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Procalcitonina e peptidi natriuretici cerebrali in pazienti con malattia renale cronica.

17 ottobre 2023 aggiornato da: The Rogosin Institute
Lo studio è stato condotto per determinare se l'analisi del sangue Brain Natriuretic Protein (BNP) può dimostrare la presenza di liquidi extra in pazienti con malattia renale cronica trattati con emodialisi. Cercherà anche di determinare l'analisi del sangue La procalcitonina (PCT) può aiutare a identificare la causa della febbre, in particolare se la febbre è causata da un'infezione batterica. Valuterà anche se in futuro potranno essere sviluppati nuovi esami del sangue (come test basati su DNA, RNA, metaboliti e proteine) per aiutare a prevedere altre complicanze nei pazienti con malattia renale cronica trattati con emodialisi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio ha tre scopi:

  1. Stabilire un algoritmo di procalcitonina (PCT) per assistere nell'identificazione di infezione batterica in pazienti con febbre e malattia renale cronica (CKD) in trattamento mediante emodialisi;
  2. Stabilire un algoritmo per aiutare i medici a distinguere l'infezione dal sovraccarico di liquidi nei pazienti con CKD trattati mediante emodialisi con mancanza di respiro utilizzando PCT e peptide natriuretico cerebrale (BNP);
  3. Consentire la valutazione di nuovi test, come i test basati su DNA, RNA, metaboliti e proteine, che potrebbero rivelarsi utili nella valutazione delle complicanze cliniche incontrate dai pazienti con malattia renale cronica trattati con emodialisi, comprese le infezioni e il sovraccarico di liquidi.

Visita di riferimento:

  1. Revisione della storia medica e farmacologica
  2. Verranno eseguiti un esame fisico e test di laboratorio clinici di routine (ematologia e chimica).
  3. I livelli di PCT e BNP saranno misurati due volte prima del trattamento di emodialisi (HD) per stabilire i livelli basali.
  4. Facoltativo: se il soggetto acconsente, verranno ottenuti campioni per test genetici (DNA, RNA, metaboliti e proteine) per nuovi test da sviluppare in futuro.

Seguito:

1. Un esame fisico, esami di laboratorio clinici di routine (ematologia e chimica) e una revisione medica e farmacologica saranno ottenuti mensilmente.

Se un soggetto sviluppa segni di infezione o mancanza di respiro durante il corso dello studio, saranno ottenuti ulteriori campioni di sangue di ricerca per procalcitonina, peptide natriuretico cerebrale e per test genetici (facoltativo) come segue:

  1. Per i pazienti con sospetta infezione, i livelli di PCT verranno prelevati al momento della sospetta infezione e di nuovo all'inizio del successivo trattamento HD.
  2. Per i pazienti con dispnea, i livelli di PCT e BNP verranno estratti al momento del reclamo e di nuovo all'inizio del successivo trattamento HD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

79

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • The Rogosin Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I potenziali soggetti sono coloro che stanno ricevendo l'emodialisi presso l'Istituto Rogosin.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine, dai 18 anni in su.
  2. Il soggetto sta ricevendo l'emodialisi.
  3. In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto non è in grado o non vuole fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Procalcitonina (ng/mL)
Lasso di tempo: 3 anni
Per stabilire un algoritmo di procalcitonina (PCT) per assistere nell'identificazione dell'infezione batterica nei pazienti con febbre e malattia renale cronica trattati con emodialisi, i livelli di PCT saranno ottenuti e confrontati con le emocolture.
3 anni
Livelli di peptide natriuretico cerebrale (pg/mL).
Lasso di tempo: 3 anni
Per distinguere l'infezione dal sovraccarico di liquidi, i livelli di peptide natriuretico cerebrale (BNP) saranno misurati e combinati con i livelli di PCT e confrontati con emocolture, variazioni della pressione sanguigna e peso (kg).
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Silberzweig, MD, The Rogosin Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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