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Procalcitonina y péptidos natriuréticos cerebrales en pacientes con enfermedad renal crónica.

17 de octubre de 2023 actualizado por: The Rogosin Institute
El estudio se está realizando para determinar si el análisis de sangre Proteína Natriurética Cerebral (BNP) puede demostrar la presencia de líquido extra en pacientes con enfermedad renal crónica tratados con hemodiálisis. También intentará determinar la prueba de sangre Procalcitonina (PCT) puede ayudar a identificar la causa de la fiebre, específicamente si la fiebre es causada por una infección bacteriana. También evaluará si se pueden desarrollar nuevas pruebas de sangre en el futuro (como pruebas de ADN, ARN, metabolitos y proteínas) para ayudar a predecir otras complicaciones en pacientes con enfermedad renal crónica tratados con hemodiálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio tiene tres propósitos:

  1. Establecer un algoritmo de procalcitonina (PCT) para ayudar en la identificación de infección bacteriana en pacientes con fiebre y enfermedad renal crónica (ERC) en tratamiento con hemodiálisis;
  2. Establecer un algoritmo para ayudar a los médicos a distinguir la infección de la sobrecarga de líquidos en pacientes con ERC tratados con hemodiálisis con dificultad para respirar usando PCT y péptido natriurético cerebral (BNP);
  3. Permitir la evaluación de nuevas pruebas, como pruebas basadas en ADN, ARN, metabolitos y proteínas, que podrían resultar útiles en la evaluación de las complicaciones clínicas encontradas por pacientes con enfermedad renal crónica tratados con hemodiálisis, incluidas infecciones y sobrecarga de líquidos.

Visita de referencia:

  1. Revisión del historial médico y de medicamentos.
  2. Se realizará un examen físico y pruebas de laboratorio clínico de rutina (hematología y química).
  3. Los niveles de PCT y BNP se medirán dos veces antes del tratamiento de hemodiálisis (HD) para establecer los niveles de referencia.
  4. Opcional: Si el sujeto da su consentimiento, se obtendrán muestras para pruebas genéticas (ADN, ARN, metabolitos y proteínas) para desarrollar nuevas pruebas en el futuro.

Hacer un seguimiento:

1. Mensualmente se realizará un examen físico, pruebas de laboratorio clínico de rutina (hematología y química) y revisión médica y de medicamentos.

Si un sujeto desarrolla signos de infección o dificultad para respirar durante el curso del estudio, se obtendrán muestras de sangre de investigación adicionales para procalcitonina, péptido natriurético cerebral y para pruebas genéticas (opcional) de la siguiente manera:

  1. Para los pacientes con sospecha de infección, los niveles de PCT se calcularán en el momento de la sospecha de infección y nuevamente al comienzo del siguiente tratamiento con HD.
  2. Para los pacientes con dificultad para respirar, los niveles de PCT y BNP se tomarán en el momento de la queja y nuevamente al comienzo del siguiente tratamiento de HD.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

79

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • The Rogosin Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos potenciales son aquellos que están recibiendo hemodiálisis en el Instituto Rogosin.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres, mayores de 18 años.
  2. El sujeto está recibiendo hemodiálisis.
  3. Capaz de proporcionar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto no puede o no quiere dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Procalcitonina (ng/mL)
Periodo de tiempo: 3 años
Para establecer un algoritmo de procalcitonina (PCT) para ayudar en la identificación de infecciones bacterianas en pacientes con fiebre y enfermedad renal crónica tratados con hemodiálisis, se obtendrán los niveles de PCT y se compararán con hemocultivos.
3 años
Niveles de péptido natriurético cerebral (pg/mL)
Periodo de tiempo: 3 años
Para distinguir la infección de la sobrecarga de líquidos, se medirán los niveles de péptido natriurético cerebral (BNP) y se combinarán con los niveles de PCT y se compararán con cultivos de sangre, cambios en la presión arterial y peso (kg).
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Rogosin Institute

Colaboradores

Weill Medical College of Cornell University

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Silberzweig, MD, The Rogosin Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1710018691

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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