Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erector Spinae blok versus skulder periartikulær anæstetisk infiltration til artroskopisk skulderkirurgi

6. august 2026 opdateret af: McMaster University

Randomiseret kontrolforsøg med ultralydsstyret Erector Spinae-blok versus skulderperiartikulær bedøvelsesinfiltration til smertekontrol efter artroskopisk skulderkirurgi

Artroskopisk skulderkirurgi er en almindelig og minimalt invasiv procedure, der anvendes til forskellige skulderpatologier, men den er ofte forbundet med moderate til svære postoperative smerter, som kan forstyrre patienternes velbefindende og helbredelsesforløb. Ved at bruge en effektiv analgetisk teknik med få bivirkninger, kan en patient opleve færre smerter efter operationen, få et forkortet hospitalsophold og udholde mindre kvalme, opkastning eller overdreven døsighed, der er forbundet med brugen af ​​opioider til at håndtere postoperative smerter. Periartikulær infiltration (PAI) med lokalbedøvelse (LA) er blevet brugt til smertebehandling ved skulderkirurgi, men den mere effektive interscalene nerveblok (ISNB) er den nuværende guldstandard analgetiske modalitet på trods af risikoen for betydelige bivirkninger, herunder diafragmalammelse og rebound-smerter. I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at se på effektiviteten og sikkerhedsprofilen af ​​en ny teknik til smertebehandling efter skulderkirurgi, som har potentialet til at give succesfuld smertelindring med minimal risiko for bivirkninger. Halvdelen af ​​patienterne vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage den nye nerveblok kaldet Erector Spinae Plane (ESP) blok, mens den anden halvdel vil modtage en mere standard PAI af lokalbedøvelse til at bedøve skulderen. Patienternes smerteintensitet og opioidforbrug i post-anæstesiafdelingen (PACU) samt i løbet af de første 24 timer efter operationen vil blive evalueret. Eventuelle komplikationer fra indgrebene vil også blive noteret. Efterforskerne forudsiger, at ESP-blokken vil give overlegen analgesi sammenlignet med PAI for disse skulderartroskopipatienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​opioider til at håndtere umiddelbare postoperative smerter er ofte forbundet med kvalme, opkastning, respirationsdepression, hormonelle virkninger og dysfori. Som sådan er det afgørende at opnå smertekontrol og samtidig minimere opioidbrug, eftersom mere end 60 % af uplanlagte forlængede hospitalsindlæggelser og hospitalsgenindlæggelser menes at være relateret til utilstrækkelig smertekontrol eller bivirkninger af opioider. En række teknikker er blevet brugt til at opnå god smertekontrol efter artroskopisk skulderkirurgi, herunder periartikulær infiltration (PAI) med lokalbedøvelse (LA) og regionale anæstetiske nerveblokke. Selvom PAI i skulderen har vist sig at mindske skuldersmerter og opioidforbrug, er det ikke så effektivt som regionale blokke såsom interscalene nerveblok (ISNB), som er den nuværende guldstandard. Ikke desto mindre er ISNB potentielt forbundet med betydelige bivirkninger, herunder vedvarende neurologiske komplikationer, rebound-smerter, phrenic nerve parese, åndedrætsbesvær, hjertestop pneumothorax og centralnervetoksicitet. I lyset af dette er det vigtigt at undersøge alternative regionale blokke med potentiale for god smertelindring med minimale bivirkninger. Erector Spinae Plane (ESP)-blokken kan betragtes som en modifikation af thorax paravertebral blok (PVB), der blokerer thorax spinalnerver ved hjælp af injektioner uden for det konventionelle paravertebrale rum. Det udføres under ultralyd (US) ved at indsprøjte lokalbedøvelse dybt i erector spinae-musklen ved det interfasciale mellemrum mellem enten erector spinae-muskelen og den rhomboid major-muskel (højere oppe), eller mellem erector spinae-muskelen og de eksterne interkostale muskler, på lavere steder. Kadaveriske undersøgelser af ultralydsstyrede ESP-blokke med methylenblåt farvestof og efterfølgende dissektion, samt en ESP-blok med en farvestofblanding og CT-scanning viste, at ved injektion dybt ind i erector spinae, påvirker blokken sandsynligvis den ventrale og dorsale rami, der fører til sanseblokade. Fordelene omfatter dens enkelhed og sikkerhed ved at begrænse risikoen for nerveskader og pneumothorax. Forskellige case-rapporter har vist, at ESP-blokken er vellykket for abdominal-, bryst- og aksillær- og andre operationstyper, og en nylig case-rapport beskrev den vellykkede behandling af kroniske skuldersmerter uden motorisk blokade, med ESP udført på T3-niveau. Efterforskerne gennemførte en systematisk gennemgang via Pubmed for at identificere undersøgelser, der har brugt ESP til post-kirurgiske skuldersmerter. Ud af 77 rapporter identificerede efterforskerne ikke nogen sammenlignende undersøgelser, der kiggede på potentialet af ESP for smerter i skulderkirurgi. Efterforskerne undersøgte også igangværende og foreslåede forsøg med ESP ved at se på clinicaltrials.gov. Efterforskerne identificerede 21 undersøgelser, inklusive nogle randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) for thoraxkirurgi og generel kirurgisk population, men ingen til skulderoperationer. I betragtning af vigtigheden af ​​at give tilstrækkelig analgesi til artroskopisk skulderkirurgi og mangel på konsensus blandt kirurger og anæstesiologer om den optimale analgetiske teknik, vil dette forsøg hjælpe med at fastslå effektiviteten af ​​ESP-blokken i smertekontrol efter skulderartroskopi og definere dens sikkerhedsprofil. Resultaterne af dette forsøg vil gøre det muligt for klinikeren at informere patienterne nøjagtigt om fordele og risici ved blokeringen og dermed vejlede den kliniske praksis af denne blok til skulderartroskopi. Hvis det viser sig at være effektivt, kan det bruges som et alternativ til ISNB, især i tilfælde, hvor ISNB er kontraindiceret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • elektive artroskopiske skulderledsoperationer indlagt til dagkirurgisk indgreb
  • en evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ikke villig
  • kontraindikationer til spinalinjektioner i henhold til American Society of Regional Anesthesia and Pain (ASRA) retningslinjer
  • kendt allergi over for LA
  • allergi over for alle opioidmedicin
  • diagnostiske skulderartroskopiske procedurer
  • manglende evne til at forstå eller forstå på engelsk
  • historie om daglig brug af opioidmedicin i den sidste måned
  • patienter med planlagt hospitalsophold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ESP blok
Præoperativ amerikansk styret aktiv Erector Spinae Plane (ESP) blok og en saltvands-PAI
  1. Præoperativ US-styret ESP-blokade ved hjælp af 30 ml 0,25 % bupivacain med 5 mcg/ml adrenalin, injiceret i 5 ml alikvoter gennem nålen (maksimalt 3 mg/kg)
  2. PAI på 30 mL saltvand ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure på den opererede siderotatormanchet, injiceret i 5 mL alikvoter gennem nålen
Andre navne:
  • 0,25 % bupivacain med 5 mcg/mL adrenalin & PAI med 30 mL saltvand
Andet: PAI med LA
Præoperativ amerikansk styret ESP-blokade med saltvand og en aktiv periartikulær infiltration (PAI)
  1. Præoperativ amerikansk styret ESP-blokade ved hjælp af 30 ml saltvand, injiceret i 5 ml alikvoter gennem nålen
  2. PAI på 30 mL 0,25 % bupivacain med 5 mcg/mL adrenalin ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure på den opererede siderotatormanchet, injiceret i 5 mL alikvoter gennem nålen
Andre navne:
  • ESP-blok med 30 ml saltvand og PAI med 30 ml 0,25 % bupivacain med 5 mcg/ml adrenalin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restitutionsrum hvilesmerte score
Tidsramme: 30 minutter efter indlæggelse på opvågningsstue
Brug af den patientrapporterede numeriske vurderingsskala (0-10) (0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte).
30 minutter efter indlæggelse på opvågningsstue

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for hvilesmerte på dagkirurgisk enhed
Tidsramme: 5 timer efter operationen
Brug af den patientrapporterede numeriske vurderingsskala (0-10) (0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte).
5 timer efter operationen
Smerter scorer med bevægelse
Tidsramme: 30 minutter efter indlæggelse på opvågningsstue og 5 timer efter operation
Brug af den patientrapporterede numeriske vurderingsskala (0-10). (0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte man kan forestille sig). Deltagerne vil blive bedt om at sidde op fra liggende stilling.
30 minutter efter indlæggelse på opvågningsstue og 5 timer efter operation
Opioidbrug
Tidsramme: 2 timer postoperativt og 5 timer postoperativt
Alle opioider indgivet på opvågningsstue og dagkirurgisk enhed vil blive omdannet til morfinækvivalente enheder pr. patient i henhold til accepterede standarder.
2 timer postoperativt og 5 timer postoperativt
Forekomst af moderat til svær postoperativ kvalme-opkastning
Tidsramme: 2 timer postoperativt og 5 timer postoperativt
Brug af en 0-3 skala (0 er ingen og 3 svær kvalme-opkastning)
2 timer postoperativt og 5 timer postoperativt
Forekomst af moderat til svær kløe
Tidsramme: 2 timer postoperativt og 5 timer postoperativt
Brug af en 0-3 skala (0 er ingen og 3 svær kløe)
2 timer postoperativt og 5 timer postoperativt
Forekomst af ipsilateral diafragmatisk lammelse
Tidsramme: 30 minutter efter indlæggelse på opvågningsstue
Diagnosticeret baseret på resultaterne i en anterior posterior thorax ved hjælp af ultralyd, med kriterierne "en højre hemidiafragma, der sidder >2 cm højere end dens venstre modstykke, eller en venstre hemidiaphragma, der sidder lige eller højere end den højre hemidiaphragma".
30 minutter efter indlæggelse på opvågningsstue
Forekomst af respirationsdepression
Tidsramme: 2 timer postoperativt og 5 timer postoperativt
Opioider afbrudt af akutsmertetjenesten eller opvågningsstue på grund af bekymringer om respirationsdepression hos plejepersonalet.
2 timer postoperativt og 5 timer postoperativt
Forekomst af lokalbedøvelsestoksicitet
Tidsramme: 2 timer postoperativt og 5 timer postoperativt
Baseret på kliniske symptomer og tegn på lokalbedøvende toksicitet som diagnosticeret af den behandlende læge.
2 timer postoperativt og 5 timer postoperativt
Sanseblokade
Tidsramme: 30 minutter efter indlæggelse på opvågningsstue
Syv sensoriske dermatomer svarende til skulder og overarm og deres blokade til kuldefornemmelse vil blive noteret. Omfanget af blokade mellem de to grupper vil blive sammenlignet med deres median og rækkevidde.
30 minutter efter indlæggelse på opvågningsstue
Patienttilfredshed med postoperativ analgesi
Tidsramme: 5 timer postoperativt og 24 timer postoperativt
Brug af en Likert-skala med 7 elementer (1 er ekstremt tilfreds og 7 er ekstremt utilfreds)
5 timer postoperativt og 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bashar Alolabi, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Ledende efterforsker: Mark Czuczman, MD, McMaster University
  • Ledende efterforsker: Harsha Shanthanna, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2018

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner