潰瘍性大腸炎の臨床予後に関する多施設前向きコホート研究
2018年10月16日 更新者：xinying wang、Nanfang Hospital of Southern Medical University
潰瘍性大腸炎の臨床予後に対する組織学的寛解の影響に関する多施設前向き追跡研究
粘膜の治癒または組織学的寛解は、炎症性腸疾患の治療の重要な目標です。
この研究では、粘膜が治癒した患者を対照群として定義し、臨床転帰を 3 年間観察し、再発率を説明します。
第 2 の目的は、手術率、グルココルチコイド利用率、治療エスカレーション率、入院率、関連合併症の発生率を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
患者の健康状態を1年、2年、3年ごとに評価し、転帰と合併症を分析します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
9
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xinying Wang, MD
- 電話番号：13726754880
- メール：sunwingwxy@163.com
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、sunwingwxy@163.com
- 募集
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
コンタクト：
- Xinying Wang, MD
- 電話番号：13726754880
- メール：sunwingwxy@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
このプロジェクトには 4 つの病院からの 320 件の症例が含まれています。 EGとCG
160件あります。 南方医科大学南方病院：230件(EG115,CG115) 南方医科大学珠江病院：30件(EG15,CG15) 南方医科大学第三付属病院： 30件(EG15,CG15) 汕頭大学付属第一病院： 30件(EG15、CG15)
説明
包含基準:
- 特定の手順に進む前に、インフォームドコンセントに署名してください。
- 年齢:14-75
- 被験者は書面で潰瘍性大腸炎と診断されました。 （書面による診断には、少なくとも 1 つの組織病理学的変化が含まれている必要があります）。
医学的治療後に粘膜の治癒または組織学的寛解が達成された場合。
- 組織学的評価は 2 人の病理医によって独立して行われ、内視鏡検査は 2 人の内視鏡医師によって独立して評価されています。
- 前向きコホート研究 (3) 内視鏡的粘膜治癒の定義: Baron スコア <=1 および Mayo スコア <=1 (4) 組織学的寛解の定義: Truelove/Richards=1 および Geboes スコア <=3.0 (5) サンプリング方法: 回腸末端、上行結腸、横行結腸、下行結腸、S 状結腸、直腸の 6 つの部分から無作為に標本を採取しました (それぞれ少なくとも 2 つの組織)。
- データの完全性: 研究データには次のものが含まれます。1) 腸内視鏡検査。 ２）臨床検査指標：血液ルーチン、赤血球沈降速度、Ｃ反応タンパク質、肝機能、腎機能、糞便カルプロテクチン、３）インフリキシマブの血清濃度、インフリキシマブに対する抗体。
- 被験者は以下の治療法で治療された：メサラジン、グルココルチコイド、免疫抑制剤（アザチオプリンまたはサリドマイド）、生物学的製剤（インフリキシマブ） 7. 被験者はアンケートに答える能力がある。
除外基準:
- 診断がはっきりしない
- 結腸切除術の既往のある被験者
- 発がんの既往歴のある被験者
- チャイルドピューグレードBまたはグレードCと定義される重度の肝疾患を患っている被験者
- 推定糸球体濾過率<30として定義される重度の腎疾患を患っている被験者
- 脳卒中、心筋梗塞、不安定狭心症などの主要な心血管イベントが登録前 3 か月以内に発生した。
- 妊娠中の被験者。
- アルコールまたは薬物乱用
- 不十分なコンプライアンス 10 企画者と投資家
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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CTLグループ
対照群
|
標本を取り除く
|
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経験値グループ
結腸鏡
|
標本を取り除く
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発率
時間枠：1年
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CAI ≥5 または追加治療の必要性
|
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術率
時間枠：1年、2年、3年
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手術が必要な病気の進行
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1年、2年、3年
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再入院率
時間枠：1年、2年、3年
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観察
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1年、2年、3年
|
|
薬物のエスカレーションの要件
時間枠：1年、2年、3年
|
観察
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1年、2年、3年
|
|
合併症率
時間枠：1年、2年、3年
|
有毒巨大結腸、穿孔、発がん
|
1年、2年、3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xinying Wang、Nanfang Hospital of Southern Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (予想される)
2020年9月30日
研究の完了 (予想される)
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
2018年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月4日
最初の投稿 (実際)
2018年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月16日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LC2016PY007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
- 年齢:14-75
- 被験者は書面で潰瘍性大腸炎と診断されました。 （書面による診断には、少なくとも 1 つの組織病理学的変化が含まれている必要があります）。
- 医学的治療後に粘膜の治癒または組織学的寛解が達成された場合。
- データの整合性
IPD 共有時間枠
1年、2年、3年
IPD 共有アクセス基準
組織学的に寛解している潰瘍性大腸炎患者。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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