Léčba deprese všímavostí, přijetím a odhodláním (MAC_Depr)
19. srpna 2021 aktualizováno: Peter Tonn, Neuropsychiatrischen Zentrums Hamburg-Altona
Všímavost, přijetí a odhodlání kombinované v kognitivně-behaviorální skupinové terapii (MAC-CBT®) pro pacienty s depresí
Randomizovaná studie k prokázání účinků a účinnosti nové skupinové léčby založené na všímavosti a přijetí u pacientů s depresí
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii je prováděna randomizovaná studie, ve které jsou účastníci rozděleni do dvou různých pečovatelských služeb (MAC-CBT® vs. progresivní svalová relaxace).
Účastníky jsou pacienti s depresí, kteří byli o skupinové terapii informováni svými ošetřujícími lékaři nebo psychoterapeuty nebo kteří si přečetli reklamu v čekárnách nebo na domovské stránce vyšetřovatelů.
Rozsáhlý psychometrický průzkum bude proveden na začátku studie v rámci rozhovoru s psychoterapeutem, který také posuzuje, zda jsou účastníci schopni účastnit se terapeutické skupiny.
Skupina MAC-CBT® absolvuje skupinovou terapii s osmi sezeními, ve které jsou podrobně vyučovány aspekty všímavosti, přijetí a závazku.
Kontrolní skupina dostane kúru o osmi sezeních s progresivní svalovou relaxací.
Vstupní a výstupní výsledky jsou stanoveny pomocí ověřených průzkumných nástrojů.
Kromě toho vyšetřovatelé zkontrolují data pro moderující proměnné (např.
věk, pohlaví, předchozí léčba...).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 22769
- Neuropsychiatric Center of Hamburg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Deprese
Kritéria vyloučení:
- Somatická porucha
- psychotická porucha
- porucha osobnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nová léčba
Pacienti budou léčeni psychologickou skupinovou léčbou po dobu 8 sezení se zaměřením na všímavost, akceptaci a závazek ve speciálně upraveném léčebném procesu. Tento proces se bude nazývat „Léčba všímavosti, přijetí a závazku pro pacienty s depresí“.
|
Psychoterapeutická intervence k léčbě depresivních pacientů speciálními cvičeními a výchovou, aby byli všímaví, přijímali situace a chování a zavázali se k situaci nebo možnosti změny.
|
|
Falešný srovnávač: Známá léčba
Účastníkům bude poskytnuta relaxační léčba, dlouhodobě zavedená jako "technika uvolňující svaly jakobson".
|
Relaxační léčba v technice Jacobsona
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese – dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: Měření PHQ-dat 3 měsíce po zařazení účastníka
|
Měření změn symptomů deprese, tzv. PHQ-9.
Bude se měřit celkové skóre v rozmezí od 9 do 36, patologické ve smyslu deprese bude jakékoli skóre nad 15.
V PHQ-9 je pouze jedna měřící stupnice (PHQ-9) s devíti položkami, žádná další měření nebo různé jednotky.
|
Měření PHQ-dat 3 měsíce po zařazení účastníka
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života - Evropská kvalita 5 dimenzí na 3 úrovních
Časové okno: Měření kvality života 3 měsíce po zařazení účastníka
|
Měření změn kvality života (EQ-5D 3L), bude měřením tří dimenzí kvality života ve skóre 0-10, celkový součet je součet a bude sčítán z jednotlivých měření.
Existuje rozsah od 0 do 30, není definováno žádné "kritické číslo", pro interpretaci bude použit pouze součet.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek/stav
|
Měření kvality života 3 měsíce po zařazení účastníka
|
|
Úzkost – generalizovaná úzkostná porucha
Časové okno: Měření generalizované úzkosti 3 měsíce po zařazení účastníka
|
Měření změn úzkosti (GAD 7), ke kontrole úzkosti je 7 otázek, rozsah je 7-28, patologická ve smyslu manifestní úzkostné poruchy je součet nad 9 plus klíčová otázka. Nižší skóre znamená lepší výsledek/stav.
|
Měření generalizované úzkosti 3 měsíce po zařazení účastníka
|
|
Přijetí a závazek – Dotazník všímavosti, přijetí a závazku (MAC-Q)
Časové okno: Měření všímavosti, přijetí a závazku 3 měsíce po zařazení účastníka
|
Měření změn Mindfulness, Acceptance a Commitment, tedy měření s 8 otázkami, se pohybují v rozmezí 0-32, bude zaznamenán pouze součet, zatím není zveřejněno žádné "kritické skóre".
Vyšší skóre znamená lepší výsledek/stav.
|
Měření všímavosti, přijetí a závazku 3 měsíce po zařazení účastníka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Tonn, MD, Managing director
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. března 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCHULZE02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Terapie všímavosti, přijetí a závazku
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAktivní, ne náborPediatrická porucha příjmu potravy, chronická | Dysfunkce krmení u dětí, akutníSpojené státy
-
Duke UniversityStaženoDiabetes mellitus 1. typu
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada