- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03698877
Prokalsitoniini ja aivojen natriureettiset peptidit potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksella on kolme tarkoitusta:
- Prokalsitoniini-algoritmin (PCT) luominen auttamaan bakteeri-infektion tunnistamisessa potilailla, joilla on kuumetta ja krooninen munuaissairaus (CKD), joita hoidetaan hemodialyysillä;
- Luodaan algoritmi, joka auttaa kliinikoita erottamaan infektion nesteen ylikuormituksesta potilailla, joilla on krooninen munuaistauti ja joita hoidetaan hemodialyysillä ja hengenahdistuksessa käyttäen PCT:tä ja aivojen natriureettista peptidiä (BNP);
- Mahdollistaa uusien testien, kuten DNA-, RNA-, metaboliitti- ja proteiinipohjaisten testien arvioinnin, jotka saattavat osoittautua hyödyllisiksi arvioitaessa hemodialyysillä hoidettujen kroonista munuaissairauspotilaiden kliinisiä komplikaatioita, mukaan lukien infektiot ja nesteen ylikuormitus.
Peruskäynti:
- Katsaus lääketieteelliseen ja lääkityshistoriaan
- Fyysinen koe ja rutiininomaiset kliiniset laboratoriotutkimukset (hematologia ja kemia) suoritetaan.
- PCT- ja BNP-tasot mitataan kahdesti ennen hemodialyysihoitoa (HD) perustason määrittämiseksi.
- Valinnainen: Tutkittavan suostumuksella otetaan näytteitä geneettisiin testeihin (DNA, RNA, metaboliitti ja proteiinit) uusia testejä varten, joita kehitetään tulevaisuudessa.
Seuranta:
1. Fyysinen koe, rutiininomaiset kliiniset laboratoriotutkimukset (hematologia ja kemia) sekä lääketieteellinen ja lääkitystarkastus hankitaan kuukausittain.
Jos koehenkilölle kehittyy infektion tai hengenahdistuksen merkkejä tutkimuksen aikana, lisäverinäytteitä prokalsitoniinille, aivojen natriureettiselle peptidille ja geneettistä testausta varten (valinnainen) otetaan seuraavasti:
- Potilaille, joilla epäillään infektiota, PCT-arvot mitataan epäillyn infektion yhteydessä ja uudelleen seuraavan HD-hoidon alussa.
- Hengenahdistuspotilaille PCT- ja BNP-arvot mitataan valituksen yhteydessä ja uudelleen seuraavan HD-hoidon alussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- The Rogosin Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, 18 vuotta ja vanhemmat.
- Kohde saa hemodialyysihoitoa.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
1. Tutkittava ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Prokalsitoniini (ng/ml)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Prokalsitoniini (PCT) -algoritmin luomiseksi auttamaan bakteeri-infektion tunnistamisessa potilailla, joilla on kuume ja krooninen munuaissairaus, joita hoidetaan hemodialyysillä, PCT-tasot mitataan ja niitä verrataan veriviljelmiin.
|
3 vuotta
|
Aivojen natriureettinen peptidi (pg/ml).
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Infektion erottamiseksi nesteen ylikuormituksesta Brain Natriuretic Peptide (BNP) -tasot mitataan ja yhdistetään PCT-tasoihin ja verrataan veriviljelyyn, verenpaineen muutoksiin ja painoon (kg).
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Silberzweig, MD, The Rogosin Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1710018691
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina