Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Procalcitonin og hjernentriuretiske peptider hos patienter med kronisk nyresygdom.

17. oktober 2023 opdateret af: The Rogosin Institute
Undersøgelsen udføres for at afgøre, om blodprøven Brain Natriuretic Protein (BNP) kan påvise tilstedeværelsen af ​​ekstra væske hos patienter med kronisk nyresygdom behandlet med hæmodialyse. Det vil også forsøge at bestemme blodprøven Procalcitonin (PCT) kan hjælpe med at identificere årsagen til feber, specifikt hvis feber er forårsaget af en bakteriel infektion. Det vil også evaluere, om nye blodprøver i fremtiden (såsom DNA-, RNA-, metabolit- og proteinbaserede tests) kan udvikles til at hjælpe med at forudsige andre komplikationer hos patienter med kronisk nyresygdom behandlet med hæmodialyse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har tre formål:

  1. At etablere en procalcitonin (PCT) algoritme til at hjælpe med identifikation af bakteriel infektion hos patienter med feber og kronisk nyresygdom (CKD), der behandles ved hæmodialyse;
  2. At etablere en algoritme til at hjælpe klinikere med at skelne infektion fra væskeoverbelastning hos patienter med CKD behandlet ved hæmodialyse med åndenød ved hjælp af PCT og hjernenatriuretisk peptid (BNP);
  3. For at muliggøre evaluering af nye tests, såsom DNA, RNA, metabolit og proteinbaserede tests, som kan vise sig nyttige i evalueringen af ​​kliniske komplikationer, som patienter med kronisk nyresygdom behandler med hæmodialyse, herunder infektioner og væskeoverbelastning.

Baseline besøg:

  1. Gennemgang af læge- og medicinhistorie
  2. En fysisk undersøgelse og rutinemæssige kliniske laboratorietests (hæmatologi og kemi) vil blive udført.
  3. PCT- og BNP-niveauer vil blive målt to gange før hæmodialyse (HD)-behandling for at etablere baseline-niveauer.
  4. Valgfrit: Hvis forsøgspersonen giver sit samtykke, vil der blive indhentet prøver til genetiske test (DNA, RNA, metabolit og proteiner) til nye test, der skal udvikles i fremtiden.

Opfølgning:

1. En fysisk undersøgelse, rutinemæssige kliniske laboratorietests (hæmatologi og kemi) og medicinsk og medicingennemgang vil blive indhentet hver måned.

Hvis en forsøgsperson udvikler tegn på infektion eller åndenød i løbet af undersøgelsen, vil yderligere forskningsblodprøver for procalcitonin, hjernenatriuretisk peptid og til genetisk testning (valgfrit) blive opnået som følger:

  1. For patienter med mistanke om infektion vil PCT-niveauer blive tegnet på tidspunktet for mistanke om infektion og igen ved starten af ​​næste HD-behandling.
  2. For patienter med åndenød vil PCT- og BNP-niveauer blive tegnet på tidspunktet for klagen og igen ved starten af ​​næste HD-behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

79

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • The Rogosin Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potentielle forsøgspersoner er dem, der modtager hæmodialyse på Rogosin Institute.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder, 18 år og ældre.
  2. Forsøgspersonen er i hæmodialyse.
  3. Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen er ude af stand til eller vil ikke give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procalcitonin (ng/ml)
Tidsramme: 3 år
For at etablere en procalcitonin (PCT) algoritme til at hjælpe med identifikation af bakteriel infektion hos patienter med feber og kronisk nyresygdom, der behandles med hæmodialyse, vil PCT-niveauer blive opnået og sammenlignet med blodkulturer.
3 år
Hjerneniveauer af natriuretisk peptid (pg/ml).
Tidsramme: 3 år
For at skelne infektion fra væskeoverbelastning, vil Brain Natriuretic Peptide (BNP) niveauer blive målt og kombineret med PCT niveauer og sammenlignet med blodkulturer, blodtryksændringer og vægt (kg).
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Silberzweig, MD, The Rogosin Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner