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Bloqueio do eretor da espinha versus infiltração anestésica periarticular do ombro para cirurgia artroscópica do ombro

6 de agosto de 2026 atualizado por: McMaster University

Ensaio de controle randomizado de bloqueio do eretor da espinha guiado por ultrassom versus infiltração anestésica periarticular do ombro para controle da dor após cirurgia artroscópica do ombro

A cirurgia artroscópica do ombro é um procedimento comum e minimamente invasivo utilizado para diferentes patologias do ombro, mas é frequentemente associada a dor pós-operatória moderada a intensa que pode interferir no bem-estar e no curso da recuperação dos pacientes. Ao usar uma técnica analgésica eficaz com poucos efeitos colaterais, o paciente pode sentir menos dor após a cirurgia, ter uma internação hospitalar mais curta e suportar menos náuseas, vômitos ou sonolência excessiva associados ao uso de opioides para controlar a dor pós-operatória. A infiltração periarticular (PAI) com anestésico local (AL) tem sido usada para o controle da dor em cirurgias de ombro, mas o bloqueio do nervo interescalênico (ISNB) mais eficaz é a modalidade analgésica padrão-ouro atual, apesar do risco de efeitos colaterais significativos, incluindo paralisia do diafragma e dor rebote. Neste estudo, os pesquisadores desejam analisar a eficácia e o perfil de segurança de uma nova técnica para o controle da dor após a cirurgia do ombro que tem o potencial de fornecer alívio bem-sucedido da dor com risco mínimo de efeitos colaterais. Metade dos pacientes será selecionada aleatoriamente para receber o novo bloqueio do nervo chamado bloqueio do Plano Eretor da Espinha (ESP), enquanto a outra metade receberá um PAI mais padrão de anestésico local para anestesiar o ombro. Serão avaliados a intensidade da dor e o consumo de opioides dos pacientes na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) e nas primeiras 24 horas após a cirurgia. Quaisquer complicações das intervenções também serão anotadas. Os investigadores prevêem que o bloqueio ESP fornecerá analgesia superior em comparação com o PAI para esses pacientes com artroscopia de ombro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O uso de opioides para o manejo da dor pós-operatória imediata é frequentemente associado a náuseas, vômitos, depressão respiratória, efeitos hormonais e disforia. Como tal, alcançar o controle da dor minimizando o uso de opioides é fundamental, uma vez que mais de 60% das hospitalizações prolongadas não planejadas e reinternações hospitalares estão relacionadas ao controle inadequado da dor ou aos efeitos colaterais dos opioides. Várias técnicas têm sido usadas para obter um bom controle da dor após a cirurgia artroscópica do ombro, incluindo infiltração periarticular (PAI) com anestésico local (AL) e bloqueios nervosos anestésicos regionais. Embora o PAI no ombro tenha demonstrado diminuir a dor no ombro e o consumo de opioides, não é tão eficaz quanto os bloqueios regionais, como o bloqueio do nervo interescalênico (ISNB), que é o padrão ouro atual. No entanto, o ISNB está potencialmente associado a efeitos colaterais significativos, incluindo complicações neurológicas persistentes, dor rebote, paralisia do nervo frênico, desconforto respiratório, pneumotórax de parada cardíaca e toxicidade do nervo central. Em vista disso, é importante investigar bloqueios regionais alternativos com potencial para bom alívio da dor com efeitos colaterais mínimos. O bloqueio do Plano Eretor da Espinha (ESP) pode ser considerado como uma modificação do bloqueio paravertebral torácico (PVB) que bloqueia os nervos espinhais torácicos usando injeções fora do espaço paravertebral convencional. É realizado sob ultrassom (US) pela injeção de anestésico local profundamente ao músculo eretor da espinha no espaço interfascial entre o músculo eretor da espinha e o músculo romboide maior (mais acima), ou entre o músculo eretor da espinha e os músculos intercostais externos, em sites mais baixos. Estudos cadavéricos de bloqueios ESP guiados por ultrassom com corante azul de metileno e dissecação subsequente, bem como um bloqueio ESP com uma mistura de corantes e tomografia computadorizada demonstraram que, ao injetar profundamente no eretor da espinha, o bloqueio provavelmente afeta os ramos ventrais e dorsais, levando ao bloqueio sensorial. As vantagens incluem sua simplicidade e segurança, limitando o risco de danos nos nervos e pneumotórax. Vários relatos de casos demonstraram que o bloqueio ESP é bem-sucedido para cirurgia abdominal, mamária e axilar e outros tipos de cirurgia, e um relato de caso recente descreveu o manejo bem-sucedido de dor crônica no ombro sem bloqueio motor, com ESP realizado no nível T3. Os investigadores realizaram uma revisão sistemática via Pubmed para identificar estudos que utilizaram ESP para dor pós-cirúrgica no ombro. Dos 77 relatórios, os investigadores não identificaram nenhum estudo comparativo que analisasse o potencial do ESP para a dor da cirurgia do ombro. Os investigadores também analisaram estudos em andamento e propostos de ESP, analisando o site Clinicaltrials.gov. Os pesquisadores identificaram 21 estudos, incluindo alguns ensaios clínicos randomizados (RCT) para cirurgia torácica e população de cirurgia geral, mas nenhum para cirurgias de ombro. Dada a importância de fornecer analgesia adequada para cirurgia artroscópica do ombro e falta de consenso entre cirurgiões e anestesiologistas para a técnica analgésica ideal, este estudo ajudará a estabelecer a eficácia do bloqueio ESP no controle da dor após a artroscopia do ombro e definir seu perfil de segurança. Os resultados deste ensaio permitirão ao clínico informar os pacientes com precisão sobre os benefícios e riscos do bloqueio e, assim, orientar a prática clínica deste bloqueio para artroscopia de ombro. Se comprovadamente eficaz, pode ser usado como alternativa ao ISNB, especialmente nos casos em que o ISNB é contraindicado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • cirurgias artroscópicas eletivas da articulação do ombro admitidas para procedimento cirúrgico diurno
  • uma capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • não querendo
  • contra-indicações para injeções espinhais de acordo com as diretrizes da American Society of Regional Anesthesia and Pain (ASRA)
  • alergia conhecida a LA
  • alergia a todos os medicamentos opioides
  • procedimentos artroscópicos diagnósticos do ombro
  • incapacidade de entender ou compreender na língua inglesa
  • história de uso diário de medicamentos opioides no último mês
  • pacientes com internação planejada durante a noite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloco ESP
Bloqueio pré-operatório do Plano Eretor da Espinha (ESP) ativo guiado por US e um PAI salino
  1. Bloqueio ESP pré-operatório guiado por US usando 30 mL de bupivacaína a 0,25% com 5 mcg/mL de epinefrina, injetados em alíquotas de 5 mL através da agulha (máximo de 3 mg/kg)
  2. PAI de 30 mL de soro fisiológico ao final do procedimento cirúrgico no manguito rotador do lado operado, injetado em alíquotas de 5 mL pela agulha
Outros nomes:
  • Bupivacaína a 0,25% com 5 mcg/mL de epinefrina e PAI com 30 mL de solução salina
Outro: PAI com LA
Bloqueio ESP pré-operatório guiado por US com solução salina e uma infiltração periarticular ativa (PAI)
  1. Bloqueio ESP pré-operatório guiado por US usando 30 mL de solução salina, injetados em alíquotas de 5 mL através da agulha
  2. PAI de 30 mL de bupivacaína a 0,25% com epinefrina 5 mcg/mL ao final do procedimento cirúrgico no manguito rotador do lado operado, injetado em alíquotas de 5 mL através da agulha
Outros nomes:
  • Bloqueio ESP com 30 mL de soro fisiológico e PAI com 30 mL de bupivacaína a 0,25% com 5 mcg/mL de epinefrina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor em repouso na sala de recuperação
Prazo: Aos 30 minutos após a admissão na sala de recuperação
Usando a escala de classificação numérica relatada pelo paciente (0-10) (0 é sem dor e 10 é a pior dor imaginável).
Aos 30 minutos após a admissão na sala de recuperação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da dor em repouso da unidade de cirurgia diurna
Prazo: Às 5 horas de pós-operatório
Usando a escala de classificação numérica relatada pelo paciente (0-10) (0 é sem dor e 10 é a pior dor imaginável).
Às 5 horas de pós-operatório
Escores de dor com movimento
Prazo: Aos 30 minutos após a admissão na sala de recuperação e 5 horas após a cirurgia
Usando a escala de classificação numérica relatada pelo paciente (0-10). (0 é sem dor e 10 é a pior dor imaginável). Os participantes serão solicitados a sentar-se da posição deitada.
Aos 30 minutos após a admissão na sala de recuperação e 5 horas após a cirurgia
Uso de opioides
Prazo: Em 2 horas de pós-operatório e 5 horas de pós-operatório
Todos os opioides administrados na sala de recuperação e na unidade de cirurgia ambulatorial serão convertidos em Unidades Equivalentes de Morfina por paciente, de acordo com os padrões aceitos.
Em 2 horas de pós-operatório e 5 horas de pós-operatório
Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios moderados a graves
Prazo: Em 2 horas de pós-operatório e 5 horas de pós-operatório
Usando uma escala de 0-3 (0 é nenhum e 3 náuseas e vômitos graves)
Em 2 horas de pós-operatório e 5 horas de pós-operatório
Incidência de prurido moderado a intenso
Prazo: Em 2 horas de pós-operatório e 5 horas de pós-operatório
Usando uma escala de 0-3 (0 é nenhum e 3 coceira intensa)
Em 2 horas de pós-operatório e 5 horas de pós-operatório
Incidência de paralisia diafragmática ipsilateral
Prazo: 30 minutos após a admissão na sala de recuperação
Diagnosticado com base nos achados em um tórax anteroposterior usando ultrassom, com os critérios de "um hemidiafragma direito sentado > 2 cm mais alto que sua contraparte esquerda ou um hemidiafragma esquerdo sentado igual ou mais alto que o hemidiafragma direito".
30 minutos após a admissão na sala de recuperação
Incidência de depressão respiratória
Prazo: Em 2 horas de pós-operatório e 5 horas de pós-operatório
Opioides suspensos pelo Serviço de Dor Aguda ou enfermagem da sala de recuperação devido a preocupações de depressão respiratória por parte da equipe de enfermagem.
Em 2 horas de pós-operatório e 5 horas de pós-operatório
Incidência de toxicidade do anestésico local
Prazo: Em 2 horas de pós-operatório e 5 horas de pós-operatório
Com base nos sintomas e sinais clínicos de toxicidade do anestésico local diagnosticados pelo médico assistente.
Em 2 horas de pós-operatório e 5 horas de pós-operatório
Bloqueio sensorial
Prazo: Aos 30 minutos após a admissão na sala de recuperação
Serão observados sete dermátomos sensoriais correspondentes ao ombro e braço e seu bloqueio à sensação de frio. A extensão do bloqueio entre os dois grupos será comparada por sua mediana e amplitude.
Aos 30 minutos após a admissão na sala de recuperação
Satisfação do paciente com a analgesia pós-operatória
Prazo: Às 5 horas de pós-operatório e 24 horas de pós-operatório
Usando uma escala Likert de 7 itens (1 é extremamente satisfeito e 7 é extremamente insatisfeito)
Às 5 horas de pós-operatório e 24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Bashar Alolabi, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Investigador principal: Mark Czuczman, MD, McMaster University
  • Investigador principal: Harsha Shanthanna, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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