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궤양성 대장염의 임상적 예후에 관한 다기관 전향적 코호트 연구

2018년 10월 16일 업데이트: xinying wang, Nanfang Hospital of Southern Medical University

조직학적 관해가 궤양성 대장염의 임상적 예후에 미치는 영향에 관한 다기관 전향적 추적 연구

점막 치유 또는 조직학적 완화는 염증성 장 질환 치료의 중요한 표적입니다. 본 연구에서는 점막 치유가 있는 환자를 대조군으로 정의하여 3년간 임상 결과를 관찰하고 재발률을 기술하였다. 2차 목적은 수술율, 글루코코르티코이드 이용율, 치료 증가율, 입원율 및 관련 합병증 발생률을 연구하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

1년, 2년, 3년 동안 환자의 건강 상태를 평가하고 결과 및 합병증을 분석합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

9

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, sunwingwxy@163.com
        • 모병
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 프로젝트에는 4개 병원의 320건이 포함됩니다. EG와 CG

160가지 경우가 있습니다. 남방의대 남방병원:230건(EG115,CG115) 남방의대 주장병원:30건(EG15,CG15) 남방의대 제3부속병원: 30건(EG15,CG15) 산터우대학부속제1병원: 30건(EG15,CG15)

설명

포함 기준:

  • 특정 절차를 진행하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
  • 연령:14-75세
  • 피험자는 서면으로 궤양성 대장염 진단을 받았습니다. (서술된 진단에는 적어도 하나의 조직병리학적 변화가 포함되어야 합니다).
  • 치료 후 점막 치유 또는 조직학적 완화가 달성되었습니다.

    1. 조직학적 평가는 2명의 병리학자가 독립적으로 수행하고 내시경 검사는 2명의 내시경 의사가 독립적으로 평가했습니다.
    2. 전향적 코호트 연구 (3) 내시경 점막 치유의 정의: Baron 점수<=1 및 Mayo 점수<=1 (4) 조직학적 관해의 정의: Truelove/ Richards=1 및 Geboes 점수<3.0 (5) 샘플링 방법: 말단 회장 , 상행결장, 횡행결장, 하행결장, 구불결장, 직장의 6개 부위를 무작위로 검체(각각 최소 2개 조직)로 채취하였다.
  • 데이터 무결성: 연구 데이터에는 다음이 포함됩니다. 2) 실험실 검사 지표: 혈액 루틴, 적혈구 침강 속도, C 반응 단백질, 간 기능, 신장 기능, 분변 칼프로텍틴, 3) 인플릭시맙의 혈청 농도, 인플릭시맙에 대한 항체.
  • 대상자는 메살라진, 글루코코르티코이드, 면역억제제(아자티오프린 또는 탈리도마이드), 생물학적 제제(인플릭시맙)로 치료를 받았습니다.

제외 기준:

  • 진단이 불분명하다
  • 결장 절제술 병력이 있는 피험자
  • 발암 병력이 있는 피험자
  • Child-Pugh 등급 B 또는 등급 C로 정의되는 중증 간 질환이 있는 피험자
  • 예상 사구체 여과율<30으로 정의되는 중증 신장 질환이 있는 피험자
  • 뇌졸중, 심근 경색 또는 불안정 협심증과 같은 주요 심혈관 사건이 등록 전 3개월 이내에 발생했습니다.
  • 임신 중 피험자.
  • 알코올 또는 약물 남용
  • 규정 준수 부실 10 기획자 및 투자자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CTL 그룹
대조군
표본을 벗다
EXP 그룹
결장경
표본을 벗다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발률
기간: 일년
CAI ≥5 또는 추가 치료 필요
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술률
기간: 1년,2년,3년
수술을 요하는 질병의 진행
1년,2년,3년
재입원율
기간: 1년,2년,3년
관찰
1년,2년,3년
약물 확대 요구 사항
기간: 1년,2년,3년
관찰
1년,2년,3년
합병증 비율
기간: 1년,2년,3년
독성거대결장, 천공, 발암
1년,2년,3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Xinying Wang, Nanfang Hospital of Southern Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

  1. 연령:14-75세
  2. 피험자는 서면으로 궤양성 대장염 진단을 받았습니다. (서술된 진단에는 적어도 하나의 조직병리학적 변화가 포함되어야 합니다).
  3. 치료 후 점막 치유 또는 조직학적 완화가 달성되었습니다.
  4. 데이터 무결성

IPD 공유 기간

1년,2년,3년

IPD 공유 액세스 기준

조직학적 관해 상태에 있는 궤양성 대장염 환자.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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