En multicenter prospektiv kohorteundersøgelse om den kliniske prognose for colitis ulcerosa
16. oktober 2018 opdateret af: xinying wang, Nanfang Hospital of Southern Medical University
En multicenter prospektiv opfølgningsundersøgelse af virkningen af histologisk remission på den kliniske prognose af colitis ulcerosa
Slimhindeheling eller histologisk remission er et vigtigt mål for behandlingen af inflammatorisk tarmsygdom.
I denne undersøgelse er patienter med slimhindeheling defineret som en kontrolgruppe, der observerer deres kliniske resultater i 3 år og beskriver recidivraten.
Det sekundære mål er at undersøge operationsraten, glukokortikoidudnyttelsesraten, behandlingsoptrapningsraten, hospitalsindlæggelsesraten og forekomsten af relaterede komplikationer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vurdere patienters helbredstilstand i 1 år, 2 år, 3 år og analysere resultater og komplikationer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
9
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, sunwingwxy@163.com
- Rekruttering
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Xinying Wang, MD
- Telefonnummer: 13726754880
- E-mail: sunwingwxy@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Projektet omfatter 320 sager fra 4 Hospital. EG og CG
har 160 sager. Nanfang Hospital på det sydlige medicinske universitet: 230 tilfælde (EG115, CG115) Zhujiang Hospital på det sydlige medicinske universitet: 30 tilfælde (EG15, CG15) Tredje tilknyttet hospital ved det sydlige medicinske universitet: 30 tilfælde (EG15, CG15) Første hospital tilknyttet Shantou University: 30 tilfælde (EG15,CG15)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- underskrive informeret samtykke, før du fortsætter med en bestemt procedure.
- alder: 14-75
- forsøgspersoner blev diagnosticeret med colitis ulcerosa i skriftlig form. (skriftlig diagnose bør omfatte mindst én histopatologisk ændring).
slimhindeheling eller histologisk remission er opnået efter medicinsk behandling.
- histologisk vurdering udføres af 2 patologer uafhængigt, og endoskopi er blevet uafhængigt evalueret af to endoskopiske læger.
- prospektiv kohorteundersøgelse (3) definition af endoskopisk slimhindeheling: Baron score<=1 og Mayo score<=1 (4) definition af histologisk remission: Truelove/ Richards=1 og Geboes score<3,0 (5) prøveudtagningsmetoder: terminal ileum , den stigende tyktarm, den tværgående tyktarm, den nedadgående tyktarm, den sigmoide tyktarm og endetarmen, blev de seks dele tilfældigt taget prøver (mindst 2 væv hver).
- dataintegritet: forskningsdataene omfatter: 1) enteroskopi; 2) laboratorieundersøgelsesindikatorer: blodrutine, erythrocytsedimentationshastighed, C-reaktionsprotein, leverfunktion, nyrefunktion, fækalt calprotectin, 3) serumkoncentration af infliximab, antistof mod infliximab.
- forsøgspersonerne blev behandlet med følgende behandling: Mesalazin, glukokortikoid, immunsuppressivt middel (azathioprin eller thalidomid), biologiske lægemidler (infliximab) 7. forsøgspersoner har mulighed for at besvare spørgeskemaet
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosen er uklar
- Emner med historie om kolektomi
- Forsøgspersoner med historie med cancerogenese
- Forsøgspersoner med alvorlig leversygdom, defineret som børnepugh Grad B eller Grad C
- Personer med alvorlig nyresygdom, defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed <30
- større kardiovaskulære hændelser, såsom slagtilfælde, myokardieinfarkt eller ustabil angina, forekom inden for 3 måneder før indskrivning.
- Emner under graviditet.
- alkohol- eller stofmisbrug
- dårlig overholdelse 10 Planlæggere og investorer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CTL gruppe
kontrolgruppe
|
tage prøven af
|
|
EXP gruppe
Koloskop
|
tage prøven af
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 1 år
|
CAI ≥5 eller nødvendighed for yderligere behandling
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operationshastighed
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år
|
sygdomsfremskridt, der kræver operation
|
1 år, 2 år, 3 år
|
|
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år
|
observation
|
1 år, 2 år, 3 år
|
|
krav om eskalering af stoffer
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år
|
observation
|
1 år, 2 år, 3 år
|
|
komplikationsrate
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år
|
giftig megacolon, perforering, carcinogenese
|
1 år, 2 år, 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xinying Wang, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. september 2020
Studieafslutning (Forventet)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
9. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LC2016PY007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
- alder: 14-75
- forsøgspersoner blev diagnosticeret med colitis ulcerosa i skriftlig form. (skriftlig diagnose bør omfatte mindst én histopatologisk ændring).
- slimhindeheling eller histologisk remission er opnået efter medicinsk behandling.
- dataintegritet
IPD-delingstidsramme
1 år, 2 år, 3 år
IPD-delingsadgangskriterier
patienter med colitis ulcerosa i histologisk remission.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .