Midollo osseo autologo concentrato nel trattamento della disfunzione erettile.
Studio di fattibilità della somministrazione intracavernosa di concentrato di midollo osseo autologo non espanso nel trattamento della disfunzione erettile.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La disfunzione erettile (DE) è caratterizzata da anomalie del sistema vascolare; più comunemente, perdita venosa (o disfunzione veno-occlusiva) risultante dalla perdita di integrità della muscolatura liscia corporea circostante. Nel sistema vascolare del pene, la muscolatura liscia corporea è responsabile dell'intrappolamento del sangue erogato ai corpi cavernosi attraverso il sistema arterioso.
Il midollo osseo è arricchito per le cellule con potenziale rigenerativo, comprese le cellule staminali mesenchimali, che accelerano la guarigione del tessuto danneggiato. La possibilità di utilizzare le cellule del midollo osseo nel trattamento della disfunzione erettile è allettante poiché è noto che le popolazioni di cellule staminali/progenitrici secernono vari fattori di crescita, possiedono attività antinfiammatorie e possono differenziarsi in cellule dell'architettura del pene.
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia del concentrato di midollo osseo autologo generato da un dispositivo a sistema chiuso e iniettato per via intracavernosa in 40 pazienti di età > 18 anni con diagnosi di disfunzione erettile con basse dosi 30 cc (20 pazienti) o alte dosi 60 cc (20 pazienti). La sicurezza e l'efficacia saranno valutate al basale (prima del trattamento) e alle visite di follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi. Lo studio determinerà se l'iniezione intra-cavernosa di cellule del midollo osseo è un approccio clinicamente fattibile, sicuro e riproducibile per il trattamento della disfunzione erettile. Verrà inoltre arruolato un registro clinico che tratta la stessa popolazione di pazienti (100 pazienti (20 cc)).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Harbor - UCLA Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Durata cronica dell'ED organica di almeno 0,5 anni
- Diagnosi di ED basata su Ultrasuoni Doppler e/o cavernosonometria dinamica per infusione.
- Punteggio basale dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5) <21
- I farmaci orali e gli approcci farmacologici intracavernosi sono stati ritenuti inefficaci, controindicati o non possono essere tollerati.
- Contemporaneamente in trattamento con testosterone.
- Disposto a rinunciare a qualsiasi altro trattamento per la DE nel corso dello studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che utilizzano farmaci/farmaci con effetti noti sulla funzione erettile entro 4 settimane dal periodo di studio, inclusi alcuni antidepressivi, antistaminici, diuretici e beta-bloccanti.
- Soggetti che utilizzano rimedi erboristici per affrontare la disfunzione erettile entro un mese dall'inizio dello studio.
- Soggetti con protesi peniena o altra protesi urinaria.
- Soggetti con deformità anatomiche del pene (es. malattia di Peyronie) o storia di priapismo.
- Precedenti interventi chirurgici al pene per disfunzione erettile, eiaculazione precoce o ingrossamento del pene.
- Diagnosi di ED psicogena come determinato dal test della tumenscenza notturna.
- Presentare una malattia incontrollata o grave, tra cui malattie cardiovascolari, diabete, malattie del fegato.
- Ipertensione o ipotensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 170 o < 90 mm Hg e pressione arteriosa diastolica > 100 o < 50 mm Hg)
- - Ha subito un evento cardiovascolare entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
- Tumore maligno attuale o precedente diverso dal cancro della pelle non melanoma (trattato con successo o curabile mediante escissione curativa o altra terapia curativa locale).
- Diagnosi di una malattia autoimmune sistemica.
- Ricezione di farmaci immunosoppressori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: CaverStem 1.0 - Basso
Iniezione intracavernosa di concentrato di midollo osseo autologo per il trattamento della disfunzione erettile.
bassa dose 30 cc
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Comparatore attivo: CaverStem 1.0 - Alto
Iniezione intracavernosa di concentrato di midollo osseo autologo per il trattamento della disfunzione erettile.
alta dose 60 cc
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Comparatore attivo: Caverstem 2.0 - Registro Clinico
Iniezione intracavernosa di concentrato di midollo osseo autologo per il trattamento della disfunzione erettile.
20cc
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della funzione erettile misurato dal punteggio totale nell'indice internazionale della funzione erettile
Lasso di tempo: 6 mesi
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Scala IIEF-5
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6 mesi
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Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
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lividi, infezioni, dolore
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nelle misurazioni Doppler
Lasso di tempo: 6 mesi
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ml/sec
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Alex Gershman, UCLA/Cedar
- Direttore dello studio: Jacob Rajfer, University of California, Los Angeles
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21511-01
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