- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03695172
Srovnání TAP, přední QL nebo ESP bloku pro volitelný císařský řez
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typické anestetikum pro císařský řez v Duke University Hospital zahrnuje spinální nebo kombinované spinální epidurální anestetikum s intratekálním dávkováním 1,4-1,6 ml bupivakainu HCl 0,75%, 15 mcg fentanylu a 150 mcg morfinu. Pokud se použije epidurální složka kombinovaného spinálního epidurálního anestetika, subjekt bude ze studie vyřazen. Pacienti také dostávají rektální acetaminofen 975 mg před incizí; intravenózně (IV) ondansetron 4 mg, IV metoklopramid 10 mg, IV famotidin 20 mg a IV dexamethason 4 mg intraoperačně; a IV ketorolac 15 mg před uzavřením kůže. Na této typické praxi se nic nezmění.
Pacienti, kteří souhlasí s účastí v této studii, budou randomizováni k přijetí jednoho ze tří bloků truncal nervus pomocí online randomizačního programu studie PI (AK/EG): (1) ultrazvukem řízená bilaterální klasická blokáda TAP; (2) ultrazvukem řízená bilaterální přední QL blokáda (také známá jako transmuskulární nebo QL typ 3); (3) ultrazvukem naváděná bilaterální blokáda ESP na úrovni T9. Tyto nervové blokády budou provedeny po porodu a do jedné hodiny po uzavření kůže pomocí 25 ml 0,2% ropivakainu s adrenalinem 1:400 000 na každou stranu. Nervové blokády bude provádět specializovaná a vyškolená skupina regionálních anesteziologů. Tento nezaslepený regionální anesteziolog uloží ultrazvukový snímek po podání lokálního anestetika, zatímco jehla je stále na každé straně. Studijní tým tyto snímky zkontroluje, aby zajistil vysokou kvalitu výkonu bloku.
Pacienti budou mít standardní pooperační léky proti bolesti, včetně acetaminofenu 975 mg PO Q6H po dobu 4 dnů (plánováno, začíná 6 hodin po intraoperační rektální dávce), ketorolacu 15 mg IV Q6H po dobu 24 hodin (plánovaného, začíná 6 hodin po intraoperační dávce), ibuprofenu 600 mg PO Q6H po dobu 3 dnů (plánováno, zahájení 24 hodin po první dávce ketorolaku) a oxykodon 5-10 mg PO Q3-4H PRN po dobu 4 dnů. Pokud pacienti nejsou schopni tolerovat perorální medikaci nebo je oxykodon nedostatečný, lze objednat záchrannou medikaci: IV morfin 1-2 mg nebo IV hydromorfon 0,3-0,5 mg Q4H podle potřeby. Nedochází k žádné změně oproti standardním sestavám pooperačních objednávek používaných u pacientek po císařském řezu.
Skóre verbální bolesti subjektů v klidu a při pohybu, stejně jako spotřeba opiátů, budou zaznamenány 2, 6, 24 a 48 hodin po operaci. Kromě toho bude ve výše uvedených časových bodech zaznamenáváno také množství použitých antiemetik a antipruritik. Tato skóre budou vložena do databáze Duke University Hospital REDCap. Subjektům bude také týden po propuštění zaslán e-mailem nebo telefonicky průzkum hodnotící jejich spokojenost s kontrolou bolesti. Tyto informace budou shromažďovány prostřednictvím Duke University Hospital REDCap.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1-3
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- Plánovaný císařský řez
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Fyzický stav ASA 4-5
- Diagnóza chronické bolesti
- Chronické užívání opiátů (užívání opiátů v posledních 3 měsících)
- Předoperační užívání SSRI (Celexa, Lexapro, Prozac, Paxil), SNRI (Cymbalta, Effexor), gabapentinu nebo pregabalinu (Lyrica)
- Neschopnost spolupracovat s protokolem nebo mu porozumět
- Neschopnost sdělit skóre bolesti nebo potřebu analgezie
- Infekce v místě umístění bloku
- Nesnášenlivost nebo alergie na lokální anestetika
- Neurologický deficit nebo porucha
- Porucha ředění krve nebo užívání antikoagulačních léků
- BMI > 50 kg/m2
- Podezřelá nebo známá závislost nebo zneužívání nelegálních drog, léků na předpis nebo alkoholu během posledních 2 let
- Nekontrolovaná úzkost, schizofrenie nebo jiná psychiatrická porucha, která podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení studie nebo compliance
- Současné nebo historické důkazy o jakémkoli klinicky významném onemocnění nebo stavu, který podle názoru zkoušejícího může zvýšit riziko operace nebo zkomplikovat pooperační průběh subjektu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: TAP blok
Pacientky dostanou bilaterální TAP bloky po porodu a do jedné hodiny po uzavření kůže 25 ml 0,2% ropivakainu s adrenalinem 1:400 000 na každou stranu.
|
Pacienti budou náhodně rozděleni do tří bloků (TAP, QL, ESP) po porodu dítěte s ropivikainem
Pacient dostane bilaterální TAP blokády po porodu a do jedné hodiny po uzavření kůže s 25 ml 0,2% ropivakainu s adrenalinem 1:400 000 na každou stranu.
|
|
Aktivní komparátor: QL blok
Pacientky dostanou bilaterální QL bloky po porodu a do jedné hodiny po uzavření kůže 25 ml 0,2% ropivakainu s adrenalinem 1:400 000 na každou stranu.
|
Pacienti budou náhodně rozděleni do tří bloků (TAP, QL, ESP) po porodu dítěte s ropivikainem
Pacientky dostanou bilaterální QL bloky po porodu a do jedné hodiny po uzavření kůže 25 ml 0,2% ropivakainu s adrenalinem 1:400 000 na každou stranu.
|
|
Aktivní komparátor: Blok ESP
Pacientky dostanou bilaterální bloky ESP po porodu a do jedné hodiny po uzavření kůže s 25 ml 0,2% ropivakainu s adrenalinem 1:400 000 na každou stranu.
|
Pacienti budou náhodně rozděleni do tří bloků (TAP, QL, ESP) po porodu dítěte s ropivikainem
Pacientky dostanou bilaterální bloky ESP po porodu a do jedné hodiny po uzavření kůže s 25 ml 0,2% ropivakainu s adrenalinem 1:400 000 na každou stranu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: 2 hodiny po operaci
|
Množství opioidu v miligramech.
|
2 hodiny po operaci
|
|
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Množství opioidu
|
6 hodin po operaci
|
|
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Množství opioidu
|
24 hodin po operaci
|
|
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Množství opioidu
|
48 hodin po operaci
|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 2 hodiny po operaci
|
Vizuální analogová stupnice v klidu, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit
|
2 hodiny po operaci
|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Vizuální analogová stupnice v klidu, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit
|
6 hodin po operaci
|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Vizuální analogová stupnice v klidu, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit
|
24 hodin po operaci
|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Vizuální analogová stupnice v klidu, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit
|
48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků vyžadujících antipruritika
Časové okno: 2 hodiny po operaci
|
2 hodiny po operaci
|
|
|
Počet účastníků vyžadujících antipruritika
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
6 hodin po operaci
|
|
|
Počet účastníků vyžadujících antipruritika
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
|
Počet účastníků vyžadujících antipruritika
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
48 hodin po operaci
|
|
|
Počet účastníků vyžadujících antiemetika
Časové okno: 2 hodiny po operaci
|
2 hodiny po operaci
|
|
|
Počet účastníků vyžadujících antiemetika
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
6 hodin po operaci
|
|
|
Počet účastníků vyžadujících antiemetika
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
|
Počet účastníků vyžadujících antiemetika
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
48 hodin po operaci
|
|
|
Celková spokojenost s kontrolou bolesti
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Hodnocení spokojenosti, kde 0 není vůbec spokojen a 10 je zcela spokojen
|
1 týden po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amanda Kumar, MD, Duke
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chin KJ, Malhas L, Perlas A. The Erector Spinae Plane Block Provides Visceral Abdominal Analgesia in Bariatric Surgery: A Report of 3 Cases. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):372-376. doi: 10.1097/AAP.0000000000000581.
- Tulgar S, Selvi O, Kapakli MS. Erector Spinae Plane Block for Different Laparoscopic Abdominal Surgeries: Case Series. Case Rep Anesthesiol. 2018 Feb 18;2018:3947281. doi: 10.1155/2018/3947281. eCollection 2018.
- Kadam VR. Ultrasound guided quadratus lumborum block or posterior transversus abdominis plane block catheter infusion as a postoperative analgesic technique for abdominal surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2015 Jan-Mar;31(1):130-1. doi: 10.4103/0970-9185.150575. No abstract available.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
- Bateman BT, Franklin JM, Bykov K, Avorn J, Shrank WH, Brennan TA, Landon JE, Rathmell JP, Huybrechts KF, Fischer MA, Choudhry NK. Persistent opioid use following cesarean delivery: patterns and predictors among opioid-naive women. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):353.e1-353.e18. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.016. Epub 2016 Mar 17.
- Marcus MA, Brodner G. Are opioids contraindicated as postoperative pain relief for patients who are breast-feeding their newborn? Curr Opin Anaesthesiol. 2001 Jun;14(3):287-9. doi: 10.1097/00001503-200106000-00001. No abstract available.
- Marcus H, Gerbershagen HJ, Peelen LM, Aduckathil S, Kappen TH, Kalkman CJ, Meissner W, Stamer UM. Quality of pain treatment after caesarean section: Results of a multicentre cohort study. Eur J Pain. 2015 Aug;19(7):929-39. doi: 10.1002/ejp.619. Epub 2014 Nov 21.
- Bateman BT, Cole NM, Maeda A, Burns SM, Houle TT, Huybrechts KF, Clancy CR, Hopp SB, Ecker JL, Ende H, Grewe K, Raposo Corradini B, Schoenfeld RE, Sankar K, Day LJ, Harris L, Booth JL, Flood P, Bauer ME, Tsen LC, Landau R, Leffert LR. Patterns of Opioid Prescription and Use After Cesarean Delivery. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):29-35. doi: 10.1097/AOG.0000000000002093.
- Osmundson SS, Schornack LA, Grasch JL, Zuckerwise LC, Young JL, Richardson MG. Postdischarge Opioid Use After Cesarean Delivery. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):36-41. doi: 10.1097/AOG.0000000000002095.
- Eslamian L, Jalili Z, Jamal A, Marsoosi V, Movafegh A. Transversus abdominis plane block reduces postoperative pain intensity and analgesic consumption in elective cesarean delivery under general anesthesia. J Anesth. 2012 Jun;26(3):334-8. doi: 10.1007/s00540-012-1336-3. Epub 2012 Feb 22.
- Fusco P, Scimia P, Paladini G, Fiorenzi M, Petrucci E, Pozone T, Vacca F, Behr A, Micaglio M, Danelli G, Cofini V, Necozione S, Carta G, Petrini F, Marinangeli F. Transversus abdominis plane block for analgesia after Cesarean delivery. A systematic review. Minerva Anestesiol. 2015 Feb;81(2):195-204. Epub 2014 Apr 16.
- Factor D, Chin KJ. Transversus abdominis plane block in lower segment cesarean section: a question of block failure or lack of efficacy? Reg Anesth Pain Med. 2010 Jul-Aug;35(4):404-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181e66f01. No abstract available.
- Loane H, Preston R, Douglas MJ, Massey S, Papsdorf M, Tyler J. A randomized controlled trial comparing intrathecal morphine with transversus abdominis plane block for post-cesarean delivery analgesia. Int J Obstet Anesth. 2012 Apr;21(2):112-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2012.02.005. Epub 2012 Mar 10.
- Kadam VR, Howell S. Ultrasound-guided continuous transmuscular quadratus lumborum block- L4 or L2 level catheter insertion for analgesia in open abdominal surgery: Case series. Indian J Anaesth. 2018 Jul;62(7):555-557. doi: 10.4103/ija.IJA_242_18. No abstract available.
- Luis-Navarro JC, Seda-Guzman M, Luis-Moreno C, Chin KJ. Erector spinae plane block in abdominal surgery: Case series. Indian J Anaesth. 2018 Jul;62(7):549-554. doi: 10.4103/ija.IJA_57_18.
- Yamak Altinpulluk E, Garcia Simon D, Fajardo-Perez M. Erector spinae plane block for analgesia after lower segment caesarean section: Case report. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 May;65(5):284-286. doi: 10.1016/j.redar.2017.11.006. Epub 2018 Jan 17. English, Spanish.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00100742
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína