Concentrado de Médula Ósea Autóloga en el Tratamiento de la Disfunción Eréctil.
Estudio de viabilidad de la administración intracavernosa de concentrado de médula ósea autóloga no expandida en el tratamiento de la disfunción eréctil.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disfunción eréctil (DE) se caracteriza por anomalías del sistema vascular; más comúnmente, fuga venosa (o disfunción venooclusiva) que resulta de la pérdida de integridad del músculo liso corporal circundante. En el sistema vascular del pene, el músculo liso corporal es responsable de atrapar la sangre que llega a los cuerpos cavernosos a través del sistema arterial.
La médula ósea está enriquecida con células con potencial regenerativo, incluidas las células madre mesenquimales, que aceleran la curación del tejido dañado. La posibilidad de utilizar células de la médula ósea en el tratamiento de la disfunción eréctil es tentadora, ya que se sabe que las poblaciones de células madre/progenitoras secretan varios factores de crecimiento, poseen actividades antiinflamatorias y pueden diferenciarse en células de la arquitectura del pene.
Este estudio evaluará la seguridad y eficacia del concentrado de médula ósea autóloga generado por un dispositivo de sistema cerrado e inyectado por vía intracavernosa en 40 pacientes mayores de 18 años diagnosticados con disfunción eréctil con dosis baja de 30 cc (20 pacientes) o dosis alta de 60 cc (20 pacientes). La seguridad y la eficacia se evaluarán al inicio (antes del tratamiento) y en las visitas de seguimiento a los 1, 3, 6 y 12 meses. El estudio determinará si la inyección de células de médula ósea por vía intracavernosa es un enfoque clínicamente factible, seguro y reproducible para tratar la disfunción eréctil. También se inscribirá un registro clínico que trate a la misma población de pacientes (100 pacientes (20 cc)).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor - UCLA Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ED orgánica crónica duración de al menos 0,5 años
- Diagnóstico de DE basado en Ultrasonido Doppler y/o cavernosonometría de infusión dinámica.
- Índice internacional de referencia de la función eréctil (IIEF-5) puntuación de < 21
- Los medicamentos orales y los enfoques farmacológicos intracavernosos se han considerado ineficaces, contraindicados o no se pueden tolerar.
- Simultáneamente en tratamiento con testosterona.
- Dispuesto a renunciar a cualquier otro tratamiento para la disfunción eréctil durante el transcurso del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que usan cualquier medicamento/drogas con efectos conocidos sobre la función eréctil dentro de las 4 semanas del período de estudio, incluidos ciertos antidepresivos, antihistamínicos, diuréticos y betabloqueantes.
- Sujetos que utilizan remedios a base de hierbas para tratar la disfunción eréctil en el plazo de un mes desde el inicio del estudio.
- Sujetos con prótesis de pene u otras prótesis urinarias.
- Sujetos con deformidades anatómicas del pene (p. enfermedad de Peyronie) o antecedentes de priapismo.
- Cirugías previas de pene por disfunción eréctil, eyaculación precoz o agrandamiento del pene.
- Diagnóstico de disfunción eréctil psicógena determinado por pruebas de tumenscencia nocturna.
- Presentar una enfermedad grave o no controlada, incluidas las enfermedades cardiovasculares, la diabetes y las enfermedades hepáticas.
- Hipertensión o hipotensión no controlada (presión arterial sistólica > 170 o < 90 mm Hg y presión arterial diastólica > 100 o < 50 mm Hg)
- Sufrió un evento cardiovascular dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio.
- Neoplasia maligna actual o anterior que no sea cáncer de piel no melanoma (tratado con éxito o tratable mediante escisión curativa u otra terapia curativa local).
- Diagnóstico de un trastorno autoinmune sistémico.
- Recibir medicamentos inmunosupresores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: CaverStem 1.0 - Bajo
Inyección intracavernosa de concentrado de médula ósea autóloga para el tratamiento de la disfunción eréctil.
dosis baja 30 cc
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Comparador activo: CaverStem 1.0 - Alto
Inyección intracavernosa de concentrado de médula ósea autóloga para el tratamiento de la disfunción eréctil.
dosis alta 60 cc
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Comparador activo: Caverstem 2.0 - Registro Clínico
Inyección intracavernosa de concentrado de médula ósea autóloga para el tratamiento de la disfunción eréctil.
20 cc
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en la función eréctil medida por la puntuación total en el Índice Internacional de Función Eréctil
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala IIEF-5
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6 meses
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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hematomas, infección, dolor
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las mediciones Doppler
Periodo de tiempo: 6 meses
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ml/s
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Alex Gershman, UCLA/Cedar
- Director de estudio: Jacob Rajfer, University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21511-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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