- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03691922
Bloqueio do eretor da espinha versus infiltração anestésica periarticular do ombro para cirurgia artroscópica do ombro
6 de agosto de 2026 atualizado por: McMaster University
Ensaio de controle randomizado de bloqueio do eretor da espinha guiado por ultrassom versus infiltração anestésica periarticular do ombro para controle da dor após cirurgia artroscópica do ombro
A cirurgia artroscópica do ombro é um procedimento comum e minimamente invasivo utilizado para diferentes patologias do ombro, mas é frequentemente associada a dor pós-operatória moderada a intensa que pode interferir no bem-estar e no curso da recuperação dos pacientes.
Ao usar uma técnica analgésica eficaz com poucos efeitos colaterais, o paciente pode sentir menos dor após a cirurgia, ter uma internação hospitalar mais curta e suportar menos náuseas, vômitos ou sonolência excessiva associados ao uso de opioides para controlar a dor pós-operatória.
A infiltração periarticular (PAI) com anestésico local (AL) tem sido usada para o controle da dor em cirurgias de ombro, mas o bloqueio do nervo interescalênico (ISNB) mais eficaz é a modalidade analgésica padrão-ouro atual, apesar do risco de efeitos colaterais significativos, incluindo paralisia do diafragma e dor rebote.
Neste estudo, os pesquisadores desejam analisar a eficácia e o perfil de segurança de uma nova técnica para o controle da dor após a cirurgia do ombro que tem o potencial de fornecer alívio bem-sucedido da dor com risco mínimo de efeitos colaterais.
Metade dos pacientes será selecionada aleatoriamente para receber o novo bloqueio do nervo chamado bloqueio do Plano Eretor da Espinha (ESP), enquanto a outra metade receberá um PAI mais padrão de anestésico local para anestesiar o ombro.
Serão avaliados a intensidade da dor e o consumo de opioides dos pacientes na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) e nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
Quaisquer complicações das intervenções também serão anotadas.
Os investigadores prevêem que o bloqueio ESP fornecerá analgesia superior em comparação com o PAI para esses pacientes com artroscopia de ombro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de opioides para o manejo da dor pós-operatória imediata é frequentemente associado a náuseas, vômitos, depressão respiratória, efeitos hormonais e disforia.
Como tal, alcançar o controle da dor minimizando o uso de opioides é fundamental, uma vez que mais de 60% das hospitalizações prolongadas não planejadas e reinternações hospitalares estão relacionadas ao controle inadequado da dor ou aos efeitos colaterais dos opioides.
Várias técnicas têm sido usadas para obter um bom controle da dor após a cirurgia artroscópica do ombro, incluindo infiltração periarticular (PAI) com anestésico local (AL) e bloqueios nervosos anestésicos regionais.
Embora o PAI no ombro tenha demonstrado diminuir a dor no ombro e o consumo de opioides, não é tão eficaz quanto os bloqueios regionais, como o bloqueio do nervo interescalênico (ISNB), que é o padrão ouro atual.
No entanto, o ISNB está potencialmente associado a efeitos colaterais significativos, incluindo complicações neurológicas persistentes, dor rebote, paralisia do nervo frênico, desconforto respiratório, pneumotórax de parada cardíaca e toxicidade do nervo central.
Em vista disso, é importante investigar bloqueios regionais alternativos com potencial para bom alívio da dor com efeitos colaterais mínimos.
O bloqueio do Plano Eretor da Espinha (ESP) pode ser considerado como uma modificação do bloqueio paravertebral torácico (PVB) que bloqueia os nervos espinhais torácicos usando injeções fora do espaço paravertebral convencional.
É realizado sob ultrassom (US) pela injeção de anestésico local profundamente ao músculo eretor da espinha no espaço interfascial entre o músculo eretor da espinha e o músculo romboide maior (mais acima), ou entre o músculo eretor da espinha e os músculos intercostais externos, em sites mais baixos.
Estudos cadavéricos de bloqueios ESP guiados por ultrassom com corante azul de metileno e dissecação subsequente, bem como um bloqueio ESP com uma mistura de corantes e tomografia computadorizada demonstraram que, ao injetar profundamente no eretor da espinha, o bloqueio provavelmente afeta os ramos ventrais e dorsais, levando ao bloqueio sensorial.
As vantagens incluem sua simplicidade e segurança, limitando o risco de danos nos nervos e pneumotórax.
Vários relatos de casos demonstraram que o bloqueio ESP é bem-sucedido para cirurgia abdominal, mamária e axilar e outros tipos de cirurgia, e um relato de caso recente descreveu o manejo bem-sucedido de dor crônica no ombro sem bloqueio motor, com ESP realizado no nível T3.
Os investigadores realizaram uma revisão sistemática via Pubmed para identificar estudos que utilizaram ESP para dor pós-cirúrgica no ombro.
Dos 77 relatórios, os investigadores não identificaram nenhum estudo comparativo que analisasse o potencial do ESP para a dor da cirurgia do ombro.
Os investigadores também analisaram estudos em andamento e propostos de ESP, analisando o site Clinicaltrials.gov.
Os pesquisadores identificaram 21 estudos, incluindo alguns ensaios clínicos randomizados (RCT) para cirurgia torácica e população de cirurgia geral, mas nenhum para cirurgias de ombro.
Dada a importância de fornecer analgesia adequada para cirurgia artroscópica do ombro e falta de consenso entre cirurgiões e anestesiologistas para a técnica analgésica ideal, este estudo ajudará a estabelecer a eficácia do bloqueio ESP no controle da dor após a artroscopia do ombro e definir seu perfil de segurança.
Os resultados deste ensaio permitirão ao clínico informar os pacientes com precisão sobre os benefícios e riscos do bloqueio e, assim, orientar a prática clínica deste bloqueio para artroscopia de ombro.
Se comprovadamente eficaz, pode ser usado como alternativa ao ISNB, especialmente nos casos em que o ISNB é contraindicado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- cirurgias artroscópicas eletivas da articulação do ombro admitidas para procedimento cirúrgico diurno
- uma capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- não querendo
- contra-indicações para injeções espinhais de acordo com as diretrizes da American Society of Regional Anesthesia and Pain (ASRA)
- alergia conhecida a LA
- alergia a todos os medicamentos opioides
- procedimentos artroscópicos diagnósticos do ombro
- incapacidade de entender ou compreender na língua inglesa
- história de uso diário de medicamentos opioides no último mês
- pacientes com internação planejada durante a noite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Bloco ESP
Bloqueio pré-operatório do Plano Eretor da Espinha (ESP) ativo guiado por US e um PAI salino
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Outros nomes:
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Outro: PAI com LA
Bloqueio ESP pré-operatório guiado por US com solução salina e uma infiltração periarticular ativa (PAI)
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor em repouso na sala de recuperação
Prazo: Aos 30 minutos após a admissão na sala de recuperação
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Usando a escala de classificação numérica relatada pelo paciente (0-10) (0 é sem dor e 10 é a pior dor imaginável).
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Aos 30 minutos após a admissão na sala de recuperação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da dor em repouso da unidade de cirurgia diurna
Prazo: Às 5 horas de pós-operatório
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Usando a escala de classificação numérica relatada pelo paciente (0-10) (0 é sem dor e 10 é a pior dor imaginável).
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Às 5 horas de pós-operatório
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Escores de dor com movimento
Prazo: Aos 30 minutos após a admissão na sala de recuperação e 5 horas após a cirurgia
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Usando a escala de classificação numérica relatada pelo paciente (0-10).
(0 é sem dor e 10 é a pior dor imaginável).
Os participantes serão solicitados a sentar-se da posição deitada.
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Aos 30 minutos após a admissão na sala de recuperação e 5 horas após a cirurgia
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Uso de opioides
Prazo: Em 2 horas de pós-operatório e 5 horas de pós-operatório
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Todos os opioides administrados na sala de recuperação e na unidade de cirurgia ambulatorial serão convertidos em Unidades Equivalentes de Morfina por paciente, de acordo com os padrões aceitos.
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Em 2 horas de pós-operatório e 5 horas de pós-operatório
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Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios moderados a graves
Prazo: Em 2 horas de pós-operatório e 5 horas de pós-operatório
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Usando uma escala de 0-3 (0 é nenhum e 3 náuseas e vômitos graves)
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Em 2 horas de pós-operatório e 5 horas de pós-operatório
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Incidência de prurido moderado a intenso
Prazo: Em 2 horas de pós-operatório e 5 horas de pós-operatório
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Usando uma escala de 0-3 (0 é nenhum e 3 coceira intensa)
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Em 2 horas de pós-operatório e 5 horas de pós-operatório
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Incidência de paralisia diafragmática ipsilateral
Prazo: 30 minutos após a admissão na sala de recuperação
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Diagnosticado com base nos achados em um tórax anteroposterior usando ultrassom, com os critérios de "um hemidiafragma direito sentado > 2 cm mais alto que sua contraparte esquerda ou um hemidiafragma esquerdo sentado igual ou mais alto que o hemidiafragma direito".
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30 minutos após a admissão na sala de recuperação
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Incidência de depressão respiratória
Prazo: Em 2 horas de pós-operatório e 5 horas de pós-operatório
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Opioides suspensos pelo Serviço de Dor Aguda ou enfermagem da sala de recuperação devido a preocupações de depressão respiratória por parte da equipe de enfermagem.
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Em 2 horas de pós-operatório e 5 horas de pós-operatório
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Incidência de toxicidade do anestésico local
Prazo: Em 2 horas de pós-operatório e 5 horas de pós-operatório
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Com base nos sintomas e sinais clínicos de toxicidade do anestésico local diagnosticados pelo médico assistente.
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Em 2 horas de pós-operatório e 5 horas de pós-operatório
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Bloqueio sensorial
Prazo: Aos 30 minutos após a admissão na sala de recuperação
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Serão observados sete dermátomos sensoriais correspondentes ao ombro e braço e seu bloqueio à sensação de frio.
A extensão do bloqueio entre os dois grupos será comparada por sua mediana e amplitude.
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Aos 30 minutos após a admissão na sala de recuperação
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Satisfação do paciente com a analgesia pós-operatória
Prazo: Às 5 horas de pós-operatório e 24 horas de pós-operatório
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Usando uma escala Likert de 7 itens (1 é extremamente satisfeito e 7 é extremamente insatisfeito)
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Às 5 horas de pós-operatório e 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bashar Alolabi, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
- Investigador principal: Mark Czuczman, MD, McMaster University
- Investigador principal: Harsha Shanthanna, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Fontana C, Di Donato A, Di Giacomo G, Costantini A, De Vita A, Lancia F, Caricati A. Postoperative analgesia for arthroscopic shoulder surgery: a prospective randomized controlled study of intraarticular, subacromial injection, interscalenic brachial plexus block and intraarticular plus subacromial injection efficacy. Eur J Anaesthesiol. 2009 Aug;26(8):689-93. doi: 10.1097/eja.0b013e32832d673e.
- Tran DQ, Elgueta MF, Aliste J, Finlayson RJ. Diaphragm-Sparing Nerve Blocks for Shoulder Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):32-38. doi: 10.1097/AAP.0000000000000529.
- Misamore G, Webb B, McMurray S, Sallay P. A prospective analysis of interscalene brachial plexus blocks performed under general anesthesia. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Mar;20(2):308-14. doi: 10.1016/j.jse.2010.04.043. Epub 2010 Aug 13.
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary SD, Chin KJ. Erector spinae plane block for the management of chronic shoulder pain: a case report. Can J Anaesth. 2018 Mar;65(3):288-293. doi: 10.1007/s12630-017-1010-1. Epub 2017 Nov 13.
- Warrender WJ, Syed UAM, Hammoud S, Emper W, Ciccotti MG, Abboud JA, Freedman KB. Pain Management After Outpatient Shoulder Arthroscopy: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Am J Sports Med. 2017 Jun;45(7):1676-1686. doi: 10.1177/0363546516667906. Epub 2016 Oct 13.
- Webb BG, Sallay PI, McMurray SD, Misamore GW. Comparison of Interscalene Brachial Plexus Block Performed With and Without Steroids. Orthopedics. 2016 Nov 1;39(6):e1100-e1103. doi: 10.3928/01477447-20160819-02. Epub 2016 Aug 30.
- Abdallah FW, Halpern SH, Aoyama K, Brull R. Will the Real Benefits of Single-Shot Interscalene Block Please Stand Up? A Systematic Review and Meta-Analysis. Anesth Analg. 2015 May;120(5):1114-1129. doi: 10.1213/ANE.0000000000000688.
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- Barber FA, Herbert MA. The effectiveness of an anesthetic continuous-infusion device on postoperative pain control. Arthroscopy. 2002 Jan;18(1):76-81. doi: 10.1053/jars.2002.25976.
- Merivirta R, Kuusniemi KS, Aantaa R, Hurme SA, Aarimaa V, Leino KA. The analgesic effect of continuous subacromial bupivacaine infusion after arthroscopic shoulder surgery: a randomized controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Feb;56(2):210-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02606.x.
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- Uquillas CA, Capogna BM, Rossy WH, Mahure SA, Rokito AS. Postoperative pain control after arthroscopic rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Jul;25(7):1204-13. doi: 10.1016/j.jse.2016.01.026. Epub 2016 Apr 11.
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- Candido KD, Sukhani R, Doty R Jr, Nader A, Kendall MC, Yaghmour E, Kataria TC, McCarthy R. Neurologic sequelae after interscalene brachial plexus block for shoulder/upper arm surgery: the association of patient, anesthetic, and surgical factors to the incidence and clinical course. Anesth Analg. 2005 May;100(5):1489-1495. doi: 10.1213/01.ANE.0000148696.11814.9F.
- Nam YS, Jeong JJ, Han SH, Park SE, Lee SM, Kwon MJ, Ji JH, Kim KS. An anatomic and clinical study of the suprascapular and axillary nerve blocks for shoulder arthroscopy. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Oct;20(7):1061-8. doi: 10.1016/j.jse.2011.04.022. Epub 2011 Aug 11.
- Costache I, de Neumann L, Ramnanan CJ, Goodwin SL, Pawa A, Abdallah FW, McCartney CJL. The mid-point transverse process to pleura (MTP) block: a new end-point for thoracic paravertebral block. Anaesthesia. 2017 Oct;72(10):1230-1236. doi: 10.1111/anae.14004. Epub 2017 Aug 1.
- Hamilton DL, Manickam B. The Erector Spinae Plane Block. Reg Anesth Pain Med. 2017 Mar/Apr;42(2):276. doi: 10.1097/AAP.0000000000000565. No abstract available.
- Czuczman M, Shanthanna H, Alolabi B, Moisiuk P, O'Hare T, Khan M, Forero M, Davis K, Moro J, Vanniyasingam T, Thabane L. Randomized control trial of ultrasound-guided erector spinae block versus shoulder periarticular anesthetic infiltration for pain control after arthroscopic shoulder surgery: Study protocol clinical trial (SPIRIT compliant). Medicine (Baltimore). 2020 Apr;99(15):e19721. doi: 10.1097/MD.0000000000019721.
- Chung F, Ritchie E, Su J. Postoperative pain in ambulatory surgery. Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):808-16. doi: 10.1097/00000539-199710000-00017.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Agnosia
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Catecols
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Álcoons
- Álcoois amino
- Etanolaminas
- Sistema digestivo e fenômenos fisiológicos orais
- Ciências comportamentais
- Monoaminas biogênicas
- Aminas biogênicas
- Catecolaminas
- Compostos de sódio
- Odontologia
- Fenômenos fisiológicos dentários
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Bupivacaína
- Epinefrina
- Oclusão dentária
- Cloreto de sódio
- Parapsicologia
Outros números de identificação do estudo
- 4668
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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