- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03698812
Un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico sobre el pronóstico clínico de la colitis ulcerosa
Un estudio de seguimiento prospectivo multicéntrico sobre el efecto de la remisión histológica en el pronóstico clínico de la colitis ulcerosa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xinying Wang, MD
- Número de teléfono: 13726754880
- Correo electrónico: sunwingwxy@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, sunwingwxy@163.com
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contacto:
- Xinying Wang, MD
- Número de teléfono: 13726754880
- Correo electrónico: sunwingwxy@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
El proyecto incluye 320 casos de 4 Hospital. El EG y el GC
tiene 160 casos. Hospital de Nanfang de la universidad médica del sur: 230 casos (EG115, CG115) Hospital de Zhujiang de la universidad médica del sur: 30 casos (EG15, CG15) Tercer hospital afiliado a la universidad médica del sur: 30 casos (EG15, CG15) Primer hospital afiliado a la Universidad de Shantou: 30 casos (EG15, CG15)
Descripción
Criterios de inclusión:
- firmar el consentimiento informado antes de proceder con cualquier procedimiento específico.
- edades: 14-75
- los sujetos fueron diagnosticados con colitis ulcerosa en forma escrita. (el diagnóstico escrito debe incluir al menos un cambio histopatológico).
la curación de la mucosa o la remisión histológica se ha logrado después del tratamiento médico.
- la evaluación histológica es realizada por 2 patólogos de forma independiente, y la endoscopia ha sido evaluada de forma independiente por dos médicos endoscópicos.
- estudio de cohorte prospectivo (3) definición de cicatrización endoscópica de la mucosa: puntuación de Baron<=1 y puntuación de Mayo<=1 (4) definición de remisión histológica: Truelove/Richards=1 y puntuación de Geboes<3,0 (5) métodos de muestreo: el íleon terminal , el colon ascendente, el colon transverso, el colon descendente, el colon sigmoide y el recto, las seis partes se tomaron aleatoriamente (al menos 2 tejidos cada una).
- integridad de los datos: los datos de la investigación incluyen: 1) enteroscopia; 2) indicadores de exámenes de laboratorio: análisis de sangre, velocidad de sedimentación globular, proteína C reactiva, función hepática, función renal, calprotectina fecal, 3) concentración sérica de infliximab, anticuerpos contra infliximab.
- los sujetos fueron tratados con el siguiente tratamiento Mesalazina, glucocorticoide, agente inmunosupresor (azatioprina o talidomida), productos biológicos (infliximab) 7. los sujetos tienen la capacidad de responder el cuestionario
Criterio de exclusión:
- El diagnóstico no está claro
- Sujetos con antecedentes de colectomía
- Sujetos con antecedentes de cancerogénesis.
- Sujetos con enfermedad hepática grave, definida como Child-pugh Grado B o Grado C
- Sujetos con enfermedad renal grave, definida como Tasa de filtración glomerular estimada <30
- los principales eventos cardiovasculares, como accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o angina inestable, ocurrieron dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
- Sujetos durante el embarazo.
- abuso de alcohol o drogas
- bajo cumplimiento 10 Planificadores e inversionistas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo CTL
grupo de control
|
despegar espécimen
|
Grupo EXP
Colonoscopio
|
despegar espécimen
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de recaída
Periodo de tiempo: 1 año
|
CAI ≥5 o necesidad de tratamiento adicional
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de cirugía
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años
|
progreso de la enfermedad que requiere cirugía
|
1 año, 2 años, 3 años
|
Tasa de rehospitalización
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años
|
observación
|
1 año, 2 años, 3 años
|
requerimiento de escalada de drogas
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años
|
observación
|
1 año, 2 años, 3 años
|
tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años
|
megacolon tóxico, perforación, carcinogénesis
|
1 año, 2 años, 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xinying Wang, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LC2016PY007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
- edades: 14-75
- los sujetos fueron diagnosticados con colitis ulcerosa en forma escrita. (el diagnóstico escrito debe incluir al menos un cambio histopatológico).
- la curación de la mucosa o la remisión histológica se ha logrado después del tratamiento médico.
- integridad de los datos
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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