Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prokalcitonin a mozkové natriuretické peptidy u pacientů s chronickým onemocněním ledvin.

17. října 2023 aktualizováno: The Rogosin Institute
Studie se provádí s cílem zjistit, zda krevní test Brain Natriuretic Protein (BNP) může prokázat přítomnost extra tekutiny u pacientů s chronickým onemocněním ledvin léčených hemodialýzou. Pokusí se také určit krevní test Prokalcitonin (PCT) může pomoci identifikovat příčinu horečky, konkrétně pokud je horečka způsobena bakteriální infekcí. Vyhodnotí také, zda mohou být v budoucnu vyvinuty nové krevní testy (jako jsou testy DNA, RNA, metabolitů a proteinů), které pomohou předvídat další komplikace u pacientů s chronickým onemocněním ledvin léčených hemodialýzou.

Přehled studie

Detailní popis

Studie má tři cíle:

  1. Zavést prokalcitoninový (PCT) algoritmus, který by pomohl při identifikaci bakteriální infekce u pacientů s horečkou a chronickým onemocněním ledvin (CKD), kteří jsou léčeni hemodialýzou;
  2. Vytvořit algoritmus, který lékařům pomůže odlišit infekci od přetížení tekutinami u pacientů s CKD léčených hemodialýzou s dušností pomocí PCT a mozkového natriuretického peptidu (BNP);
  3. Umožnit hodnocení nových testů, jako jsou testy DNA, RNA, metabolitů a proteinů, které by se mohly ukázat jako užitečné při hodnocení klinických komplikací, se kterými se setkávají pacienti s chronickým onemocněním ledvin léčených hemodialýzou, včetně infekcí a přetížení tekutinami.

Základní návštěva:

  1. Přehled lékařské a medikační historie
  2. Bude provedeno fyzikální vyšetření a rutinní klinické laboratorní testy (hematologie a chemie).
  3. Hladiny PCT a BNP budou měřeny dvakrát před léčbou hemodialýzou (HD), aby se stanovily základní hladiny.
  4. Volitelné: Pokud subjekt souhlasí, budou odebrány vzorky pro genetické testy (DNA, RNA, metabolit a proteiny) pro nové testy, které budou vyvinuty v budoucnu.

Následovat:

1. Fyzikální vyšetření, rutinní klinické laboratorní testy (hematologie a chemie) a lékařská a medikační revize budou prováděny měsíčně.

Pokud se u subjektu během studie objeví známky infekce nebo dušnosti, budou odebrány další výzkumné krevní vzorky na prokalcitonin, mozkový natriuretický peptid a pro genetické testování (volitelné) následovně:

  1. U pacientů s podezřením na infekci budou hladiny PCT měřeny v době podezření na infekci a znovu na začátku další HD léčby.
  2. U pacientů s dušností budou hodnoty PCT a BNP měřeny v době stížnosti a znovu na začátku další HD léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

79

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • The Rogosin Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciálními subjekty jsou ti, kteří podstupují hemodialýzu v The Rogosin Institute.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy, 18 let a starší.
  2. Subjekt je na hemodialýze.
  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt není schopen nebo ochoten poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokalcitonin (ng/ml)
Časové okno: 3 roky
Pro vytvoření prokalcitoninového (PCT) algoritmu, který pomůže při identifikaci bakteriální infekce u pacientů s horečkou a chronickým onemocněním ledvin léčených hemodialýzou, budou získány hladiny PCT a porovnány s hemokulturami.
3 roky
Hladiny natriuretického peptidu v mozku (pg/ml).
Časové okno: 3 roky
Aby se odlišila infekce od přetížení tekutinami, budou měřeny hladiny mozkového natriuretického peptidu (BNP) a kombinovány s hladinami PCT a porovnávány s hemokulturami, změnami krevního tlaku a hmotností (kg).
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Silberzweig, MD, The Rogosin Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit