- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03695172
Confronto tra TAP, QL anteriore o blocco ESP per taglio cesareo elettivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anestesia tipica per il taglio cesareo presso il Duke University Hospital comprende un anestetico epidurale spinale spinale o combinato con dosaggio intratecale di 1,4-1,6 ml di bupivacaina cloridrato 0,75%, 15 mcg di fentanil e 150 mcg di morfina. Se viene utilizzata la componente epidurale di un anestetico epidurale spinale combinato, il soggetto verrà ritirato dallo studio. I pazienti ricevono anche paracetamolo rettale 975 mg prima dell'incisione; ondansetron per via endovenosa (IV) 4 mg, metoclopramide IV 10 mg, famotidina IV 20 mg e desametasone IV 4 mg intraoperatoriamente; e IV ketorolac 15 mg prima della chiusura della pelle. Non ci saranno modifiche a questa pratica tipica.
I pazienti che acconsentono a partecipare a questo studio saranno randomizzati a ricevere uno dei tre blocchi del nervo troncale utilizzando un programma di randomizzazione online dallo studio PI (AK / EG): (1) blocco TAP classico bilaterale guidato da ultrasuoni; (2) blocco del QL anteriore bilaterale ecoguidato (noto anche come transmuscolare o QL di tipo 3); (3) blocco ESP bilaterale ecoguidato a livello di T9. Questi blocchi nervosi verranno eseguiti dopo il parto ed entro un'ora dalla chiusura della pelle con 25 mL di ropivacaina allo 0,2% con epinefrina 1:400.000 per lato. I blocchi nervosi saranno eseguiti da un gruppo dedicato e addestrato di anestesisti regionali. Questo anestesista regionale non cieco salverà un'immagine ecografica dopo la somministrazione di anestetico locale mentre l'ago è ancora in posizione su ciascun lato. Il team di studio esaminerà queste immagini per garantire un'elevata qualità delle prestazioni del blocco.
I pazienti riceveranno prescrizioni standard di antidolorifici postoperatori, tra cui paracetamolo 975 mg PO Q6H per 4 giorni (programmato, a partire da 6 ore dopo la dose rettale intraoperatoria), ketorolac 15 mg EV Q6H per 24 ore (programmato, a partire da 6 ore dopo la dose intraoperatoria), ibuprofene 600 mg PO Q6H per 3 giorni (programmati, a partire da 24 ore dopo la prima dose di ketorolac) e ossicodone 5-10 mg PO Q3-4H PRN per 4 giorni. Se i pazienti non sono in grado di tollerare i farmaci per via orale o l'ossicodone è insufficiente, possono essere prescritti farmaci di soccorso: morfina EV 1-2 mg o idromorfone EV 0,3-0,5 mg Q4H secondo necessità. Non vi è alcun cambiamento rispetto ai set di ordini postoperatori standard utilizzati per i pazienti dopo taglio cesareo.
I punteggi del dolore verbale dei soggetti a riposo e con il movimento così come il consumo di oppioidi saranno registrati a 2, 6, 24 e 48 ore dopo l'intervento. Inoltre, verrà registrata anche la quantità di antiemetici e antipruriginosi utilizzati nei punti temporali di cui sopra. Questi punteggi verranno inseriti in un database REDCap del Duke University Hospital. Ai soggetti verrà inoltre inviato un sondaggio per valutare la loro soddisfazione per il controllo del dolore una settimana dopo la dimissione via e-mail o telefono. Queste informazioni saranno raccolte tramite il Duke University Hospital REDCap.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- Programmato per taglio cesareo elettivo
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Stato fisico ASA 4-5
- Diagnosi di dolore cronico
- Uso cronico di oppioidi (uso di oppioidi negli ultimi 3 mesi)
- Uso preoperatorio di SSRI (Celexa, Lexapro, Prozac, Paxil), SNRI (Cymbalta, Effexor), gabapentin o pregabalin (Lyrica)
- Incapacità di cooperare o comprendere il protocollo
- Incapacità di comunicare i punteggi del dolore o necessità di analgesia
- Infezione nel sito di posizionamento del blocco
- Intolleranza o allergia agli anestetici locali
- Deficit o disturbo neurologico
- Disturbo che fluidifica il sangue o assunzione di farmaci anticoagulanti
- IMC > 50 kg/m2
- Sospetta o nota dipendenza o abuso di droghe illecite, farmaci soggetti a prescrizione medica o alcol negli ultimi 2 anni
- Ansia incontrollata, schizofrenia o altri disturbi psichiatrici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con le valutazioni dello studio o la compliance
- Evidenza attuale o storica di qualsiasi malattia o condizione clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa aumentare il rischio di intervento chirurgico o complicare il decorso postoperatorio del soggetto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Blocco TAP
I pazienti riceveranno blocchi TAP bilaterali dopo il parto ed entro un'ora dalla chiusura della pelle con 25 mL di ropivacaina allo 0,2% con epinefrina 1:400.000 per lato.
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I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere uno tre blocchi (TAP, QL, ESP) dopo il parto del bambino con ropivicaina
Il paziente riceverà blocchi TAP bilaterali dopo il parto ed entro un'ora dalla chiusura della pelle con 25 mL di ropivacaina allo 0,2% con epinefrina 1:400.000 per lato.
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Comparatore attivo: Blocco QL
I pazienti riceveranno blocchi QL bilaterali dopo il parto ed entro un'ora dalla chiusura della pelle con 25 mL di ropivacaina allo 0,2% con epinefrina 1:400.000 per lato.
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I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere uno tre blocchi (TAP, QL, ESP) dopo il parto del bambino con ropivicaina
I pazienti riceveranno blocchi QL bilaterali dopo il parto ed entro un'ora dalla chiusura della pelle con 25 mL di ropivacaina allo 0,2% con epinefrina 1:400.000 per lato.
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Comparatore attivo: Blocco ESP
I pazienti riceveranno blocchi ESP bilaterali dopo il parto ed entro un'ora dalla chiusura della pelle con 25 ml di ropivacaina allo 0,2% con epinefrina 1:400.000 per lato.
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I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere uno tre blocchi (TAP, QL, ESP) dopo il parto del bambino con ropivicaina
I pazienti riceveranno blocchi ESP bilaterali dopo il parto ed entro un'ora dalla chiusura della pelle con 25 ml di 0,2% di ropivacaina con epinefrina 1:400.000 per lato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo postoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
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Quantità di oppioidi in milligrammi.
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2 ore dopo l'intervento
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Consumo postoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
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Quantità di oppioidi
|
6 ore dopo l'intervento
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Consumo postoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Quantità di oppioidi
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24 ore dopo l'intervento
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Consumo postoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Quantità di oppioidi
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48 ore dopo l'intervento
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Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
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Scala analogica visiva a riposo dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile
|
2 ore dopo l'intervento
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Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
|
Scala analogica visiva a riposo dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile
|
6 ore dopo l'intervento
|
Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Scala analogica visiva a riposo dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile
|
24 ore dopo l'intervento
|
Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
Scala analogica visiva a riposo dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile
|
48 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti che richiedono antipruritici
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
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2 ore dopo l'intervento
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Numero di partecipanti che richiedono antipruritici
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
|
6 ore dopo l'intervento
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Numero di partecipanti che richiedono antipruritici
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
24 ore dopo l'intervento
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Numero di partecipanti che richiedono antipruritici
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
48 ore dopo l'intervento
|
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Numero di partecipanti che richiedono antiemetici
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
|
2 ore dopo l'intervento
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|
Numero di partecipanti che richiedono antiemetici
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
|
6 ore dopo l'intervento
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|
Numero di partecipanti che richiedono antiemetici
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
24 ore dopo l'intervento
|
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Numero di partecipanti che richiedono antiemetici
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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48 ore dopo l'intervento
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Soddisfazione generale per il controllo del dolore
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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Indice di soddisfazione, dove 0 indica per niente soddisfatto e 10 completamente soddisfatto
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1 settimana dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amanda Kumar, MD, Duke
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chin KJ, Malhas L, Perlas A. The Erector Spinae Plane Block Provides Visceral Abdominal Analgesia in Bariatric Surgery: A Report of 3 Cases. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):372-376. doi: 10.1097/AAP.0000000000000581.
- Tulgar S, Selvi O, Kapakli MS. Erector Spinae Plane Block for Different Laparoscopic Abdominal Surgeries: Case Series. Case Rep Anesthesiol. 2018 Feb 18;2018:3947281. doi: 10.1155/2018/3947281. eCollection 2018.
