomocí stupnice 0-3 (0 je žádná a 3 těžká nevolnost-zvracení)
|
2 hodiny po operaci a 5 hodin po operaci
|
|
Výskyt středního až silného svědění
Časové okno: 2 hodiny po operaci a 5 hodin po operaci
|
Pomocí stupnice 0-3 (0 znamená žádné a 3 silné svědění)
|
2 hodiny po operaci a 5 hodin po operaci
|
|
Výskyt ipsilaterální paralýzy bránice
Časové okno: 30 minut po přijetí do zotavovací místnosti
|
Diagnostikováno na základě nálezů na předním zadním hrudníku pomocí ultrazvuku, s kritériem „pravá hemibránice sedí > 2 cm výše než její levý protějšek nebo levá hemibránice sedí stejně nebo výše než pravá hemibránice“.
|
30 minut po přijetí do zotavovací místnosti
|
|
Výskyt respirační deprese
Časové okno: 2 hodiny po operaci a 5 hodin po operaci
|
Opioidy byly přerušeny službou pro akutní bolest nebo ošetřovatelskou místností pro zotavení z důvodu obav ošetřujícího personálu z respirační deprese.
|
2 hodiny po operaci a 5 hodin po operaci
|
|
Výskyt toxicity lokálních anestetik
Časové okno: 2 hodiny po operaci a 5 hodin po operaci
|
Na základě klinických příznaků a známek toxicity lokálního anestetika podle diagnózy ošetřujícího lékaře.
|
2 hodiny po operaci a 5 hodin po operaci
|
|
Senzorická blokáda
Časové okno: 30 minut po přijetí do zotavovací místnosti
|
Bude zaznamenáno sedm senzorických dermatomů odpovídajících rameni a horní části paže a jejich blokáda pocitu chladu.
Rozsah blokády mezi těmito dvěma skupinami bude porovnán podle jejich mediánu a rozsahu.
|
30 minut po přijetí do zotavovací místnosti
|
|
Spokojenost pacienta s pooperační analgezií
Časové okno: 5 hodin po operaci a 24 hodin po operaci
|
Použití 7-položkové Likertovy stupnice (1 je velmi spokojen a 7 je velmi nespokojen)
|
5 hodin po operaci a 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bashar Alolabi, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Czuczman, MD, McMaster University
- Vrchní vyšetřovatel: Harsha Shanthanna, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Fontana C, Di Donato A, Di Giacomo G, Costantini A, De Vita A, Lancia F, Caricati A. Postoperative analgesia for arthroscopic shoulder surgery: a prospective randomized controlled study of intraarticular, subacromial injection, interscalenic brachial plexus block and intraarticular plus subacromial injection efficacy. Eur J Anaesthesiol. 2009 Aug;26(8):689-93. doi: 10.1097/eja.0b013e32832d673e.
- Tran DQ, Elgueta MF, Aliste J, Finlayson RJ. Diaphragm-Sparing Nerve Blocks for Shoulder Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):32-38. doi: 10.1097/AAP.0000000000000529.
- Misamore G, Webb B, McMurray S, Sallay P. A prospective analysis of interscalene brachial plexus blocks performed under general anesthesia. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Mar;20(2):308-14. doi: 10.1016/j.jse.2010.04.043. Epub 2010 Aug 13.
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary SD, Chin KJ. Erector spinae plane block for the management of chronic shoulder pain: a case report. Can J Anaesth. 2018 Mar;65(3):288-293. doi: 10.1007/s12630-017-1010-1. Epub 2017 Nov 13.
- Warrender WJ, Syed UAM, Hammoud S, Emper W, Ciccotti MG, Abboud JA, Freedman KB. Pain Management After Outpatient Shoulder Arthroscopy: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Am J Sports Med. 2017 Jun;45(7):1676-1686. doi: 10.1177/0363546516667906. Epub 2016 Oct 13.
- Webb BG, Sallay PI, McMurray SD, Misamore GW. Comparison of Interscalene Brachial Plexus Block Performed With and Without Steroids. Orthopedics. 2016 Nov 1;39(6):e1100-e1103. doi: 10.3928/01477447-20160819-02. Epub 2016 Aug 30.
- Abdallah FW, Halpern SH, Aoyama K, Brull R. Will the Real Benefits of Single-Shot Interscalene Block Please Stand Up? A Systematic Review and Meta-Analysis. Anesth Analg. 2015 May;120(5):1114-1129. doi: 10.1213/ANE.0000000000000688.
- Manchikanti L, Fellows B, Ailinani H, Pampati V. Therapeutic use, abuse, and nonmedical use of opioids: a ten-year perspective. Pain Physician. 2010 Sep-Oct;13(5):401-35.
- Barber FA, Herbert MA. The effectiveness of an anesthetic continuous-infusion device on postoperative pain control. Arthroscopy. 2002 Jan;18(1):76-81. doi: 10.1053/jars.2002.25976.
- Merivirta R, Kuusniemi KS, Aantaa R, Hurme SA, Aarimaa V, Leino KA. The analgesic effect of continuous subacromial bupivacaine infusion after arthroscopic shoulder surgery: a randomized controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Feb;56(2):210-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02606.x.
- Harvey GP, Chelly JE, AlSamsam T, Coupe K. Patient-controlled ropivacaine analgesia after arthroscopic subacromial decompression. Arthroscopy. 2004 May;20(5):451-5. doi: 10.1016/j.arthro.2004.03.004.
- Uquillas CA, Capogna BM, Rossy WH, Mahure SA, Rokito AS. Postoperative pain control after arthroscopic rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Jul;25(7):1204-13. doi: 10.1016/j.jse.2016.01.026. Epub 2016 Apr 11.
- Shin SW, Byeon GJ, Yoon JU, Ok YM, Baek SH, Kim KH, Lee SJ. Effective analgesia with ultrasound-guided interscalene brachial plexus block for postoperative pain control after arthroscopic rotator cuff repair. J Anesth. 2014 Feb;28(1):64-9. doi: 10.1007/s00540-013-1681-x. Epub 2013 Aug 1.
- Candido KD, Sukhani R, Doty R Jr, Nader A, Kendall MC, Yaghmour E, Kataria TC, McCarthy R. Neurologic sequelae after interscalene brachial plexus block for shoulder/upper arm surgery: the association of patient, anesthetic, and surgical factors to the incidence and clinical course. Anesth Analg. 2005 May;100(5):1489-1495. doi: 10.1213/01.ANE.0000148696.11814.9F.
- Nam YS, Jeong JJ, Han SH, Park SE, Lee SM, Kwon MJ, Ji JH, Kim KS. An anatomic and clinical study of the suprascapular and axillary nerve blocks for shoulder arthroscopy. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Oct;20(7):1061-8. doi: 10.1016/j.jse.2011.04.022. Epub 2011 Aug 11.
- Costache I, de Neumann L, Ramnanan CJ, Goodwin SL, Pawa A, Abdallah FW, McCartney CJL. The mid-point transverse process to pleura (MTP) block: a new end-point for thoracic paravertebral block. Anaesthesia. 2017 Oct;72(10):1230-1236. doi: 10.1111/anae.14004. Epub 2017 Aug 1.
- Hamilton DL, Manickam B. The Erector Spinae Plane Block. Reg Anesth Pain Med. 2017 Mar/Apr;42(2):276. doi: 10.1097/AAP.0000000000000565. No abstract available.
- Czuczman M, Shanthanna H, Alolabi B, Moisiuk P, O'Hare T, Khan M, Forero M, Davis K, Moro J, Vanniyasingam T, Thabane L. Randomized control trial of ultrasound-guided erector spinae block versus shoulder periarticular anesthetic infiltration for pain control after arthroscopic shoulder surgery: Study protocol clinical trial (SPIRIT compliant). Medicine (Baltimore). 2020 Apr;99(15):e19721. doi: 10.1097/MD.0000000000019721.
- Chung F, Ritchie E, Su J. Postoperative pain in ambulatory surgery. Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):808-16. doi: 10.1097/00000539-199710000-00017.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy vnímání
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest
- Agnosia
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlovodíky, aromatické
- Anilides
- Amidy
- Anilinové sloučeniny
- Aminy
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Disciplíny a činnosti chování
- Katecholy
- Fenoly
- Deriváty benzenu
- Alkoholy
- Amino alkoholy
- Ethanolaminy
- Trávicí systém a ústní fyziologické jevy
- Behaviorální vědy
- Biogenní monoaminy
- Biogenní aminy
- Katecholaminy
- Sloučeniny sodíku
- Zubní lékařství
- Zubní fyziologické jevy
- Chloridy
- Kyselina chlorovodíková
- Bupivakain
- Epinefrin
- Dental okluze
- Chlorid sodný
- Parapsychologie
Další identifikační čísla studie
- 4668
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .