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Procalcitonina e Peptídeos Natriuréticos Cerebrais em Pacientes com Doença Renal Crônica.

17 de outubro de 2023 atualizado por: The Rogosin Institute
O estudo está sendo realizado para determinar se o exame de sangue Proteína Natriurética Cerebral (BNP) pode demonstrar a presença de líquido extra em pacientes com doença renal crônica tratados por hemodiálise. Ele também tentará determinar se o exame de sangue Procalcitonina (PCT) pode ajudar a identificar a causa da febre, especificamente se a febre for causada por uma infecção bacteriana. Também avaliará se novos exames de sangue no futuro (como testes baseados em DNA, RNA, metabólitos e proteínas) podem ser desenvolvidos para ajudar a prever outras complicações em pacientes com doença renal crônica tratados por hemodiálise.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo tem três propósitos:

  1. Estabelecer um algoritmo de procalcitonina (PCT) para auxiliar na identificação de infecção bacteriana em pacientes com febre e doença renal crônica (DRC) em tratamento por hemodiálise;
  2. Estabelecer um algoritmo para auxiliar os médicos a distinguir infecção de sobrecarga hídrica em pacientes com DRC tratados por hemodiálise com falta de ar usando PCT e peptídeo natriurético cerebral (BNP);
  3. Permitir a avaliação de novos testes, como DNA, RNA, metabólitos e testes baseados em proteínas, que podem ser úteis na avaliação de complicações clínicas encontradas por pacientes com doença renal crônica tratados por hemodiálise, incluindo infecções e sobrecarga hídrica.

Visita inicial:

  1. Revisão do histórico médico e medicamentoso
  2. Um exame físico e exames laboratoriais clínicos de rotina (hematologia e química) serão realizados.
  3. Os níveis de PCT e BNP serão medidos duas vezes antes do tratamento de hemodiálise (HD) para estabelecer os níveis basais.
  4. Opcional: Se o sujeito consentir, serão obtidas amostras para testes genéticos (DNA, RNA, metabólito e proteínas) para novos testes a serem desenvolvidos futuramente.

Seguir:

1. Um exame físico, exames laboratoriais clínicos de rotina (hematologia e química) e revisão médica e medicamentosa serão obtidos mensalmente.

Se um indivíduo desenvolver sinais de infecção ou falta de ar durante o estudo, amostras de sangue de pesquisa adicionais para procalcitonina, peptídeo natriurético cerebral e para testes genéticos (opcional) serão obtidas da seguinte forma:

  1. Para pacientes com suspeita de infecção, os níveis de PCT serão medidos no momento da suspeita de infecção e novamente no início do próximo tratamento de HD.
  2. Para pacientes com falta de ar, os níveis de PCT e BNP serão medidos no momento da queixa e novamente no início do próximo tratamento de HD.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

79

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • The Rogosin Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Sujeitos potenciais são aqueles que estão recebendo hemodiálise no The Rogosin Institute.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres, maiores de 18 anos.
  2. O sujeito está recebendo hemodiálise.
  3. Capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. O sujeito não pode ou não quer fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Procalcitonina (ng/mL)
Prazo: 3 anos
Para estabelecer um algoritmo de procalcitonina (PCT) para auxiliar na identificação de infecção bacteriana em pacientes com febre e doença renal crônica em tratamento por hemodiálise, os níveis de PCT serão obtidos e comparados com hemoculturas.
3 anos
Níveis de peptídeo natriurético cerebral (pg/mL)
Prazo: 3 anos
Para distinguir a infecção da sobrecarga de fluidos, os níveis de Peptídeo Natriurético Cerebral (BNP) serão medidos e combinados com os níveis de PCT e comparados com hemoculturas, alterações da pressão arterial e peso (kg).
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Silberzweig, MD, The Rogosin Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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