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- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03691922
Blocco dell'erettore spinale rispetto all'infiltrazione anestetica periarticolare della spalla per la chirurgia artroscopica della spalla
6 agosto 2026 aggiornato da: McMaster University
Studio di controllo randomizzato del blocco dell'erettore spinale guidato da ultrasuoni rispetto all'infiltrazione anestetica periarticolare della spalla per il controllo del dolore dopo chirurgia artroscopica della spalla
La chirurgia artroscopica della spalla è una procedura comune e minimamente invasiva utilizzata per diverse patologie della spalla, ma è spesso associata a dolore postoperatorio da moderato a grave che può interferire con il benessere dei pazienti e il decorso del recupero.
Utilizzando una tecnica analgesica efficace con pochi effetti collaterali, un paziente può avvertire meno dolore dopo l'intervento chirurgico, avere una degenza ospedaliera ridotta e sopportare meno nausea, vomito o sonnolenza eccessiva associati all'uso di oppioidi per gestire il dolore postoperatorio.
L'infiltrazione periarticolare (PAI) con anestetico locale (LA) è stata utilizzata per la gestione del dolore della chirurgia della spalla, ma il più efficace blocco del nervo interscalenico (ISNB) è l'attuale modalità analgesica gold standard nonostante il rischio di effetti collaterali significativi tra cui paralisi del diaframma e dolore da rimbalzo.
In questo studio, i ricercatori vogliono esaminare l'efficacia e il profilo di sicurezza di una nuova tecnica per la gestione del dolore dopo l'intervento chirurgico alla spalla che ha il potenziale per fornire un efficace sollievo dal dolore con un rischio minimo di effetti collaterali.
La metà dei pazienti verrà selezionata in modo casuale per ricevere il nuovo blocco nervoso chiamato blocco Erector Spinae Plane (ESP), mentre l'altra metà riceverà un PAI più standard di anestetico locale per intorpidire la spalla.
Verranno valutati l'intensità del dolore e il consumo di oppioidi dei pazienti nell'unità di cura post-anestesia (PACU) e durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Verranno inoltre annotate eventuali complicazioni dovute agli interventi.
I ricercatori prevedono che il blocco ESP fornirà un'analgesia superiore rispetto al PAI per questi pazienti con artroscopia di spalla.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso di oppioidi per gestire il dolore postoperatorio immediato è frequentemente associato a nausea, vomito, depressione respiratoria, effetti ormonali e disforia.
Pertanto, è fondamentale ottenere il controllo del dolore riducendo al minimo l'uso di oppioidi, poiché si ritiene che oltre il 60% dei ricoveri prolungati non pianificati e dei ricoveri ospedalieri siano correlati a un controllo del dolore inadeguato o agli effetti collaterali degli oppioidi.
Sono state utilizzate numerose tecniche per ottenere un buon controllo del dolore dopo chirurgia artroscopica della spalla, inclusa l'infiltrazione periarticolare (PAI) con anestesia locale (LA) e blocchi nervosi anestetici regionali.
Sebbene il PAI nella spalla abbia dimostrato di ridurre il dolore alla spalla e il consumo di oppioidi, non è efficace quanto i blocchi regionali come il blocco del nervo interscalenico (ISNB), che è l'attuale gold standard.
Tuttavia, l'ISNB è potenzialmente associato a effetti collaterali significativi tra cui complicanze neurologiche persistenti, dolore di rimbalzo, paralisi del nervo frenico, distress respiratorio, pneumotorace da arresto cardiaco e tossicità del nervo centrale.
In considerazione di ciò, è importante studiare blocchi regionali alternativi che abbiano il potenziale per un buon sollievo dal dolore con effetti collaterali minimi.
Il blocco Erector Spinae Plane (ESP) può essere considerato come una modifica del blocco paravertebrale toracico (PVB) che blocca i nervi spinali toracici mediante iniezioni al di fuori dello spazio paravertebrale convenzionale.
Viene eseguito sotto ultrasuoni (US) iniettando anestetico locale in profondità nel muscolo erettore spinale nello spazio interfasciale tra il muscolo erettore spinale e il muscolo grande romboide (più in alto), o tra il muscolo erettore spinale e i muscoli intercostali esterni, nei siti inferiori.
Studi su cadavere di blocchi ESP guidati da ultrasuoni con colorante blu di metilene e successiva dissezione, nonché un blocco ESP con una miscela di coloranti e la scansione TC hanno dimostrato che quando si inietta in profondità nell'erettore spinale, il blocco probabilmente colpisce i rami ventrale e dorsale che portano al blocco sensoriale.
I vantaggi includono la sua semplicità e sicurezza limitando il rischio di danni ai nervi e pneumotorace.
Vari casi clinici hanno dimostrato il successo del blocco ESP per addominali, mammarie e ascellari e altri tipi di chirurgia, e un recente caso clinico ha descritto la gestione efficace del dolore cronico alla spalla senza blocco motorio, con ESP eseguita a livello T3.
I ricercatori hanno condotto una revisione sistematica tramite Pubmed per identificare gli studi che hanno utilizzato l'ESP per il dolore alla spalla post-operatorio.
Su 77 rapporti, i ricercatori non hanno identificato nessuno studio comparativo che esaminasse il potenziale dell'ESP per il dolore da chirurgia della spalla.
Gli investigatori hanno anche esaminato le prove in corso e proposte di ESP esaminando Clinicaltrials.gov.
I ricercatori hanno identificato 21 studi tra cui alcuni studi randomizzati controllati (RCT) per la chirurgia toracica e la popolazione di chirurgia generale, ma nessuno per gli interventi alla spalla.
Data l'importanza di fornire un'analgesia adeguata per la chirurgia artroscopica della spalla e la mancanza di consenso tra chirurghi e anestesisti per la tecnica analgesica ottimale, questo studio aiuterà a stabilire l'efficacia del blocco ESP nel controllo del dolore dopo l'artroscopia della spalla e definirne il profilo di sicurezza.
I risultati di questo studio consentiranno al medico di informare accuratamente i pazienti sui benefici e sui rischi del blocco e quindi guidare la pratica clinica di questo blocco per l'artroscopia della spalla.
Se dimostrato di essere efficace, può essere utilizzato in alternativa all'ISNB, soprattutto nei casi in cui l'ISNB è controindicato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- interventi chirurgici artroscopici elettivi dell'articolazione della spalla ricoverati in day surgery
- la capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- non disponibile
- controindicazioni alle iniezioni spinali secondo le linee guida dell'American Society of Regional Anesthesia and Pain (ASRA).
- nota allergia a Los Angeles
- allergia a tutti i farmaci oppioidi
- procedure artroscopiche diagnostiche della spalla
- incapacità di comprendere o comprendere in lingua inglese
- storia di uso quotidiano di farmaci oppioidi nell'ultimo mese
- pazienti con degenza programmata durante la notte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Blocco ESP
Blocco preoperatorio dell'Erector Spinae Plane (ESP) attivo guidato dagli Stati Uniti e un PAI salino
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Altri nomi:
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Altro: PAI con Los Angeles
Blocco ESP preoperatorio ecoguidato con soluzione fisiologica e un'infiltrazione periarticolare attiva (PAI)
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore a riposo nella stanza di recupero
Lasso di tempo: A 30 minuti dopo il ricovero in sala di risveglio
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Utilizzando la scala di valutazione numerica riferita dal paziente (0-10) (0 è assenza di dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile).
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A 30 minuti dopo il ricovero in sala di risveglio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore a riposo dell'Unità di Day Surgery
Lasso di tempo: A 5 ore dall'intervento
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Utilizzando la scala di valutazione numerica riferita dal paziente (0-10) (0 è assenza di dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile).
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A 5 ore dall'intervento
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Il dolore segna con il movimento
Lasso di tempo: A 30 minuti dopo il ricovero in sala risveglio e 5 ore dopo l'intervento
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Utilizzando la scala di valutazione numerica riferita dal paziente (0-10).
(0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile).
Ai partecipanti verrà chiesto di sedersi dalla posizione sdraiata.
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A 30 minuti dopo il ricovero in sala risveglio e 5 ore dopo l'intervento
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Uso di oppioidi
Lasso di tempo: A 2 ore postoperatorie e 5 ore postoperatorie
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Tutti gli oppioidi somministrati nella sala di risveglio e nell'unità di day surgery saranno convertiti in unità equivalenti di morfina per paziente secondo gli standard accettati.
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A 2 ore postoperatorie e 5 ore postoperatorie
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Incidenza di nausea-vomito postoperatorio da moderata a grave
Lasso di tempo: A 2 ore postoperatorie e 5 ore postoperatorie
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Utilizzando una scala da 0 a 3 (0 è nessuno e 3 grave nausea-vomito)
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A 2 ore postoperatorie e 5 ore postoperatorie
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Incidenza di prurito da moderato a grave
Lasso di tempo: A 2 ore postoperatorie e 5 ore postoperatorie
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Utilizzando una scala da 0 a 3 (0 è nessuno e 3 forte prurito)
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A 2 ore postoperatorie e 5 ore postoperatorie
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Incidenza della paralisi diaframmatica omolaterale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il ricovero in sala di risveglio
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Diagnosticato sulla base dei risultati in un torace anteriore posteriore mediante ultrasuoni , con i criteri di "un emidiaframma destro seduto> 2 cm più alto della sua controparte sinistra o un emidiaframma sinistro seduto uguale o più alto dell'emidiaframma destro".
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30 minuti dopo il ricovero in sala di risveglio
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Incidenza di depressione respiratoria
Lasso di tempo: A 2 ore postoperatorie e 5 ore postoperatorie
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Gli oppioidi sono stati interrotti dall'Acute Pain Service o dall'infermieristica della sala di risveglio a causa di timori di depressione respiratoria da parte del personale infermieristico.
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A 2 ore postoperatorie e 5 ore postoperatorie
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Incidenza della tossicità da anestetico locale
Lasso di tempo: A 2 ore postoperatorie e 5 ore postoperatorie
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Sulla base dei sintomi clinici e dei segni di tossicità da anestetico locale diagnosticati dal medico curante.
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A 2 ore postoperatorie e 5 ore postoperatorie
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Blocco sensoriale
Lasso di tempo: A 30 minuti dopo il ricovero in sala di risveglio
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Si noteranno sette dermatomi sensoriali corrispondenti alla spalla e alla parte superiore del braccio e il loro blocco alla sensazione di freddo.
L'entità del blocco tra i due gruppi sarà confrontata dalla loro mediana e gamma.
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A 30 minuti dopo il ricovero in sala di risveglio
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Soddisfazione del paziente con analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: A 5 ore postoperatorie e 24 ore postoperatorie
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Utilizzando una scala Likert a 7 item (1 è estremamente soddisfatto e 7 è estremamente insoddisfatto)
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A 5 ore postoperatorie e 24 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bashar Alolabi, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
- Investigatore principale: Mark Czuczman, MD, McMaster University
- Investigatore principale: Harsha Shanthanna, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Fontana C, Di Donato A, Di Giacomo G, Costantini A, De Vita A, Lancia F, Caricati A. Postoperative analgesia for arthroscopic shoulder surgery: a prospective randomized controlled study of intraarticular, subacromial injection, interscalenic brachial plexus block and intraarticular plus subacromial injection efficacy. Eur J Anaesthesiol. 2009 Aug;26(8):689-93. doi: 10.1097/eja.0b013e32832d673e.
- Tran DQ, Elgueta MF, Aliste J, Finlayson RJ. Diaphragm-Sparing Nerve Blocks for Shoulder Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):32-38. doi: 10.1097/AAP.0000000000000529.
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- Warrender WJ, Syed UAM, Hammoud S, Emper W, Ciccotti MG, Abboud JA, Freedman KB. Pain Management After Outpatient Shoulder Arthroscopy: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Am J Sports Med. 2017 Jun;45(7):1676-1686. doi: 10.1177/0363546516667906. Epub 2016 Oct 13.
- Webb BG, Sallay PI, McMurray SD, Misamore GW. Comparison of Interscalene Brachial Plexus Block Performed With and Without Steroids. Orthopedics. 2016 Nov 1;39(6):e1100-e1103. doi: 10.3928/01477447-20160819-02. Epub 2016 Aug 30.
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- Costache I, de Neumann L, Ramnanan CJ, Goodwin SL, Pawa A, Abdallah FW, McCartney CJL. The mid-point transverse process to pleura (MTP) block: a new end-point for thoracic paravertebral block. Anaesthesia. 2017 Oct;72(10):1230-1236. doi: 10.1111/anae.14004. Epub 2017 Aug 1.
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- Czuczman M, Shanthanna H, Alolabi B, Moisiuk P, O'Hare T, Khan M, Forero M, Davis K, Moro J, Vanniyasingam T, Thabane L. Randomized control trial of ultrasound-guided erector spinae block versus shoulder periarticular anesthetic infiltration for pain control after arthroscopic shoulder surgery: Study protocol clinical trial (SPIRIT compliant). Medicine (Baltimore). 2020 Apr;99(15):e19721. doi: 10.1097/MD.0000000000019721.
- Chung F, Ritchie E, Su J. Postoperative pain in ambulatory surgery. Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):808-16. doi: 10.1097/00000539-199710000-00017.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi percettivi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore
- Agnosi
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Idrocarburi, aromatici
- Anilides
- Amides
- Composti di anilina
- Ammine
- Prodotti chimici inorganici
- Composti di cloro
- Discipline e attività comportamentali
- Cateco
- Fenoli
- Derivati di benzene
- Alcoli
- Aminouli
- Etanolamine
- Sistema digestivo e fenomeni fisiologici orali
- Scienze comportamentali
- Monoamine biogeniche
- Amine biogeniche
- Catecolamine
- Composti di sodio
- Odontoiatria
- Fenomeni fisiologici dentali
- Cloruri
- Acido cloridrico
- Bupivacaina
- Epinefrina
- Occlusione dentale
- Cloruro di sodio
- Parapsicologia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4668
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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