- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03698812
Eine multizentrische prospektive Kohortenstudie zur klinischen Prognose der Colitis ulcerosa
Eine multizentrische prospektive Folgestudie zum Einfluss der histologischen Remission auf die klinische Prognose der Colitis ulcerosa
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, sunwingwxy@163.com
- Rekrutierung
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Kontakt:
- Xinying Wang, MD
- Telefonnummer: 13726754880
- E-Mail: sunwingwxy@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Das Projekt umfasst 320 Fälle aus 4 Krankenhäusern. Das EG und CG
hat 160 Fälle. Nanfang-Krankenhaus der südlichen medizinischen Universität: 230 Fälle (EG115, CG115) Zhujiang-Krankenhaus der südlichen medizinischen Universität: 30 Fälle (EG15, CG15) Drittes angeschlossenes Krankenhaus der südlichen medizinischen Universität: 30 Fälle (EG15, CG15) Erstes Krankenhaus, das der Shantou-Universität angegliedert ist: 30 Fälle (EG15,CG15)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung, bevor Sie mit einem bestimmten Verfahren fortfahren.
- Alter: 14–75
- Den Probanden wurde schriftlich eine Colitis ulcerosa diagnostiziert. (Die schriftliche Diagnose sollte mindestens eine histopathologische Veränderung umfassen.)
Nach medikamentöser Behandlung wurde eine Schleimhautheilung oder eine histologische Remission erreicht.
- Die histologische Beurteilung wird von zwei Pathologen unabhängig voneinander durchgeführt, und die Endoskopie wurde von zwei endoskopischen Ärzten unabhängig voneinander beurteilt.
- Prospektive Kohortenstudie (3) Definition der endoskopischen Schleimhautheilung: Baron-Score<=1 und Mayo-Score<=1 (4) Definition der histologischen Remission: Truelove/Richards=1 und Geboes-Score<3,0 (5) Probenahmemethoden: das terminale Ileum Von den sechs Teilen, dem aufsteigenden Dickdarm, dem transversalen Dickdarm, dem absteigenden Dickdarm, dem Sigma und dem Rektum, wurden zufällig Proben entnommen (jeweils mindestens 2 Gewebe).
- Datenintegrität: Die Forschungsdaten umfassen: 1) Enteroskopie; 2) Laboruntersuchungsindikatoren: Blutroutine, Erythrozytensedimentationsrate, C-Reaktionsprotein, Leberfunktion, Nierenfunktion, fäkales Calprotectin, 3) Serumkonzentration von Infliximab, Antikörper gegen Infliximab.
- Die Probanden wurden mit der folgenden Behandlung behandelt: Mesalazin, Glukokortikoid, Immunsuppressivum (Azathioprin oder Thalidomid), Biologika (Infliximab). 7. Die Probanden haben die Möglichkeit, den Fragebogen zu beantworten
Ausschlusskriterien:
- Die Diagnose ist unklar
- Probanden mit Kolektomie in der Vorgeschichte
- Probanden mit Vorgeschichte der Krebsentstehung
- Personen mit schwerer Lebererkrankung, definiert als Child-Pugh-Grad B oder Grad C
- Personen mit schwerer Nierenerkrankung, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30
- Schwere kardiovaskuläre Ereignisse wie Schlaganfall, Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris traten innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung auf.
- Probanden während der Schwangerschaft.
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- schlechte Compliance 10 Planer und Investoren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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CTL-Gruppe
Kontrollgruppe
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Probe abnehmen
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EXP-Gruppe
Koloskop
|
Probe abnehmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rückfallrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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CAI ≥5 oder Notwendigkeit einer zusätzlichen Behandlung
|
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Operationsrate
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahr, 3 Jahr
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Krankheitsverlauf, der eine Operation erfordert
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1 Jahr, 2 Jahr, 3 Jahr
|
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Rehospitalisierungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahr, 3 Jahr
|
Überwachung
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1 Jahr, 2 Jahr, 3 Jahr
|
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Forderung nach Eskalation von Drogen
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahr, 3 Jahr
|
Überwachung
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1 Jahr, 2 Jahr, 3 Jahr
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Komplikationsrate
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahr, 3 Jahr
|
toxisches Megakolon, Perforation, Karzinogenese
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1 Jahr, 2 Jahr, 3 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Xinying Wang, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LC2016PY007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
- Alter: 14–75
- Den Probanden wurde schriftlich eine Colitis ulcerosa diagnostiziert. (Die schriftliche Diagnose sollte mindestens eine histopathologische Veränderung umfassen.)
- Nach medikamentöser Behandlung wurde eine Schleimhautheilung oder eine histologische Remission erreicht.
- Datenintegrität
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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