- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03698877
Procalcitonin og hjernentriuretiske peptider hos patienter med kronisk nyresygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen har tre formål:
- At etablere en procalcitonin (PCT) algoritme til at hjælpe med identifikation af bakteriel infektion hos patienter med feber og kronisk nyresygdom (CKD), der behandles ved hæmodialyse;
- At etablere en algoritme til at hjælpe klinikere med at skelne infektion fra væskeoverbelastning hos patienter med CKD behandlet ved hæmodialyse med åndenød ved hjælp af PCT og hjernenatriuretisk peptid (BNP);
- For at muliggøre evaluering af nye tests, såsom DNA, RNA, metabolit og proteinbaserede tests, som kan vise sig nyttige i evalueringen af kliniske komplikationer, som patienter med kronisk nyresygdom behandler med hæmodialyse, herunder infektioner og væskeoverbelastning.
Baseline besøg:
- Gennemgang af læge- og medicinhistorie
- En fysisk undersøgelse og rutinemæssige kliniske laboratorietests (hæmatologi og kemi) vil blive udført.
- PCT- og BNP-niveauer vil blive målt to gange før hæmodialyse (HD)-behandling for at etablere baseline-niveauer.
- Valgfrit: Hvis forsøgspersonen giver sit samtykke, vil der blive indhentet prøver til genetiske test (DNA, RNA, metabolit og proteiner) til nye test, der skal udvikles i fremtiden.
Opfølgning:
1. En fysisk undersøgelse, rutinemæssige kliniske laboratorietests (hæmatologi og kemi) og medicinsk og medicingennemgang vil blive indhentet hver måned.
Hvis en forsøgsperson udvikler tegn på infektion eller åndenød i løbet af undersøgelsen, vil yderligere forskningsblodprøver for procalcitonin, hjernenatriuretisk peptid og til genetisk testning (valgfrit) blive opnået som følger:
- For patienter med mistanke om infektion vil PCT-niveauer blive tegnet på tidspunktet for mistanke om infektion og igen ved starten af næste HD-behandling.
- For patienter med åndenød vil PCT- og BNP-niveauer blive tegnet på tidspunktet for klagen og igen ved starten af næste HD-behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- The Rogosin Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder, 18 år og ældre.
- Forsøgspersonen er i hæmodialyse.
- Kan give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
1. Forsøgspersonen er ude af stand til eller vil ikke give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procalcitonin (ng/ml)
Tidsramme: 3 år
|
For at etablere en procalcitonin (PCT) algoritme til at hjælpe med identifikation af bakteriel infektion hos patienter med feber og kronisk nyresygdom, der behandles med hæmodialyse, vil PCT-niveauer blive opnået og sammenlignet med blodkulturer.
|
3 år
|
|
Hjerneniveauer af natriuretisk peptid (pg/ml).
Tidsramme: 3 år
|
For at skelne infektion fra væskeoverbelastning, vil Brain Natriuretic Peptide (BNP) niveauer blive målt og kombineret med PCT niveauer og sammenlignet med blodkulturer, blodtryksændringer og vægt (kg).
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey Silberzweig, MD, The Rogosin Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1710018691
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .