Autologní koncentrát kostní dřeně v léčbě erektilní dysfunkce.
Studie proveditelnosti intrakavernózního podávání neexpandovaného autologního koncentrátu kostní dřeně v léčbě erektilní dysfunkce.
Přehled studie
Detailní popis
Erektilní dysfunkce (ED) je charakterizována abnormalitami vaskulárního systému; nejčastěji venózní prosakování (nebo venookluzivní dysfunkce) vyplývající ze ztráty integrity okolního hladkého svalstva. V vaskulárním systému penisu je hladký sval těla zodpovědný za zachycování krve dodávané do corpora cavernosa přes arteriální systém.
Kostní dřeň je obohacena o buňky s regeneračním potenciálem, včetně mezenchymálních kmenových buněk, které urychlují hojení poškozené tkáně. Možnost použití buněk kostní dřeně při léčbě ED je lákavá, protože je známo, že populace kmenových/progenitorových buněk vylučují různé růstové faktory, mají protizánětlivé aktivity a mohou se diferencovat na buňky penilní architektury.
Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost autologního koncentrátu kostní dřeně generovaného zařízením s uzavřeným systémem a podávaného intrakavernózně 40 pacientům ve věku > 18 let s diagnózou erektilní dysfunkce s nízkou dávkou 30 cc (20 pacientů) nebo vysokou dávkou 60 cc (20 pacientů). Bezpečnost a účinnost bude hodnocena na začátku (před léčbou) a při následných návštěvách po 1, 3, 6 a 12 měsících. Studie určí, zda intrakavernózní injekce buněk kostní dřeně je klinicky proveditelný, bezpečný a reprodukovatelný přístup k léčbě erektilní dysfunkce. Do klinického registru bude také zařazena léčba stejné populace pacientů (100 pacientů (20 ccm)).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Harbor - UCLA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická organická ED trvá minimálně 0,5 roku
- Diagnostika ED na základě Dopplerova ultrazvuku a/nebo dynamické infuzní kavernosonometrie.
- Výchozí skóre mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5) < 21
- Perorální léky a intrakavernózní farmakologické přístupy byly považovány za neúčinné, kontraindikované nebo je nelze tolerovat.
- Souběžně podstupující léčbu testosteronem.
- Ochota vzdát se jakékoli jiné léčby ED v průběhu studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty užívající jakékoli léky/léky se známými účinky na erektilní funkci během 4 týdnů po období studie, včetně určitých antidepresiv, antihistaminik, diuretik a beta-blokátorů.
- Subjekty používající bylinné léky pro řešení erektilní dysfunkce během jednoho měsíce od zahájení studie.
- Subjekty s penilní protézou nebo jinou močovou protézou.
- Subjekty s anatomickými deformitami penisu (např. Peyronieho nemoc) nebo priapismus v anamnéze.
- Předchozí operace penisu pro erektilní dysfunkci, předčasnou ejakulaci nebo zvětšení penisu.
- Diagnóza psychogenní ED stanovená nočním testováním tumenscence.
- Přítomnost nekontrolovaných nebo závažných onemocnění, včetně kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky, onemocnění jater.
- Nekontrolovaná hypertenze nebo hypotenze (systolický krevní tlak > 170 nebo < 90 mm Hg a diastolický krevní tlak > 100 nebo < 50 mm Hg)
- Utrpěl kardiovaskulární příhodu během 6 měsíců před zahájením studie.
- Současná nebo předchozí malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže (úspěšně léčená nebo léčitelná kurativní excizí nebo jinou lokální kurativní terapií).
- Diagnostika systémové autoimunitní poruchy.
- Příjem imunosupresivních léků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CaverStem 1.0 - Nízká
Intrakavernózní injekce autologního koncentrátu kostní dřeně pro léčbu erektilní dysfunkce.
nízká dávka 30 ccm
|
|
|
Aktivní komparátor: CaverStem 1.0 - Vysoká
Intrakavernózní injekce autologního koncentrátu kostní dřeně pro léčbu erektilní dysfunkce.
vysoká dávka 60 ccm
|
|
|
Aktivní komparátor: Caverstem 2.0 - Klinický registr
Intrakavernózní injekce autologního koncentrátu kostní dřeně pro léčbu erektilní dysfunkce.
20 ccm
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení erektilní funkce měřené celkovým skóre v Mezinárodním indexu erektilní funkce
Časové okno: 6 měsíců
|
Stupnice IIEF-5
|
6 měsíců
|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců
|
modřiny, infekce, bolest
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Dopplerově měření
Časové okno: 6 měsíců
|
ml/s
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Alex Gershman, UCLA/Cedar
- Ředitel studie: Jacob Rajfer, University of California, Los Angeles
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21511-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .