- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03698877
Prokalcitonin a mozkové natriuretické peptidy u pacientů s chronickým onemocněním ledvin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie má tři cíle:
- Zavést prokalcitoninový (PCT) algoritmus, který by pomohl při identifikaci bakteriální infekce u pacientů s horečkou a chronickým onemocněním ledvin (CKD), kteří jsou léčeni hemodialýzou;
- Vytvořit algoritmus, který lékařům pomůže odlišit infekci od přetížení tekutinami u pacientů s CKD léčených hemodialýzou s dušností pomocí PCT a mozkového natriuretického peptidu (BNP);
- Umožnit hodnocení nových testů, jako jsou testy DNA, RNA, metabolitů a proteinů, které by se mohly ukázat jako užitečné při hodnocení klinických komplikací, se kterými se setkávají pacienti s chronickým onemocněním ledvin léčených hemodialýzou, včetně infekcí a přetížení tekutinami.
Základní návštěva:
- Přehled lékařské a medikační historie
- Bude provedeno fyzikální vyšetření a rutinní klinické laboratorní testy (hematologie a chemie).
- Hladiny PCT a BNP budou měřeny dvakrát před léčbou hemodialýzou (HD), aby se stanovily základní hladiny.
- Volitelné: Pokud subjekt souhlasí, budou odebrány vzorky pro genetické testy (DNA, RNA, metabolit a proteiny) pro nové testy, které budou vyvinuty v budoucnu.
Následovat:
1. Fyzikální vyšetření, rutinní klinické laboratorní testy (hematologie a chemie) a lékařská a medikační revize budou prováděny měsíčně.
Pokud se u subjektu během studie objeví známky infekce nebo dušnosti, budou odebrány další výzkumné krevní vzorky na prokalcitonin, mozkový natriuretický peptid a pro genetické testování (volitelné) následovně:
- U pacientů s podezřením na infekci budou hladiny PCT měřeny v době podezření na infekci a znovu na začátku další HD léčby.
- U pacientů s dušností budou hodnoty PCT a BNP měřeny v době stížnosti a znovu na začátku další HD léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- The Rogosin Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, 18 let a starší.
- Subjekt je na hemodialýze.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
1. Subjekt není schopen nebo ochoten poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prokalcitonin (ng/ml)
Časové okno: 3 roky
|
Pro vytvoření prokalcitoninového (PCT) algoritmu, který pomůže při identifikaci bakteriální infekce u pacientů s horečkou a chronickým onemocněním ledvin léčených hemodialýzou, budou získány hladiny PCT a porovnány s hemokulturami.
|
3 roky
|
|
Hladiny natriuretického peptidu v mozku (pg/ml).
Časové okno: 3 roky
|
Aby se odlišila infekce od přetížení tekutinami, budou měřeny hladiny mozkového natriuretického peptidu (BNP) a kombinovány s hladinami PCT a porovnávány s hemokulturami, změnami krevního tlaku a hmotností (kg).
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Silberzweig, MD, The Rogosin Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Selhání ledvin, chronické
- Renální insuficience
Další identifikační čísla studie
- 1710018691
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .