- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03698877
Procalcitonin und natriuretische Peptide des Gehirns bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie hat drei Ziele:
- Etablierung eines Procalcitonin (PCT)-Algorithmus zur Unterstützung der Identifizierung bakterieller Infektionen bei Patienten mit Fieber und chronischer Nierenerkrankung (CKD), die mit Hämodialyse behandelt werden;
- Etablierung eines Algorithmus zur Unterstützung von Ärzten bei der Unterscheidung zwischen Infektion und Flüssigkeitsüberlastung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die durch Hämodialyse mit Kurzatmigkeit unter Verwendung von PCT und Brain Natriuretic Peptide (BNP) behandelt wurden;
- Um die Bewertung neuer Tests wie DNA-, RNA-, Metaboliten- und proteinbasierter Tests zu ermöglichen, die sich bei der Bewertung klinischer Komplikationen als nützlich erweisen könnten, die bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung auftreten, die mit Hämodialyse behandelt werden, einschließlich Infektionen und Flüssigkeitsüberladung.
Baseline-Besuch:
- Überprüfung der Kranken- und Medikationsgeschichte
- Es werden eine körperliche Untersuchung und routinemäßige klinische Labortests (Hämatologie und Chemie) durchgeführt.
- Die PCT- und BNP-Spiegel werden vor der Hämodialyse (HD)-Behandlung zweimal gemessen, um die Ausgangswerte festzulegen.
- Optional: Wenn der Proband zustimmt, werden Proben für genetische Tests (DNA, RNA, Metaboliten und Proteine) für in Zukunft zu entwickelnde neue Tests erhalten.
Nachverfolgen:
1. Monatlich werden eine körperliche Untersuchung, routinemäßige klinische Labortests (Hämatologie und Chemie) sowie medizinische und medikamentöse Untersuchungen durchgeführt.
Wenn ein Proband im Laufe der Studie Anzeichen einer Infektion oder Kurzatmigkeit entwickelt, werden zusätzliche Forschungsblutproben für Procalcitonin, natriuretisches Peptid des Gehirns und für Gentests (optional) wie folgt entnommen:
- Bei Patienten mit Verdacht auf Infektion werden die PCT-Werte zum Zeitpunkt der vermuteten Infektion und erneut zu Beginn der nächsten HD-Behandlung gemessen.
- Bei Patienten mit Atemnot werden die PCT- und BNP-Werte zum Zeitpunkt der Beschwerde und erneut zu Beginn der nächsten HD-Behandlung gezogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- The Rogosin Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren.
- Das Subjekt erhält eine Hämodialyse.
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
1. Das Subjekt ist nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Procalcitonin (ng/ml)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Zur Etablierung eines Procalcitonin (PCT)-Algorithmus zur Unterstützung der Identifizierung bakterieller Infektionen bei Patienten mit Fieber und chronischer Nierenerkrankung, die mit Hämodialyse behandelt werden, werden PCT-Werte ermittelt und mit Blutkulturen verglichen.
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3 Jahre
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Natriuretische Peptide (pg/ml) im Gehirn
Zeitfenster: 3 Jahre
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Um eine Infektion von einer Flüssigkeitsüberladung zu unterscheiden, werden die BNP-Spiegel (Brain Natriuretic Peptide) gemessen und mit den PCT-Spiegeln kombiniert und mit Blutkulturen, Blutdruckänderungen und Gewicht (kg) verglichen.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey Silberzweig, MD, The Rogosin Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Nierenversagen, chronisch
- Niereninsuffizienz
Andere Studien-ID-Nummern
- 1710018691
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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