- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03694171
Přístup k péči a prognóze u starších pacientů s rakovinou (studie INCAPAC)
Přístup k péči a prognóza u starších pacientů s rakovinou: Analýza determinant pomocí dat z registrů rakoviny a kohortových studií v Gironde, francouzské oddělení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Francouzský departement Gironde (1,5 milionu obyvatel) je pokryt onkologickými registry. Kromě toho byly v Gironde zahájeny tři kohorty týkající se cerebrálního a funkčního stárnutí, které zahrnovaly subjekty ve věku 65 let a více: studie PAQUID (1988), studie 3-City (1999) a studie AMI (2007). V těchto kohortách bylo podélně shromážděno velké množství individuálních údajů o účastnících při různých následných návštěvách, které se prováděly každé dva nebo tři roky.
Pomocí rakovinných registrů byli v kohortových studiích identifikováni starší pacienti s rakovinou. Subjekty byly zahrnuty, pokud prezentovali následující: i) ve věku 65 let a více z jedné ze tří kohort, ii) naživu 1. ledna 2005 (společné datum zahájení pro záznam nádoru) a bydlící v Gironde a iii) s ověřenou rakovinou diagnóza zaznamenaná v jednom z onkologických registrů od 1. ledna 2005 do 31. prosince 2014. Byly zahrnuty všechny nádory, pro které jsou údaje z rakovinných registrů každoročně zasílány Mezinárodní agentuře pro výzkum rakoviny: invazivní maligní nádory a benigní nádory centrálního nervového systému. Vzhledem k tomu, že výskyt kožních nádorů u starších pacientů s rakovinou je vysoký, byly zahrnuty také. U pacientů s více nádory byl zvažován pouze jeden: buď první diagnostikovaný, pokud bylo více nádorů s minimálním 6měsíčním odstupem mezi diagnózou, nebo ten s horší prognózou, pokud bylo diagnostikováno více nádorů během 6 měsíců.
Aby se nezohledňovaly informace týkající se charakteristik pacientů, které byly příliš staré, byli vyloučeni jedinci se zpožděním mezi poslední dokončenou kohortovou následnou návštěvou před diagnózou rakoviny a diagnózou rakoviny rovnou nebo delší než 6 let.
Proměnné byly extrahovány z kohort a registrů v různých časech: zařazení do kohorty, návštěva před diagnózou, diagnóza rakoviny nebo sledování registrů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Institut Bergonie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 65 let
- Naživu 1. ledna 2005 (kohorty PAQUID nebo 3-City) nebo zahrnuty do kohortové studie AMI
- Diagnóza rakoviny zaznamenaná v jednom z registrů rakoviny v Gironde, francouzské oddělení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fáze rakoviny při diagnóze
Časové okno: 2005 až 2014
|
Pokročilé stadium při diagnóze měřené z údajů rakovinných registrů
|
2005 až 2014
|
Léčba rakoviny
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia
|
Příjem léčby rakoviny (veškerá zvažovaná léčba) z údajů z registrů rakoviny
|
Prostřednictvím dokončení studia
|
Funkční pokles
Časové okno: V průměru 2 roky
|
Změna funkčního stavu mezi hodnocením před diagnózou rakoviny a hodnocením po diagnóze rakoviny měřená pomocí stupnice Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
|
V průměru 2 roky
|
Funkční pokles
Časové okno: V průměru 2 roky
|
Změna funkčního stavu mezi hodnocením před diagnózou rakoviny a hodnocením po diagnóze rakoviny měřená pomocí stupnice aktivit každodenního života (ADL)
|
V průměru 2 roky
|
Přežití
Časové okno: 31. července 2017
|
Doba od diagnózy rakoviny po smrt nebo poslední sledování, podle toho, co nastane dříve
|
31. července 2017
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Galvin A, Helmer C, Coureau G, Amadeo B, Joly P, Sabathe C, Monnereau A, Baldi I, Rainfray M, Soubeyran P, Delva F, Mathoulin-Pelissier S. Determinants of cancer treatment and mortality in older cancer patients using a multi-state model: Results from a population-based study (the INCAPAC study). Cancer Epidemiol. 2018 Aug;55:39-44. doi: 10.1016/j.canep.2018.04.013. Epub 2018 May 25.
- Galvin A, Delva F, Helmer C, Rainfray M, Bellera C, Rondeau V, Soubeyran P, Coureau G, Mathoulin-Pelissier S. Sociodemographic, socioeconomic, and clinical determinants of survival in patients with cancer: A systematic review of the literature focused on the elderly. J Geriatr Oncol. 2018 Jan;9(1):6-14. doi: 10.1016/j.jgo.2017.07.007. Epub 2017 Oct 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IB2013 INCAPAC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .