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Un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico sobre el pronóstico clínico de la colitis ulcerosa

16 de octubre de 2018 actualizado por: xinying wang, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Un estudio de seguimiento prospectivo multicéntrico sobre el efecto de la remisión histológica en el pronóstico clínico de la colitis ulcerosa

La curación de la mucosa o la remisión histológica es un objetivo importante para el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal. En este estudio, los pacientes con curación de la mucosa se definen como un grupo de control, observando sus resultados clínicos durante 3 años y describiendo la tasa de recurrencia. El objetivo secundario es estudiar la tasa quirúrgica, la tasa de utilización de glucocorticoides, la tasa de escalada del tratamiento, la tasa de hospitalización y la incidencia de complicaciones relacionadas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evalúe el estado de salud de los pacientes durante 1 año, 2 años, 3 años y analice los resultados y las complicaciones.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

9

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xinying Wang, MD
  • Número de teléfono: 13726754880
  • Correo electrónico: sunwingwxy@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, sunwingwxy@163.com
        • Reclutamiento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contacto:
          • Xinying Wang, MD
          • Número de teléfono: 13726754880
          • Correo electrónico: sunwingwxy@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El proyecto incluye 320 casos de 4 Hospital. El EG y el GC

tiene 160 casos. Hospital de Nanfang de la universidad médica del sur: 230 casos (EG115, CG115) Hospital de Zhujiang de la universidad médica del sur: 30 casos (EG15, CG15) Tercer hospital afiliado a la universidad médica del sur: 30 casos (EG15, CG15) Primer hospital afiliado a la Universidad de Shantou: 30 casos (EG15, CG15)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • firmar el consentimiento informado antes de proceder con cualquier procedimiento específico.
  • edades: 14-75
  • los sujetos fueron diagnosticados con colitis ulcerosa en forma escrita. (el diagnóstico escrito debe incluir al menos un cambio histopatológico).
  • la curación de la mucosa o la remisión histológica se ha logrado después del tratamiento médico.

    1. la evaluación histológica es realizada por 2 patólogos de forma independiente, y la endoscopia ha sido evaluada de forma independiente por dos médicos endoscópicos.
    2. estudio de cohorte prospectivo (3) definición de cicatrización endoscópica de la mucosa: puntuación de Baron<=1 y puntuación de Mayo<=1 (4) definición de remisión histológica: Truelove/Richards=1 y puntuación de Geboes<3,0 (5) métodos de muestreo: el íleon terminal , el colon ascendente, el colon transverso, el colon descendente, el colon sigmoide y el recto, las seis partes se tomaron aleatoriamente (al menos 2 tejidos cada una).
  • integridad de los datos: los datos de la investigación incluyen: 1) enteroscopia; 2) indicadores de exámenes de laboratorio: análisis de sangre, velocidad de sedimentación globular, proteína C reactiva, función hepática, función renal, calprotectina fecal, 3) concentración sérica de infliximab, anticuerpos contra infliximab.
  • los sujetos fueron tratados con el siguiente tratamiento Mesalazina, glucocorticoide, agente inmunosupresor (azatioprina o talidomida), productos biológicos (infliximab) 7. los sujetos tienen la capacidad de responder el cuestionario

Criterio de exclusión:

  • El diagnóstico no está claro
  • Sujetos con antecedentes de colectomía
  • Sujetos con antecedentes de cancerogénesis.
  • Sujetos con enfermedad hepática grave, definida como Child-pugh Grado B o Grado C
  • Sujetos con enfermedad renal grave, definida como Tasa de filtración glomerular estimada <30
  • los principales eventos cardiovasculares, como accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o angina inestable, ocurrieron dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
  • Sujetos durante el embarazo.
  • abuso de alcohol o drogas
  • bajo cumplimiento 10 Planificadores e inversionistas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo CTL
grupo de control
despegar espécimen
Grupo EXP
Colonoscopio
despegar espécimen

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de recaída
Periodo de tiempo: 1 año
CAI ≥5 o necesidad de tratamiento adicional
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de cirugía
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años
progreso de la enfermedad que requiere cirugía
1 año, 2 años, 3 años
Tasa de rehospitalización
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años
observación
1 año, 2 años, 3 años
requerimiento de escalada de drogas
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años
observación
1 año, 2 años, 3 años
tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años
megacolon tóxico, perforación, carcinogénesis
1 año, 2 años, 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Xinying Wang, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

  1. edades: 14-75
  2. los sujetos fueron diagnosticados con colitis ulcerosa en forma escrita. (el diagnóstico escrito debe incluir al menos un cambio histopatológico).
  3. la curación de la mucosa o la remisión histológica se ha logrado después del tratamiento médico.
  4. integridad de los datos

Marco de tiempo para compartir IPD

1 año, 2 años, 3 años

Criterios de acceso compartido de IPD

pacientes con colitis ulcerosa en remisión histológica.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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