- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03691922
Erector Spinae blok versus skulder periartikulær anæstetisk infiltration til artroskopisk skulderkirurgi
6. august 2026 opdateret af: McMaster University
Randomiseret kontrolforsøg med ultralydsstyret Erector Spinae-blok versus skulderperiartikulær bedøvelsesinfiltration til smertekontrol efter artroskopisk skulderkirurgi
Artroskopisk skulderkirurgi er en almindelig og minimalt invasiv procedure, der anvendes til forskellige skulderpatologier, men den er ofte forbundet med moderate til svære postoperative smerter, som kan forstyrre patienternes velbefindende og helbredelsesforløb.
Ved at bruge en effektiv analgetisk teknik med få bivirkninger, kan en patient opleve færre smerter efter operationen, få et forkortet hospitalsophold og udholde mindre kvalme, opkastning eller overdreven døsighed, der er forbundet med brugen af opioider til at håndtere postoperative smerter.
Periartikulær infiltration (PAI) med lokalbedøvelse (LA) er blevet brugt til smertebehandling ved skulderkirurgi, men den mere effektive interscalene nerveblok (ISNB) er den nuværende guldstandard analgetiske modalitet på trods af risikoen for betydelige bivirkninger, herunder diafragmalammelse og rebound-smerter.
I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at se på effektiviteten og sikkerhedsprofilen af en ny teknik til smertebehandling efter skulderkirurgi, som har potentialet til at give succesfuld smertelindring med minimal risiko for bivirkninger.
Halvdelen af patienterne vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage den nye nerveblok kaldet Erector Spinae Plane (ESP) blok, mens den anden halvdel vil modtage en mere standard PAI af lokalbedøvelse til at bedøve skulderen.
Patienternes smerteintensitet og opioidforbrug i post-anæstesiafdelingen (PACU) samt i løbet af de første 24 timer efter operationen vil blive evalueret.
Eventuelle komplikationer fra indgrebene vil også blive noteret.
Efterforskerne forudsiger, at ESP-blokken vil give overlegen analgesi sammenlignet med PAI for disse skulderartroskopipatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af opioider til at håndtere umiddelbare postoperative smerter er ofte forbundet med kvalme, opkastning, respirationsdepression, hormonelle virkninger og dysfori.
Som sådan er det afgørende at opnå smertekontrol og samtidig minimere opioidbrug, eftersom mere end 60 % af uplanlagte forlængede hospitalsindlæggelser og hospitalsgenindlæggelser menes at være relateret til utilstrækkelig smertekontrol eller bivirkninger af opioider.
En række teknikker er blevet brugt til at opnå god smertekontrol efter artroskopisk skulderkirurgi, herunder periartikulær infiltration (PAI) med lokalbedøvelse (LA) og regionale anæstetiske nerveblokke.
Selvom PAI i skulderen har vist sig at mindske skuldersmerter og opioidforbrug, er det ikke så effektivt som regionale blokke såsom interscalene nerveblok (ISNB), som er den nuværende guldstandard.
Ikke desto mindre er ISNB potentielt forbundet med betydelige bivirkninger, herunder vedvarende neurologiske komplikationer, rebound-smerter, phrenic nerve parese, åndedrætsbesvær, hjertestop pneumothorax og centralnervetoksicitet.
I lyset af dette er det vigtigt at undersøge alternative regionale blokke med potentiale for god smertelindring med minimale bivirkninger.
Erector Spinae Plane (ESP)-blokken kan betragtes som en modifikation af thorax paravertebral blok (PVB), der blokerer thorax spinalnerver ved hjælp af injektioner uden for det konventionelle paravertebrale rum.
Det udføres under ultralyd (US) ved at indsprøjte lokalbedøvelse dybt i erector spinae-musklen ved det interfasciale mellemrum mellem enten erector spinae-muskelen og den rhomboid major-muskel (højere oppe), eller mellem erector spinae-muskelen og de eksterne interkostale muskler, på lavere steder.
Kadaveriske undersøgelser af ultralydsstyrede ESP-blokke med methylenblåt farvestof og efterfølgende dissektion, samt en ESP-blok med en farvestofblanding og CT-scanning viste, at ved injektion dybt ind i erector spinae, påvirker blokken sandsynligvis den ventrale og dorsale rami, der fører til sanseblokade.
Fordelene omfatter dens enkelhed og sikkerhed ved at begrænse risikoen for nerveskader og pneumothorax.
Forskellige case-rapporter har vist, at ESP-blokken er vellykket for abdominal-, bryst- og aksillær- og andre operationstyper, og en nylig case-rapport beskrev den vellykkede behandling af kroniske skuldersmerter uden motorisk blokade, med ESP udført på T3-niveau.
Efterforskerne gennemførte en systematisk gennemgang via Pubmed for at identificere undersøgelser, der har brugt ESP til post-kirurgiske skuldersmerter.
Ud af 77 rapporter identificerede efterforskerne ikke nogen sammenlignende undersøgelser, der kiggede på potentialet af ESP for smerter i skulderkirurgi.
Efterforskerne undersøgte også igangværende og foreslåede forsøg med ESP ved at se på clinicaltrials.gov.
Efterforskerne identificerede 21 undersøgelser, inklusive nogle randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) for thoraxkirurgi og generel kirurgisk population, men ingen til skulderoperationer.
I betragtning af vigtigheden af at give tilstrækkelig analgesi til artroskopisk skulderkirurgi og mangel på konsensus blandt kirurger og anæstesiologer om den optimale analgetiske teknik, vil dette forsøg hjælpe med at fastslå effektiviteten af ESP-blokken i smertekontrol efter skulderartroskopi og definere dens sikkerhedsprofil.
Resultaterne af dette forsøg vil gøre det muligt for klinikeren at informere patienterne nøjagtigt om fordele og risici ved blokeringen og dermed vejlede den kliniske praksis af denne blok til skulderartroskopi.
Hvis det viser sig at være effektivt, kan det bruges som et alternativ til ISNB, især i tilfælde, hvor ISNB er kontraindiceret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- elektive artroskopiske skulderledsoperationer indlagt til dagkirurgisk indgreb
- en evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ikke villig
- kontraindikationer til spinalinjektioner i henhold til American Society of Regional Anesthesia and Pain (ASRA) retningslinjer
- kendt allergi over for LA
- allergi over for alle opioidmedicin
- diagnostiske skulderartroskopiske procedurer
- manglende evne til at forstå eller forstå på engelsk
- historie om daglig brug af opioidmedicin i den sidste måned
- patienter med planlagt hospitalsophold
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ESP blok
Præoperativ amerikansk styret aktiv Erector Spinae Plane (ESP) blok og en saltvands-PAI
|
Andre navne:
|
|
Andet: PAI med LA
Præoperativ amerikansk styret ESP-blokade med saltvand og en aktiv periartikulær infiltration (PAI)
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restitutionsrum hvilesmerte score
Tidsramme: 30 minutter efter indlæggelse på opvågningsstue
|
Brug af den patientrapporterede numeriske vurderingsskala (0-10) (0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte).
|
30 minutter efter indlæggelse på opvågningsstue
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for hvilesmerte på dagkirurgisk enhed
Tidsramme: 5 timer efter operationen
|
Brug af den patientrapporterede numeriske vurderingsskala (0-10) (0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte).
|
5 timer efter operationen
|
|
Smerter scorer med bevægelse
Tidsramme: 30 minutter efter indlæggelse på opvågningsstue og 5 timer efter operation
|
Brug af den patientrapporterede numeriske vurderingsskala (0-10).
(0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte man kan forestille sig).
Deltagerne vil blive bedt om at sidde op fra liggende stilling.
|
30 minutter efter indlæggelse på opvågningsstue og 5 timer efter operation
|
|
Opioidbrug
Tidsramme: 2 timer postoperativt og 5 timer postoperativt
|
Alle opioider indgivet på opvågningsstue og dagkirurgisk enhed vil blive omdannet til morfinækvivalente enheder pr. patient i henhold til accepterede standarder.
|
2 timer postoperativt og 5 timer postoperativt
|
|
Forekomst af moderat til svær postoperativ kvalme-opkastning
Tidsramme: 2 timer postoperativt og 5 timer postoperativt
|
Brug af en 0-3 skala (0 er ingen og 3 svær kvalme-opkastning)
|
2 timer postoperativt og 5 timer postoperativt
|
|
Forekomst af moderat til svær kløe
Tidsramme: 2 timer postoperativt og 5 timer postoperativt
|
Brug af en 0-3 skala (0 er ingen og 3 svær kløe)
|
2 timer postoperativt og 5 timer postoperativt
|
|
Forekomst af ipsilateral diafragmatisk lammelse
Tidsramme: 30 minutter efter indlæggelse på opvågningsstue
|
Diagnosticeret baseret på resultaterne i en anterior posterior thorax ved hjælp af ultralyd, med kriterierne "en højre hemidiafragma, der sidder >2 cm højere end dens venstre modstykke, eller en venstre hemidiaphragma, der sidder lige eller højere end den højre hemidiaphragma".
