Autologinen luuydinkonsentraatti erektiohäiriön hoidossa.
Toteutettavuustutkimus ei-laajentuneen autologisen luuydinkonsentraatin intrakavernosaalisesta antamisesta erektiohäiriön hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Erektiohäiriöille (ED) on tunnusomaista verisuonijärjestelmän poikkeavuudet; yleisimmin laskimoiden vuoto (tai laskimotukoksen toimintahäiriö), joka johtuu ympäröivän kehon sileän lihaksen eheyden menetyksestä. Peniksen verisuonijärjestelmässä kehon sileä lihas on vastuussa paisuvaisiin valtimojärjestelmän kautta kuljetetun veren vangitsemisesta.
Luuydintä on rikastettu uusiutuvia soluja varten, mukaan lukien mesenkymaaliset kantasolut, jotka nopeuttavat vaurioituneen kudoksen paranemista. Mahdollisuus käyttää luuydinsoluja ED:n hoidossa on houkutteleva, koska kanta-/esisolupopulaatioiden tiedetään erittävän erilaisia kasvutekijöitä, niillä on anti-inflammatorisia vaikutuksia ja ne voivat erilaistua peniksen arkkitehtuurin soluiksi.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan autologisen luuydinkonsentraatin turvallisuutta ja tehoa, joka on tuotettu suljetun järjestelmän laitteella ja injektoitu paisumaan 40:lle yli 18-vuotiaalle potilaalle, joilla on diagnosoitu erektiohäiriö ja pieni annos 30 cm3 (20 potilasta) tai suuri annos 60 cm3 (20 potilasta). Turvallisuus ja teho arvioidaan lähtötilanteessa (ennen hoitoa) ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seurantakäynneillä. Tutkimuksessa selvitetään, onko luuydinsolujen injektio paisumaan kliinisesti toteuttamiskelpoinen, turvallinen ja toistettava tapa hoitaa erektiohäiriöitä. Kliiniseen rekisteriin rekisteröidään myös samaa potilaspopulaatiota (100 potilasta (20 cc)) hoitavaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Harbor - UCLA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen orgaaninen ED kesto vähintään 0,5 vuotta
- ED:n diagnoosi Doppler-ultraäänen ja/tai dynaamisen infuusiokavernosonometrian perusteella.
- Kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF-5) peruspistemäärä on < 21
- Suun kautta otettavat lääkkeet ja intrakavernoottiset farmakologiset lähestymistavat on katsottu tehottomiksi, vasta-aiheisiksi tai niitä ei voida sietää.
- Samaan aikaan testosteronihoitoa.
- Valmis luopumaan kaikista muista ED-hoidoista tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka käyttivät mitä tahansa lääkkeitä/lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan erektiotoimintaan 4 viikon kuluessa tutkimusjaksosta, mukaan lukien tietyt masennuslääkkeet, antihistamiinit, diureetit ja beetasalpaajat.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät kasviperäisiä lääkkeitä erektiohäiriöiden hoitoon kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
- Potilaat, joilla on penisproteesi tai muu virtsaproteesi.
- Koehenkilöt, joilla on peniksen anatomisia epämuodostumia (esim. Peyronien tauti) tai aiempi priapismi.
- Aiemmat penisleikkaukset erektiohäiriöiden, ennenaikaisen siemensyöksyn tai peniksen laajentumisen vuoksi.
- Psykogeenisen ED:n diagnoosi yöllisen tumensenssitestin perusteella.
- Esiintyy hallitsematon tai vakava sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaudet, diabetes, maksasairaus.
- Hallitsematon verenpaine tai hypotensio (systolinen verenpaine > 170 tai < 90 mm Hg ja diastolinen verenpaine > 100 tai < 50 mm Hg)
- Kärsi sydän- ja verisuonitapahtumasta 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Nykyinen tai aiempi pahanlaatuinen syöpä, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä (onnistuneesti hoidettu tai hoidettavissa parantavalla leikkauksella tai muulla paikallisella parantavalla hoidolla).
- Systeemisen autoimmuunisairauden diagnoosi.
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden saaminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CaverStem 1.0 - Matala
Autologisen luuydinkonsentraatin intrakavernosaalinen injektio erektiohäiriön hoitoon.
pieni annos 30 cc
|
|
|
Active Comparator: CaverStem 1.0 - korkea
Autologisen luuydinkonsentraatin intrakavernosaalinen injektio erektiohäiriön hoitoon.
suuri annos 60 cc
|
|
|
Active Comparator: Caverstem 2.0 – kliininen rekisteri
Autologisen luuydinkonsentraatin intrakavernosaalinen injektio erektiohäiriön hoitoon.
20 cc
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erektiotoiminnan paraneminen kansainvälisen erektiotoimintoindeksin kokonaispistemääränä mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
IIEF-5 mittakaava
|
6 kuukautta
|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mustelmat, tulehdus, kipu
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Doppler-mittauksissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ml/s
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Alex Gershman, UCLA/Cedar
- Opintojohtaja: Jacob Rajfer, University of California, Los Angeles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21511-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .