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Eine multizentrische prospektive Kohortenstudie zur klinischen Prognose der Colitis ulcerosa

16. Oktober 2018 aktualisiert von: xinying wang, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Eine multizentrische prospektive Folgestudie zum Einfluss der histologischen Remission auf die klinische Prognose der Colitis ulcerosa

Die Schleimhautheilung oder histologische Remission ist ein wichtiges Ziel für die Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen. In dieser Studie werden Patienten mit Schleimhautheilung als Kontrollgruppe definiert, ihre klinischen Ergebnisse drei Jahre lang beobachtet und die Rezidivrate beschrieben. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Operationsrate, die Glukokortikoid-Nutzungsrate, die Eskalationsrate der Behandlung, die Krankenhauseinweisungsrate und die Häufigkeit damit verbundener Komplikationen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewerten Sie den Gesundheitszustand von Patienten für 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre und analysieren Sie Ergebnisse und Komplikationen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

9

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, sunwingwxy@163.com
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Das Projekt umfasst 320 Fälle aus 4 Krankenhäusern. Das EG und CG

hat 160 Fälle. Nanfang-Krankenhaus der südlichen medizinischen Universität: 230 Fälle (EG115, CG115) Zhujiang-Krankenhaus der südlichen medizinischen Universität: 30 Fälle (EG15, CG15) Drittes angeschlossenes Krankenhaus der südlichen medizinischen Universität: 30 Fälle (EG15, CG15) Erstes Krankenhaus, das der Shantou-Universität angegliedert ist: 30 Fälle (EG15,CG15)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung, bevor Sie mit einem bestimmten Verfahren fortfahren.
  • Alter: 14–75
  • Den Probanden wurde schriftlich eine Colitis ulcerosa diagnostiziert. (Die schriftliche Diagnose sollte mindestens eine histopathologische Veränderung umfassen.)
  • Nach medikamentöser Behandlung wurde eine Schleimhautheilung oder eine histologische Remission erreicht.

    1. Die histologische Beurteilung wird von zwei Pathologen unabhängig voneinander durchgeführt, und die Endoskopie wurde von zwei endoskopischen Ärzten unabhängig voneinander beurteilt.
    2. Prospektive Kohortenstudie (3) Definition der endoskopischen Schleimhautheilung: Baron-Score<=1 und Mayo-Score<=1 (4) Definition der histologischen Remission: Truelove/Richards=1 und Geboes-Score<3,0 (5) Probenahmemethoden: das terminale Ileum Von den sechs Teilen, dem aufsteigenden Dickdarm, dem transversalen Dickdarm, dem absteigenden Dickdarm, dem Sigma und dem Rektum, wurden zufällig Proben entnommen (jeweils mindestens 2 Gewebe).
  • Datenintegrität: Die Forschungsdaten umfassen: 1) Enteroskopie; 2) Laboruntersuchungsindikatoren: Blutroutine, Erythrozytensedimentationsrate, C-Reaktionsprotein, Leberfunktion, Nierenfunktion, fäkales Calprotectin, 3) Serumkonzentration von Infliximab, Antikörper gegen Infliximab.
  • Die Probanden wurden mit der folgenden Behandlung behandelt: Mesalazin, Glukokortikoid, Immunsuppressivum (Azathioprin oder Thalidomid), Biologika (Infliximab). 7. Die Probanden haben die Möglichkeit, den Fragebogen zu beantworten

Ausschlusskriterien:

  • Die Diagnose ist unklar
  • Probanden mit Kolektomie in der Vorgeschichte
  • Probanden mit Vorgeschichte der Krebsentstehung
  • Personen mit schwerer Lebererkrankung, definiert als Child-Pugh-Grad B oder Grad C
  • Personen mit schwerer Nierenerkrankung, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30
  • Schwere kardiovaskuläre Ereignisse wie Schlaganfall, Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris traten innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung auf.
  • Probanden während der Schwangerschaft.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • schlechte Compliance 10 Planer und Investoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CTL-Gruppe
Kontrollgruppe
Probe abnehmen
EXP-Gruppe
Koloskop
Probe abnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallrate
Zeitfenster: 1 Jahr
CAI ≥5 oder Notwendigkeit einer zusätzlichen Behandlung
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationsrate
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahr, 3 Jahr
Krankheitsverlauf, der eine Operation erfordert
1 Jahr, 2 Jahr, 3 Jahr
Rehospitalisierungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahr, 3 Jahr
Überwachung
1 Jahr, 2 Jahr, 3 Jahr
Forderung nach Eskalation von Drogen
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahr, 3 Jahr
Überwachung
1 Jahr, 2 Jahr, 3 Jahr
Komplikationsrate
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahr, 3 Jahr
toxisches Megakolon, Perforation, Karzinogenese
1 Jahr, 2 Jahr, 3 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xinying Wang, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

  1. Alter: 14–75
  2. Den Probanden wurde schriftlich eine Colitis ulcerosa diagnostiziert. (Die schriftliche Diagnose sollte mindestens eine histopathologische Veränderung umfassen.)
  3. Nach medikamentöser Behandlung wurde eine Schleimhautheilung oder eine histologische Remission erreicht.
  4. Datenintegrität

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr, 2 Jahr, 3 Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Patienten mit Colitis ulcerosa in histologischer Remission.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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