Uno studio di coorte prospettico multicentrico sulla prognosi clinica della colite ulcerosa
16 ottobre 2018 aggiornato da: xinying wang, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Uno studio multicentrico prospettico di follow-up sull'effetto della remissione istologica sulla prognosi clinica della colite ulcerosa
La guarigione della mucosa o la remissione istologica è un obiettivo importante per il trattamento della malattia infiammatoria intestinale.
In questo studio, i pazienti con guarigione della mucosa sono definiti come gruppo di controllo, osservando i loro esiti clinici per 3 anni e descrivendo il tasso di recidiva.
L'obiettivo secondario è studiare il tasso operatorio, il tasso di utilizzo dei glucocorticoidi, il tasso di escalation del trattamento, il tasso di ospedalizzazione e l'incidenza delle complicanze correlate.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutare le condizioni di salute dei pazienti per 1 anno, 2 anni, 3 anni e analizzare i risultati e le complicanze.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
9
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, sunwingwxy@163.com
- Reclutamento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Contatto:
- Xinying Wang, MD
- Numero di telefono: 13726754880
- Email: sunwingwxy@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Il progetto comprende 320 casi da 4 Ospedali. L'EG e il CG
ha 160 casi. Ospedale Nanfang della Southern Medical University: 230 casi (EG115, CG115) Zhujiang Hospital della Southern Medical University: 30 casi (EG15, CG15) Terzo ospedale affiliato della Southern Medical University： 30 casi (EG15, CG15) Primo ospedale affiliato alla Shantou University： 30 casi (EG15, CG15)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- firmare il consenso informato prima di procedere con qualsiasi procedura specifica.
- età: 14-75
- ai soggetti è stata diagnosticata la colite ulcerosa in forma scritta. (la diagnosi scritta dovrebbe includere almeno un cambiamento istopatologico).
la guarigione della mucosa o la remissione istologica è stata raggiunta dopo il trattamento medico.
- la valutazione istologica viene eseguita da 2 patologi in modo indipendente e l'endoscopia è stata valutata in modo indipendente da due medici endoscopici.
- studio prospettico di coorte (3) definizione di guarigione endoscopica della mucosa: Baron score<=1 e Mayo score<=1 (4) definizione di remissione istologica: Truelove/Richards=1 e Geboes score<3.0 (5) metodi di campionamento: l'ileo terminale , il colon ascendente, il colon trasverso, il colon discendente, il colon sigmoideo e il retto, le sei parti sono state prelevate a caso (almeno 2 tessuti ciascuna).
- integrità dei dati: i dati della ricerca includono: 1) enteroscopia; 2) indicatori degli esami di laboratorio: routine ematica, velocità di eritrosedimentazione, proteina di reazione C, funzionalità epatica, funzionalità renale, calprotectina fecale, 3) concentrazione sierica di infliximab, anticorpi contro infliximab.
- i soggetti sono stati trattati con il seguente trattamento Mesalazina, glucocorticoidi, agente immunosoppressore (azatioprina o talidomide), farmaci biologici (infliximab) 7. i soggetti sono in grado di rispondere al questionario
Criteri di esclusione:
- La diagnosi non è chiara
- Soggetti con storia di colectomia
- Soggetti con storia di cancerogenesi
- Soggetti con malattia epatica grave, definita come Child-Pugh Grado B o Grado C
- Soggetti con malattia renale grave, definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata <30
- eventi cardiovascolari maggiori, come ictus, infarto del miocardio o angina instabile, si sono verificati entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Soggetti durante la gravidanza.
- abuso di alcol o droghe
- scarsa conformità 10 Pianificatori e investitori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo CTL
gruppo di controllo
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togliere il campione
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Gruppo EXP
Colonoscopio
|
togliere il campione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di recidiva
Lasso di tempo: 1 anno
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CAI ≥5 o necessità di trattamento aggiuntivo
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di chirurgia
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni
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progressione della malattia che richiede un intervento chirurgico
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1 anno, 2 anni, 3 anni
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Tasso di riospedalizzazione
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni
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osservazione
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1 anno, 2 anni, 3 anni
|
|
requisito per l'escalation della droga
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni
|
osservazione
|
1 anno, 2 anni, 3 anni
|
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tasso di complicanze
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni
|
megacolon tossico, perforazione, carcinogenesi
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1 anno, 2 anni, 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Xinying Wang, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Anticipato)
30 settembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
9 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LC2016PY007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
- età: 14-75
- ai soggetti è stata diagnosticata la colite ulcerosa in forma scritta. (la diagnosi scritta dovrebbe includere almeno un cambiamento istopatologico).
- la guarigione della mucosa o la remissione istologica è stata raggiunta dopo il trattamento medico.
- integrità dei dati
Periodo di condivisione IPD
1 anno, 2 anni, 3 anni
Criteri di accesso alla condivisione IPD
pazienti con colite ulcerosa in remissione istologica.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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