Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erector Spinae Block vs. olkapään periartikulaarinen anestesiainfiltraatio artroskooppiseen olkapääleikkaukseen

torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: McMaster University

Satunnaistettu kontrollikoe ultraääniohjatusta erector spinae -blokauksesta vs. olkapään periartikulaarisen anesteetin infiltraatio kivun hallintaan artroskopisen olkapääleikkauksen jälkeen

Artroskooppinen olkapääleikkaus on yleinen ja minimaalisesti invasiivinen toimenpide, jota käytetään erilaisiin olkapääsairauksiin, mutta siihen liittyy usein kohtalaista tai vaikeaa postoperatiivista kipua, joka voi häiritä potilaan hyvinvointia ja toipumisen kulkua. Käyttämällä tehokasta kipua lievittävää tekniikkaa, jolla on vain vähän sivuvaikutuksia, potilas voi kokea vähemmän kipua leikkauksen jälkeen, lyhentää sairaalahoitoa ja kestää vähemmän pahoinvointia, oksentelua tai liiallista uneliaisuutta, jotka liittyvät opioidien käyttöön leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan. Periartikulaarista infiltraatiota (PAI) paikallispuudutteella (LA) on käytetty olkapääleikkauksen kivun hallintaan, mutta tehokkaampi interscalene-hermoblokki (ISNB) on nykyinen kultainen standardi analgeettinen menetelmä huolimatta merkittävien sivuvaikutusten, mukaan lukien pallean halvaantuminen ja rebound-kipu, riski. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat tarkastella uuden olkapääleikkauksen jälkeisen kivunhallintatekniikan tehokkuutta ja turvallisuusprofiilia, jolla on potentiaalia tarjota onnistunut kivunlievitys minimaalisella sivuvaikutusten riskillä. Puolet potilaista valitaan satunnaisesti saamaan uuden hermosalpauksen, jota kutsutaan Erector Spinae Plane (ESP) -salpaukseksi, kun taas toinen puoli saa tavallisempaa PAI:ta paikallispuudutetta olkapään tuettamiseksi. Potilaiden kivun voimakkuus ja opioidien kulutus arvioidaan post-anestesian hoitoyksikössä (PACU) sekä ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Myös mahdolliset interventioiden aiheuttamat komplikaatiot huomioidaan. Tutkijat ennustavat, että ESP-salpaus tarjoaa näille olkapään artroskopiapotilaille paremman kivunlievityksen PAI:hen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Opioidien käyttöön välittömän postoperatiivisen kivun hallintaan liittyy usein pahoinvointia, oksentelua, hengityslamaa, hormonaalisia vaikutuksia ja dysforiaa. Sellaisenaan kivunhallinnan saavuttaminen opioidien käyttöä minimoimalla on ratkaisevan tärkeää, koska yli 60 prosentin suunnittelemattomista pitkittyneistä sairaalahoidoista ja sairaalan takaisinottoista uskotaan liittyvän riittämättömään kivunhallintaan tai opioidien sivuvaikutuksiin. Useita tekniikoita on käytetty hyvän kivun hallinnan saavuttamiseksi artroskooppisen olkapääleikkauksen jälkeen, mukaan lukien periartikulaarinen infiltraatio (PAI) paikallispuudutuksella (LA) ja aluepuudutuksen hermolohkot. Vaikka olkapäässä esiintyvän PAI:n on osoitettu vähentävän olkapääkipua ja opioidien kulutusta, se ei ole yhtä tehokas kuin alueelliset lohkot, kuten interscalene-hermoblokki (ISNB), joka on nykyinen kultastandardi. Siitä huolimatta ISNB liittyy mahdollisesti merkittäviin sivuvaikutuksiin, mukaan lukien jatkuvat neurologiset komplikaatiot, rebound-kipu, freninen hermovamma, hengitysvaikeudet, sydämenpysähdys ilmarinta ja keskushermotoksisuus. Tämän vuoksi on tärkeää tutkia vaihtoehtoisia alueellisia lohkoja, joilla on potentiaalia hyvän kivunlievitykseen minimaalisilla sivuvaikutuksilla. Erector Spinae Plane (ESP) -salpausta voidaan pitää rintakehän paravertebraalisen lohkon (PVB) muunnelmana, joka estää rintakehän selkäydinhermot käyttämällä injektioita tavanomaisen paravertebraalisen tilan ulkopuolella. Se suoritetaan ultraäänellä (US) injektoimalla paikallispuudutusta syvälle erector spinae -lihakseen joko erector spinae -lihaksen ja romboidisen suuren lihaksen (ylempänä) väliseen rajapintatilaan tai erector spinae -lihaksen ja ulkoisten kylkiluiden välisten lihasten väliin. alemmilla paikoilla. Ultraääniohjattujen ESP-lohkojen ruumiintutkimukset metyleenisinisellä väriaineella ja sitä seuraava dissektio sekä ESP-blokki väriaineseoksella ja CT-skannaus osoittivat, että kun injektoidaan syvälle erektorin selkärangaan, tukos vaikuttaa todennäköisesti vatsa- ja selkäramiin, jotka johtavat sensorinen esto. Sen etuja ovat sen yksinkertaisuus ja turvallisuus rajoittamalla hermovaurion ja ilmarintakehän riskiä. Useat tapausraportit ovat osoittaneet ESP-salpauksen onnistuneen vatsan, rintojen ja kainaloiden sekä muiden leikkausten tyypeissä, ja äskettäin julkaistussa tapausraportissa kuvattiin onnistunutta kroonisen olkapääkivun hallintaa ilman motorista salpausta ESP:n ollessa T3-tasolla. Tutkijat suorittivat Pubmedin kautta systemaattisen katsauksen tunnistaakseen tutkimukset, joissa ESP:tä on käytetty leikkauksen jälkeiseen olkapääkipuun. 77 raportista tutkijat eivät löytäneet vertailevia tutkimuksia, joissa tarkasteltiin ESP:n mahdollisuuksia olkapääleikkauskipuun. Tutkijat tarkastelivat myös käynnissä olevia ja ehdotettuja ESP:n kokeita tutkimalla osoitteessa klinikan.gov. Tutkijat tunnistivat 21 tutkimusta, mukaan lukien joitakin satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT) rintakehäkirurgiaa ja yleiskirurgisia tutkimuksia varten, mutta ei yhtään olkapääleikkauksia. Koska on tärkeää tarjota riittävä kivunlievitys artroskooppiselle olkapääleikkaukselle ja koska kirurgit ja anestesiologit eivät ole yksimielisiä optimaalisesta analgeettisesta tekniikasta, tämä tutkimus auttaa määrittämään ESP-esteen tehokkuuden kivunhallinnassa olkapään artroskopian jälkeen ja määrittelemään sen turvallisuusprofiilin. Tämän kokeen tulosten avulla kliinikko voi tiedottaa potilaille tarkasti lohkon eduista ja riskeistä ja siten ohjata tämän lohkon kliinistä käytäntöä olkapään artroskopiassa. Jos se osoittautuu tehokkaaksi, sitä voidaan käyttää vaihtoehtona ISNB:lle, erityisesti tapauksissa, joissa ISNB on vasta-aiheinen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • valinnaiset artroskopiset olkanivelleikkaukset, jotka hyväksytään päiväkirurgiseen toimenpiteeseen
  • kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • ei halua
  • vasta-aiheet spinaaliinjektioille American Society of Regional Anesthesia and Pain (ASRA) -ohjeiden mukaisesti
  • tunnettu allergia LA
  • allergia kaikille opioidilääkkeille
  • diagnostiset olkapään artroskooppiset toimenpiteet
  • kyvyttömyys ymmärtää tai ymmärtää englannin kieltä
  • päivittäisen opioidilääkkeiden käytön historia viimeisen kuukauden ajalta
  • potilaita, joilla on suunniteltu yöpyminen sairaalassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ESP Block
Preoperatiivinen US-ohjattu aktiivinen Erector Spinae Plane (ESP) -blokki ja suolaliuos PAI
  1. Preoperatiivinen US-ohjattu ESP-salpaus käyttäen 30 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia, jossa on 5 mikrogrammaa/ml epinefriiniä, injektoituna 5 ml:n erissä neulan kautta (enintään 3 mg/kg)
  2. PAI 30 ml suolaliuosta kirurgisen toimenpiteen lopussa leikatun sivurotaattorimansetin päälle, injektoituna 5 ml:n erissä neulan kautta
Muut nimet:
  • 0,25 % bupivakaiinia 5 mcg/ml epinefriiniä ja PAI 30 ml suolaliuosta
Muut: PAI LA:n kanssa
Preoperatiivinen US-ohjattu ESP-salpaus suolaliuoksella ja aktiivisella periartikulaarisella infiltraatiolla (PAI)
  1. Preoperatiivinen US-ohjattu ESP-salpaus käyttäen 30 ml suolaliuosta, joka injektoidaan 5 ml:n erissä neulan läpi
  2. PAI, joka sisältää 30 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia ja 5 mikrogrammaa/ml epinefriiniä kirurgisen toimenpiteen lopussa leikatun sivurotaattorimansetin päällä, injektoituna 5 ml:n erissä neulan kautta
Muut nimet:
  • ESP-salpaus 30 ml:lla suolaliuosta ja PAI:lla 30 ml:lla 0,25-prosenttista bupivakaiinia ja 5 mcg/ml epinefriiniä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toipumishuoneen lepokipupisteet
Aikaikkuna: 30 minuuttia toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen
Käyttämällä potilaan ilmoittamaa numeerista arviointiasteikkoa (0-10) (0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu).
30 minuuttia toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päiväkirurgiayksikön lepokipupisteet
Aikaikkuna: 5 tuntia leikkauksen jälkeen
Käyttämällä potilaan ilmoittamaa numeerista arviointiasteikkoa (0-10) (0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu).
5 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipu pistää liikkeellä
Aikaikkuna: 30 minuuttia toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen ja 5 tuntia leikkauksen jälkeen
Käyttämällä potilaan ilmoittamaa numeerista arviointiasteikkoa (0-10). (0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu). Osallistujia pyydetään istumaan makuuasennosta.
30 minuuttia toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen ja 5 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen ja 5 tuntia leikkauksen jälkeen
Kaikki toipumishuoneessa ja päiväkirurgian yksikössä annettavat opioidit muunnetaan morfiiniekvivalenttiyksiköiksi potilasta kohti hyväksyttyjen standardien mukaisesti.
2 tuntia leikkauksen jälkeen ja 5 tuntia leikkauksen jälkeen
Keskivaikean tai vaikean leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin-oksentelun ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen ja 5 tuntia leikkauksen jälkeen
Asteikolla 0-3 (0 on ei mitään ja 3 vakavaa pahoinvointia-oksentelua)
2 tuntia leikkauksen jälkeen ja 5 tuntia leikkauksen jälkeen
Keskivaikean tai vaikean kutinan esiintyminen
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen ja 5 tuntia leikkauksen jälkeen
Asteikolla 0-3 (0 on ei mitään ja 3 voimakasta kutinaa)
2 tuntia leikkauksen jälkeen ja 5 tuntia leikkauksen jälkeen
Ipsilateraalisen diafragmahalvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen
Diagnoosi perustuen löydöksiin anteriorisesta rintakehän takaosasta ultraäänellä, ja kriteerinä on "oikea aivokalvon puolisko istuu >2 cm korkeammalla kuin vasen vastine tai vasen puolikalvo on yhtä suuri tai korkeampi kuin oikea puoliväli".
30 minuuttia toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen
Hengityslaman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen ja 5 tuntia leikkauksen jälkeen
Akuuttikipupalvelun tai toipumishuoneen hoitotyön lopettama opioidihoito hoitohenkilöstön hengityslaman vuoksi.
2 tuntia leikkauksen jälkeen ja 5 tuntia leikkauksen jälkeen
Paikallispuudutteen toksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen ja 5 tuntia leikkauksen jälkeen
Perustuu hoitavan lääkärin diagnosoimiin kliinisiin oireisiin ja paikallispuudutteen toksisuuden merkkeihin.
2 tuntia leikkauksen jälkeen ja 5 tuntia leikkauksen jälkeen
Sensorinen esto
Aikaikkuna: 30 minuuttia toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen
Havaitaan seitsemän aistinvaraista dermatomia, jotka vastaavat olkapäätä ja olkavartta ja niiden esto kylmän tuntemukseen. Kahden ryhmän välisen eston laajuutta verrataan niiden mediaanin ja vaihteluvälin mukaan.
30 minuuttia toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen
Potilastyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen analgesiaan
Aikaikkuna: 5 tuntia leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
7-osaisen Likert-asteikon käyttäminen (1 on erittäin tyytyväinen ja 7 erittäin tyytymätön)
5 tuntia leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bashar Alolabi, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Päätutkija: Mark Czuczman, MD, McMaster University
  • Päätutkija: Harsha Shanthanna, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 6. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa