Concentrado de medula óssea autóloga no tratamento da disfunção erétil.
Estudo de Viabilidade da Administração Intracavernosa de Concentrado de Medula Óssea Autóloga Não Expandida no Tratamento da Disfunção Erétil.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A disfunção erétil (DE) é caracterizada por anormalidades do sistema vascular; mais comumente, vazamento venoso (ou disfunção veno-oclusiva) resultante da perda da integridade do músculo liso corporal circundante. No sistema vascular peniano, o músculo liso corporal é responsável por reter o sangue entregue aos corpos cavernosos através do sistema arterial.
A medula óssea é enriquecida com células com potencial regenerativo, incluindo células-tronco mesenquimais, que aceleram a cicatrização de tecidos danificados. A possibilidade de usar células da medula óssea no tratamento da disfunção erétil é atraente, pois sabe-se que as populações de células-tronco/progenitoras secretam vários fatores de crescimento, possuem atividades anti-inflamatórias e podem se diferenciar em células da arquitetura peniana.
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do concentrado autólogo de medula óssea gerado por um dispositivo de sistema fechado e injetado intracavernosamente em 40 pacientes com idade > 18 anos com diagnóstico de disfunção erétil com baixa dose de 30 cc (20 pacientes) ou alta dose de 60 cc (20 pacientes). A segurança e a eficácia serão avaliadas no início do estudo (antes do tratamento) e nas visitas de acompanhamento de 1,3,6 e 12 meses. O estudo determinará se a injeção intracavernosa de células da medula óssea é uma abordagem clinicamente viável, segura e reprodutível para o tratamento da disfunção erétil. Um registro clínico também incluirá o tratamento da mesma população de pacientes (100 pacientes (20 cc)).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor - UCLA Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Duração da DE orgânica crônica de pelo menos 0,5 anos
- Diagnóstico de DE baseado em ultrassom Doppler e/ou cavernossonometria de infusão dinâmica.
- Pontuação basal do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5) < 21
- Medicações orais e abordagens farmacológicas intracavernosas foram consideradas ineficazes, contraindicadas ou não toleradas.
- Simultaneamente em tratamento com testosterona.
- Disposto a renunciar a qualquer outro tratamento para disfunção erétil durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos usando quaisquer medicamentos/drogas com efeitos conhecidos na função erétil dentro de 4 semanas do período de estudo, incluindo certos antidepressivos, anti-histamínicos, diuréticos e betabloqueadores.
- Indivíduos que usam remédios fitoterápicos para tratar a disfunção erétil dentro de um mês após o início do estudo.
- Indivíduos com prótese peniana ou outra prótese urinária.
- Indivíduos com deformidades anatômicas penianas (por exemplo, doença de Peyronie) ou história de priapismo.
- Cirurgias penianas anteriores para disfunção erétil, ejaculação precoce ou aumento peniano.
- Diagnóstico de disfunção erétil psicogênica determinado por teste de tumescência noturna.
- Apresentar doença descontrolada ou grave, incluindo doença cardiovascular, diabetes, doença hepática.
- Hipertensão ou hipotensão não controlada (pressão arterial sistólica > 170 ou < 90 mm Hg e pressão arterial diastólica > 100 ou < 50 mm Hg)
- Sofreu um evento cardiovascular dentro de 6 meses antes do início do estudo.
- Malignidade atual ou anterior, exceto câncer de pele não melanoma (tratado com sucesso ou tratável por excisão curativa ou outra terapia curativa local).
- Diagnóstico de um distúrbio autoimune sistêmico.
- Recebe medicamentos imunossupressores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: CaverStem 1.0 - Baixo
Injeção intracavernosa de concentrado autólogo de medula óssea para o tratamento da disfunção erétil.
dose baixa 30 cc
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Comparador Ativo: CaverStem 1.0 - Alto
Injeção intracavernosa de concentrado autólogo de medula óssea para o tratamento da disfunção erétil.
dose alta 60 cc
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Comparador Ativo: Caverstem 2.0 - Registro Clínico
Injeção intracavernosa de concentrado autólogo de medula óssea para o tratamento da disfunção erétil.
20 cc
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora na função erétil medida pela pontuação total no Índice Internacional de Função Erétil
Prazo: 6 meses
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Escala IIEF-5
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6 meses
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Taxa de eventos adversos
Prazo: 6 meses
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hematomas, infecção, dor
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas medições Doppler
Prazo: 6 meses
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ml/s
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alex Gershman, UCLA/Cedar
- Diretor de estudo: Jacob Rajfer, University of California, Los Angeles
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21511-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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