- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03698877
Procalcitonina e Peptídeos Natriuréticos Cerebrais em Pacientes com Doença Renal Crônica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo tem três propósitos:
- Estabelecer um algoritmo de procalcitonina (PCT) para auxiliar na identificação de infecção bacteriana em pacientes com febre e doença renal crônica (DRC) em tratamento por hemodiálise;
- Estabelecer um algoritmo para auxiliar os médicos a distinguir infecção de sobrecarga hídrica em pacientes com DRC tratados por hemodiálise com falta de ar usando PCT e peptídeo natriurético cerebral (BNP);
- Permitir a avaliação de novos testes, como DNA, RNA, metabólitos e testes baseados em proteínas, que podem ser úteis na avaliação de complicações clínicas encontradas por pacientes com doença renal crônica tratados por hemodiálise, incluindo infecções e sobrecarga hídrica.
Visita inicial:
- Revisão do histórico médico e medicamentoso
- Um exame físico e exames laboratoriais clínicos de rotina (hematologia e química) serão realizados.
- Os níveis de PCT e BNP serão medidos duas vezes antes do tratamento de hemodiálise (HD) para estabelecer os níveis basais.
- Opcional: Se o sujeito consentir, serão obtidas amostras para testes genéticos (DNA, RNA, metabólito e proteínas) para novos testes a serem desenvolvidos futuramente.
Seguir:
1. Um exame físico, exames laboratoriais clínicos de rotina (hematologia e química) e revisão médica e medicamentosa serão obtidos mensalmente.
Se um indivíduo desenvolver sinais de infecção ou falta de ar durante o estudo, amostras de sangue de pesquisa adicionais para procalcitonina, peptídeo natriurético cerebral e para testes genéticos (opcional) serão obtidas da seguinte forma:
- Para pacientes com suspeita de infecção, os níveis de PCT serão medidos no momento da suspeita de infecção e novamente no início do próximo tratamento de HD.
- Para pacientes com falta de ar, os níveis de PCT e BNP serão medidos no momento da queixa e novamente no início do próximo tratamento de HD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- The Rogosin Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, maiores de 18 anos.
- O sujeito está recebendo hemodiálise.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
1. O sujeito não pode ou não quer fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Procalcitonina (ng/mL)
Prazo: 3 anos
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Para estabelecer um algoritmo de procalcitonina (PCT) para auxiliar na identificação de infecção bacteriana em pacientes com febre e doença renal crônica em tratamento por hemodiálise, os níveis de PCT serão obtidos e comparados com hemoculturas.
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3 anos
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Níveis de peptídeo natriurético cerebral (pg/mL)
Prazo: 3 anos
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Para distinguir a infecção da sobrecarga de fluidos, os níveis de Peptídeo Natriurético Cerebral (BNP) serão medidos e combinados com os níveis de PCT e comparados com hemoculturas, alterações da pressão arterial e peso (kg).
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Silberzweig, MD, The Rogosin Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência renal
Outros números de identificação do estudo
- 1710018691
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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