- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03698877
Prokalcytonina i mózgowe peptydy natriuretyczne u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie ma trzy cele:
- Opracowanie algorytmu prokalcytoniny (PCT) do pomocy w identyfikacji infekcji bakteryjnej u pacjentów z gorączką i przewlekłą chorobą nerek (CKD) leczonych hemodializami;
- Ustalenie algorytmu pomagającego klinicystom w odróżnianiu infekcji od przeciążenia płynami u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek leczonych hemodializami z dusznością przy użyciu PCT i mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP);
- Umożliwienie oceny nowych testów, takich jak testy DNA, RNA, metabolitów i białek, które mogą okazać się przydatne w ocenie powikłań klinicznych u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek leczonych hemodializami, w tym infekcji i przeładowania płynami.
Wizyta podstawowa:
- Przegląd historii medycznej i leków
- Zostanie przeprowadzone badanie fizykalne i rutynowe kliniczne badania laboratoryjne (hematologia i chemia).
- Poziomy PCT i BNP będą mierzone dwukrotnie przed zabiegiem hemodializy (HD) w celu ustalenia poziomów wyjściowych.
- Opcjonalnie: jeśli osoba badana wyrazi na to zgodę, zostaną pobrane próbki do badań genetycznych (DNA, RNA, metabolit i białka) w celu opracowania nowych testów w przyszłości.
Podejmować właściwe kroki:
1. Badanie fizykalne, rutynowe kliniczne badania laboratoryjne (hematologia i chemia) oraz przegląd medyczny i leki będą przeprowadzane co miesiąc.
Jeśli w trakcie badania u pacjenta wystąpią objawy infekcji lub duszności, dodatkowe próbki krwi do badania prokalcytoniny, mózgowego peptydu natriuretycznego oraz do badań genetycznych (opcjonalnie) zostaną uzyskane w następujący sposób:
- W przypadku pacjentów z podejrzeniem zakażenia poziom PCT zostanie wyznaczony w momencie podejrzenia zakażenia i ponownie na początku kolejnego leczenia HD.
- W przypadku pacjentów z dusznością, poziom PCT i BNP zostanie pobrany w momencie zgłoszenia skargi i ponownie na początku kolejnego leczenia HD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- The Rogosin Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety, 18 lat i starsi.
- Obiekt jest poddawany hemodializie.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
1. Uczestnik nie może lub nie chce wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prokalcytonina (ng/ml)
Ramy czasowe: 3 lata
|
W celu ustalenia algorytmu prokalcytoniny (PCT) w celu ułatwienia identyfikacji zakażenia bakteryjnego u pacjentów z gorączką i przewlekłą chorobą nerek leczonych hemodializą, poziomy PCT zostaną uzyskane i porównane z posiewami krwi.
|
3 lata
|
|
Poziomy mózgowego peptydu natriuretycznego (pg/ml).
Ramy czasowe: 3 lata
|
Aby odróżnić infekcję od przeciążenia płynami, zmierzy się poziomy mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) i połączy je z poziomami PCT i porówna z posiewami krwi, zmianami ciśnienia krwi i wagą (kg).
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey Silberzweig, MD, The Rogosin Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Niewydolność nerek
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1710018691
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .