- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03698812
Um estudo de coorte prospectivo multicêntrico sobre o prognóstico clínico da colite ulcerosa
Um estudo de acompanhamento prospectivo multicêntrico sobre o efeito da remissão histológica no prognóstico clínico da colite ulcerosa
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xinying Wang, MD
- Número de telefone: 13726754880
- E-mail: sunwingwxy@163.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, sunwingwxy@163.com
- Recrutamento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contato:
- Xinying Wang, MD
- Número de telefone: 13726754880
- E-mail: sunwingwxy@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
O projeto inclui 320 casos de 4 Hospital. O GE e o CG
tem 160 casos. Hospital Nanfang da universidade médica do sul: 230 casos (EG115, CG115) Hospital Zhujiang da universidade médica do sul: 30 casos (EG15, CG15) Terceiro hospital afiliado da universidade médica do sul: 30 casos (EG15, CG15) Primeiro hospital afiliado à Universidade Shantou: 30 casos (EG15,CG15)
Descrição
Critério de inclusão:
- assinar o consentimento informado antes de prosseguir com qualquer procedimento específico.
- idades: 14-75
- os indivíduos foram diagnosticados com colite ulcerativa na forma escrita. (o diagnóstico escrito deve incluir pelo menos uma alteração histopatológica).
cicatrização da mucosa ou remissão histológica foi alcançada após tratamento médico.
- a avaliação histológica é realizada por 2 patologistas independentemente, e a endoscopia foi avaliada independentemente por dois médicos endoscópicos.
- estudo de coorte prospectivo (3) definição de cicatrização endoscópica da mucosa: escore de Baron <=1 e escore de Mayo <=1 (4) definição de remissão histológica: Truelove/ Richards=1 e escore de Geboes <3,0 (5) métodos de amostragem: íleo terminal , o cólon ascendente, o cólon transverso, o cólon descendente, o cólon sigmóide e o reto, as seis partes foram amostradas aleatoriamente (pelo menos 2 tecidos cada).
- integridade dos dados: os dados da pesquisa incluem: 1) enteroscopia; 2) indicadores de exames laboratoriais: rotina sanguínea, velocidade de hemossedimentação, proteína C de reação, função hepática, função renal, calprotectina fecal, 3) concentração sérica de infliximabe, anticorpo para infliximabe.
- os indivíduos foram tratados com o seguinte tratamento Mesalazina, glicocorticóide, agente imunossupressor (azatioprina ou talidomida), biológicos (infliximabe) 7. os indivíduos têm capacidade para responder ao questionário
Critério de exclusão:
- O diagnóstico não é claro
- Indivíduos com história de colectomia
- Indivíduos com histórico de cancerogênese
- Indivíduos com doença hepática grave, definida como Child-Pugh Grau B ou Grau C
- Indivíduos com doença renal grave, definida como taxa de filtração glomerular estimada <30
- eventos cardiovasculares maiores, como acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou angina instável, ocorreram dentro de 3 meses antes da inscrição.
- Sujeitos durante a gravidez.
- abuso de álcool ou drogas
- baixa conformidade 10 Planejadores e investidores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo CTL
grupo de controle
|
tirar espécime
|
Grupo EXP
Colonoscópio
|
tirar espécime
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de recaída
Prazo: 1 ano
|
CAI ≥5 ou necessidade de tratamento adicional
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de cirurgia
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos
|
progresso da doença que requer cirurgia
|
1 ano, 2 anos, 3 anos
|
Taxa de reinternação
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos
|
observação
|
1 ano, 2 anos, 3 anos
|
requisito para escalonamento de drogas
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos
|
observação
|
1 ano, 2 anos, 3 anos
|
taxa de complicação
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos
|
megacólon tóxico, perfuração, carcinogênese
|
1 ano, 2 anos, 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xinying Wang, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LC2016PY007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
- idades: 14-75
- os indivíduos foram diagnosticados com colite ulcerativa na forma escrita. (o diagnóstico escrito deve incluir pelo menos uma alteração histopatológica).
- cicatrização da mucosa ou remissão histológica foi alcançada após tratamento médico.
- integridade de dados
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .