- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03698877
Procalcitonina e peptidi natriuretici cerebrali in pazienti con malattia renale cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio ha tre scopi:
- Stabilire un algoritmo di procalcitonina (PCT) per assistere nell'identificazione di infezione batterica in pazienti con febbre e malattia renale cronica (CKD) in trattamento mediante emodialisi;
- Stabilire un algoritmo per aiutare i medici a distinguere l'infezione dal sovraccarico di liquidi nei pazienti con CKD trattati mediante emodialisi con mancanza di respiro utilizzando PCT e peptide natriuretico cerebrale (BNP);
- Consentire la valutazione di nuovi test, come i test basati su DNA, RNA, metaboliti e proteine, che potrebbero rivelarsi utili nella valutazione delle complicanze cliniche incontrate dai pazienti con malattia renale cronica trattati con emodialisi, comprese le infezioni e il sovraccarico di liquidi.
Visita di riferimento:
- Revisione della storia medica e farmacologica
- Verranno eseguiti un esame fisico e test di laboratorio clinici di routine (ematologia e chimica).
- I livelli di PCT e BNP saranno misurati due volte prima del trattamento di emodialisi (HD) per stabilire i livelli basali.
- Facoltativo: se il soggetto acconsente, verranno ottenuti campioni per test genetici (DNA, RNA, metaboliti e proteine) per nuovi test da sviluppare in futuro.
Seguito:
1. Un esame fisico, esami di laboratorio clinici di routine (ematologia e chimica) e una revisione medica e farmacologica saranno ottenuti mensilmente.
Se un soggetto sviluppa segni di infezione o mancanza di respiro durante il corso dello studio, saranno ottenuti ulteriori campioni di sangue di ricerca per procalcitonina, peptide natriuretico cerebrale e per test genetici (facoltativo) come segue:
- Per i pazienti con sospetta infezione, i livelli di PCT verranno prelevati al momento della sospetta infezione e di nuovo all'inizio del successivo trattamento HD.
- Per i pazienti con dispnea, i livelli di PCT e BNP verranno estratti al momento del reclamo e di nuovo all'inizio del successivo trattamento HD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- The Rogosin Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine, dai 18 anni in su.
- Il soggetto sta ricevendo l'emodialisi.
- In grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
1. Il soggetto non è in grado o non vuole fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Procalcitonina (ng/mL)
Lasso di tempo: 3 anni
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Per stabilire un algoritmo di procalcitonina (PCT) per assistere nell'identificazione dell'infezione batterica nei pazienti con febbre e malattia renale cronica trattati con emodialisi, i livelli di PCT saranno ottenuti e confrontati con le emocolture.
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3 anni
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Livelli di peptide natriuretico cerebrale (pg/mL).
Lasso di tempo: 3 anni
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Per distinguere l'infezione dal sovraccarico di liquidi, i livelli di peptide natriuretico cerebrale (BNP) saranno misurati e combinati con i livelli di PCT e confrontati con emocolture, variazioni della pressione sanguigna e peso (kg).
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey Silberzweig, MD, The Rogosin Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Insufficienza renale cronica
- Insufficienza renale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1710018691
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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