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自体骨髓浓缩物治疗勃起功能障碍。

2019年9月4日 更新者:Creative Medical Health, Inc.

未扩张的自体骨髓浓缩物海绵体内给药治疗勃起功能障碍的可行性研究。

本研究评估了自体骨髓浓缩物的安全性和有效性,并将其海绵体内注射到勃起功能障碍 (ED) 患者体内。 具体而言,这项研究将评估 ED 治疗 >18 岁男性,ED 的病因主要归因于阴茎下体平滑肌的丧失。 研究终点将评估海绵体内骨髓浓缩物给药治疗 ED 患者的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

勃起功能障碍 (ED) 的特征是血管系统异常;最常见的是由于周围平滑肌的完整性丧失导致的静脉渗漏(或静脉闭塞功能障碍)。 在阴茎血管系统中,下体平滑肌负责捕获通过动脉系统输送到海绵体的血液。

骨髓富含具有再生潜力的细胞,包括间充质干细胞,可加速受损组织的愈合。 使用骨髓细胞治疗 ED 的可能性很诱人,因为已知干细胞/祖细胞群会分泌各种生长因子,具有抗炎活性,并且可以分化成阴茎结构的细胞。

本研究将评估由封闭系统装置产生的自体骨髓浓缩物的安全性和有效性,并在 40 名诊断为勃起功能障碍的年龄 > 18 岁的患者中以低剂量 30 cc(20 名患者)或高剂量 60 cc 进行海绵体内注射(20 名患者)。 将在基线(治疗前)和 1、3、6 和 12 个月的随访时评估安全性和有效性。 该研究将确定海绵体内注射骨髓细胞是否是治疗勃起功能障碍的临床可行、安全和可重复的方法。 临床登记处也将招收治疗相同的患者群体(100 名患者 (20 cc))。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Torrance、California、美国、90502
        • Harbor - UCLA Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 83年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 慢性器质性 ED 持续时间至少 0.5 年
  2. 基于多普勒超声和/或动态输注海绵体声波测量的 ED 诊断。
  3. 基线国际勃起功能指数 (IIEF-5) 得分 < 21
  4. 口服药物和海绵体内药理学方法被认为无效、禁忌或不能耐受。
  5. 同时接受睾酮治疗。
  6. 愿意在研究过程中放弃任何其他 ED 治疗。

排除标准:

  1. 受试者在研究期间的 4 周内使用任何已知对勃起功能有影响的药物/药物,包括某些抗抑郁药、抗组胺药、利尿剂和 β 受体阻滞剂。
  2. 在研究开始后一个月内使用草药治疗勃起功能障碍的受试者。
  3. 装有阴茎假体或其他泌尿假体的受试者。
  4. 有阴茎解剖畸形的受试者(例如 佩罗尼氏病)或异常勃起病史。
  5. 以前因勃起功能障碍、早泄或阴茎增大而进行过阴茎手术。
  6. 通过夜间肿胀测试确定心因性 ED 的诊断。
  7. 出现不受控制或严重的疾病,包括心血管疾病、糖尿病、肝病。
  8. 未控制的高血压或低血压(收缩压 > 170 或 < 90 毫米汞柱,舒张压 > 100 或 < 50 毫米汞柱)
  9. 研究开始前 6 个月内发生过心血管事件。
  10. 当前或既往患有非黑色素瘤皮肤癌以外的恶性肿瘤(通过根治性切除或其他局部根治性治疗成功治疗或可治疗)。
  11. 系统性自身免疫性疾病的诊断。
  12. 接受免疫抑制药物治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:CaverStem 1.0 - 低
海绵体内注射自体骨髓浓缩物治疗勃起功能障碍。 低剂量 30 cc
有源比较器:CaverStem 1.0 - 高
海绵体内注射自体骨髓浓缩物治疗勃起功能障碍。 高剂量 60 cc
有源比较器:Caverstem 2.0 - 临床注册
海绵体内注射自体骨髓浓缩物治疗勃起功能障碍。 20cc

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据国际勃起功能指数的总分衡量勃起功能的改善
大体时间:6个月
IIEF-5 量表
6个月
不良事件发生率
大体时间:6个月
瘀伤、感染、疼痛
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
多普勒测量值的变化
大体时间:6个月
毫升/秒
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Alex Gershman、UCLA/Cedar
  • 研究主任:Jacob Rajfer、University of California, Los Angeles

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月8日

初级完成 (实际的)

2018年8月31日

研究完成 (实际的)

2019年8月31日

研究注册日期

首次提交

2015年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月5日

首次发布 (实际的)

2018年10月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月4日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 21511-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据将通过安全的临床登记在其他研究者之间共享。

IPD 共享时间框架

1年

IPD 共享支持信息类型

  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告(CSR)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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