Monikeskuspotentiaalinen kohorttitutkimus haavaisen paksusuolitulehduksen kliinisestä ennusteesta
tiistai 16. lokakuuta 2018 päivittänyt: xinying wang, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Monikeskusprospektiivinen seurantatutkimus histologisen remission vaikutuksesta haavaisen paksusuolitulehduksen kliiniseen ennusteeseen
Limakalvojen paraneminen tai histologinen remissio on tärkeä kohde tulehduksellisen suolistosairauden hoidossa.
Tässä tutkimuksessa potilaat, joilla on limakalvon paraneminen, määritellään kontrolliryhmäksi, jotka tarkkailevat kliinisiä tuloksia 3 vuoden ajan ja kuvaavat uusiutumistiheyttä.
Toissijaisena tavoitteena on tutkia leikkaustiheyttä, glukokortikoidien käyttöastetta, hoidon eskalaatiota, sairaalahoitoa ja siihen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioi potilaiden terveydentila 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden ajalta ja analysoi tulokset ja komplikaatiot.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
9
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, sunwingwxy@163.com
- Rekrytointi
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinying Wang, MD
- Puhelinnumero: 13726754880
- Sähköposti: sunwingwxy@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Projekti sisältää 320 tapausta neljästä sairaalasta. EG ja CG
on 160 tapausta. Eteläisen lääketieteellisen yliopiston Nanfangin sairaala: 230 tapausta (EG115, CG115) Eteläisen lääketieteellisen yliopiston Zhujiangin sairaala: 30 tapausta (EG15, CG15) Eteläisen lääketieteellisen yliopiston kolmas sairaala: 30 tapausta (EG15, CG15) Shantoun yliopiston ensimmäinen sairaala: 30 koteloa (EG15, CG15)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allekirjoittaa tietoinen suostumus ennen minkään erityisen menettelyn jatkamista.
- ikä: 14-75
- koehenkilöillä diagnosoitiin haavainen paksusuolitulehdus kirjallisesti. (kirjalliseen diagnoosiin tulee sisältyä vähintään yksi histopatologinen muutos).
limakalvon paraneminen tai histologinen remissio on saavutettu lääketieteellisen hoidon jälkeen.
- histologisen arvioinnin suorittaa kaksi patologia itsenäisesti, ja endoskopian on arvioinut itsenäisesti kaksi endoskopialääkäriä.
- prospektiivinen kohorttitutkimus (3) endoskooppisen limakalvon paranemisen määritelmä: Baron-pisteet<=1 ja Mayo-pisteet<=1 (4) histologisen remission määritelmä: Truelove/ Richards=1 ja Geboes-pisteet <3,0 (5) näytteenottomenetelmät: terminaalinen sykkyräsuo , nouseva paksusuoli, poikittainen paksusuoli, laskeva paksusuoli, sigmoidinen paksusuoli ja peräsuole, kuusi osaa otettiin satunnaisesti (vähintään 2 kudosta kussakin).
- tietojen eheys: tutkimusdataa ovat: 1) enteroskopia; 2) laboratoriotutkimuksen indikaattorit: verirutiini, punasolujen sedimentaationopeus, C-reaktioproteiini, maksan toiminta, munuaisten toiminta, ulosteen kalprotektiini, 3) seerumin infliksimabipitoisuus, infliksimabi vasta-aine.
- koehenkilöitä hoidettiin seuraavalla hoidolla mesalatsiini, glukokortikoidi, immunosuppressiivinen aine (atsatiopriini tai talidomidi), biologiset aineet (infliksimabi) 7. koehenkilöillä on kyky vastata kyselyyn
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi on epäselvä
- Aineet, joilla on kolektomian historia
- Koehenkilöt, joilla on ollut syövän muodostumista
- Potilaat, joilla on vaikea maksasairaus, joka määritellään lapsen aiheuttamaksi asteeksi B tai asteeksi C
- Koehenkilöt, joilla on vaikea munuaissairaus, määritelty glomerulussuodatusnopeudeksi <30
- merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumia, kuten aivohalvaus, sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris, ilmeni 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Kohteet raskauden aikana.
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- huono noudattaminen 10 Suunnittelijat ja sijoittajat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CTL-ryhmä
kontrolliryhmä
|
ottaa näyte pois
|
|
EXP-ryhmä
Kolonoskooppi
|
ottaa näyte pois
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
uusiutumisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
CAI ≥5 tai lisähoidon tarve
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkausaste
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
taudin eteneminen, joka vaatii leikkausta
|
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
|
Uudelleensairaalahoitoaste
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
havainto
|
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
|
huumeiden leviämisen vaatimus
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
havainto
|
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
|
komplikaatioaste
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
myrkyllinen megakoolon, perforaatio, karsinogeneesi
|
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Xinying Wang, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LC2016PY007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
- ikä: 14-75
- koehenkilöillä diagnosoitiin haavainen paksusuolitulehdus kirjallisesti. (kirjalliseen diagnoosiin tulee sisältyä vähintään yksi histopatologinen muutos).
- limakalvon paraneminen tai histologinen remissio on saavutettu lääketieteellisen hoidon jälkeen.
- tietojen eheys
IPD-jaon aikakehys
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus histologisessa remissiossa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .