- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03698877
Prokalcitonin och hjärnans natriuretiska peptider hos patienter med kronisk njursjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien har tre syften:
- Att etablera en prokalcitonin (PCT) algoritm för att hjälpa till vid identifiering av bakterieinfektion hos patienter med feber och kronisk njursjukdom (CKD) som behandlas med hemodialys;
- Att etablera en algoritm för att hjälpa kliniker att skilja infektion från vätskeöverbelastning hos patienter med CKD behandlade med hemodialys med andnöd med PCT och hjärnans natriuretisk peptid (BNP);
- För att möjliggöra utvärdering av nya tester, såsom DNA-, RNA-, metabolit- och proteinbaserade tester, som kan visa sig användbara vid utvärdering av kliniska komplikationer som drabbar patienter med kronisk njursjukdom som behandlas med hemodialys inklusive infektioner och vätskeöverbelastning.
Baslinjebesök:
- Genomgång av medicinsk och läkemedelshistoria
- En fysisk undersökning och rutinmässiga kliniska laboratorietester (hematologi och kemi) kommer att utföras.
- PCT- och BNP-nivåer kommer att mätas två gånger före hemodialysbehandling (HD) för att fastställa baslinjenivåer.
- Valfritt: Om försökspersonen samtycker kommer prover att tas för genetiska tester (DNA, RNA, metabolit och proteiner) för nya tester som ska utvecklas i framtiden.
Uppföljning:
1. En fysisk undersökning, rutinmässiga kliniska laboratorietester (hematologi och kemi) och medicinsk och läkemedelsgenomgång kommer att erhållas varje månad.
Om en försöksperson utvecklar tecken på infektion eller andnöd under studiens gång, kommer ytterligare forskningsblodprover för prokalcitonin, hjärnans natriuretisk peptid och för genetisk testning (valfritt) att erhållas enligt följande:
- För patienter med misstänkt infektion kommer PCT-nivåer att dras vid tidpunkten för misstänkt infektion och igen vid början av nästa HD-behandling.
- För patienter med andnöd kommer PCT- och BNP-nivåer att dras vid tidpunkten för klagomålet och igen vid starten av nästa HD-behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- The Rogosin Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor, 18 år och äldre.
- Försökspersonen genomgår hemodialys.
- Kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
1. Försökspersonen kan eller vill inte ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prokalcitonin (ng/ml)
Tidsram: 3 år
|
För att etablera en prokalcitonin (PCT)-algoritm för att hjälpa till vid identifiering av bakterieinfektion hos patienter med feber och kronisk njursjukdom som behandlas med hemodialys, kommer PCT-nivåer att erhållas och jämföras med blododlingar.
|
3 år
|
Nivåer av natriuretisk peptid i hjärnan (pg/ml).
Tidsram: 3 år
|
För att skilja infektion från vätskeöverbelastning kommer nivåerna av hjärnans natriuretiska peptid (BNP) att mätas och kombineras med PCT-nivåer och jämföras med blododlingar, blodtrycksförändringar och vikt (kg).
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey Silberzweig, MD, The Rogosin Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1710018691
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njursvikt, kronisk
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulärt hjärtblock | Chronic Bundle Branch eller Branch Block | Carotid sinus överkänslighetsreaktionssyndromKina