Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada prostownika kręgosłupa kontra bark Infiltracja znieczulenia okołostawowego w artroskopowej chirurgii barku

6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: McMaster University

Randomizowana próba kontrolna prostownika kręgosłupa pod kontrolą ultradźwięków w porównaniu z okołostawową infiltracją znieczulenia barku w celu opanowania bólu po artroskopowej operacji barku

Artroskopowa operacja barku jest powszechną i minimalnie inwazyjną procedurą stosowaną w różnych patologiach barku, ale często wiąże się z bólem pooperacyjnym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, który może zakłócać samopoczucie pacjentów i przebieg rekonwalescencji. Dzięki zastosowaniu skutecznej techniki przeciwbólowej z niewielkimi skutkami ubocznymi, pacjent może odczuwać mniejszy ból po operacji, skrócić pobyt w szpitalu i znosić mniej nudności, wymiotów czy nadmiernej senności, które są związane ze stosowaniem opioidów w leczeniu bólu pooperacyjnego. Infiltracja okołostawowa (PAI) z miejscowym środkiem znieczulającym (LA) była stosowana w leczeniu bólu po operacji barku, ale bardziej skuteczna blokada nerwu międzykostnego (ISNB) jest obecnie złotym standardem przeciwbólowym, pomimo ryzyka istotnych działań niepożądanych, w tym porażenia przepony i bólu z odbicia. W tym badaniu badacze chcą przyjrzeć się profilowi ​​skuteczności i bezpieczeństwa nowej techniki leczenia bólu po operacji barku, która może skutecznie złagodzić ból przy minimalnym ryzyku wystąpienia działań niepożądanych. Połowa pacjentów zostanie losowo wybrana, aby otrzymać nową blokadę nerwu zwaną blokadą płaszczyzny wyprostu kręgosłupa (ESP), podczas gdy druga połowa otrzyma bardziej standardowy środek miejscowo znieczulający PAI w celu odrętwienia barku. Oceniane będzie natężenie bólu pacjentów oraz zużycie opioidów w oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) oraz w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Wszelkie komplikacje związane z interwencjami również zostaną odnotowane. Badacze przewidują, że blok ESP zapewni lepszą analgezję w porównaniu z PAI u tych pacjentów po artroskopii barku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stosowanie opioidów w leczeniu bólu bezpośrednio pooperacyjnego często wiąże się z nudnościami, wymiotami, depresją oddechową, zaburzeniami hormonalnymi i dysforią. W związku z tym osiągnięcie kontroli bólu przy jednoczesnym zminimalizowaniu stosowania opioidów ma kluczowe znaczenie, ponieważ uważa się, że ponad 60% nieplanowanych przedłużonych hospitalizacji i ponownych hospitalizacji jest związanych z nieodpowiednią kontrolą bólu lub skutkami ubocznymi opioidów. Aby uzyskać dobrą kontrolę bólu po artroskopowej operacji barku, zastosowano szereg technik, w tym infiltrację okołostawową (PAI) z miejscowym środkiem znieczulającym (LA) i blokadami nerwów w znieczuleniu regionalnym. Chociaż wykazano, że PAI w ramieniu zmniejsza ból barku i zużycie opioidów, nie jest tak skuteczne, jak blokady regionalne, takie jak blokada nerwu międzykostnego (ISNB), która jest obecnie złotym standardem. Niemniej jednak ISNB jest potencjalnie związany z istotnymi skutkami ubocznymi, w tym uporczywymi powikłaniami neurologicznymi, bólem z odbicia, porażeniem nerwu przeponowego, zaburzeniami oddychania, odmą opłucnową z zatrzymaniem akcji serca i toksycznością nerwów ośrodkowych. W związku z tym ważne jest zbadanie alternatywnych blokad regionalnych, które mają potencjał dobrego łagodzenia bólu przy minimalnych skutkach ubocznych. Blokada Erector Spinae Plane (ESP) może być uważana za modyfikację klatki piersiowej przykręgosłupowej (PVB), która blokuje nerwy rdzeniowe piersiowe za pomocą iniekcji poza konwencjonalną przestrzeń przykręgową. Wykonywany jest pod ultrasonografią (USG) poprzez wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego głęboko do mięśnia prostownika kręgosłupa w przestrzeni międzypowięziowej pomiędzy mięśniem prostownika grzbietu a mięśniem równoległobocznym większym (wyżej) lub pomiędzy mięśniem prostownika grzbietu a zewnętrznymi mięśniami międzyżebrowymi, na niższych stanowiskach. Badania zwłok bloczków ESP pod kontrolą USG z barwnikiem błękitu metylenowego i późniejszego rozwarstwienia, jak również bloku ESP z mieszaniną barwników i tomografii komputerowej wykazały, że po wstrzyknięciu głęboko w prostownik kręgosłupa blok prawdopodobnie wpływa na gałęzie brzuszne i grzbietowe, prowadząc do blokada sensoryczna. Do zalet należy jego prostota i bezpieczeństwo poprzez ograniczenie ryzyka uszkodzenia nerwów i odmy opłucnowej. Różne opisy przypadków wykazały, że blokada ESP jest skuteczna w operacjach jamy brzusznej, piersi i pach oraz innych rodzajach operacji, a niedawny opis przypadku opisuje skuteczne leczenie przewlekłego bólu barku bez blokady motorycznej, z ESP wykonywaną na poziomie T3. Badacze przeprowadzili systematyczny przegląd za pośrednictwem Pubmed, aby zidentyfikować badania, w których wykorzystano ESP w leczeniu pooperacyjnego bólu barku. Spośród 77 raportów badacze nie zidentyfikowali żadnych badań porównawczych dotyczących potencjału ESP w leczeniu bólu barku. Badacze przyjrzeli się również trwającym i proponowanym próbom ESP, zaglądając na stronęclicaltrials.gov. Badacze zidentyfikowali 21 badań, w tym kilka randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) dotyczących chirurgii klatki piersiowej i ogólnej populacji chirurgów, ale żadne nie dotyczyło operacji barku. Biorąc pod uwagę znaczenie zapewnienia odpowiedniej analgezji podczas artroskopowej operacji barku i brak konsensusu wśród chirurgów i anestezjologów co do optymalnej techniki przeciwbólowej, ta próba pomoże ustalić skuteczność blokady ESP w kontroli bólu po artroskopii barku i określić jej profil bezpieczeństwa. Wyniki tego badania pozwolą klinicystom dokładnie poinformować pacjentów o korzyściach i zagrożeniach związanych z blokadą, a tym samym kierować praktyką kliniczną tej blokady w przypadku artroskopii barku. Jeśli okaże się skuteczny, może być stosowany jako alternatywa dla ISNB, zwłaszcza w przypadkach, gdy ISNB jest przeciwwskazany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowych operacji artroskopowych stawu barkowego przyjętych do zabiegu chirurgicznego jednego dnia
  • zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • nie chce
  • przeciwwskazania do iniekcji rdzeniowych zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Znieczulenia Regionalnego i Bólu (ASRA).
  • znana alergia na LA
  • alergia na wszystkie leki opioidowe
  • diagnostyczne zabiegi artroskopowe barku
  • niemożność zrozumienia lub zrozumienia języka angielskiego
  • historia codziennego stosowania leków opioidowych w ciągu ostatniego miesiąca
  • pacjentów z planowanym noclegiem w szpitalu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blok ESP
Przedoperacyjna aktywna blokada Erector Spinae Plane (ESP) pod kontrolą USG i PAI z solą fizjologiczną
  1. Przedoperacyjna blokada ESP pod kontrolą USG z użyciem 30 ml 0,25% bupiwakainy z 5 μg/ml epinefryny, wstrzykniętych przez igłę w porcjach po 5 ml (maksymalnie 3 mg/kg)
  2. PAI 30 ml soli fizjologicznej pod koniec zabiegu chirurgicznego na stożek rotatorów po stronie operowanej, wstrzykiwany w porcjach po 5 ml przez igłę
Inne nazwy:
  • 0,25% bupiwakainy z 5 mcg/ml epinefryny i PAI z 30 ml soli fizjologicznej
Inny: PAI z LA
Przedoperacyjna blokada ESP pod kontrolą USG solą fizjologiczną i aktywnym naciekiem okołostawowym (PAI)
  1. Przedoperacyjna blokada ESP pod kontrolą USG z użyciem 30 ml soli fizjologicznej, wstrzykiwanych przez igłę w porcjach po 5 ml
  2. PAI 30 ml 0,25% bupiwakainy z 5 mcg/ml epinefryny na koniec zabiegu chirurgicznego na stożku rotatorów po stronie operowanej, wstrzykniętych przez igłę w porcjach po 5 ml
Inne nazwy:
  • Blok ESP z 30 ml soli fizjologicznej i PAI z 30 ml 0,25% bupiwakainy z 5 mcg/ml epinefryny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu spoczynkowego w sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: Po 30 minutach od przyjęcia na salę pooperacyjną
Za pomocą liczbowej skali oceny zgłaszanej przez pacjenta (0-10) (0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Po 30 minutach od przyjęcia na salę pooperacyjną

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu spoczynkowego na oddziale chirurgii jednego dnia
Ramy czasowe: W 5 godzin po zabiegu
Za pomocą liczbowej skali oceny zgłaszanej przez pacjenta (0-10) (0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
W 5 godzin po zabiegu
Ocena bólu z ruchem
Ramy czasowe: 30 minut po przyjęciu na salę pooperacyjną i 5 godzin po operacji
Przy użyciu numerycznej skali ocen zgłaszanej przez pacjentów (0-10). (0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Uczestnicy zostaną poproszeni o podniesienie się z pozycji leżącej.
30 minut po przyjęciu na salę pooperacyjną i 5 godzin po operacji
Używanie opioidów
Ramy czasowe: 2 godziny po operacji i 5 godzin po operacji
Wszystkie opioidy podawane w sali pooperacyjnej i na oddziale chirurgii jednego dnia będą przeliczane na jednostki równoważne morfiny na pacjenta zgodnie z przyjętymi standardami.
2 godziny po operacji i 5 godzin po operacji
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Ramy czasowe: 2 godziny po operacji i 5 godzin po operacji
Używając skali 0-3 (0 oznacza brak, a 3 silne nudności-wymioty)
2 godziny po operacji i 5 godzin po operacji
Występowanie umiarkowanego do ciężkiego świądu
Ramy czasowe: 2 godziny po operacji i 5 godzin po operacji
Używając skali 0-3 (0 oznacza brak, a 3 silne swędzenie)
2 godziny po operacji i 5 godzin po operacji
Występowanie porażenia przepony po tej samej stronie
Ramy czasowe: 30 minut po przyjęciu na salę pooperacyjną
Rozpoznano na podstawie wyników badań ultrasonograficznych przedniego odcinka klatki piersiowej, z kryteriami: „prawa półprzepona znajduje się >2 cm wyżej niż jej lewy odpowiednik lub lewa półprzepona znajduje się na równi lub wyżej niż prawa półprzepona”.
30 minut po przyjęciu na salę pooperacyjną
Występowanie depresji oddechowej
Ramy czasowe: 2 godziny po operacji i 5 godzin po operacji
Opioidy wycofane przez Acute Pain Service lub pielęgniarkę sali pooperacyjnej z powodu obaw personelu pielęgniarskiego o depresję oddechową.
2 godziny po operacji i 5 godzin po operacji
Występowanie toksyczności miejscowego środka znieczulającego
Ramy czasowe: 2 godziny po operacji i 5 godzin po operacji
Na podstawie objawów klinicznych i oznak toksyczności miejscowego środka znieczulającego, zdiagnozowanych przez lekarza prowadzącego.
2 godziny po operacji i 5 godzin po operacji
Blokada sensoryczna
Ramy czasowe: Po 30 minutach od przyjęcia na salę pooperacyjną
Odnotowanych zostanie siedem dermatomów czuciowych odpowiadających barkowi i ramieniu oraz ich blokada czucia zimna. Stopień blokady między dwiema grupami zostanie porównany na podstawie ich mediany i zasięgu.
Po 30 minutach od przyjęcia na salę pooperacyjną
Zadowolenie pacjenta z analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 5 godzin po operacji i 24 godziny po operacji
Korzystanie z 7-itemowej skali Likerta (1 oznacza skrajnie zadowolony, a 7 skrajnie niezadowolony)
5 godzin po operacji i 24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bashar Alolabi, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Główny śledczy: Mark Czuczman, MD, McMaster University
  • Główny śledczy: Harsha Shanthanna, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj