このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脊柱起立器ブロック対肩鏡視下肩手術のための関節周囲麻酔浸潤

2021年2月23日 更新者:McMaster University

関節鏡視下肩手術後の疼痛管理のための超音波ガイド下脊椎起立ブロック対肩関節周囲麻酔浸潤の無作為対照試験

関節鏡視下肩手術は、さまざまな肩の病状に利用される一般的な低侵襲手術ですが、中等度から重度の術後の痛みを伴うことが多く、患者の健康と回復過程を妨げる可能性があります。 副作用の少ない効果的な鎮痛技術を使用することで、患者は手術後の痛みを軽減し、入院期間を短縮し、術後の痛みを管理するためのオピオイドの使用に関連する吐き気、嘔吐、または過度の眠気に耐えることができます。 局所麻酔薬 (LA) を使用した関節周囲浸潤 (PAI) が肩手術の疼痛管理に使用されてきましたが、横隔膜麻痺や反跳痛などの重大な副作用のリスクがあるにもかかわらず、より効果的な斜角筋間神経ブロック (ISNB) が現在のゴールド スタンダードの鎮痛法です。 この研究では、研究者は、副作用のリスクを最小限に抑えて鎮痛を成功させる可能性がある、肩の手術後の疼痛管理のための新しい技術の有効性と安全性のプロファイルを調べたいと考えています. 患者の半分は無作為に選択され、脊柱起立面 (ESP) ブロックと呼ばれる新しい神経ブロックを受け、残りの半分は肩を麻痺させる局所麻酔薬のより標準的な PAI を受けます。 麻酔後ケアユニット(PACU)および手術後の最初の24時間における患者の痛みの強さとオピオイド消費量が評価されます。 介入による合併症も記録されます。 研究者らは、これらの肩関節鏡検査患者に対して、ESP ブロックが PAI と比較して優れた鎮痛を提供すると予測しています。

調査の概要

詳細な説明

術後直後の痛みを管理するためのオピオイドの使用は、吐き気、嘔吐、呼吸抑制、ホルモンの影響、不快感を伴うことがよくあります。 そのため、オピオイドの使用を最小限に抑えながら疼痛管理を達成することが重要です。計画外の長期入院および再入院の 60% 以上が、不十分な疼痛管理またはオピオイドの副作用に関連していると考えられているためです。 局所麻酔薬 (LA) と局所麻酔神経ブロックによる関節周囲浸潤 (PAI) を含む、関節鏡視下肩手術後の良好な疼痛管理を達成するために、多くの技術が使用されてきました。 肩の PAI は肩の痛みとオピオイド消費を軽減することが示されていますが、現在のゴールド スタンダードである斜角筋間神経ブロック (ISNB) などの局所ブロックほど効果的ではありません。 それにもかかわらず、ISNB は、持続的な神経学的合併症、反跳痛、横隔神経麻痺、呼吸困難、心停止気胸、中枢神経毒性などの重大な副作用と潜在的に関連しています。 この観点から、最小限の副作用で良好な疼痛緩和の可能性を持つ代替局所ブロックを調査することが重要です。 脊柱起立筋 (ESP) ブロックは、従来の傍脊椎空間の外側に注射を使用して胸部脊髄神経をブロックする胸部傍脊椎ブロック (PVB) の修正版と見なすことができます。 超音波(US)下で、脊柱起立筋と菱形大筋の間(上)、または脊柱起立筋と外肋間筋の間の筋膜間隙に局所麻酔薬を脊柱起立筋の深部に注入することによって行われます。より低いサイトで。 メチレンブルー色素を用いた超音波ガイド下ESPブロックとそれに続く解剖、および色素混合物を用いたESPブロックとCTスキャンの死体研究は、脊柱起立筋の奥深くに注入すると、ブロックが腹側枝と背側枝に影響を与える可能性が高いことを示しました感覚遮断。 利点には、神経損傷や気胸のリスクを制限することによるシンプルさと安全性が含まれます。 さまざまな症例報告が、ESP ブロックが腹部、胸部、腋窩、およびその他の手術タイプで成功することを実証しており、最近の症例報告では、T3 レベルで ESP を実施することで、運動遮断を行わずに慢性的な肩の痛みの管理に成功したことが記載されています。 研究者は、手術後の肩の痛みに ESP を利用した研究を特定するために、Pubmed を介して体系的なレビューを実施しました。 77件の報告のうち、研究者は、肩の手術の痛みに対するESPの可能性を調べた比較研究を特定しませんでした. 調査官はまた、clinicaltrials.gov を調べて、進行中および提案されている ESP の試験を調査しました。 研究者らは、胸部外科および一般外科集団に対するランダム化比較試験 (RCT) を含む 21 の研究を特定しましたが、肩の外科に関する研究はありませんでした。 関節鏡視下肩手術に適切な鎮痛を提供することの重要性と、最適な鎮痛技術について外科医と麻酔科医の間でコンセンサスが得られていないことを考えると、この試験は、肩関節鏡検査後の疼痛管理における ESP ブロックの有効性を確立し、その安全性プロファイルを定義するのに役立ちます。 この試験の結果により、臨床医はブロックの利点とリスクについて患者に正確に伝えることができ、肩関節鏡検査のためのこのブロックの臨床診療の指針となります。 効果的であることが証明された場合、特にISNBが禁忌である場合に、ISNBの代替として使用される可能性があります.

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 選択的関節鏡視下肩関節手術は、日帰り手術のために入院しました
  • インフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • 望まない
  • 米国地域麻酔学会(ASRA)のガイドラインによる脊椎注射の禁忌
  • LAに対する既知のアレルギー
  • すべてのオピオイド薬に対するアレルギー
  • 診断用肩関節鏡手術
  • 英語を理解できない、または理解できない
  • 過去 1 か月間の毎日のオピオイド薬の使用歴
  • 入院予定のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ESPブロック
術前の米国ガイド付きアクティブ脊柱起立面 (ESP) ブロックと生理食塩水 PAI
  1. 5 mcg/mL のエピネフリンを含む 30 mL の 0.25% ブピバカインを使用した術前の US ガイド付き ESP 遮断、針から 5 mL のアリコートで注入 (最大 3 mg/kg)
  2. 針を通して 5 mL のアリコートで注入された手術側回旋腱板の外科的処置の最後に生理食塩水 30 mL の PAI
他の名前:
  • 5 mcg/mL のエピネフリンと PAI を含む 0.25% ブピバカインと 30 mL の生理食塩水
他の:LAとパイ
生理食塩水およびアクティブな関節周囲浸潤 (PAI) による術前の US ガイド下 ESP 遮断
  1. 30 mL の生理食塩水を使用した術前の US ガイド付き ESP 遮断を、針から 5 mL のアリコートで注入
  2. 0.25% ブピバカイン 30 mL の PAI と 5 mcg/mL のエピネフリンを、手術側回旋腱板の外科的処置の最後に、針を通して 5 mL アリコートで注入
他の名前:
  • ESP ブロック 30 mL の生理食塩水と 30 mL の 0.25% ブピバカインと 5 mcg/mL のエピネフリンを含む PAI

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復室安静時疼痛スコア
時間枠:回復室への入院後 30 分で
患者が報告した数値評価スケール (0-10) を使用します (0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです)。
回復室への入院後 30 分で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日帰り手術室安静時疼痛スコア
時間枠:術後5時間で
患者が報告した数値評価スケール (0-10) を使用します (0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです)。
術後5時間で
動きによる痛みのスコア
時間枠:回復室への入院後 30 分、手術後 5 時間
患者が報告した数値評価尺度 (0-10) を使用します。 (0 は痛みなし、10 は想像できる最悪の痛み)。 参加者は、横になった状態から立ち上がるよう求められます。
回復室への入院後 30 分、手術後 5 時間
オピオイドの使用
時間枠:術後2時間、術後5時間
回復室と日帰り手術室で投与されるすべてのオピオイドは、承認された基準に従って、患者あたりのモルヒネ当量単位に変換されます。
術後2時間、術後5時間
中等度から重度の術後悪心・嘔吐の発生率
時間枠:術後2時間、術後5時間
0-3 スケールを使用 (0 はなし、3 は重度の吐き気と嘔吐)
術後2時間、術後5時間
中度から重度のかゆみの発生率
時間枠:術後2時間、術後5時間
0-3 スケールを使用する (0 はなし、3 は重度のかゆみ)
術後2時間、術後5時間
同側横隔膜麻痺の発生率
時間枠:回復室への入院後 30 分
超音波を用いた胸部前方後方の所見に基づいて診断され、「右半横隔膜が左半横隔膜より2cm以上高く座っているか、左半横隔膜が右半横隔膜と同じかそれ以上上に座っている」という基準で診断されます。
回復室への入院後 30 分
呼吸抑制の発生率
時間枠:術後2時間、術後5時間
-看護スタッフによる呼吸抑制の懸念により、急性疼痛サービスまたは回復室の看護によってオピオイドが中止されました。
術後2時間、術後5時間
局所麻酔薬中毒の発生率
時間枠:術後2時間、術後5時間
主治医によって診断された局所麻酔薬毒性の臨床症状および徴候に基づく。
術後2時間、術後5時間
感覚遮断
時間枠:回復室への入院後 30 分で
肩と上腕に対応する 7 つの感覚皮膚節と、冷感に対するそれらの遮断が注目されます。 2 つのグループ間の封鎖の程度は、中央値と範囲によって比較されます。
回復室への入院後 30 分で
術後鎮痛に対する患者の満足度
時間枠:術後5時間、術後24時間
7 項目のリッカート スケールを使用 (1 は非常に満足、7 は非常に不満)
術後5時間、術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Bashar Alolabi, MD、St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • 主任研究者:Mark Czuczman, MD、McMaster University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月6日

一次修了 (実際)

2020年2月1日

研究の完了 (実際)

2021年2月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月28日

最初の投稿 (実際)

2018年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月23日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

関節鏡視下肩手術の臨床試験

脊椎起立面 (ESP) ブロックの臨床試験

3
購読する