Multicentrická prospektivní kohortová studie o klinické prognóze ulcerózní kolitidy
16. října 2018 aktualizováno: xinying wang, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Multicentrická prospektivní následná studie o vlivu histologické remise na klinickou prognózu ulcerózní kolitidy
Hojení sliznic nebo histologická remise je důležitým cílem pro léčbu zánětlivého onemocnění střev.
V této studii jsou pacienti s hojením sliznic definováni jako kontrolní skupina, která sleduje jejich klinické výsledky po dobu 3 let a popisuje míru recidivy.
Sekundárním cílem je studium operační frekvence, míry využití glukokortikoidů, míry eskalace léčby, míry hospitalizací a výskytu souvisejících komplikací.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Posuďte zdravotní stav pacientů po dobu 1 roku, 2 let, 3 let a analyzujte výsledky a komplikace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
9
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, sunwingwxy@163.com
- Nábor
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Xinying Wang, MD
- Telefonní číslo: 13726754880
- E-mail: sunwingwxy@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Projekt zahrnuje 320 případů ze 4 nemocnic. EG a CG
má 160 případů. Nemocnice Nanfang jižní lékařské univerzity: 230 případů (EG115,CG115) Nemocnice Zhujiang jižní lékařské univerzity: 30 případů (EG15,CG15) Třetí přidružená nemocnice jižní lékařské univerzity： 30 případů (EG15,CG15) První nemocnice přidružená k univerzitě Shantou： 30 případů (EG15, CG15)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podepsat informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli konkrétního postupu.
- věk: 14-75
- u subjektů byla písemně diagnostikována ulcerózní kolitida. (písemná diagnóza by měla zahrnovat alespoň jednu histopatologickou změnu).
po lékařském ošetření bylo dosaženo zhojení sliznice nebo histologické remise.
- histologické vyšetření provádějí 2 patologové nezávisle na sobě a endoskopii nezávisle hodnotili dva endoskopičtí lékaři.
- prospektivní kohortová studie (3) definice endoskopického hojení sliznice: Baronovo skóre<=1 a Mayo skóre<=1 (4) definice histologické remise: Truelove/Richards=1 a Geboesovo skóre<3,0 (5) metody odběru: terminální ileum vzestupného tračníku, příčného tračníku, sestupného tračníku, esovitého tračníku a rekta, bylo náhodně odebráno šest částí (každá alespoň 2 tkáně).
- integrita dat: data výzkumu zahrnují: 1) enteroskopii; 2) laboratorní vyšetřovací ukazatele: krevní rutina, sedimentace erytrocytů, C reakční protein, jaterní funkce, funkce ledvin, fekální kalprotektin, 3) sérová koncentrace infliximabu, protilátky proti infliximabu.
- subjekty byly léčeny následující léčbou mesalazin, glukokortikoid, imunosupresiva (azathioprin nebo thalidomid), biologická léčiva (infliximab) 7. subjekty mají schopnost odpovědět na dotazník
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza je nejasná
- Subjekty s historií kolektomie
- Subjekty s anamnézou kancerogeneze
- Subjekty se závažným onemocněním jater, definovaným jako Child-Pugh stupeň B nebo stupeň C
- Subjekty se závažným onemocněním ledvin, definovaným jako Odhadovaná glomerulární filtrace <30
- k závažným kardiovaskulárním příhodám, jako je mrtvice, infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris, došlo během 3 měsíců před zařazením do studie.
- Subjekty během těhotenství.
- zneužívání alkoholu nebo drog
- špatný soulad 10 Plánovači a investoři
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CTL skupina
kontrolní skupina
|
sundat exemplář
|
|
Skupina EXP
Kolonoskop
|
sundat exemplář
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra relapsů
Časové okno: 1 rok
|
CAI ≥5 nebo nutnost další léčby
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost operace
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky
|
postup onemocnění vyžadující chirurgický zákrok
|
1 rok, 2 roky, 3 roky
|
|
Míra rehospitalizací
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky
|
pozorování
|
1 rok, 2 roky, 3 roky
|
|
požadavek na eskalaci drog
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky
|
pozorování
|
1 rok, 2 roky, 3 roky
|
|
míra komplikací
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky
|
toxické megakolon, perforace, karcinogeneze
|
1 rok, 2 roky, 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xinying Wang, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LC2016PY007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
- věk: 14-75
- u subjektů byla písemně diagnostikována ulcerózní kolitida. (písemná diagnóza by měla zahrnovat alespoň jednu histopatologickou změnu).
- po lékařském ošetření bylo dosaženo zhojení sliznice nebo histologické remise.
- integrita dat
Časový rámec sdílení IPD
1 rok, 2 roky, 3 roky
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
pacientů s ulcerózní kolitidou v histologické remisi.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .