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Um estudo de coorte prospectivo multicêntrico sobre o prognóstico clínico da colite ulcerosa

16 de outubro de 2018 atualizado por: xinying wang, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Um estudo de acompanhamento prospectivo multicêntrico sobre o efeito da remissão histológica no prognóstico clínico da colite ulcerosa

A cicatrização da mucosa ou remissão histológica é um alvo importante para o tratamento da doença inflamatória intestinal. Neste estudo, os pacientes com cicatrização da mucosa são definidos como um grupo controle, observando seus resultados clínicos por 3 anos e descrevendo a taxa de recorrência. O objetivo secundário é estudar a taxa operatória, a taxa de utilização de glicocorticoides, a taxa de escalonamento do tratamento, a taxa de hospitalização e a incidência de complicações relacionadas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avalie a condição de saúde dos pacientes por 1 ano, 2 anos, 3 anos e analise os resultados e complicações.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

9

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, sunwingwxy@163.com
        • Recrutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O projeto inclui 320 casos de 4 Hospital. O GE e o CG

tem 160 casos. Hospital Nanfang da universidade médica do sul: 230 casos (EG115, CG115) Hospital Zhujiang da universidade médica do sul: 30 casos (EG15, CG15) Terceiro hospital afiliado da universidade médica do sul: 30 casos (EG15, CG15) Primeiro hospital afiliado à Universidade Shantou: 30 casos (EG15,CG15)

Descrição

Critério de inclusão:

  • assinar o consentimento informado antes de prosseguir com qualquer procedimento específico.
  • idades: 14-75
  • os indivíduos foram diagnosticados com colite ulcerativa na forma escrita. (o diagnóstico escrito deve incluir pelo menos uma alteração histopatológica).
  • cicatrização da mucosa ou remissão histológica foi alcançada após tratamento médico.

    1. a avaliação histológica é realizada por 2 patologistas independentemente, e a endoscopia foi avaliada independentemente por dois médicos endoscópicos.
    2. estudo de coorte prospectivo (3) definição de cicatrização endoscópica da mucosa: escore de Baron <=1 e escore de Mayo <=1 (4) definição de remissão histológica: Truelove/ Richards=1 e escore de Geboes <3,0 (5) métodos de amostragem: íleo terminal , o cólon ascendente, o cólon transverso, o cólon descendente, o cólon sigmóide e o reto, as seis partes foram amostradas aleatoriamente (pelo menos 2 tecidos cada).
  • integridade dos dados: os dados da pesquisa incluem: 1) enteroscopia; 2) indicadores de exames laboratoriais: rotina sanguínea, velocidade de hemossedimentação, proteína C de reação, função hepática, função renal, calprotectina fecal, 3) concentração sérica de infliximabe, anticorpo para infliximabe.
  • os indivíduos foram tratados com o seguinte tratamento Mesalazina, glicocorticóide, agente imunossupressor (azatioprina ou talidomida), biológicos (infliximabe) 7. os indivíduos têm capacidade para responder ao questionário

Critério de exclusão:

  • O diagnóstico não é claro
  • Indivíduos com história de colectomia
  • Indivíduos com histórico de cancerogênese
  • Indivíduos com doença hepática grave, definida como Child-Pugh Grau B ou Grau C
  • Indivíduos com doença renal grave, definida como taxa de filtração glomerular estimada <30
  • eventos cardiovasculares maiores, como acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou angina instável, ocorreram dentro de 3 meses antes da inscrição.
  • Sujeitos durante a gravidez.
  • abuso de álcool ou drogas
  • baixa conformidade 10 Planejadores e investidores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo CTL
grupo de controle
tirar espécime
Grupo EXP
Colonoscópio
tirar espécime

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de recaída
Prazo: 1 ano
CAI ≥5 ou necessidade de tratamento adicional
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de cirurgia
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos
progresso da doença que requer cirurgia
1 ano, 2 anos, 3 anos
Taxa de reinternação
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos
observação
1 ano, 2 anos, 3 anos
requisito para escalonamento de drogas
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos
observação
1 ano, 2 anos, 3 anos
taxa de complicação
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos
megacólon tóxico, perfuração, carcinogênese
1 ano, 2 anos, 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Xinying Wang, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

  1. idades: 14-75
  2. os indivíduos foram diagnosticados com colite ulcerativa na forma escrita. (o diagnóstico escrito deve incluir pelo menos uma alteração histopatológica).
  3. cicatrização da mucosa ou remissão histológica foi alcançada após tratamento médico.
  4. integridade de dados

Prazo de Compartilhamento de IPD

1 ano, 2 anos, 3 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

pacientes com colite ulcerativa em remissão histológica.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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