Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání TAP, přední QL nebo ESP bloku pro volitelný císařský řez

3. ledna 2022 aktualizováno: Duke University
Účelem této prospektivní jednocentrové, randomizované studie je určit, zda bloky transversus abdominis roviny (TAP), Quadratus Lumborum (QL) a roviny Erector Spinae (ESP) naváděné ultrazvukem snižují spotřebu opioidů u subjektů podstupujících elektivní císařský řez.

Přehled studie

Detailní popis

Typické anestetikum pro císařský řez v Duke University Hospital zahrnuje spinální nebo kombinované spinální epidurální anestetikum s intratekálním dávkováním 1,4-1,6 ml bupivakainu HCl 0,75%, 15 mcg fentanylu a 150 mcg morfinu. Pokud se použije epidurální složka kombinovaného spinálního epidurálního anestetika, subjekt bude ze studie vyřazen. Pacienti také dostávají rektální acetaminofen 975 mg před incizí; intravenózně (IV) ondansetron 4 mg, IV metoklopramid 10 mg, IV famotidin 20 mg a IV dexamethason 4 mg intraoperačně; a IV ketorolac 15 mg před uzavřením kůže. Na této typické praxi se nic nezmění.

Pacienti, kteří souhlasí s účastí v této studii, budou randomizováni k přijetí jednoho ze tří bloků truncal nervus pomocí online randomizačního programu studie PI (AK/EG): (1) ultrazvukem řízená bilaterální klasická blokáda TAP; (2) ultrazvukem řízená bilaterální přední QL blokáda (také známá jako transmuskulární nebo QL typ 3); (3) ultrazvukem naváděná bilaterální blokáda ESP na úrovni T9. Tyto nervové blokády budou provedeny po porodu a do jedné hodiny po uzavření kůže pomocí 25 ml 0,2% ropivakainu s adrenalinem 1:400 000 na každou stranu. Nervové blokády bude provádět specializovaná a vyškolená skupina regionálních anesteziologů. Tento nezaslepený regionální anesteziolog uloží ultrazvukový snímek po podání lokálního anestetika, zatímco jehla je stále na každé straně. Studijní tým tyto snímky zkontroluje, aby zajistil vysokou kvalitu výkonu bloku.

Pacienti budou mít standardní pooperační léky proti bolesti, včetně acetaminofenu 975 mg PO Q6H po dobu 4 dnů (plánováno, začíná 6 hodin po intraoperační rektální dávce), ketorolacu 15 mg IV Q6H po dobu 24 hodin (plánovaného, ​​začíná 6 hodin po intraoperační dávce), ibuprofenu 600 mg PO Q6H po dobu 3 dnů (plánováno, zahájení 24 hodin po první dávce ketorolaku) a oxykodon 5-10 mg PO Q3-4H PRN po dobu 4 dnů. Pokud pacienti nejsou schopni tolerovat perorální medikaci nebo je oxykodon nedostatečný, lze objednat záchrannou medikaci: IV morfin 1-2 mg nebo IV hydromorfon 0,3-0,5 mg Q4H podle potřeby. Nedochází k žádné změně oproti standardním sestavám pooperačních objednávek používaných u pacientek po císařském řezu.

Skóre verbální bolesti subjektů v klidu a při pohybu, stejně jako spotřeba opiátů, budou zaznamenány 2, 6, 24 a 48 hodin po operaci. Kromě toho bude ve výše uvedených časových bodech zaznamenáváno také množství použitých antiemetik a antipruritik. Tato skóre budou vložena do databáze Duke University Hospital REDCap. Subjektům bude také týden po propuštění zaslán e-mailem nebo telefonicky průzkum hodnotící jejich spokojenost s kontrolou bolesti. Tyto informace budou shromažďovány prostřednictvím Duke University Hospital REDCap.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1-3
  2. Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  3. Plánovaný císařský řez
  4. anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  1. Fyzický stav ASA 4-5
  2. Diagnóza chronické bolesti
  3. Chronické užívání opiátů (užívání opiátů v posledních 3 měsících)
  4. Předoperační užívání SSRI (Celexa, Lexapro, Prozac, Paxil), SNRI (Cymbalta, Effexor), gabapentinu nebo pregabalinu (Lyrica)
  5. Neschopnost spolupracovat s protokolem nebo mu porozumět
  6. Neschopnost sdělit skóre bolesti nebo potřebu analgezie
  7. Infekce v místě umístění bloku
  8. Nesnášenlivost nebo alergie na lokální anestetika
  9. Neurologický deficit nebo porucha
  10. Porucha ředění krve nebo užívání antikoagulačních léků
  11. BMI > 50 kg/m2
  12. Podezřelá nebo známá závislost nebo zneužívání nelegálních drog, léků na předpis nebo alkoholu během posledních 2 let
  13. Nekontrolovaná úzkost, schizofrenie nebo jiná psychiatrická porucha, která podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení studie nebo compliance
  14. Současné nebo historické důkazy o jakémkoli klinicky významném onemocnění nebo stavu, který podle názoru zkoušejícího může zvýšit riziko operace nebo zkomplikovat pooperační průběh subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TAP blok
Pacientky dostanou bilaterální TAP bloky po porodu a do jedné hodiny po uzavření kůže 25 ml 0,2% ropivakainu s adrenalinem 1:400 000 na každou stranu.
Pacienti budou náhodně rozděleni do tří bloků (TAP, QL, ESP) po porodu dítěte s ropivikainem
Pacient dostane bilaterální TAP blokády po porodu a do jedné hodiny po uzavření kůže s 25 ml 0,2% ropivakainu s adrenalinem 1:400 000 na každou stranu.
Aktivní komparátor: QL blok
Pacientky dostanou bilaterální QL bloky po porodu a do jedné hodiny po uzavření kůže 25 ml 0,2% ropivakainu s adrenalinem 1:400 000 na každou stranu.
Pacienti budou náhodně rozděleni do tří bloků (TAP, QL, ESP) po porodu dítěte s ropivikainem
Pacientky dostanou bilaterální QL bloky po porodu a do jedné hodiny po uzavření kůže 25 ml 0,2% ropivakainu s adrenalinem 1:400 000 na každou stranu.
Aktivní komparátor: Blok ESP
Pacientky dostanou bilaterální bloky ESP po porodu a do jedné hodiny po uzavření kůže s 25 ml 0,2% ropivakainu s adrenalinem 1:400 000 na každou stranu.
Pacienti budou náhodně rozděleni do tří bloků (TAP, QL, ESP) po porodu dítěte s ropivikainem
Pacientky dostanou bilaterální bloky ESP po porodu a do jedné hodiny po uzavření kůže s 25 ml 0,2% ropivakainu s adrenalinem 1:400 000 na každou stranu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Množství opioidu v miligramech.
2 hodiny po operaci
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: 6 hodin po operaci
Množství opioidu
6 hodin po operaci
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci
Množství opioidu
24 hodin po operaci
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: 48 hodin po operaci
Množství opioidu
48 hodin po operaci
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Vizuální analogová stupnice v klidu, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit
2 hodiny po operaci
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 6 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice v klidu, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit
6 hodin po operaci
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice v klidu, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit
24 hodin po operaci
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 48 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice v klidu, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků vyžadujících antipruritika
Časové okno: 2 hodiny po operaci
2 hodiny po operaci
Počet účastníků vyžadujících antipruritika
Časové okno: 6 hodin po operaci
6 hodin po operaci
Počet účastníků vyžadujících antipruritika
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Počet účastníků vyžadujících antipruritika
Časové okno: 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci
Počet účastníků vyžadujících antiemetika
Časové okno: 2 hodiny po operaci
2 hodiny po operaci
Počet účastníků vyžadujících antiemetika
Časové okno: 6 hodin po operaci
6 hodin po operaci
Počet účastníků vyžadujících antiemetika
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Počet účastníků vyžadujících antiemetika
Časové okno: 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci
Celková spokojenost s kontrolou bolesti
Časové okno: 1 týden po operaci
Hodnocení spokojenosti, kde 0 není vůbec spokojen a 10 je zcela spokojen
1 týden po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda Kumar, MD, Duke

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Předplatit