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溃疡性结肠炎临床预后的多中心前瞻性队列研究

2018年10月16日 更新者:xinying wang、Nanfang Hospital of Southern Medical University

组织学缓解对溃疡性结肠炎临床预后影响的多中心前瞻性随访研究

粘膜愈合或组织学缓解是治疗炎症性肠病的重要目标。 本研究将黏膜愈合的患者作为对照组,观察其临床疗效3年,并描述复发率。 次要目的是研究手术率、糖皮质激素使用率、治疗升级率、住院率和相关并发症的发生率。

研究概览

详细说明

评估患者1年、2年、3年的健康状况并分析结果和并发症。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

9

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、sunwingwxy@163.com
        • 招聘中
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 75年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

该项目包括来自4家医院的320例。 EG和CG

有160例。 南方医科大学南方医院:230例(EG115,CG115) 南方医科大学珠江医院:30例(EG15,CG15) 南方医科大学附属第三医院: 30例(EG15,CG15) 汕头大学附属第一医院: 30箱(EG15,CG15)

描述

纳入标准:

  • 在进行任何特定程序之前签署知情同意书。
  • 年龄:14-75
  • 受试者以书面形式被诊断为溃疡性结肠炎。 (书面诊断应包括至少一项组织病理学改变)。
  • 经药物治疗已达到粘膜愈合或组织学缓解。

    1. 组织学评估由2名病理医师独立完成,内镜检查由2名内镜医师独立评估。
    2. 前瞻性队列研究 (3) 内镜黏膜愈合的定义:Baron 评分<=1 且 Mayo 评分<=1 (4) 组织学缓解的定义:Truelove/ Richards=1 且 Geboes 评分<3.0 (5) 取样方法:末端回肠、升结肠、横结肠、降结肠、乙状结肠、直肠六个部位随机取标本(每个部位至少2个组织)。
  • 数据完整性:研究数据包括:1)肠镜检查; 2)实验室检查指标:血常规、红细胞沉降率、C反应蛋白、肝功能、肾功能、粪便钙卫蛋白, 3)英夫利昔单抗血清浓度、英夫利昔单抗抗体。
  • 受试者接受以下治疗 美沙拉嗪、糖皮质激素、免疫抑制剂(硫唑嘌呤或沙利度胺)、生物制剂(英夫利昔单抗) 7. 受试者有能力回答问卷

排除标准:

  • 诊断不明
  • 有结肠切除术史的受试者
  • 有癌变史的受试者
  • 患有严重肝病的受试者,定义为 child-pugh B 级或 C 级
  • 患有严重肾病的受试者,定义为估计肾小球滤过率<30
  • 入组前 3 个月内发生了主要心血管事件,例如中风、心肌梗塞或不稳定型心绞痛。
  • 怀孕期间的科目。
  • 酒精或药物滥用
  • 合规性差 10 规划者和投资者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
CTL组
控制组
取下标本
EXP组
结肠镜
取下标本

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复发率
大体时间:1年
CAI≥5或需要额外治疗
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术率
大体时间:1年,2年,3年
需要手术的疾病进展
1年,2年,3年
再住院率
大体时间:1年,2年,3年
观察
1年,2年,3年
药物升级要求
大体时间:1年,2年,3年
观察
1年,2年,3年
并发症发生率
大体时间:1年,2年,3年
中毒性巨结肠,穿孔,癌变
1年,2年,3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Xinying Wang、Nanfang Hospital of Southern Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (预期的)

2020年9月30日

研究完成 (预期的)

2021年9月30日

研究注册日期

首次提交

2018年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月4日

首次发布 (实际的)

2018年10月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月16日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

  1. 年龄:14-75
  2. 受试者以书面形式被诊断为溃疡性结肠炎。 (书面诊断应包括至少一项组织病理学改变)。
  3. 经药物治疗已达到粘膜愈合或组织学缓解。
  4. 数据的完整性

IPD 共享时间框架

1年、2年、3年

IPD 共享访问标准

组织学缓解的溃疡性结肠炎患者。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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