- Kadam VR. Ultrasound guided quadratus lumborum block or posterior transversus abdominis plane block catheter infusion as a postoperative analgesic technique for abdominal surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2015 Jan-Mar;31(1):130-1. doi: 10.4103/0970-9185.150575. No abstract available.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
- Bateman BT, Franklin JM, Bykov K, Avorn J, Shrank WH, Brennan TA, Landon JE, Rathmell JP, Huybrechts KF, Fischer MA, Choudhry NK. Persistent opioid use following cesarean delivery: patterns and predictors among opioid-naive women. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):353.e1-353.e18. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.016. Epub 2016 Mar 17.
- Marcus MA, Brodner G. Are opioids contraindicated as postoperative pain relief for patients who are breast-feeding their newborn? Curr Opin Anaesthesiol. 2001 Jun;14(3):287-9. doi: 10.1097/00001503-200106000-00001. No abstract available.
- Marcus H, Gerbershagen HJ, Peelen LM, Aduckathil S, Kappen TH, Kalkman CJ, Meissner W, Stamer UM. Quality of pain treatment after caesarean section: Results of a multicentre cohort study. Eur J Pain. 2015 Aug;19(7):929-39. doi: 10.1002/ejp.619. Epub 2014 Nov 21.
- Bateman BT, Cole NM, Maeda A, Burns SM, Houle TT, Huybrechts KF, Clancy CR, Hopp SB, Ecker JL, Ende H, Grewe K, Raposo Corradini B, Schoenfeld RE, Sankar K, Day LJ, Harris L, Booth JL, Flood P, Bauer ME, Tsen LC, Landau R, Leffert LR. Patterns of Opioid Prescription and Use After Cesarean Delivery. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):29-35. doi: 10.1097/AOG.0000000000002093.
- Osmundson SS, Schornack LA, Grasch JL, Zuckerwise LC, Young JL, Richardson MG. Postdischarge Opioid Use After Cesarean Delivery. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):36-41. doi: 10.1097/AOG.0000000000002095.
- Eslamian L, Jalili Z, Jamal A, Marsoosi V, Movafegh A. Transversus abdominis plane block reduces postoperative pain intensity and analgesic consumption in elective cesarean delivery under general anesthesia. J Anesth. 2012 Jun;26(3):334-8. doi: 10.1007/s00540-012-1336-3. Epub 2012 Feb 22.
- Fusco P, Scimia P, Paladini G, Fiorenzi M, Petrucci E, Pozone T, Vacca F, Behr A, Micaglio M, Danelli G, Cofini V, Necozione S, Carta G, Petrini F, Marinangeli F. Transversus abdominis plane block for analgesia after Cesarean delivery. A systematic review. Minerva Anestesiol. 2015 Feb;81(2):195-204. Epub 2014 Apr 16.
- Factor D, Chin KJ. Transversus abdominis plane block in lower segment cesarean section: a question of block failure or lack of efficacy? Reg Anesth Pain Med. 2010 Jul-Aug;35(4):404-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181e66f01. No abstract available.
- Loane H, Preston R, Douglas MJ, Massey S, Papsdorf M, Tyler J. A randomized controlled trial comparing intrathecal morphine with transversus abdominis plane block for post-cesarean delivery analgesia. Int J Obstet Anesth. 2012 Apr;21(2):112-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2012.02.005. Epub 2012 Mar 10.
- Kadam VR, Howell S. Ultrasound-guided continuous transmuscular quadratus lumborum block- L4 or L2 level catheter insertion for analgesia in open abdominal surgery: Case series. Indian J Anaesth. 2018 Jul;62(7):555-557. doi: 10.4103/ija.IJA_242_18. No abstract available.
- Luis-Navarro JC, Seda-Guzman M, Luis-Moreno C, Chin KJ. Erector spinae plane block in abdominal surgery: Case series. Indian J Anaesth. 2018 Jul;62(7):549-554. doi: 10.4103/ija.IJA_57_18.
- Yamak Altinpulluk E, Garcia Simon D, Fajardo-Perez M. Erector spinae plane block for analgesia after lower segment caesarean section: Case report. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 May;65(5):284-286. doi: 10.1016/j.redar.2017.11.006. Epub 2018 Jan 17. English, Spanish.
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
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- Pro00100742
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