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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03691922
관절경 어깨 수술을 위한 기립자 척추 블록 대 어깨 관절 주위 마취 침윤
2021년 2월 23일 업데이트: McMaster University
어깨 관절경 수술 후 통증 조절을 위한 초음파 유도 척추 기립자 차단 대 어깨 관절주위 마취 침윤의 무작위 대조 시험
관절경 어깨 수술은 다양한 어깨 병리에 활용되는 일반적이고 최소 침습적 절차이지만 종종 환자의 웰빙과 회복 과정을 방해할 수 있는 중등도에서 중증의 수술 후 통증과 관련이 있습니다.
부작용이 적은 효과적인 진통 기법을 사용함으로써 환자는 수술 후 통증을 덜 느끼고, 입원 기간이 단축되며, 수술 후 통증 관리를 위한 오피오이드 사용과 관련된 메스꺼움, 구토 또는 과도한 졸음을 덜 견딜 수 있습니다.
국소 마취제(LA)를 사용한 관절주위 침윤(PAI)은 어깨 수술 통증 관리에 사용되어 왔지만, 횡경막 마비 및 반발성 통증을 포함한 심각한 부작용의 위험에도 불구하고 보다 효과적인 비늘간 신경 차단(ISNB)이 현재 표준 진통 방식입니다.
이 연구에서 연구자들은 부작용의 위험을 최소화하면서 성공적인 통증 완화를 제공할 수 있는 가능성이 있는 어깨 수술 후 통증 관리를 위한 새로운 기술의 효과 및 안전성 프로필을 살펴보고자 합니다.
환자의 절반은 ESP(Elector Spinae Plane) 차단이라는 새로운 신경 차단을 받도록 무작위로 선택되고 나머지 절반은 어깨를 마비시키기 위해 더 표준적인 국소 마취 PAI를 받게 됩니다.
수술 후 처음 24시간 동안뿐만 아니라 마취 후 치료실(PACU)에서 환자의 통증 강도와 오피오이드 소비를 평가합니다.
개입으로 인한 모든 합병증도 기록됩니다.
연구자들은 ESP 블록이 이러한 어깨 관절경 환자에게 PAI에 비해 우수한 진통 효과를 제공할 것이라고 예측합니다.
연구 개요
상세 설명
수술 직후 통증을 관리하기 위한 오피오이드의 사용은 메스꺼움, 구토, 호흡 억제, 호르몬 영향 및 불쾌감과 자주 관련이 있습니다.
이와 같이 계획되지 않은 장기 입원 및 병원 재입원의 60% 이상이 부적절한 통증 조절 또는 오피오이드 부작용과 관련이 있는 것으로 생각되기 때문에 오피오이드 사용을 최소화하면서 통증 조절을 달성하는 것이 중요합니다.
국소 마취제(LA) 및 국소 마취 신경 블록을 사용한 관절주위 침윤(PAI)을 포함하여 관절경 어깨 수술 후 우수한 통증 조절을 달성하기 위해 많은 기술이 사용되었습니다.
어깨의 PAI가 어깨 통증과 오피오이드 소비를 감소시키는 것으로 나타났지만, 현재 금본위제인 비늘간 신경 차단(ISNB)과 같은 국소 차단만큼 효과적이지 않습니다.
그럼에도 불구하고 ISNB는 잠재적으로 지속적인 신경학적 합병증, 반동 통증, 횡격막 신경 마비, 호흡 곤란, 심정지 기흉 및 중추 신경 독성을 포함한 심각한 부작용과 관련이 있습니다.
이를 고려하여 최소한의 부작용으로 우수한 통증 완화 가능성이 있는 대체 국소 블록을 조사하는 것이 중요합니다.
ESP(Elector Spinae Plane) 차단은 기존 척추주위공간 외부에 주입하여 흉추신경을 차단하는 흉부주위주위차단(PVB)의 변형으로 볼 수 있다.
초음파(US)하에서 척추기립근과 능형대근육(위쪽) 또는 척추기립근과 외갈비사이근 사이의 계면공간에 국소마취제를 척추기립근 깊숙이 주사하여 시행하며, 낮은 사이트에서.
메틸렌 블루 염료 및 후속 해부를 사용한 초음파 유도 ESP 블록과 염료 혼합물 및 CT 스캐닝을 사용한 ESP 블록의 사체 연구는 기립근 척추에 깊숙이 주입할 때 블록이 복부 및 등쪽 가지에 영향을 주어 감각 차단.
장점은 신경 손상 및 기흉의 위험을 제한하여 단순성과 안전성을 포함합니다.
다양한 사례 보고에서 ESP 블록이 복부, 유방 및 겨드랑이 및 기타 수술 유형에 대해 성공적임을 입증했으며 최근 사례 보고서에서는 T3 수준에서 ESP를 수행하여 운동 차단 없이 만성 어깨 통증을 성공적으로 관리했다고 설명했습니다.
조사관은 Pubmed를 통해 체계적 검토를 수행하여 수술 후 어깨 통증에 ESP를 활용한 연구를 확인했습니다.
77건의 보고서 중 조사관은 어깨 수술 통증에 대한 ESP의 가능성을 조사한 비교 연구를 확인하지 않았습니다.
조사관은 또한 clinicaltrials.gov를 조사하여 ESP의 진행 중이거나 제안된 시험을 조사했습니다.
연구자들은 흉부 수술 및 일반 수술 인구에 대한 일부 무작위 통제 시험(RCT)을 포함하여 21개의 연구를 확인했지만 어깨 수술에 대한 연구는 없었습니다.
관절경 어깨 수술을 위한 적절한 진통제 제공의 중요성과 최적의 진통 기술에 대한 외과의와 마취 전문의 사이의 합의 부족을 감안할 때, 이 시험은 어깨 관절경 수술 후 통증 조절에서 ESP 블록의 효과를 확립하고 안전성 프로파일을 정의하는 데 도움이 될 것입니다.
이 시험의 결과를 통해 임상의는 블록의 이점과 위험에 대해 환자에게 정확하게 알릴 수 있으므로 어깨 관절경에 대한 이 블록의 임상 실습을 안내할 수 있습니다.
효과가 입증되면 특히 ISNB가 금기인 경우 ISNB의 대안으로 사용될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선택적 관절경 어깨 관절 수술이 당일 수술로 인정됨
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 꺼리는
- 미국지역마취통증협회(ASRA) 지침에 따른 척추 주사에 대한 금기 사항
- LA에 알려진 알레르기
- 모든 오피오이드 약물에 대한 알레르기
- 진단 어깨 관절 경 절차
- 영어를 이해하거나 이해할 수 없음
- 지난 1개월 동안 일일 오피오이드 약물 사용 이력
- 계획된 하룻밤 입원 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ESP 블록
수술 전 미국 유도 능동 척추 기립기(Elector Spinae Plane, ESP) 블록 및 식염수 PAI
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다른 이름들:
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다른: LA와 PAI
식염수 및 활성 관절주위 침윤(PAI)을 이용한 수술 전 미국 유도 ESP 차단
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복실 휴식 통증 점수
기간: 회복실 입실 30분 후
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환자가 보고한 숫자 등급 척도(0-10)를 사용합니다(0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다).
|
회복실 입실 30분 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Day Surgery Unit 안정시 통증 점수
기간: 수술 후 5시간 경과 시
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환자가 보고한 숫자 등급 척도(0-10)를 사용합니다(0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다).
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수술 후 5시간 경과 시
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움직임에 따른 통증 점수
기간: 회복실 입원 후 30분, 수술 후 5시간
|
환자가 보고한 숫자 등급 척도(0-10)를 사용합니다.
(0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증).
참가자는 누운 자세에서 일어나 앉아야 합니다.
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회복실 입원 후 30분, 수술 후 5시간
|
오피오이드 사용
기간: 수술 후 2시간, 수술 후 5시간
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회복실 및 당일 수술실에서 투여되는 모든 오피오이드는 허용된 표준에 따라 환자당 모르핀 등가 단위로 변환됩니다.
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수술 후 2시간, 수술 후 5시간
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중등도에서 중증의 수술 후 메스꺼움-구토의 발생률
기간: 수술 후 2시간, 수술 후 5시간
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0-3 척도 사용(0은 없음, 3은 심각한 메스꺼움-구토)
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수술 후 2시간, 수술 후 5시간
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중등도에서 중증의 가려움증 발생
기간: 수술 후 2시간, 수술 후 5시간
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0-3 척도 사용(0은 없음, 3은 심한 가려움)
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수술 후 2시간, 수술 후 5시간
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동측 횡격막 마비의 발생률
기간: 회복실 입실 후 30분
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초음파를 이용한 전방 후방 흉부 소견에 근거하여 "오른쪽 반횡격막이 왼쪽보다 2 cm 이상 높게 위치하거나 왼쪽 반횡격막이 오른쪽 반횡격막보다 높거나 같게 위치"의 기준으로 진단합니다.
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회복실 입실 후 30분
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호흡 저하의 발생률
기간: 수술 후 2시간, 수술 후 5시간
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간호 직원의 호흡 억제 우려로 인해 급성 통증 서비스 또는 회복실 간호에서 중단된 아편유사제.
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수술 후 2시간, 수술 후 5시간
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국소 마취 독성의 발생률
기간: 수술 후 2시간, 수술 후 5시간
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주치의가 진단한 국소 마취 독성의 임상 증상 및 징후에 근거함.
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수술 후 2시간, 수술 후 5시간
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감각 차단
기간: 회복실 입실 30분 후
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어깨와 상완에 해당하는 7개의 감각 피부분절과 이들의 냉감 차단에 주목합니다.
두 그룹 간의 봉쇄 정도는 중앙값과 범위로 비교됩니다.
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회복실 입실 30분 후
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수술 후 진통제에 대한 환자 만족도
기간: 수술 후 5시간 및 수술 후 24시간
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7개 항목 리커트 척도 사용(1은 매우 만족, 7은 매우 불만족)
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수술 후 5시간 및 수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bashar Alolabi, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
- 수석 연구원: Mark Czuczman, MD, McMaster University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Fontana C, Di Donato A, Di Giacomo G, Costantini A, De Vita A, Lancia F, Caricati A. Postoperative analgesia for arthroscopic shoulder surgery: a prospective randomized controlled study of intraarticular, subacromial injection, interscalenic brachial plexus block and intraarticular plus subacromial injection efficacy. Eur J Anaesthesiol. 2009 Aug;26(8):689-93. doi: 10.1097/eja.0b013e32832d673e.
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- Czuczman M, Shanthanna H, Alolabi B, Moisiuk P, O'Hare T, Khan M, Forero M, Davis K, Moro J, Vanniyasingam T, Thabane L. Randomized control trial of ultrasound-guided erector spinae block versus shoulder periarticular anesthetic infiltration for pain control after arthroscopic shoulder surgery: Study protocol clinical trial (SPIRIT compliant). Medicine (Baltimore). 2020 Apr;99(15):e19721. doi: 10.1097/MD.0000000000019721.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4668
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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