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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03691922
Erector-Spinae-Blockierung im Vergleich zur periartikulären anästhetischen Infiltration der Schulter für die arthroskopische Schulterchirurgie
23. Februar 2021 aktualisiert von: McMaster University
Randomisierte Kontrollstudie zur ultraschallgeführten Erector-Spinae-Blockade im Vergleich zu einer periartikulären anästhetischen Infiltration der Schulter zur Schmerzkontrolle nach einer arthroskopischen Schulteroperation
Die arthroskopische Schulterchirurgie ist ein übliches und minimal-invasives Verfahren, das für verschiedene Schulterpathologien eingesetzt wird, aber es ist oft mit mäßigen bis starken postoperativen Schmerzen verbunden, die das Wohlbefinden und den Genesungsverlauf des Patienten beeinträchtigen können.
Durch die Verwendung einer wirksamen analgetischen Technik mit wenigen Nebenwirkungen kann ein Patient nach der Operation weniger Schmerzen, einen verkürzten Krankenhausaufenthalt und weniger Übelkeit, Erbrechen oder übermäßige Schläfrigkeit erleiden, die mit der Verwendung von Opioiden zur Behandlung postoperativer Schmerzen verbunden sind.
Periartikuläre Infiltration (PAI) mit Lokalanästhetikum (LA) wurde zur Schmerzbehandlung bei Schulteroperationen verwendet, aber die effektivere interskalenäre Nervenblockade (ISNB) ist die aktuelle Goldstandard-Analgetikamodalität trotz des Risikos erheblicher Nebenwirkungen, einschließlich Zwerchfelllähmung und Rebound-Schmerz.
In dieser Studie wollen die Forscher das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil einer neuartigen Technik zur Schmerzbehandlung nach Schulteroperationen untersuchen, die das Potenzial hat, eine erfolgreiche Schmerzlinderung mit minimalem Risiko von Nebenwirkungen zu erzielen.
Die Hälfte der Patienten wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um die neuartige Nervenblockade namens Erector Spinae Plane (ESP)-Blockierung zu erhalten, während die andere Hälfte eine Standard-PAI eines Lokalanästhetikums zur Betäubung der Schulter erhält.
Die Schmerzintensität und der Opioidverbrauch der Patienten in der Postanästhesiestation (PACU) sowie während der ersten 24 Stunden nach der Operation werden bewertet.
Eventuelle Komplikationen durch die Eingriffe werden ebenfalls notiert.
Die Forscher sagen voraus, dass die ESP-Blockierung bei diesen Patienten mit Schulterarthroskopie eine überlegene Analgesie im Vergleich zu PAI bieten wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Anwendung von Opioiden zur Behandlung unmittelbar postoperativer Schmerzen ist häufig mit Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression, hormonellen Wirkungen und Dysphorie verbunden.
Daher ist es von entscheidender Bedeutung, eine Schmerzkontrolle zu erreichen und gleichzeitig den Opioidkonsum zu minimieren, da angenommen wird, dass mehr als 60 % der ungeplanten längeren Krankenhausaufenthalte und Krankenhauswiedereinweisungen mit einer unzureichenden Schmerzkontrolle oder Nebenwirkungen von Opioiden zusammenhängen.
Eine Reihe von Techniken wurden verwendet, um eine gute Schmerzkontrolle nach einer arthroskopischen Schulteroperation zu erreichen, einschließlich periartikulärer Infiltration (PAI) mit Lokalanästhetikum (LA) und regionalen Anästhesie-Nervenblockaden.
Obwohl gezeigt wurde, dass PAI in der Schulter Schulterschmerzen und den Opioidkonsum verringert, ist es nicht so effektiv wie regionale Blockaden wie die interskalenäre Nervenblockade (ISNB), die der aktuelle Goldstandard ist.
Dennoch ist die ISNB möglicherweise mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden, darunter anhaltende neurologische Komplikationen, Rebound-Schmerzen, Zwerchfelllähmung, Atemnot, Herzstillstand, Pneumothorax und Zentralnerventoxizität.
Angesichts dessen ist es wichtig, alternative regionale Blockaden zu untersuchen, die das Potenzial für eine gute Schmerzlinderung mit minimalen Nebenwirkungen haben.
Der Block Erector Spinae Plane (ESP) kann als eine Modifikation des thorakalen paravertebralen Blocks (PVB) angesehen werden, der die thorakalen Spinalnerven durch Injektionen außerhalb des herkömmlichen paravertebralen Raums blockiert.
Es wird unter Ultraschall (US) durchgeführt, indem ein Lokalanästhetikum tief in den Musculus erector spinae am interfaszialen Raum zwischen entweder dem Musculus erector spinae und dem Musculus rhomboideus major (höher oben) oder zwischen dem Musculus erector spinae und den äußeren Interkostalmuskeln injiziert wird. an tieferen Standorten.
Leichenstudien von ultraschallgesteuerten ESP-Blockierungen mit Methylenblau-Farbstoff und anschließender Dissektion sowie einer ESP-Blockierung mit einer Farbstoffmischung und CT-Scans zeigten, dass bei einer tiefen Injektion in die Erector Spinae die Blockierung wahrscheinlich die ventralen und dorsalen Äste betrifft, die zu den führen sensorische Blockade.
Zu den Vorteilen gehören seine Einfachheit und Sicherheit durch die Begrenzung des Risikos von Nervenschäden und Pneumothorax.
Verschiedene Fallberichte haben gezeigt, dass die ESP-Blockierung bei Bauch-, Brust- und Achseloperationen und anderen Operationsarten erfolgreich ist, und ein kürzlich erschienener Fallbericht beschrieb die erfolgreiche Behandlung chronischer Schulterschmerzen ohne motorische Blockade, wobei ESP auf T3-Ebene durchgeführt wurde.
Die Forscher führten eine systematische Überprüfung über Pubmed durch, um Studien zu identifizieren, die ESP bei postoperativen Schulterschmerzen eingesetzt haben.
Von 77 Berichten identifizierten die Forscher keine Vergleichsstudien, die das Potenzial von ESP bei Schmerzen bei Schulteroperationen untersuchten.
Die Ermittler untersuchten auch laufende und geplante ESP-Studien, indem sie sich auf clinicaltrials.gov umsahen.
Die Forscher identifizierten 21 Studien, darunter einige randomisierte kontrollierte Studien (RCT) für die Thoraxchirurgie und allgemeine Chirurgie, aber keine für Schulteroperationen.
Angesichts der Bedeutung einer angemessenen Analgesie bei arthroskopischen Schulteroperationen und des fehlenden Konsenses unter Chirurgen und Anästhesisten hinsichtlich der optimalen Analgesietechnik wird diese Studie dazu beitragen, die Wirksamkeit der ESP-Blockade bei der Schmerzkontrolle nach einer Schulterarthroskopie zu ermitteln und ihr Sicherheitsprofil zu definieren.
Die Ergebnisse dieser Studie werden es dem Kliniker ermöglichen, die Patienten genau über die Vorteile und Risiken der Blockade zu informieren und so die klinische Praxis dieser Blockade für die Schulterarthroskopie zu leiten.
Wenn es sich als wirksam erwiesen hat, kann es als Alternative zu ISNB verwendet werden, insbesondere in Fällen, in denen ISNB kontraindiziert ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- elektive arthroskopische Schultergelenksoperationen zugelassen zum tageschirurgischen Eingriff
- die Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- nicht bereit
- Kontraindikationen für Wirbelsäuleninjektionen gemäß den Richtlinien der American Society of Regional Anästhesie und Schmerz (ASRA).
- bekannte Allergie gegen LA
- Allergie gegen alle Opioid-Medikamente
- diagnostische schulterarthroskopische Verfahren
- Unfähigkeit, die englische Sprache zu verstehen oder zu verstehen
- Geschichte der täglichen Einnahme von Opioid-Medikamenten für den letzten Monat
- Patienten mit geplanter Krankenhausübernachtung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: ESP-Block
Präoperativer US-gesteuerter aktiver Erector Spinae Plane (ESP)-Block und ein PAI mit Kochsalzlösung
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Andere Namen:
|
Sonstiges: PAI mit LA
Präoperative US-gesteuerte ESP-Blockade mit Kochsalzlösung und aktiver periartikulärer Infiltration (PAI)
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ruheschmerz-Score im Aufwachraum
Zeitfenster: 30 Minuten nach Aufnahme in den Aufwachraum
|
Verwendung der vom Patienten berichteten numerischen Bewertungsskala (0-10) (0 bedeutet kein Schmerz und 10 ist der schlimmste vorstellbare Schmerz).
|
30 Minuten nach Aufnahme in den Aufwachraum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ruheschmerz-Score der Day Surgery Unit
Zeitfenster: 5 Stunden nach der Operation
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Verwendung der vom Patienten berichteten numerischen Bewertungsskala (0-10) (0 bedeutet kein Schmerz und 10 ist der schlimmste vorstellbare Schmerz).
|
5 Stunden nach der Operation
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Schmerz punktet mit Bewegung
Zeitfenster: 30 Minuten nach Aufnahme in den Aufwachraum und 5 Stunden nach der Operation
|
Verwendung der vom Patienten berichteten numerischen Bewertungsskala (0-10).
(0 ist kein Schmerz und 10 ist der schlimmste vorstellbare Schmerz).
Die Teilnehmer werden gebeten, sich aus der liegenden Position aufzurichten.
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30 Minuten nach Aufnahme in den Aufwachraum und 5 Stunden nach der Operation
|
Opioidkonsum
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation und 5 Stunden nach der Operation
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Alle Opioide, die im Aufwachraum und in der Tageschirurgie verabreicht werden, werden gemäß den anerkannten Standards in Morphin-Äquivalenteinheiten pro Patient umgerechnet.
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2 Stunden nach der Operation und 5 Stunden nach der Operation
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Auftreten von mäßiger bis schwerer postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation und 5 Stunden nach der Operation
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Verwendung einer Skala von 0 bis 3 (0 bedeutet keine und 3 schwere Übelkeit/Erbrechen)
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2 Stunden nach der Operation und 5 Stunden nach der Operation
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Auftreten von mäßigem bis starkem Juckreiz
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation und 5 Stunden nach der Operation
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Verwendung einer Skala von 0-3 (0 ist kein und 3 starker Juckreiz)
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2 Stunden nach der Operation und 5 Stunden nach der Operation
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Auftreten von ipsilateraler Zwerchfelllähmung
Zeitfenster: 30 Minuten nach Aufnahme in den Aufwachraum
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Diagnose basierend auf den Befunden in einem anterior-posterioren Thorax mittels Ultraschall, mit den Kriterien „eine rechte Hemidiaphragma sitzt > 2 cm höher als ihr linkes Gegenstück oder eine linke Hemidiaphragma sitzt gleich oder höher als die rechte Hemidiaphragma“.
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30 Minuten nach Aufnahme in den Aufwachraum
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Auftreten von Atemdepression
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation und 5 Stunden nach der Operation
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Opioide, die vom Akutschmerzdienst oder der Krankenpflege im Aufwachraum aufgrund von Bedenken hinsichtlich einer Atemdepression durch das Pflegepersonal abgesetzt wurden.
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2 Stunden nach der Operation und 5 Stunden nach der Operation
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Auftreten von Lokalanästhetika-Toxizität
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation und 5 Stunden nach der Operation
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Basierend auf den vom behandelnden Arzt diagnostizierten klinischen Symptomen und Anzeichen einer Lokalanästhetika-Toxizität.
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2 Stunden nach der Operation und 5 Stunden nach der Operation
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Sensorische Blockade
Zeitfenster: 30 Minuten nach Aufnahme in den Aufwachraum
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Sieben sensorische Dermatome, die Schulter und Oberarm entsprechen, und ihre Blockade des Kältegefühls werden notiert.
Das Ausmaß der Blockade zwischen den beiden Gruppen wird anhand ihres Medians und ihrer Reichweite verglichen.
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30 Minuten nach Aufnahme in den Aufwachraum
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Patientenzufriedenheit mit postoperativer Analgesie
Zeitfenster: 5 Stunden nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation
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Verwenden einer 7-Punkte-Likert-Skala (1 ist äußerst zufrieden und 7 ist äußerst unzufrieden)
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5 Stunden nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bashar Alolabi, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
- Hauptermittler: Mark Czuczman, MD, McMaster University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Fontana C, Di Donato A, Di Giacomo G, Costantini A, De Vita A, Lancia F, Caricati A. Postoperative analgesia for arthroscopic shoulder surgery: a prospective randomized controlled study of intraarticular, subacromial injection, interscalenic brachial plexus block and intraarticular plus subacromial injection efficacy. Eur J Anaesthesiol. 2009 Aug;26(8):689-93. doi: 10.1097/eja.0b013e32832d673e.
- Tran DQ, Elgueta MF, Aliste J, Finlayson RJ. Diaphragm-Sparing Nerve Blocks for Shoulder Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):32-38. doi: 10.1097/AAP.0000000000000529.
- Misamore G, Webb B, McMurray S, Sallay P. A prospective analysis of interscalene brachial plexus blocks performed under general anesthesia. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Mar;20(2):308-14. doi: 10.1016/j.jse.2010.04.043. Epub 2010 Aug 13.
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary SD, Chin KJ. Erector spinae plane block for the management of chronic shoulder pain: a case report. Can J Anaesth. 2018 Mar;65(3):288-293. doi: 10.1007/s12630-017-1010-1. Epub 2017 Nov 13.
- Warrender WJ, Syed UAM, Hammoud S, Emper W, Ciccotti MG, Abboud JA, Freedman KB. Pain Management After Outpatient Shoulder Arthroscopy: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Am J Sports Med. 2017 Jun;45(7):1676-1686. doi: 10.1177/0363546516667906. Epub 2016 Oct 13.
- Webb BG, Sallay PI, McMurray SD, Misamore GW. Comparison of Interscalene Brachial Plexus Block Performed With and Without Steroids. Orthopedics. 2016 Nov 1;39(6):e1100-e1103. doi: 10.3928/01477447-20160819-02. Epub 2016 Aug 30.
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- Nam YS, Jeong JJ, Han SH, Park SE, Lee SM, Kwon MJ, Ji JH, Kim KS. An anatomic and clinical study of the suprascapular and axillary nerve blocks for shoulder arthroscopy. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Oct;20(7):1061-8. doi: 10.1016/j.jse.2011.04.022. Epub 2011 Aug 11.
- Costache I, de Neumann L, Ramnanan CJ, Goodwin SL, Pawa A, Abdallah FW, McCartney CJL. The mid-point transverse process to pleura (MTP) block: a new end-point for thoracic paravertebral block. Anaesthesia. 2017 Oct;72(10):1230-1236. doi: 10.1111/anae.14004. Epub 2017 Aug 1.
- Hamilton DL, Manickam B. The Erector Spinae Plane Block. Reg Anesth Pain Med. 2017 Mar/Apr;42(2):276. doi: 10.1097/AAP.0000000000000565. No abstract available.
- Czuczman M, Shanthanna H, Alolabi B, Moisiuk P, O'Hare T, Khan M, Forero M, Davis K, Moro J, Vanniyasingam T, Thabane L. Randomized control trial of ultrasound-guided erector spinae block versus shoulder periarticular anesthetic infiltration for pain control after arthroscopic shoulder surgery: Study protocol clinical trial (SPIRIT compliant). Medicine (Baltimore). 2020 Apr;99(15):e19721. doi: 10.1097/MD.0000000000019721.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Anästhetika, lokal
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Mydriatics
- Bupivacain
- Epinephrin
- Racepinephrin
- Epinephrylborat
Andere Studien-ID-Nummern
- 4668
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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