竖脊肌阻滞与肩关节周围麻醉浸润在关节镜肩关节手术中的对比
2021年2月23日 更新者:McMaster University
超声引导竖脊肌阻滞与肩关节周围麻醉浸润对关节镜肩关节手术后疼痛控制的随机对照试验
关节镜肩关节手术是一种常见的微创手术,适用于不同的肩部病变,但它通常与中度至重度术后疼痛有关,可能会影响患者的健康和康复过程。
通过使用副作用少的有效镇痛技术,患者术后疼痛可能会减轻,住院时间会缩短,并且可以减少因使用阿片类药物控制术后疼痛而引起的恶心、呕吐或过度嗜睡。
局部麻醉剂 (LA) 的关节周围浸润 (PAI) 已用于肩部手术疼痛管理,但更有效的斜角肌间神经阻滞 (ISNB) 是目前的金标准镇痛方式,尽管存在显着副作用的风险,包括膈肌麻痹和反跳痛。
在这项研究中,研究人员希望了解肩部手术后疼痛管理新技术的有效性和安全性,该技术有可能成功缓解疼痛且副作用风险最小。
一半的患者将被随机选择接受称为竖脊肌平面 (ESP) 神经阻滞的新型神经阻滞,而另一半将接受更标准的局部麻醉剂 PAI 来麻醉肩部。
将评估患者在麻醉后监护病房 (PACU) 以及手术后最初 24 小时内的疼痛强度和阿片类药物消耗量。
干预的任何并发症也将被记录下来。
研究人员预测,对于这些肩关节镜检查患者,与 PAI 相比,ESP 阻滞将提供更好的镇痛效果。
研究概览
详细说明
使用阿片类药物来控制术后即刻疼痛通常与恶心、呕吐、呼吸抑制、激素作用和烦躁不安有关。
因此,在尽量减少阿片类药物使用的同时实现疼痛控制至关重要,因为超过 60% 的计划外长期住院和再入院被认为与疼痛控制不充分或阿片类药物的副作用有关。
许多技术已被用于在关节镜肩关节手术后实现良好的疼痛控制,包括关节周围浸润 (PAI) 局部麻醉 (LA) 和区域麻醉神经阻滞。
尽管肩部 PAI 已被证明可以减少肩部疼痛和阿片类药物的消耗,但它不如局部阻滞有效,例如作为当前黄金标准的斜角肌间神经阻滞 (ISNB)。
然而,ISNB 可能与显着的副作用相关,包括持续性神经系统并发症、反跳痛、膈神经麻痹、呼吸窘迫、心脏骤停气胸和中枢神经毒性。
鉴于此,研究具有良好止痛潜力且副作用最小的替代区域阻滞非常重要。
竖脊肌平面 (ESP) 阻滞可以被认为是胸椎旁阻滞 (PVB) 的改良版,它使用传统椎旁间隙之外的注射来阻断胸椎神经。
它是在超声 (US) 下通过在竖脊肌和菱形大肌(更高处)之间或竖脊肌和肋间外肌之间的筋膜间隙向竖脊肌深处注射局部麻醉剂进行的,在较低的站点。
对带有亚甲蓝染料的超声引导 ESP 阻滞和随后的解剖以及带有染料混合物的 ESP 阻滞和 CT 扫描的尸体研究表明,当向竖脊肌深处注射时,该阻滞可能会影响腹侧和背侧支,从而导致感官封锁。
优点包括通过限制神经损伤和气胸的风险而简单和安全。
各种病例报告表明 ESP 阻滞对腹部、乳房和腋窝以及其他手术类型是成功的,最近的病例报告描述了在没有运动阻滞的情况下成功治疗慢性肩痛,在 T3 水平进行 ESP。
研究人员通过 Pubmed 进行了系统回顾,以确定使用 ESP 治疗术后肩痛的研究。
在 77 份报告中,研究人员没有发现任何关于 ESP 治疗肩部手术疼痛潜力的比较研究。
研究人员还通过查看 clinicaltrials.gov 来调查正在进行的和拟议的 ESP 试验。
研究人员确定了 21 项研究,包括一些针对胸外科和普通外科人群的随机对照试验 (RCT),但没有一项针对肩部手术。
鉴于为关节镜肩关节手术提供充分镇痛的重要性,以及外科医生和麻醉师对最佳镇痛技术缺乏共识,该试验将有助于确定 ESP 阻滞在肩关节镜术后疼痛控制中的有效性,并确定其安全性。
该试验的结果将使临床医生能够准确地告知患者有关阻滞的益处和风险,从而指导该阻滞用于肩关节镜检查的临床实践。
如果被证明是有效的,它可以作为 ISNB 的替代品,特别是在 ISNB 被禁忌的情况下。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 择期关节镜肩关节手术接受日间手术
- 提供知情同意的能力
排除标准:
- 不愿意
- 根据美国区域麻醉和疼痛学会 (ASRA) 指南,脊柱注射禁忌症
- 已知对 LA 过敏
- 对所有阿片类药物过敏
- 诊断性肩关节镜手术
- 无法理解或理解英语
- 最近一个月每天使用阿片类药物的历史
- 计划住院过夜的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持性护理
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:ESP块
术前超声引导的主动竖脊肌平面 (ESP) 阻滞和生理盐水 PAI
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其他名称:
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其他:PAI 与 LA
术前使用生理盐水和主动关节周围浸润 (PAI) 进行超声引导 ESP 阻滞
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其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恢复室静息痛评分
大体时间:进入恢复室后 30 分钟
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使用患者报告的数字评分量表 (0-10)(0 表示没有疼痛,10 表示可以想象到的最严重的疼痛)。
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进入恢复室后 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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日间手术室静息痛评分
大体时间:术后5小时
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使用患者报告的数字评分量表 (0-10)(0 表示没有疼痛,10 表示可以想象到的最严重的疼痛)。
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术后5小时
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运动时疼痛评分
大体时间:进入恢复室后 30 分钟和术后 5 小时
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使用患者报告的数字评分量表 (0-10)。
(0 表示没有疼痛,10 表示可以想象到的最严重的疼痛)。
参与者将被要求从躺着的位置坐起来。
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进入恢复室后 30 分钟和术后 5 小时
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阿片类药物的使用
大体时间:术后2小时和术后5小时
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在恢复室和日间手术室使用的所有阿片类药物将根据公认标准转换为每位患者的吗啡当量单位。
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术后2小时和术后5小时
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中度至重度术后恶心呕吐的发生率
大体时间:术后2小时和术后5小时
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使用 0-3 等级(0 为无,3 为严重恶心呕吐)
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术后2小时和术后5小时
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中度至重度瘙痒的发生率
大体时间:术后2小时和术后5小时
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使用 0-3 等级(0 为无,3 为严重瘙痒)
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术后2小时和术后5小时
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同侧膈肌麻痹的发生率
大体时间:进入恢复室后 30 分钟
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根据超声检查前胸后位的结果诊断,诊断标准为“右侧膈肌比左侧高 2 厘米或左侧膈肌等于或高于右侧膈肌”。
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进入恢复室后 30 分钟
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呼吸抑制的发生率
大体时间:术后2小时和术后5小时
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由于护理人员担心呼吸抑制,急性疼痛服务中心或康复室护理停止使用阿片类药物。
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术后2小时和术后5小时
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局麻药中毒的发生率
大体时间:术后2小时和术后5小时
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根据主治医师诊断的局部麻醉药毒性的临床症状和体征。
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术后2小时和术后5小时
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感觉阻滞
大体时间:进入恢复室后 30 分钟
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将注意到对应于肩部和上臂的七个感觉皮区及其对冷感的阻滞。
两组之间的封锁程度将通过它们的中位数和范围进行比较。
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进入恢复室后 30 分钟
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患者对术后镇痛的满意度
大体时间:术后5小时和术后24小时
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使用 7 项李克特量表(1 非常满意,7 非常不满意)
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术后5小时和术后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Bashar Alolabi, MD、St. Joseph's Healthcare Hamilton
- 首席研究员:Mark Czuczman, MD、McMaster University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Czuczman M, Shanthanna H, Alolabi B, Moisiuk P, O'Hare T, Khan M, Forero M, Davis K, Moro J, Vanniyasingam T, Thabane L. Randomized control trial of ultrasound-guided erector spinae block versus shoulder periarticular anesthetic infiltration for pain control after arthroscopic shoulder surgery: Study protocol clinical trial (SPIRIT compliant). Medicine (Baltimore). 2020 Apr;99(15):e19721. doi: 10.1097/MD.0000000000019721.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月6日
初级完成 (实际的)
2020年2月1日
研究完成 (实际的)
2021年2月1日
研究注册日期
首次提交
2018年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月28日
首次发布 (实际的)
2018年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月23日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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