- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03691922
Blokada prostownika kręgosłupa kontra bark Infiltracja znieczulenia okołostawowego w artroskopowej chirurgii barku
6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: McMaster University
Randomizowana próba kontrolna prostownika kręgosłupa pod kontrolą ultradźwięków w porównaniu z okołostawową infiltracją znieczulenia barku w celu opanowania bólu po artroskopowej operacji barku
Artroskopowa operacja barku jest powszechną i minimalnie inwazyjną procedurą stosowaną w różnych patologiach barku, ale często wiąże się z bólem pooperacyjnym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, który może zakłócać samopoczucie pacjentów i przebieg rekonwalescencji.
Dzięki zastosowaniu skutecznej techniki przeciwbólowej z niewielkimi skutkami ubocznymi, pacjent może odczuwać mniejszy ból po operacji, skrócić pobyt w szpitalu i znosić mniej nudności, wymiotów czy nadmiernej senności, które są związane ze stosowaniem opioidów w leczeniu bólu pooperacyjnego.
Infiltracja okołostawowa (PAI) z miejscowym środkiem znieczulającym (LA) była stosowana w leczeniu bólu po operacji barku, ale bardziej skuteczna blokada nerwu międzykostnego (ISNB) jest obecnie złotym standardem przeciwbólowym, pomimo ryzyka istotnych działań niepożądanych, w tym porażenia przepony i bólu z odbicia.
W tym badaniu badacze chcą przyjrzeć się profilowi skuteczności i bezpieczeństwa nowej techniki leczenia bólu po operacji barku, która może skutecznie złagodzić ból przy minimalnym ryzyku wystąpienia działań niepożądanych.
Połowa pacjentów zostanie losowo wybrana, aby otrzymać nową blokadę nerwu zwaną blokadą płaszczyzny wyprostu kręgosłupa (ESP), podczas gdy druga połowa otrzyma bardziej standardowy środek miejscowo znieczulający PAI w celu odrętwienia barku.
Oceniane będzie natężenie bólu pacjentów oraz zużycie opioidów w oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) oraz w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Wszelkie komplikacje związane z interwencjami również zostaną odnotowane.
Badacze przewidują, że blok ESP zapewni lepszą analgezję w porównaniu z PAI u tych pacjentów po artroskopii barku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stosowanie opioidów w leczeniu bólu bezpośrednio pooperacyjnego często wiąże się z nudnościami, wymiotami, depresją oddechową, zaburzeniami hormonalnymi i dysforią.
W związku z tym osiągnięcie kontroli bólu przy jednoczesnym zminimalizowaniu stosowania opioidów ma kluczowe znaczenie, ponieważ uważa się, że ponad 60% nieplanowanych przedłużonych hospitalizacji i ponownych hospitalizacji jest związanych z nieodpowiednią kontrolą bólu lub skutkami ubocznymi opioidów.
Aby uzyskać dobrą kontrolę bólu po artroskopowej operacji barku, zastosowano szereg technik, w tym infiltrację okołostawową (PAI) z miejscowym środkiem znieczulającym (LA) i blokadami nerwów w znieczuleniu regionalnym.
Chociaż wykazano, że PAI w ramieniu zmniejsza ból barku i zużycie opioidów, nie jest tak skuteczne, jak blokady regionalne, takie jak blokada nerwu międzykostnego (ISNB), która jest obecnie złotym standardem.
Niemniej jednak ISNB jest potencjalnie związany z istotnymi skutkami ubocznymi, w tym uporczywymi powikłaniami neurologicznymi, bólem z odbicia, porażeniem nerwu przeponowego, zaburzeniami oddychania, odmą opłucnową z zatrzymaniem akcji serca i toksycznością nerwów ośrodkowych.
W związku z tym ważne jest zbadanie alternatywnych blokad regionalnych, które mają potencjał dobrego łagodzenia bólu przy minimalnych skutkach ubocznych.
Blokada Erector Spinae Plane (ESP) może być uważana za modyfikację klatki piersiowej przykręgosłupowej (PVB), która blokuje nerwy rdzeniowe piersiowe za pomocą iniekcji poza konwencjonalną przestrzeń przykręgową.
Wykonywany jest pod ultrasonografią (USG) poprzez wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego głęboko do mięśnia prostownika kręgosłupa w przestrzeni międzypowięziowej pomiędzy mięśniem prostownika grzbietu a mięśniem równoległobocznym większym (wyżej) lub pomiędzy mięśniem prostownika grzbietu a zewnętrznymi mięśniami międzyżebrowymi, na niższych stanowiskach.
Badania zwłok bloczków ESP pod kontrolą USG z barwnikiem błękitu metylenowego i późniejszego rozwarstwienia, jak również bloku ESP z mieszaniną barwników i tomografii komputerowej wykazały, że po wstrzyknięciu głęboko w prostownik kręgosłupa blok prawdopodobnie wpływa na gałęzie brzuszne i grzbietowe, prowadząc do blokada sensoryczna.
Do zalet należy jego prostota i bezpieczeństwo poprzez ograniczenie ryzyka uszkodzenia nerwów i odmy opłucnowej.
Różne opisy przypadków wykazały, że blokada ESP jest skuteczna w operacjach jamy brzusznej, piersi i pach oraz innych rodzajach operacji, a niedawny opis przypadku opisuje skuteczne leczenie przewlekłego bólu barku bez blokady motorycznej, z ESP wykonywaną na poziomie T3.
Badacze przeprowadzili systematyczny przegląd za pośrednictwem Pubmed, aby zidentyfikować badania, w których wykorzystano ESP w leczeniu pooperacyjnego bólu barku.
Spośród 77 raportów badacze nie zidentyfikowali żadnych badań porównawczych dotyczących potencjału ESP w leczeniu bólu barku.
Badacze przyjrzeli się również trwającym i proponowanym próbom ESP, zaglądając na stronęclicaltrials.gov.
Badacze zidentyfikowali 21 badań, w tym kilka randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) dotyczących chirurgii klatki piersiowej i ogólnej populacji chirurgów, ale żadne nie dotyczyło operacji barku.
Biorąc pod uwagę znaczenie zapewnienia odpowiedniej analgezji podczas artroskopowej operacji barku i brak konsensusu wśród chirurgów i anestezjologów co do optymalnej techniki przeciwbólowej, ta próba pomoże ustalić skuteczność blokady ESP w kontroli bólu po artroskopii barku i określić jej profil bezpieczeństwa.
Wyniki tego badania pozwolą klinicystom dokładnie poinformować pacjentów o korzyściach i zagrożeniach związanych z blokadą, a tym samym kierować praktyką kliniczną tej blokady w przypadku artroskopii barku.
Jeśli okaże się skuteczny, może być stosowany jako alternatywa dla ISNB, zwłaszcza w przypadkach, gdy ISNB jest przeciwwskazany.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- planowych operacji artroskopowych stawu barkowego przyjętych do zabiegu chirurgicznego jednego dnia
- zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- nie chce
- przeciwwskazania do iniekcji rdzeniowych zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Znieczulenia Regionalnego i Bólu (ASRA).
- znana alergia na LA
- alergia na wszystkie leki opioidowe
- diagnostyczne zabiegi artroskopowe barku
- niemożność zrozumienia lub zrozumienia języka angielskiego
- historia codziennego stosowania leków opioidowych w ciągu ostatniego miesiąca
- pacjentów z planowanym noclegiem w szpitalu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blok ESP
Przedoperacyjna aktywna blokada Erector Spinae Plane (ESP) pod kontrolą USG i PAI z solą fizjologiczną
|
Inne nazwy:
|
|
Inny: PAI z LA
Przedoperacyjna blokada ESP pod kontrolą USG solą fizjologiczną i aktywnym naciekiem okołostawowym (PAI)
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu spoczynkowego w sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: Po 30 minutach od przyjęcia na salę pooperacyjną
|
Za pomocą liczbowej skali oceny zgłaszanej przez pacjenta (0-10) (0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
|
Po 30 minutach od przyjęcia na salę pooperacyjną
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu spoczynkowego na oddziale chirurgii jednego dnia
Ramy czasowe: W 5 godzin po zabiegu
|
Za pomocą liczbowej skali oceny zgłaszanej przez pacjenta (0-10) (0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
|
W 5 godzin po zabiegu
|
|
Ocena bólu z ruchem
Ramy czasowe: 30 minut po przyjęciu na salę pooperacyjną i 5 godzin po operacji
|
Przy użyciu numerycznej skali ocen zgłaszanej przez pacjentów (0-10).
(0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Uczestnicy zostaną poproszeni o podniesienie się z pozycji leżącej.
|
30 minut po przyjęciu na salę pooperacyjną i 5 godzin po operacji
|
|
Używanie opioidów
Ramy czasowe: 2 godziny po operacji i 5 godzin po operacji
|
Wszystkie opioidy podawane w sali pooperacyjnej i na oddziale chirurgii jednego dnia będą przeliczane na jednostki równoważne morfiny na pacjenta zgodnie z przyjętymi standardami.
|
2 godziny po operacji i 5 godzin po operacji
|
|
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Ramy czasowe: 2 godziny po operacji i 5 godzin po operacji
|
Używając skali 0-3 (0 oznacza brak, a 3 silne nudności-wymioty)
|
2 godziny po operacji i 5 godzin po operacji
|
|
Występowanie umiarkowanego do ciężkiego świądu
Ramy czasowe: 2 godziny po operacji i 5 godzin po operacji
|
Używając skali 0-3 (0 oznacza brak, a 3 silne swędzenie)
|
2 godziny po operacji i 5 godzin po operacji
|
|
Występowanie porażenia przepony po tej samej stronie
Ramy czasowe: 30 minut po przyjęciu na salę pooperacyjną
|
Rozpoznano na podstawie wyników badań ultrasonograficznych przedniego odcinka klatki piersiowej, z kryteriami: „prawa półprzepona znajduje się >2 cm wyżej niż jej lewy odpowiednik lub lewa półprzepona znajduje się na równi lub wyżej niż prawa półprzepona”.
|
30 minut po przyjęciu na salę pooperacyjną
|
|
Występowanie depresji oddechowej
Ramy czasowe: 2 godziny po operacji i 5 godzin po operacji
|
Opioidy wycofane przez Acute Pain Service lub pielęgniarkę sali pooperacyjnej z powodu obaw personelu pielęgniarskiego o depresję oddechową.
|
2 godziny po operacji i 5 godzin po operacji
|
|
Występowanie toksyczności miejscowego środka znieczulającego
Ramy czasowe: 2 godziny po operacji i 5 godzin po operacji
|
Na podstawie objawów klinicznych i oznak toksyczności miejscowego środka znieczulającego, zdiagnozowanych przez lekarza prowadzącego.
|
2 godziny po operacji i 5 godzin po operacji
|
|
Blokada sensoryczna
Ramy czasowe: Po 30 minutach od przyjęcia na salę pooperacyjną
|
Odnotowanych zostanie siedem dermatomów czuciowych odpowiadających barkowi i ramieniu oraz ich blokada czucia zimna.
Stopień blokady między dwiema grupami zostanie porównany na podstawie ich mediany i zasięgu.
|
Po 30 minutach od przyjęcia na salę pooperacyjną
|
|
Zadowolenie pacjenta z analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 5 godzin po operacji i 24 godziny po operacji
|
Korzystanie z 7-itemowej skali Likerta (1 oznacza skrajnie zadowolony, a 7 skrajnie niezadowolony)
|
5 godzin po operacji i 24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bashar Alolabi, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
- Główny śledczy: Mark Czuczman, MD, McMaster University
- Główny śledczy: Harsha Shanthanna, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Fontana C, Di Donato A, Di Giacomo G, Costantini A, De Vita A, Lancia F, Caricati A. Postoperative analgesia for arthroscopic shoulder surgery: a prospective randomized controlled study of intraarticular, subacromial injection, interscalenic brachial plexus block and intraarticular plus subacromial injection efficacy. Eur J Anaesthesiol. 2009 Aug;26(8):689-93. doi: 10.1097/eja.0b013e32832d673e.
- Tran DQ, Elgueta MF, Aliste J, Finlayson RJ. Diaphragm-Sparing Nerve Blocks for Shoulder Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):32-38. doi: 10.1097/AAP.0000000000000529.
- Misamore G, Webb B, McMurray S, Sallay P. A prospective analysis of interscalene brachial plexus blocks performed under general anesthesia. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Mar;20(2):308-14. doi: 10.1016/j.jse.2010.04.043. Epub 2010 Aug 13.
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary SD, Chin KJ. Erector spinae plane block for the management of chronic shoulder pain: a case report. Can J Anaesth. 2018 Mar;65(3):288-293. doi: 10.1007/s12630-017-1010-1. Epub 2017 Nov 13.
- Warrender WJ, Syed UAM, Hammoud S, Emper W, Ciccotti MG, Abboud JA, Freedman KB. Pain Management After Outpatient Shoulder Arthroscopy: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Am J Sports Med. 2017 Jun;45(7):1676-1686. doi: 10.1177/0363546516667906. Epub 2016 Oct 13.
- Webb BG, Sallay PI, McMurray SD, Misamore GW. Comparison of Interscalene Brachial Plexus Block Performed With and Without Steroids. Orthopedics. 2016 Nov 1;39(6):e1100-e1103. doi: 10.3928/01477447-20160819-02. Epub 2016 Aug 30.
- Abdallah FW, Halpern SH, Aoyama K, Brull R. Will the Real Benefits of Single-Shot Interscalene Block Please Stand Up? A Systematic Review and Meta-Analysis. Anesth Analg. 2015 May;120(5):1114-1129. doi: 10.1213/ANE.0000000000000688.
- Manchikanti L, Fellows B, Ailinani H, Pampati V. Therapeutic use, abuse, and nonmedical use of opioids: a ten-year perspective. Pain Physician. 2010 Sep-Oct;13(5):401-35.
- Barber FA, Herbert MA. The effectiveness of an anesthetic continuous-infusion device on postoperative pain control. Arthroscopy. 2002 Jan;18(1):76-81. doi: 10.1053/jars.2002.25976.
- Merivirta R, Kuusniemi KS, Aantaa R, Hurme SA, Aarimaa V, Leino KA. The analgesic effect of continuous subacromial bupivacaine infusion after arthroscopic shoulder surgery: a randomized controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Feb;56(2):210-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02606.x.
- Harvey GP, Chelly JE, AlSamsam T, Coupe K. Patient-controlled ropivacaine analgesia after arthroscopic subacromial decompression. Arthroscopy. 2004 May;20(5):451-5. doi: 10.1016/j.arthro.2004.03.004.
- Uquillas CA, Capogna BM, Rossy WH, Mahure SA, Rokito AS. Postoperative pain control after arthroscopic rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Jul;25(7):1204-13. doi: 10.1016/j.jse.2016.01.026. Epub 2016 Apr 11.
- Shin SW, Byeon GJ, Yoon JU, Ok YM, Baek SH, Kim KH, Lee SJ. Effective analgesia with ultrasound-guided interscalene brachial plexus block for postoperative pain control after arthroscopic rotator cuff repair. J Anesth. 2014 Feb;28(1):64-9. doi: 10.1007/s00540-013-1681-x. Epub 2013 Aug 1.
- Candido KD, Sukhani R, Doty R Jr, Nader A, Kendall MC, Yaghmour E, Kataria TC, McCarthy R. Neurologic sequelae after interscalene brachial plexus block for shoulder/upper arm surgery: the association of patient, anesthetic, and surgical factors to the incidence and clinical course. Anesth Analg. 2005 May;100(5):1489-1495. doi: 10.1213/01.ANE.0000148696.11814.9F.
- Nam YS, Jeong JJ, Han SH, Park SE, Lee SM, Kwon MJ, Ji JH, Kim KS. An anatomic and clinical study of the suprascapular and axillary nerve blocks for shoulder arthroscopy. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Oct;20(7):1061-8. doi: 10.1016/j.jse.2011.04.022. Epub 2011 Aug 11.
- Costache I, de Neumann L, Ramnanan CJ, Goodwin SL, Pawa A, Abdallah FW, McCartney CJL. The mid-point transverse process to pleura (MTP) block: a new end-point for thoracic paravertebral block. Anaesthesia. 2017 Oct;72(10):1230-1236. doi: 10.1111/anae.14004. Epub 2017 Aug 1.
- Hamilton DL, Manickam B. The Erector Spinae Plane Block. Reg Anesth Pain Med. 2017 Mar/Apr;42(2):276. doi: 10.1097/AAP.0000000000000565. No abstract available.
- Czuczman M, Shanthanna H, Alolabi B, Moisiuk P, O'Hare T, Khan M, Forero M, Davis K, Moro J, Vanniyasingam T, Thabane L. Randomized control trial of ultrasound-guided erector spinae block versus shoulder periarticular anesthetic infiltration for pain control after arthroscopic shoulder surgery: Study protocol clinical trial (SPIRIT compliant). Medicine (Baltimore). 2020 Apr;99(15):e19721. doi: 10.1097/MD.0000000000019721.
- Chung F, Ritchie E, Su J. Postoperative pain in ambulatory surgery. Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):808-16. doi: 10.1097/00000539-199710000-00017.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia percepcyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból
- Agnozja
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodory, aromatyczne
- Anilidy
- Amides
- Związki aniliny
- Aminy
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Katechole
- Fenole
- Pochodne benzenu
- Alkohole
- Alkohole aminowe
- Etanolaminy
- Układ trawienny i zjawiska fizjologiczne jamy ustnej
- Nauki behawioralne
- Biogeniczne monoaminy
- Biogeniczne aminy
- Katecholaminy
- Związki sodu
- Stomatologia
- Zjawiska fizjologiczne dentystyczne
- Chlorki
- Kwas chlorowodorowy
- Bupiwakaina
- Epinefryna
- Okluzja stomatologiczna
- Chlorek sodu
- Parapsychologia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4668
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .