선택적 제왕절개를 위한 TAP, 전방 QL 또는 ESP 블록의 비교
2022년 1월 3일 업데이트: Duke University
이 전향적 단일 센터 무작위 연구의 목적은 초음파 유도 복횡평면(TAP), 요방형근(QL) 및 척추기립면(ESP) 차단이 선택적 제왕절개를 받는 피험자의 아편유사제 소비를 감소시키는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Duke University 병원에서 제왕절개를 위한 전형적인 마취제는 1.4-1.6 mL bupivacaine HCl 0.75%, 15 mcg fentanyl 및 150 mcg morphine을 척수강내로 투여하는 척추 또는 복합 척추 경막외 마취제를 포함합니다. 결합된 척추 경막외 마취제의 경막외 구성요소가 사용되는 경우 대상자는 연구에서 제외됩니다. 환자는 또한 절개 전에 직장 아세트아미노펜 975mg을 투여받습니다. 정맥(IV) 온단세트론 4 mg, IV 메토클로프라미드 10 mg, IV 파모티딘 20 mg 및 IV 덱사메타손 4 mg 수술 중; 및 피부 봉합 전에 IV 케토로락 15 mg. 이 전형적인 관행에는 변화가 없을 것입니다.
이 연구에 참여하기로 동의한 환자는 연구 PI(AK/EG)에 의해 온라인 무작위 프로그램을 사용하여 세 가지 신경 차단 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다: (1) 초음파 유도 양측 클래식 TAP 블록; (2) 초음파 유도 양측 전방 QL(경근 또는 QL 유형 3이라고도 함) 차단; (3) T9 수준에서 초음파 유도 양측 ESP 블록. 이러한 신경 차단은 분만 후 피부 봉합 후 1시간 이내에 0.2% 로피바카인 25mL와 에피네프린 1:400,000/측면으로 수행됩니다. 신경 차단은 훈련을 받은 전담 지역 마취 전문의 그룹에 의해 수행됩니다. 비맹검 국소마취 전문의는 국소마취 후 주사바늘이 양쪽에 제자리에 있는 동안 초음파 영상을 저장합니다. 연구 팀은 블록 성능의 높은 품질을 보장하기 위해 이러한 이미지를 검토할 것입니다.
환자는 4일 동안 아세트아미노펜 975mg PO Q6H(예정, 수술 중 직장 투여 후 6시간 후 시작), 케토로락 15mg IV Q6H 24시간(예정, 수술 중 투여 후 6시간 후 시작), 이부프로펜을 포함한 표준 수술 후 진통제를 처방받게 됩니다. 3일 동안 600mg PO Q6H(케토로락의 첫 투여 후 24시간부터 시작하여 예정) 및 4일 동안 옥시코돈 5-10mg PO Q3-4H PRN. 환자가 경구 약물을 견딜 수 없거나 옥시코돈이 불충분한 경우 구조 약물을 주문할 수 있습니다. IV 모르핀 1-2 mg 또는 IV 히드로모르폰 0.3-0.5 mg Q4H 필요에 따라. 제왕절개 후 환자에게 사용되는 표준 수술 후 주문 세트에서 변경된 사항은 없습니다.
피험자의 휴식 시 및 운동 시 언어 통증 점수와 오피오이드 소비는 수술 후 2, 6, 24 및 48시간에 기록됩니다. 또한, 사용된 항구토제 및 항소양제의 양 또한 상기 시점에서 기록될 것이다. 이 점수는 Duke University Hospital REDCap 데이터베이스에 입력됩니다. 피험자에게는 퇴원 1주일 후 통증 조절에 대한 만족도를 평가하는 설문조사가 이메일이나 전화로 전송됩니다. 이 정보는 Duke University Hospital REDCap을 통해 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 1-3
- 18세 이상
- 선택적 제왕절개 예정
- 영어로 말하기
제외 기준:
- ASA 신체 상태 4-5
- 만성 통증의 진단
- 만성 아편유사제 사용(지난 3개월 동안 아편유사제 사용)
- SSRI(Celexa, Lexapro, Prozac, Paxil), SNRI(Cymbalta, Effexor), 가바펜틴 또는 프레가발린(Lyrica)의 수술 전 사용
- 프로토콜에 협조하거나 이해할 수 없음
- 통증 점수 또는 진통제의 필요성을 전달할 수 없음
- 블록 배치 부위의 감염
- 국소 마취제에 대한 편협 또는 알레르기
- 신경학적 결손 또는 장애
- 혈액 희석 장애 또는 항응고제 복용
- BMI > 50kg/m2
- 지난 2년 이내에 불법 약물, 처방약 또는 알코올에 대한 중독 또는 남용이 의심되거나 알려진 경우
- 통제되지 않는 불안, 정신분열증 또는 조사자의 의견에 따라 연구 평가 또는 준수를 방해할 수 있는 기타 정신 장애
- 조사자의 의견에 따라 수술의 위험을 증가시키거나 피험자의 수술 후 과정을 복잡하게 만들 수 있는 임의의 임상적으로 중요한 질병 또는 상태의 현재 또는 과거 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 탭 블록
환자는 분만 후 피부 봉합 후 1시간 이내에 양쪽에 에피네프린 1:400,000을 함유한 0.2% 로피바카인 25mL로 양측 TAP 블록을 받게 됩니다.
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환자는 로피비카인으로 아기를 분만한 후 1개의 3블록(TAP, QL, ESP)을 받도록 무작위로 배정됩니다.
환자는 분만 후 피부 봉합 후 1시간 이내에 양쪽에 에피네프린 1:400,000을 함유한 0.2% 로피바카인 25mL로 양측 TAP 블록을 받게 됩니다.
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활성 비교기: QL 블록
환자는 분만 후 피부 봉합 후 1시간 이내에 양쪽에 에피네프린 1:400,000이 함유된 0.2% 로피바카인 25mL로 양측 QL 블록을 받게 됩니다.
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환자는 로피비카인으로 아기를 분만한 후 1개의 3블록(TAP, QL, ESP)을 받도록 무작위로 배정됩니다.
환자는 분만 후 피부 봉합 후 1시간 이내에 양쪽에 에피네프린 1:400,000이 함유된 0.2% 로피바카인 25mL로 양측 QL 블록을 받게 됩니다.
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활성 비교기: ESP 블록
환자는 분만 후 피부 봉합 후 1시간 이내에 양쪽에 에피네프린 1:400,000이 함유된 0.2% 로피바카인 25mL로 양측 ESP 블록을 받게 됩니다.
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환자는 로피비카인으로 아기를 분만한 후 1개의 3블록(TAP, QL, ESP)을 받도록 무작위로 배정됩니다.
환자는 분만 후 피부 봉합 후 1시간 이내에 0.2% 로피바카인 25mL와 에피네프린 1:400,000을 사용하여 양측 ESP 블록을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 오피오이드 소비
기간: 수술 후 2시간
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밀리그램 단위의 오피오이드 양.
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수술 후 2시간
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수술 후 오피오이드 소비
기간: 수술 후 6시간
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오피오이드 양
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수술 후 6시간
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수술 후 오피오이드 소비
기간: 수술 후 24시간
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오피오이드 양
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수술 후 24시간
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수술 후 오피오이드 소비
기간: 수술 후 48시간
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오피오이드 양
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수술 후 48시간
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수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 2시간
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시각적 아날로그 척도(0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증)
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수술 후 2시간
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수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 6시간
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시각적 아날로그 척도(0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증)
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수술 후 6시간
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수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 24시간
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시각적 아날로그 척도(0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증)
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수술 후 24시간
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수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 48시간
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시각적 아날로그 척도(0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증)
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수술 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항소양제가 필요한 참가자 수
기간: 수술 후 2시간
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수술 후 2시간
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항소양제가 필요한 참가자 수
기간: 수술 후 6시간
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수술 후 6시간
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항소양제가 필요한 참가자 수
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간
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항소양제가 필요한 참가자 수
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 48시간
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항구토제가 필요한 참가자 수
기간: 수술 후 2시간
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수술 후 2시간
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항구토제가 필요한 참가자 수
기간: 수술 후 6시간
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수술 후 6시간
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항구토제가 필요한 참가자 수
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간
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항구토제가 필요한 참가자 수
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 48시간
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통증 조절에 대한 전반적인 만족도
기간: 수술 후 1주일
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만족도 등급, 0은 전혀 만족하지 않고 10은 완전히 만족함
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수술 후 1주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Amanda Kumar, MD, Duke
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chin KJ, Malhas L, Perlas A. The Erector Spinae Plane Block Provides Visceral Abdominal Analgesia in Bariatric Surgery: A Report of 3 Cases. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):372-376. doi: 10.1097/AAP.0000000000000581.
- Tulgar S, Selvi O, Kapakli MS. Erector Spinae Plane Block for Different Laparoscopic Abdominal Surgeries: Case Series. Case Rep Anesthesiol. 2018 Feb 18;2018:3947281. doi: 10.1155/2018/3947281. eCollection 2018.
- Kadam VR. Ultrasound guided quadratus lumborum block or posterior transversus abdominis plane block catheter infusion as a postoperative analgesic technique for abdominal surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2015 Jan-Mar;31(1):130-1. doi: 10.4103/0970-9185.150575. No abstract available.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
- Bateman BT, Franklin JM, Bykov K, Avorn J, Shrank WH, Brennan TA, Landon JE, Rathmell JP, Huybrechts KF, Fischer MA, Choudhry NK. Persistent opioid use following cesarean delivery: patterns and predictors among opioid-naive women. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):353.e1-353.e18. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.016. Epub 2016 Mar 17.
- Marcus MA, Brodner G. Are opioids contraindicated as postoperative pain relief for patients who are breast-feeding their newborn? Curr Opin Anaesthesiol. 2001 Jun;14(3):287-9. doi: 10.1097/00001503-200106000-00001. No abstract available.
- Marcus H, Gerbershagen HJ, Peelen LM, Aduckathil S, Kappen TH, Kalkman CJ, Meissner W, Stamer UM. Quality of pain treatment after caesarean section: Results of a multicentre cohort study. Eur J Pain. 2015 Aug;19(7):929-39. doi: 10.1002/ejp.619. Epub 2014 Nov 21.
- Bateman BT, Cole NM, Maeda A, Burns SM, Houle TT, Huybrechts KF, Clancy CR, Hopp SB, Ecker JL, Ende H, Grewe K, Raposo Corradini B, Schoenfeld RE, Sankar K, Day LJ, Harris L, Booth JL, Flood P, Bauer ME, Tsen LC, Landau R, Leffert LR. Patterns of Opioid Prescription and Use After Cesarean Delivery. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):29-35. doi: 10.1097/AOG.0000000000002093.
- Osmundson SS, Schornack LA, Grasch JL, Zuckerwise LC, Young JL, Richardson MG. Postdischarge Opioid Use After Cesarean Delivery. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):36-41. doi: 10.1097/AOG.0000000000002095.
- Eslamian L, Jalili Z, Jamal A, Marsoosi V, Movafegh A. Transversus abdominis plane block reduces postoperative pain intensity and analgesic consumption in elective cesarean delivery under general anesthesia. J Anesth. 2012 Jun;26(3):334-8. doi: 10.1007/s00540-012-1336-3. Epub 2012 Feb 22.
- Fusco P, Scimia P, Paladini G, Fiorenzi M, Petrucci E, Pozone T, Vacca F, Behr A, Micaglio M, Danelli G, Cofini V, Necozione S, Carta G, Petrini F, Marinangeli F. Transversus abdominis plane block for analgesia after Cesarean delivery. A systematic review. Minerva Anestesiol. 2015 Feb;81(2):195-204. Epub 2014 Apr 16.
- Factor D, Chin KJ. Transversus abdominis plane block in lower segment cesarean section: a question of block failure or lack of efficacy? Reg Anesth Pain Med. 2010 Jul-Aug;35(4):404-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181e66f01. No abstract available.
- Loane H, Preston R, Douglas MJ, Massey S, Papsdorf M, Tyler J. A randomized controlled trial comparing intrathecal morphine with transversus abdominis plane block for post-cesarean delivery analgesia. Int J Obstet Anesth. 2012 Apr;21(2):112-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2012.02.005. Epub 2012 Mar 10.
- Kadam VR, Howell S. Ultrasound-guided continuous transmuscular quadratus lumborum block- L4 or L2 level catheter insertion for analgesia in open abdominal surgery: Case series. Indian J Anaesth. 2018 Jul;62(7):555-557. doi: 10.4103/ija.IJA_242_18. No abstract available.
- Luis-Navarro JC, Seda-Guzman M, Luis-Moreno C, Chin KJ. Erector spinae plane block in abdominal surgery: Case series. Indian J Anaesth. 2018 Jul;62(7):549-554. doi: 10.4103/ija.IJA_57_18.
- Yamak Altinpulluk E, Garcia Simon D, Fajardo-Perez M. Erector spinae plane block for analgesia after lower segment caesarean section: Case report. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 May;65(5):284-286. doi: 10.1016/j.redar.2017.11.006. Epub 2018 Jan 17. English, Spanish.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 18일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00100742
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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로피바카인에 대한 임상 시험
-
Institut CurieNational Cancer Institute, France완전한
-
Virginia Commonwealth University빼는
-
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens완전한
-
University of British Columbia모병
-
Erasme University Hospital알려지지 않은만성 통증 | 수술 후 합병증 | 유방/외과