Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra TAP, QL anteriore o blocco ESP per taglio cesareo elettivo

3 gennaio 2022 aggiornato da: Duke University
Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato a singolo centro è quello di determinare se i blocchi del piano trasverso dell'addome (TAP), del quadrato dei lombi (QL) e del piano erettore spinale (ESP) guidati da ultrasuoni riducono il consumo di oppioidi nei soggetti sottoposti a taglio cesareo elettivo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'anestesia tipica per il taglio cesareo presso il Duke University Hospital comprende un anestetico epidurale spinale spinale o combinato con dosaggio intratecale di 1,4-1,6 ml di bupivacaina cloridrato 0,75%, 15 mcg di fentanil e 150 mcg di morfina. Se viene utilizzata la componente epidurale di un anestetico epidurale spinale combinato, il soggetto verrà ritirato dallo studio. I pazienti ricevono anche paracetamolo rettale 975 mg prima dell'incisione; ondansetron per via endovenosa (IV) 4 mg, metoclopramide IV 10 mg, famotidina IV 20 mg e desametasone IV 4 mg intraoperatoriamente; e IV ketorolac 15 mg prima della chiusura della pelle. Non ci saranno modifiche a questa pratica tipica.

I pazienti che acconsentono a partecipare a questo studio saranno randomizzati a ricevere uno dei tre blocchi del nervo troncale utilizzando un programma di randomizzazione online dallo studio PI (AK / EG): (1) blocco TAP classico bilaterale guidato da ultrasuoni; (2) blocco del QL anteriore bilaterale ecoguidato (noto anche come transmuscolare o QL di tipo 3); (3) blocco ESP bilaterale ecoguidato a livello di T9. Questi blocchi nervosi verranno eseguiti dopo il parto ed entro un'ora dalla chiusura della pelle con 25 mL di ropivacaina allo 0,2% con epinefrina 1:400.000 per lato. I blocchi nervosi saranno eseguiti da un gruppo dedicato e addestrato di anestesisti regionali. Questo anestesista regionale non cieco salverà un'immagine ecografica dopo la somministrazione di anestetico locale mentre l'ago è ancora in posizione su ciascun lato. Il team di studio esaminerà queste immagini per garantire un'elevata qualità delle prestazioni del blocco.

I pazienti riceveranno prescrizioni standard di antidolorifici postoperatori, tra cui paracetamolo 975 mg PO Q6H per 4 giorni (programmato, a partire da 6 ore dopo la dose rettale intraoperatoria), ketorolac 15 mg EV Q6H per 24 ore (programmato, a partire da 6 ore dopo la dose intraoperatoria), ibuprofene 600 mg PO Q6H per 3 giorni (programmati, a partire da 24 ore dopo la prima dose di ketorolac) e ossicodone 5-10 mg PO Q3-4H PRN per 4 giorni. Se i pazienti non sono in grado di tollerare i farmaci per via orale o l'ossicodone è insufficiente, possono essere prescritti farmaci di soccorso: morfina EV 1-2 mg o idromorfone EV 0,3-0,5 mg Q4H secondo necessità. Non vi è alcun cambiamento rispetto ai set di ordini postoperatori standard utilizzati per i pazienti dopo taglio cesareo.

I punteggi del dolore verbale dei soggetti a riposo e con il movimento così come il consumo di oppioidi saranno registrati a 2, 6, 24 e 48 ore dopo l'intervento. Inoltre, verrà registrata anche la quantità di antiemetici e antipruriginosi utilizzati nei punti temporali di cui sopra. Questi punteggi verranno inseriti in un database REDCap del Duke University Hospital. Ai soggetti verrà inoltre inviato un sondaggio per valutare la loro soddisfazione per il controllo del dolore una settimana dopo la dimissione via e-mail o telefono. Queste informazioni saranno raccolte tramite il Duke University Hospital REDCap.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stato fisico 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  2. Età maggiore o uguale a 18 anni
  3. Programmato per taglio cesareo elettivo
  4. parlando inglese

Criteri di esclusione:

  1. Stato fisico ASA 4-5
  2. Diagnosi di dolore cronico
  3. Uso cronico di oppioidi (uso di oppioidi negli ultimi 3 mesi)
  4. Uso preoperatorio di SSRI (Celexa, Lexapro, Prozac, Paxil), SNRI (Cymbalta, Effexor), gabapentin o pregabalin (Lyrica)
  5. Incapacità di cooperare o comprendere il protocollo
  6. Incapacità di comunicare i punteggi del dolore o necessità di analgesia
  7. Infezione nel sito di posizionamento del blocco
  8. Intolleranza o allergia agli anestetici locali
  9. Deficit o disturbo neurologico
  10. Disturbo che fluidifica il sangue o assunzione di farmaci anticoagulanti
  11. IMC > 50 kg/m2
  12. Sospetta o nota dipendenza o abuso di droghe illecite, farmaci soggetti a prescrizione medica o alcol negli ultimi 2 anni
  13. Ansia incontrollata, schizofrenia o altri disturbi psichiatrici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con le valutazioni dello studio o la compliance
  14. Evidenza attuale o storica di qualsiasi malattia o condizione clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa aumentare il rischio di intervento chirurgico o complicare il decorso postoperatorio del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco TAP
I pazienti riceveranno blocchi TAP bilaterali dopo il parto ed entro un'ora dalla chiusura della pelle con 25 mL di ropivacaina allo 0,2% con epinefrina 1:400.000 per lato.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere uno tre blocchi (TAP, QL, ESP) dopo il parto del bambino con ropivicaina
Il paziente riceverà blocchi TAP bilaterali dopo il parto ed entro un'ora dalla chiusura della pelle con 25 mL di ropivacaina allo 0,2% con epinefrina 1:400.000 per lato.
Comparatore attivo: Blocco QL
I pazienti riceveranno blocchi QL bilaterali dopo il parto ed entro un'ora dalla chiusura della pelle con 25 mL di ropivacaina allo 0,2% con epinefrina 1:400.000 per lato.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere uno tre blocchi (TAP, QL, ESP) dopo il parto del bambino con ropivicaina
I pazienti riceveranno blocchi QL bilaterali dopo il parto ed entro un'ora dalla chiusura della pelle con 25 mL di ropivacaina allo 0,2% con epinefrina 1:400.000 per lato.
Comparatore attivo: Blocco ESP
I pazienti riceveranno blocchi ESP bilaterali dopo il parto ed entro un'ora dalla chiusura della pelle con 25 ml di ropivacaina allo 0,2% con epinefrina 1:400.000 per lato.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere uno tre blocchi (TAP, QL, ESP) dopo il parto del bambino con ropivicaina
I pazienti riceveranno blocchi ESP bilaterali dopo il parto ed entro un'ora dalla chiusura della pelle con 25 ml di 0,2% di ropivacaina con epinefrina 1:400.000 per lato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo postoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
Quantità di oppioidi in milligrammi.
2 ore dopo l'intervento
Consumo postoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Quantità di oppioidi
6 ore dopo l'intervento
Consumo postoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Quantità di oppioidi
24 ore dopo l'intervento
Consumo postoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Quantità di oppioidi
48 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
Scala analogica visiva a riposo dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile
2 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Scala analogica visiva a riposo dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile
6 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Scala analogica visiva a riposo dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile
24 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Scala analogica visiva a riposo dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che richiedono antipruritici
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
2 ore dopo l'intervento
Numero di partecipanti che richiedono antipruritici
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
6 ore dopo l'intervento
Numero di partecipanti che richiedono antipruritici
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
Numero di partecipanti che richiedono antipruritici
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento
Numero di partecipanti che richiedono antiemetici
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
2 ore dopo l'intervento
Numero di partecipanti che richiedono antiemetici
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
6 ore dopo l'intervento
Numero di partecipanti che richiedono antiemetici
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
Numero di partecipanti che richiedono antiemetici
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento
Soddisfazione generale per il controllo del dolore
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Indice di soddisfazione, dove 0 indica per niente soddisfatto e 10 completamente soddisfatto
1 settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Amanda Kumar, MD, Duke

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Ropivacaina

3
Sottoscrivi