|
30 minutter efter indlæggelse på opvågningsstue
|
|
Forekomst af respirationsdepression
Tidsramme: 2 timer postoperativt og 5 timer postoperativt
|
Opioider afbrudt af akutsmertetjenesten eller opvågningsstue på grund af bekymringer om respirationsdepression hos plejepersonalet.
|
2 timer postoperativt og 5 timer postoperativt
|
|
Forekomst af lokalbedøvelsestoksicitet
Tidsramme: 2 timer postoperativt og 5 timer postoperativt
|
Baseret på kliniske symptomer og tegn på lokalbedøvende toksicitet som diagnosticeret af den behandlende læge.
|
2 timer postoperativt og 5 timer postoperativt
|
|
Sanseblokade
Tidsramme: 30 minutter efter indlæggelse på opvågningsstue
|
Syv sensoriske dermatomer svarende til skulder og overarm og deres blokade til kuldefornemmelse vil blive noteret.
Omfanget af blokade mellem de to grupper vil blive sammenlignet med deres median og rækkevidde.
|
30 minutter efter indlæggelse på opvågningsstue
|
|
Patienttilfredshed med postoperativ analgesi
Tidsramme: 5 timer postoperativt og 24 timer postoperativt
|
Brug af en Likert-skala med 7 elementer (1 er ekstremt tilfreds og 7 er ekstremt utilfreds)
|
5 timer postoperativt og 24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bashar Alolabi, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
- Ledende efterforsker: Mark Czuczman, MD, McMaster University
- Ledende efterforsker: Harsha Shanthanna, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Fontana C, Di Donato A, Di Giacomo G, Costantini A, De Vita A, Lancia F, Caricati A. Postoperative analgesia for arthroscopic shoulder surgery: a prospective randomized controlled study of intraarticular, subacromial injection, interscalenic brachial plexus block and intraarticular plus subacromial injection efficacy. Eur J Anaesthesiol. 2009 Aug;26(8):689-93. doi: 10.1097/eja.0b013e32832d673e.
- Tran DQ, Elgueta MF, Aliste J, Finlayson RJ. Diaphragm-Sparing Nerve Blocks for Shoulder Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):32-38. doi: 10.1097/AAP.0000000000000529.
- Misamore G, Webb B, McMurray S, Sallay P. A prospective analysis of interscalene brachial plexus blocks performed under general anesthesia. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Mar;20(2):308-14. doi: 10.1016/j.jse.2010.04.043. Epub 2010 Aug 13.
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary SD, Chin KJ. Erector spinae plane block for the management of chronic shoulder pain: a case report. Can J Anaesth. 2018 Mar;65(3):288-293. doi: 10.1007/s12630-017-1010-1. Epub 2017 Nov 13.
- Warrender WJ, Syed UAM, Hammoud S, Emper W, Ciccotti MG, Abboud JA, Freedman KB. Pain Management After Outpatient Shoulder Arthroscopy: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Am J Sports Med. 2017 Jun;45(7):1676-1686. doi: 10.1177/0363546516667906. Epub 2016 Oct 13.
- Webb BG, Sallay PI, McMurray SD, Misamore GW. Comparison of Interscalene Brachial Plexus Block Performed With and Without Steroids. Orthopedics. 2016 Nov 1;39(6):e1100-e1103. doi: 10.3928/01477447-20160819-02. Epub 2016 Aug 30.
- Abdallah FW, Halpern SH, Aoyama K, Brull R. Will the Real Benefits of Single-Shot Interscalene Block Please Stand Up? A Systematic Review and Meta-Analysis. Anesth Analg. 2015 May;120(5):1114-1129. doi: 10.1213/ANE.0000000000000688.
- Manchikanti L, Fellows B, Ailinani H, Pampati V. Therapeutic use, abuse, and nonmedical use of opioids: a ten-year perspective. Pain Physician. 2010 Sep-Oct;13(5):401-35.
- Barber FA, Herbert MA. The effectiveness of an anesthetic continuous-infusion device on postoperative pain control. Arthroscopy. 2002 Jan;18(1):76-81. doi: 10.1053/jars.2002.25976.
- Merivirta R, Kuusniemi KS, Aantaa R, Hurme SA, Aarimaa V, Leino KA. The analgesic effect of continuous subacromial bupivacaine infusion after arthroscopic shoulder surgery: a randomized controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Feb;56(2):210-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02606.x.
- Harvey GP, Chelly JE, AlSamsam T, Coupe K. Patient-controlled ropivacaine analgesia after arthroscopic subacromial decompression. Arthroscopy. 2004 May;20(5):451-5. doi: 10.1016/j.arthro.2004.03.004.
- Uquillas CA, Capogna BM, Rossy WH, Mahure SA, Rokito AS. Postoperative pain control after arthroscopic rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Jul;25(7):1204-13. doi: 10.1016/j.jse.2016.01.026. Epub 2016 Apr 11.
- Shin SW, Byeon GJ, Yoon JU, Ok YM, Baek SH, Kim KH, Lee SJ. Effective analgesia with ultrasound-guided interscalene brachial plexus block for postoperative pain control after arthroscopic rotator cuff repair. J Anesth. 2014 Feb;28(1):64-9. doi: 10.1007/s00540-013-1681-x. Epub 2013 Aug 1.
- Candido KD, Sukhani R, Doty R Jr, Nader A, Kendall MC, Yaghmour E, Kataria TC, McCarthy R. Neurologic sequelae after interscalene brachial plexus block for shoulder/upper arm surgery: the association of patient, anesthetic, and surgical factors to the incidence and clinical course. Anesth Analg. 2005 May;100(5):1489-1495. doi: 10.1213/01.ANE.0000148696.11814.9F.
- Nam YS, Jeong JJ, Han SH, Park SE, Lee SM, Kwon MJ, Ji JH, Kim KS. An anatomic and clinical study of the suprascapular and axillary nerve blocks for shoulder arthroscopy. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Oct;20(7):1061-8. doi: 10.1016/j.jse.2011.04.022. Epub 2011 Aug 11.
- Costache I, de Neumann L, Ramnanan CJ, Goodwin SL, Pawa A, Abdallah FW, McCartney CJL. The mid-point transverse process to pleura (MTP) block: a new end-point for thoracic paravertebral block. Anaesthesia. 2017 Oct;72(10):1230-1236. doi: 10.1111/anae.14004. Epub 2017 Aug 1.
- Hamilton DL, Manickam B. The Erector Spinae Plane Block. Reg Anesth Pain Med. 2017 Mar/Apr;42(2):276. doi: 10.1097/AAP.0000000000000565. No abstract available.
- Czuczman M, Shanthanna H, Alolabi B, Moisiuk P, O'Hare T, Khan M, Forero M, Davis K, Moro J, Vanniyasingam T, Thabane L. Randomized control trial of ultrasound-guided erector spinae block versus shoulder periarticular anesthetic infiltration for pain control after arthroscopic shoulder surgery: Study protocol clinical trial (SPIRIT compliant). Medicine (Baltimore). 2020 Apr;99(15):e19721. doi: 10.1097/MD.0000000000019721.
- Chung F, Ritchie E, Su J. Postoperative pain in ambulatory surgery. Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):808-16. doi: 10.1097/00000539-199710000-00017.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2018
Først opslået (Faktiske)
2. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Perceptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Agnosia
- Organiske kemikalier
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Kulbrinter, aromatisk
- Anilider
- Amider
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Uorganiske kemikalier
- Klorforbindelser
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Catechols
- Fenoler
- Benzenderivater
- Alkoholer
- Aminoalkoholer
- Ethanolaminer
- Fordøjelsessystem og orale fysiologiske fænomener
- Adfærdsvidenskab
- Biogene monoaminer
- Biogene aminer
- Catecholamines
- Natriumforbindelser
- Tandlæge
- Dental fysiologiske fænomener
- Chlorider
- Hydrochlorsyre
- Bupivacain
- Adrenalin
- Dental okklusion
- Natriumchlorid
- Parapsychology
Andre undersøgelses-id-numre
- 4668
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .