Wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe dotyczące rokowania klinicznego we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego
16 października 2018 zaktualizowane przez: xinying wang, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Wieloośrodkowe prospektywne badanie kontrolne dotyczące wpływu remisji histologicznej na rokowanie kliniczne we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego
Wygojenie błony śluzowej lub remisja histologiczna jest ważnym celem w leczeniu nieswoistego zapalenia jelit.
W tym badaniu pacjentów z wygojeniem błony śluzowej zdefiniowano jako grupę kontrolną, obserwując ich wyniki kliniczne przez 3 lata i opisując częstość nawrotów.
Celem drugorzędnym jest zbadanie wskaźnika operacyjnego, wskaźnika wykorzystania glikokortykosteroidów, wskaźnika eskalacji leczenia, wskaźnika hospitalizacji i częstości występowania powikłań.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oceniaj stan zdrowia pacjentów przez 1 rok, 2 lata, 3 lata i analizuj wyniki i powikłania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
9
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, sunwingwxy@163.com
- Rekrutacyjny
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Xinying Wang, MD
- Numer telefonu: 13726754880
- E-mail: sunwingwxy@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Projekt obejmuje 320 przypadków z 4 Hospital. EG i CG
ma 160 przypadków. Szpital Nanfang południowego uniwersytetu medycznego: 230 przypadków (EG115, CG115) Szpital Zhujiang południowego uniwersytetu medycznego: 30 przypadków (EG15, CG15) Trzeci stowarzyszony szpital południowego uniwersytetu medycznego: 30 przypadków (EG15, CG15) Pierwszy szpital powiązany z Uniwersytetem Shantou: 30 skrzynek (EG15, CG15)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podpisać świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakiejkolwiek określonej procedury.
- wiek: 14-75 lat
- u osób zdiagnozowano wrzodziejące zapalenie jelita grubego w formie pisemnej. (diagnoza pisemna powinna zawierać co najmniej jedną zmianę histopatologiczną).
wygojenie błony śluzowej lub remisję histologiczną osiągnięto po leczeniu.
- ocena histologiczna jest wykonywana niezależnie przez 2 patologów, a endoskopia była niezależnie oceniana przez dwóch lekarzy endoskopowych.
- prospektywne badanie kohortowe (3) definicja endoskopowego gojenia błony śluzowej: punktacja Barona <=1 i punktacja Mayo <=1 (4) definicja remisji histologicznej: punktacja Truelove/ Richards = 1 i punktacja Geboesa <3,0 (5) metody pobierania próbek: końcowe jelito kręte , okrężnicy wstępującej, okrężnicy poprzecznej, okrężnicy zstępującej, okrężnicy esowatej i odbytnicy, sześć części pobrano losowo (co najmniej 2 tkanki każda).
- integralność danych: dane badawcze obejmują: 1) enteroskopię; 2) wskaźniki badań laboratoryjnych: rutyna krwi, szybkość OB, białko reakcji C, czynność wątroby, czynność nerek, kalprotektyna w kale, 3) stężenie infliksymabu w surowicy, przeciwciała przeciwko infliksymabowi.
- osoby leczone były następującym leczeniem: mesalazyna, glikokortykosteroid, lek immunosupresyjny (azatiopryna lub talidomid), lek biologiczny (infliksymab) 7. badani mają możliwość wypełnienia kwestionariusza
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza jest niejasna
- Osoby z historią kolektomii
- Osoby z historią kancerogenezy
- Pacjenci z ciężką chorobą wątroby, zdefiniowaną jako dziecko-pugh stopnia B lub stopnia C
- Osoby z ciężką chorobą nerek, zdefiniowaną jako Szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego <30
- poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe, takie jak udar, zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa, wystąpiły w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
- Przedmioty w czasie ciąży.
- nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- słaba zgodność 10 Planiści i inwestorzy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa CTL
Grupa kontrolna
|
zdjąć próbkę
|
|
Grupa EXP
Kolonoskop
|
zdjąć próbkę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
|
CAI ≥5 lub konieczność dodatkowego leczenia
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik operacji
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
postęp choroby wymagający operacji
|
1 rok, 2 lata, 3 lata
|
|
Wskaźnik rehospitalizacji
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
obserwacja
|
1 rok, 2 lata, 3 lata
|
|
wymóg eskalacji leków
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
obserwacja
|
1 rok, 2 lata, 3 lata
|
|
wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
toksyczne rozszerzenie okrężnicy, perforacja, rakotwórczość
|
1 rok, 2 lata, 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Xinying Wang, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 września 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LC2016PY007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
- wiek: 14-75 lat
- u osób zdiagnozowano wrzodziejące zapalenie jelita grubego w formie pisemnej. (diagnoza pisemna powinna zawierać co najmniej jedną zmianę histopatologiczną).
- wygojenie błony śluzowej lub remisję histologiczną osiągnięto po leczeniu.
- integralność danych
Ramy czasowe udostępniania IPD
1 rok, 2 lata, 3 lata
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w remisji histologicznej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .