Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prokalcitonin och hjärnans natriuretiska peptider hos patienter med kronisk njursjukdom.

17 oktober 2023 uppdaterad av: The Rogosin Institute
Studien genomförs för att avgöra om blodprovet Brain Natriuretic Protein (BNP) kan visa närvaron av extra vätska hos patienter med kronisk njursjukdom som behandlas med hemodialys. Det kommer också att försöka fastställa blodprovet Procalcitonin (PCT) kan hjälpa till att identifiera orsaken till febern, särskilt om feber orsakas av en bakteriell infektion. Den kommer också att utvärdera om nya blodprov i framtiden (som DNA, RNA, metabolit och proteinbaserade tester) kan utvecklas för att hjälpa till att förutsäga andra komplikationer hos patienter med kronisk njursjukdom som behandlas med hemodialys.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien har tre syften:

  1. Att etablera en prokalcitonin (PCT) algoritm för att hjälpa till vid identifiering av bakterieinfektion hos patienter med feber och kronisk njursjukdom (CKD) som behandlas med hemodialys;
  2. Att etablera en algoritm för att hjälpa kliniker att skilja infektion från vätskeöverbelastning hos patienter med CKD behandlade med hemodialys med andnöd med PCT och hjärnans natriuretisk peptid (BNP);
  3. För att möjliggöra utvärdering av nya tester, såsom DNA-, RNA-, metabolit- och proteinbaserade tester, som kan visa sig användbara vid utvärdering av kliniska komplikationer som drabbar patienter med kronisk njursjukdom som behandlas med hemodialys inklusive infektioner och vätskeöverbelastning.

Baslinjebesök:

  1. Genomgång av medicinsk och läkemedelshistoria
  2. En fysisk undersökning och rutinmässiga kliniska laboratorietester (hematologi och kemi) kommer att utföras.
  3. PCT- och BNP-nivåer kommer att mätas två gånger före hemodialysbehandling (HD) för att fastställa baslinjenivåer.
  4. Valfritt: Om försökspersonen samtycker kommer prover att tas för genetiska tester (DNA, RNA, metabolit och proteiner) för nya tester som ska utvecklas i framtiden.

Uppföljning:

1. En fysisk undersökning, rutinmässiga kliniska laboratorietester (hematologi och kemi) och medicinsk och läkemedelsgenomgång kommer att erhållas varje månad.

Om en försöksperson utvecklar tecken på infektion eller andnöd under studiens gång, kommer ytterligare forskningsblodprover för prokalcitonin, hjärnans natriuretisk peptid och för genetisk testning (valfritt) att erhållas enligt följande:

  1. För patienter med misstänkt infektion kommer PCT-nivåer att dras vid tidpunkten för misstänkt infektion och igen vid början av nästa HD-behandling.
  2. För patienter med andnöd kommer PCT- och BNP-nivåer att dras vid tidpunkten för klagomålet och igen vid starten av nästa HD-behandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

79

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • The Rogosin Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Potentiella försökspersoner är de som får hemodialys vid The Rogosin Institute.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och kvinnor, 18 år och äldre.
  2. Försökspersonen genomgår hemodialys.
  3. Kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen kan eller vill inte ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prokalcitonin (ng/ml)
Tidsram: 3 år
För att etablera en prokalcitonin (PCT)-algoritm för att hjälpa till vid identifiering av bakterieinfektion hos patienter med feber och kronisk njursjukdom som behandlas med hemodialys, kommer PCT-nivåer att erhållas och jämföras med blododlingar.
3 år
Nivåer av natriuretisk peptid i hjärnan (pg/ml).
Tidsram: 3 år
För att skilja infektion från vätskeöverbelastning kommer nivåerna av hjärnans natriuretiska peptid (BNP) att mätas och kombineras med PCT-nivåer och jämföras med blododlingar, blodtrycksförändringar och vikt (kg).
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey Silberzweig, MD, The Rogosin Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursvikt, kronisk

3
Prenumerera