- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03691922
Bloque erector de la columna versus infiltración anestésica periarticular de hombro para cirugía artroscópica de hombro
6 de agosto de 2026 actualizado por: McMaster University
Ensayo de control aleatorizado de bloqueo del erector de la columna guiado por ecografía versus infiltración anestésica periarticular de hombro para el control del dolor después de una cirugía artroscópica de hombro
La cirugía artroscópica del hombro es un procedimiento común y mínimamente invasivo que se utiliza para diferentes patologías del hombro, pero a menudo se asocia con un dolor posoperatorio de moderado a intenso que puede interferir con el bienestar y el curso de la recuperación de los pacientes.
Mediante el uso de una técnica analgésica eficaz con pocos efectos secundarios, un paciente puede experimentar menos dolor después de la cirugía, tener una estancia hospitalaria más corta y soportar menos náuseas, vómitos o somnolencia excesiva que se asocian con el uso de opioides para controlar el dolor posoperatorio.
La infiltración periarticular (PAI) con anestésico local (LA) se ha utilizado para el tratamiento del dolor de la cirugía de hombro, pero el bloqueo nervioso interescalénico (ISNB) más efectivo es la modalidad analgésica estándar de oro actual a pesar del riesgo de efectos secundarios significativos que incluyen parálisis del diafragma y dolor de rebote.
En este estudio, los investigadores quieren analizar el perfil de eficacia y seguridad de una técnica novedosa para el tratamiento del dolor después de una cirugía de hombro que tiene el potencial de brindar un alivio exitoso del dolor con un riesgo mínimo de efectos secundarios.
La mitad de los pacientes serán seleccionados al azar para recibir el novedoso bloqueo nervioso llamado bloqueo del plano del erector de la columna (ESP), mientras que la otra mitad recibirá un PAI más estándar de anestesia local para adormecer el hombro.
Se evaluará la intensidad del dolor y el consumo de opiáceos de los pacientes tanto en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) como durante las primeras 24 horas tras la cirugía.
También se anotará cualquier complicación de las intervenciones.
Los investigadores predicen que el bloqueo ESP proporcionará una analgesia superior en comparación con PAI para estos pacientes con artroscopia de hombro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de opioides para controlar el dolor posoperatorio inmediato se asocia con frecuencia a náuseas, vómitos, depresión respiratoria, efectos hormonales y disforia.
Como tal, lograr el control del dolor y minimizar el uso de opioides es fundamental, ya que se cree que más del 60 % de las hospitalizaciones prolongadas no planificadas y los reingresos hospitalarios están relacionados con un control inadecuado del dolor o con los efectos secundarios de los opioides.
Se han utilizado varias técnicas para lograr un buen control del dolor después de la cirugía artroscópica de hombro, incluida la infiltración periarticular (PAI) con anestesia local (LA) y bloqueos nerviosos con anestesia regional.
Aunque se ha demostrado que PAI en el hombro disminuye el dolor de hombro y el consumo de opioides, no es tan efectivo como los bloqueos regionales como el bloqueo nervioso interescalénico (ISNB), que es el estándar de oro actual.
Sin embargo, el ISNB está potencialmente asociado con efectos secundarios significativos que incluyen complicaciones neurológicas persistentes, dolor de rebote, parálisis del nervio frénico, dificultad respiratoria, neumotórax por paro cardíaco y toxicidad del nervio central.
En vista de esto, es importante investigar bloques regionales alternativos que tengan el potencial de un buen alivio del dolor con efectos secundarios mínimos.
El bloqueo del plano erector de la columna (ESP) se puede considerar como una modificación del bloqueo paravertebral torácico (PVB) que bloquea los nervios espinales torácicos mediante inyecciones fuera del espacio paravertebral convencional.
Se realiza bajo ultrasonido (EE. UU.) mediante la inyección de anestesia local profunda en el músculo erector de la columna en el espacio interfascial entre el músculo erector de la columna y el músculo romboides mayor (más arriba), o entre el músculo erector de la columna y los músculos intercostales externos. en sitios inferiores.
Los estudios cadavéricos de bloques ESP guiados por ultrasonido con colorante azul de metileno y la disección posterior, así como un bloque ESP con una mezcla de colorante y tomografía computarizada demostraron que cuando se inyecta profundamente en el erector de la columna, el bloqueo probablemente afecta las ramas ventral y dorsal que conducen a la bloqueo sensorial.
Las ventajas incluyen su simplicidad y seguridad al limitar el riesgo de daño nervioso y neumotórax.
Varios informes de casos han demostrado que el bloqueo ESP es exitoso para cirugía abdominal, mamaria y axilar, y otros tipos de cirugía, y un informe de caso reciente describió el manejo exitoso del dolor crónico de hombro sin bloqueo motor, con ESP realizado en el nivel T3.
Los investigadores realizaron una revisión sistemática a través de Pubmed para identificar estudios que hayan utilizado ESP para el dolor de hombro posquirúrgico.
De los 77 informes, los investigadores no identificaron ningún estudio comparativo que analizara el potencial de la ESP para el dolor de la cirugía de hombro.
Los investigadores también analizaron los ensayos en curso y propuestos de ESP consultandoclinicaltrials.gov.
Los investigadores identificaron 21 estudios que incluían algunos ensayos controlados aleatorios (ECA) para la población de cirugía torácica y cirugía general, pero ninguno para cirugías de hombro.
Dada la importancia de proporcionar una analgesia adecuada para la cirugía artroscópica de hombro y la falta de consenso entre cirujanos y anestesiólogos sobre la técnica analgésica óptima, este ensayo ayudará a establecer la efectividad del bloqueo ESP en el control del dolor después de la artroscopia de hombro y definir su perfil de seguridad.
Los resultados de este ensayo permitirán al clínico informar con precisión a los pacientes sobre los beneficios y riesgos del bloqueo y así orientar la práctica clínica de este bloqueo para la artroscopia de hombro.
Si se demuestra que es eficaz, puede usarse como una alternativa a ISNB, especialmente en los casos en que ISNB está contraindicado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- cirugías artroscópicas electivas de la articulación del hombro admitidas para procedimiento quirúrgico ambulatorio
- la capacidad de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- no dispuesto
- contraindicaciones para las inyecciones espinales según las pautas de la Sociedad Estadounidense de Anestesia y Dolor Regional (ASRA)
- alergia conocida a LA
- alergia a todos los medicamentos opioides
- procedimientos artroscópicos de hombro de diagnóstico
- incapacidad para entender o comprender en idioma inglés
- historial de uso diario de medicamentos opioides durante el último mes
- pacientes con estancia hospitalaria planificada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Bloque ESP
Bloqueo activo preoperatorio del plano del erector de la columna (ESP) guiado por ecografía y solución salina PAI
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Otros nombres:
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Otro: PAI con LA
Bloqueo ESP preoperatorio guiado por ecografía con solución salina e infiltración periarticular activa (PAI)
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor en reposo en la sala de recuperación
Periodo de tiempo: A los 30 minutos post-ingreso a sala de recuperación
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Usando la escala de calificación numérica informada por el paciente (0-10) (0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable).
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A los 30 minutos post-ingreso a sala de recuperación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de dolor en reposo de la Unidad de Cirugía de Día
Periodo de tiempo: A las 5 horas del postoperatorio
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Usando la escala de calificación numérica informada por el paciente (0-10) (0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable).
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A las 5 horas del postoperatorio
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Puntuaciones de dolor con el movimiento
Periodo de tiempo: A los 30 minutos del ingreso a la sala de recuperación y 5 horas después de la operación
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Usando la escala de calificación numérica informada por el paciente (0-10).
(0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor imaginable).
Se les pedirá a los participantes que se sienten desde la posición acostada.
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A los 30 minutos del ingreso a la sala de recuperación y 5 horas después de la operación
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Uso de opioides
Periodo de tiempo: A las 2 horas postoperatorias y a las 5 horas postoperatorias
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Todos los opioides administrados en la sala de recuperación y en la unidad de cirugía ambulatoria se convertirán en unidades equivalentes de morfina por paciente de acuerdo con los estándares aceptados.
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A las 2 horas postoperatorias y a las 5 horas postoperatorias
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Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios de moderados a graves
Periodo de tiempo: A las 2 horas postoperatorias y a las 5 horas postoperatorias
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Usando una escala de 0-3 (0 es ninguno y 3 náuseas-vómitos severos)
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A las 2 horas postoperatorias y a las 5 horas postoperatorias
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Incidencia de picazón moderada a severa
Periodo de tiempo: A las 2 horas postoperatorias y a las 5 horas postoperatorias
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Usando una escala de 0-3 (0 es ninguno y 3 picazón severa)
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A las 2 horas postoperatorias y a las 5 horas postoperatorias
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Incidencia de parálisis diafragmática ipsilateral
Periodo de tiempo: 30 minutos después del ingreso a la sala de recuperación
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Se diagnostica en base a los hallazgos en un tórax anteroposterior mediante ecografía, con el criterio de "un hemidiafragma derecho asentado >2 cm más alto que su homólogo izquierdo o un hemidiafragma izquierdo asentado igual o más alto que el hemidiafragma derecho".
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30 minutos después del ingreso a la sala de recuperación
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Incidencia de depresión respiratoria
Periodo de tiempo: A las 2 horas postoperatorias y a las 5 horas postoperatorias
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Opioides descontinuados por el Servicio de Dolor Agudo o enfermería en la sala de recuperación debido a preocupaciones de depresión respiratoria por parte del personal de enfermería.
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A las 2 horas postoperatorias y a las 5 horas postoperatorias
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Incidencia de toxicidad por anestésicos locales
Periodo de tiempo: A las 2 horas postoperatorias y a las 5 horas postoperatorias
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Basado en los síntomas y signos clínicos de toxicidad del anestésico local según lo diagnosticado por el médico tratante.
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A las 2 horas postoperatorias y a las 5 horas postoperatorias
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Bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: A los 30 minutos post-ingreso a sala de recuperación
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Se anotarán siete dermatomas sensoriales correspondientes al hombro y la parte superior del brazo y su bloqueo a la sensación de frío.
La extensión del bloqueo entre los dos grupos se comparará por su mediana y rango.
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A los 30 minutos post-ingreso a sala de recuperación
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Satisfacción del paciente con la analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: A las 5 horas del postoperatorio y a las 24 horas del postoperatorio
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Usando una escala tipo Likert de 7 ítems (1 muy satisfecho y 7 muy insatisfecho)
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A las 5 horas del postoperatorio y a las 24 horas del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Bashar Alolabi, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
- Investigador principal: Mark Czuczman, MD, McMaster University
- Investigador principal: Harsha Shanthanna, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Czuczman M, Shanthanna H, Alolabi B, Moisiuk P, O'Hare T, Khan M, Forero M, Davis K, Moro J, Vanniyasingam T, Thabane L. Randomized control trial of ultrasound-guided erector spinae block versus shoulder periarticular anesthetic infiltration for pain control after arthroscopic shoulder surgery: Study protocol clinical trial (SPIRIT compliant). Medicine (Baltimore). 2020 Apr;99(15):e19721. doi: 10.1097/MD.0000000000019721.
- Chung F, Ritchie E, Su J. Postoperative pain in ambulatory surgery. Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):808-16. doi: 10.1097/00000539-199710000-00017.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Agnosia
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Catecols
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Alcoholes
- Amino alcoholes
- Etanolaminas
- Sistema digestivo y fenómenos fisiológicos orales
- Ciencias del comportamiento
- Monoaminas biogénicas
- Aminas biogénicas
- Catecolaminas
- Compuestos de sodio
- Odontología
- Fenómenos fisiológicos dentales
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Bupivacaína
- Epinefrina
- Oclusión dental
- Cloruro de sodio
- Parasicología
Otros números de identificación del estudio
- 4668
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .