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Erector-Spinae-Blockierung im Vergleich zur periartikulären anästhetischen Infiltration der Schulter für die arthroskopische Schulterchirurgie

23. Februar 2021 aktualisiert von: McMaster University

Randomisierte Kontrollstudie zur ultraschallgeführten Erector-Spinae-Blockade im Vergleich zu einer periartikulären anästhetischen Infiltration der Schulter zur Schmerzkontrolle nach einer arthroskopischen Schulteroperation

Die arthroskopische Schulterchirurgie ist ein übliches und minimal-invasives Verfahren, das für verschiedene Schulterpathologien eingesetzt wird, aber es ist oft mit mäßigen bis starken postoperativen Schmerzen verbunden, die das Wohlbefinden und den Genesungsverlauf des Patienten beeinträchtigen können. Durch die Verwendung einer wirksamen analgetischen Technik mit wenigen Nebenwirkungen kann ein Patient nach der Operation weniger Schmerzen, einen verkürzten Krankenhausaufenthalt und weniger Übelkeit, Erbrechen oder übermäßige Schläfrigkeit erleiden, die mit der Verwendung von Opioiden zur Behandlung postoperativer Schmerzen verbunden sind. Periartikuläre Infiltration (PAI) mit Lokalanästhetikum (LA) wurde zur Schmerzbehandlung bei Schulteroperationen verwendet, aber die effektivere interskalenäre Nervenblockade (ISNB) ist die aktuelle Goldstandard-Analgetikamodalität trotz des Risikos erheblicher Nebenwirkungen, einschließlich Zwerchfelllähmung und Rebound-Schmerz. In dieser Studie wollen die Forscher das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil einer neuartigen Technik zur Schmerzbehandlung nach Schulteroperationen untersuchen, die das Potenzial hat, eine erfolgreiche Schmerzlinderung mit minimalem Risiko von Nebenwirkungen zu erzielen. Die Hälfte der Patienten wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um die neuartige Nervenblockade namens Erector Spinae Plane (ESP)-Blockierung zu erhalten, während die andere Hälfte eine Standard-PAI eines Lokalanästhetikums zur Betäubung der Schulter erhält. Die Schmerzintensität und der Opioidverbrauch der Patienten in der Postanästhesiestation (PACU) sowie während der ersten 24 Stunden nach der Operation werden bewertet. Eventuelle Komplikationen durch die Eingriffe werden ebenfalls notiert. Die Forscher sagen voraus, dass die ESP-Blockierung bei diesen Patienten mit Schulterarthroskopie eine überlegene Analgesie im Vergleich zu PAI bieten wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Anwendung von Opioiden zur Behandlung unmittelbar postoperativer Schmerzen ist häufig mit Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression, hormonellen Wirkungen und Dysphorie verbunden. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, eine Schmerzkontrolle zu erreichen und gleichzeitig den Opioidkonsum zu minimieren, da angenommen wird, dass mehr als 60 % der ungeplanten längeren Krankenhausaufenthalte und Krankenhauswiedereinweisungen mit einer unzureichenden Schmerzkontrolle oder Nebenwirkungen von Opioiden zusammenhängen. Eine Reihe von Techniken wurden verwendet, um eine gute Schmerzkontrolle nach einer arthroskopischen Schulteroperation zu erreichen, einschließlich periartikulärer Infiltration (PAI) mit Lokalanästhetikum (LA) und regionalen Anästhesie-Nervenblockaden. Obwohl gezeigt wurde, dass PAI in der Schulter Schulterschmerzen und den Opioidkonsum verringert, ist es nicht so effektiv wie regionale Blockaden wie die interskalenäre Nervenblockade (ISNB), die der aktuelle Goldstandard ist. Dennoch ist die ISNB möglicherweise mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden, darunter anhaltende neurologische Komplikationen, Rebound-Schmerzen, Zwerchfelllähmung, Atemnot, Herzstillstand, Pneumothorax und Zentralnerventoxizität. Angesichts dessen ist es wichtig, alternative regionale Blockaden zu untersuchen, die das Potenzial für eine gute Schmerzlinderung mit minimalen Nebenwirkungen haben. Der Block Erector Spinae Plane (ESP) kann als eine Modifikation des thorakalen paravertebralen Blocks (PVB) angesehen werden, der die thorakalen Spinalnerven durch Injektionen außerhalb des herkömmlichen paravertebralen Raums blockiert. Es wird unter Ultraschall (US) durchgeführt, indem ein Lokalanästhetikum tief in den Musculus erector spinae am interfaszialen Raum zwischen entweder dem Musculus erector spinae und dem Musculus rhomboideus major (höher oben) oder zwischen dem Musculus erector spinae und den äußeren Interkostalmuskeln injiziert wird. an tieferen Standorten. Leichenstudien von ultraschallgesteuerten ESP-Blockierungen mit Methylenblau-Farbstoff und anschließender Dissektion sowie einer ESP-Blockierung mit einer Farbstoffmischung und CT-Scans zeigten, dass bei einer tiefen Injektion in die Erector Spinae die Blockierung wahrscheinlich die ventralen und dorsalen Äste betrifft, die zu den führen sensorische Blockade. Zu den Vorteilen gehören seine Einfachheit und Sicherheit durch die Begrenzung des Risikos von Nervenschäden und Pneumothorax. Verschiedene Fallberichte haben gezeigt, dass die ESP-Blockierung bei Bauch-, Brust- und Achseloperationen und anderen Operationsarten erfolgreich ist, und ein kürzlich erschienener Fallbericht beschrieb die erfolgreiche Behandlung chronischer Schulterschmerzen ohne motorische Blockade, wobei ESP auf T3-Ebene durchgeführt wurde. Die Forscher führten eine systematische Überprüfung über Pubmed durch, um Studien zu identifizieren, die ESP bei postoperativen Schulterschmerzen eingesetzt haben. Von 77 Berichten identifizierten die Forscher keine Vergleichsstudien, die das Potenzial von ESP bei Schmerzen bei Schulteroperationen untersuchten. Die Ermittler untersuchten auch laufende und geplante ESP-Studien, indem sie sich auf clinicaltrials.gov umsahen. Die Forscher identifizierten 21 Studien, darunter einige randomisierte kontrollierte Studien (RCT) für die Thoraxchirurgie und allgemeine Chirurgie, aber keine für Schulteroperationen. Angesichts der Bedeutung einer angemessenen Analgesie bei arthroskopischen Schulteroperationen und des fehlenden Konsenses unter Chirurgen und Anästhesisten hinsichtlich der optimalen Analgesietechnik wird diese Studie dazu beitragen, die Wirksamkeit der ESP-Blockade bei der Schmerzkontrolle nach einer Schulterarthroskopie zu ermitteln und ihr Sicherheitsprofil zu definieren. Die Ergebnisse dieser Studie werden es dem Kliniker ermöglichen, die Patienten genau über die Vorteile und Risiken der Blockade zu informieren und so die klinische Praxis dieser Blockade für die Schulterarthroskopie zu leiten. Wenn es sich als wirksam erwiesen hat, kann es als Alternative zu ISNB verwendet werden, insbesondere in Fällen, in denen ISNB kontraindiziert ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektive arthroskopische Schultergelenksoperationen zugelassen zum tageschirurgischen Eingriff
  • die Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • nicht bereit
  • Kontraindikationen für Wirbelsäuleninjektionen gemäß den Richtlinien der American Society of Regional Anästhesie und Schmerz (ASRA).
  • bekannte Allergie gegen LA
  • Allergie gegen alle Opioid-Medikamente
  • diagnostische schulterarthroskopische Verfahren
  • Unfähigkeit, die englische Sprache zu verstehen oder zu verstehen
  • Geschichte der täglichen Einnahme von Opioid-Medikamenten für den letzten Monat
  • Patienten mit geplanter Krankenhausübernachtung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ESP-Block
Präoperativer US-gesteuerter aktiver Erector Spinae Plane (ESP)-Block und ein PAI mit Kochsalzlösung
  1. Präoperative US-geführte ESP-Blockade mit 30 ml 0,25 % Bupivacain mit 5 µg/ml Epinephrin, injiziert in 5-ml-Aliquots durch die Nadel (maximal 3 mg/kg)
  2. PAI von 30 ml Kochsalzlösung am Ende des chirurgischen Eingriffs an der operierten seitlichen Rotatorenmanschette, injiziert in 5-ml-Aliquots durch die Nadel
Andere Namen:
  • 0,25 % Bupivacain mit 5 µg/ml Epinephrin & PAI mit 30 ml Kochsalzlösung
Sonstiges: PAI mit LA
Präoperative US-gesteuerte ESP-Blockade mit Kochsalzlösung und aktiver periartikulärer Infiltration (PAI)
  1. Präoperative US-gesteuerte ESP-Blockade mit 30 ml Kochsalzlösung, injiziert in 5-ml-Aliquots durch die Nadel
  2. PAI von 30 ml 0,25 % Bupivacain mit 5 mcg/ml Adrenalin am Ende des chirurgischen Eingriffs an der operierten seitlichen Rotatorenmanschette, injiziert in 5-ml-Aliquots durch die Nadel
Andere Namen:
  • ESP-Block mit 30 ml Kochsalzlösung & PAI mit 30 ml 0,25 % Bupivacain mit 5 µg/ml Epinephrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruheschmerz-Score im Aufwachraum
Zeitfenster: 30 Minuten nach Aufnahme in den Aufwachraum
Verwendung der vom Patienten berichteten numerischen Bewertungsskala (0-10) (0 bedeutet kein Schmerz und 10 ist der schlimmste vorstellbare Schmerz).
30 Minuten nach Aufnahme in den Aufwachraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruheschmerz-Score der Day Surgery Unit
Zeitfenster: 5 Stunden nach der Operation
Verwendung der vom Patienten berichteten numerischen Bewertungsskala (0-10) (0 bedeutet kein Schmerz und 10 ist der schlimmste vorstellbare Schmerz).
5 Stunden nach der Operation
Schmerz punktet mit Bewegung
Zeitfenster: 30 Minuten nach Aufnahme in den Aufwachraum und 5 Stunden nach der Operation
Verwendung der vom Patienten berichteten numerischen Bewertungsskala (0-10). (0 ist kein Schmerz und 10 ist der schlimmste vorstellbare Schmerz). Die Teilnehmer werden gebeten, sich aus der liegenden Position aufzurichten.
30 Minuten nach Aufnahme in den Aufwachraum und 5 Stunden nach der Operation
Opioidkonsum
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation und 5 Stunden nach der Operation
Alle Opioide, die im Aufwachraum und in der Tageschirurgie verabreicht werden, werden gemäß den anerkannten Standards in Morphin-Äquivalenteinheiten pro Patient umgerechnet.
2 Stunden nach der Operation und 5 Stunden nach der Operation
Auftreten von mäßiger bis schwerer postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation und 5 Stunden nach der Operation
Verwendung einer Skala von 0 bis 3 (0 bedeutet keine und 3 schwere Übelkeit/Erbrechen)
2 Stunden nach der Operation und 5 Stunden nach der Operation
Auftreten von mäßigem bis starkem Juckreiz
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation und 5 Stunden nach der Operation
Verwendung einer Skala von 0-3 (0 ist kein und 3 starker Juckreiz)
2 Stunden nach der Operation und 5 Stunden nach der Operation
Auftreten von ipsilateraler Zwerchfelllähmung
Zeitfenster: 30 Minuten nach Aufnahme in den Aufwachraum
Diagnose basierend auf den Befunden in einem anterior-posterioren Thorax mittels Ultraschall, mit den Kriterien „eine rechte Hemidiaphragma sitzt > 2 cm höher als ihr linkes Gegenstück oder eine linke Hemidiaphragma sitzt gleich oder höher als die rechte Hemidiaphragma“.
30 Minuten nach Aufnahme in den Aufwachraum
Auftreten von Atemdepression
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation und 5 Stunden nach der Operation
Opioide, die vom Akutschmerzdienst oder der Krankenpflege im Aufwachraum aufgrund von Bedenken hinsichtlich einer Atemdepression durch das Pflegepersonal abgesetzt wurden.
2 Stunden nach der Operation und 5 Stunden nach der Operation
Auftreten von Lokalanästhetika-Toxizität
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation und 5 Stunden nach der Operation
Basierend auf den vom behandelnden Arzt diagnostizierten klinischen Symptomen und Anzeichen einer Lokalanästhetika-Toxizität.
2 Stunden nach der Operation und 5 Stunden nach der Operation
Sensorische Blockade
Zeitfenster: 30 Minuten nach Aufnahme in den Aufwachraum
Sieben sensorische Dermatome, die Schulter und Oberarm entsprechen, und ihre Blockade des Kältegefühls werden notiert. Das Ausmaß der Blockade zwischen den beiden Gruppen wird anhand ihres Medians und ihrer Reichweite verglichen.
30 Minuten nach Aufnahme in den Aufwachraum
Patientenzufriedenheit mit postoperativer Analgesie
Zeitfenster: 5 Stunden nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation
Verwenden einer 7-Punkte-Likert-Skala (1 ist äußerst zufrieden und 7 ist äußerst unzufrieden)
5 Stunden nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bashar Alolabi, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Hauptermittler: Mark Czuczman, MD, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthroskopische Schulterchirurgie

Klinische Studien zur Erector Spinae Plane (ESP)-Block

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