발기부전 치료를 위한 자가 골수 농축액.
발기부전 치료를 위한 비확장 자가 골수 농축액의 해면체 내 투여 타당성 연구.
연구 개요
상세 설명
발기부전(ED)은 혈관계 이상을 특징으로 합니다. 가장 일반적으로 주변 체체 평활근의 완전성 상실로 인한 정맥 누출(또는 정맥 폐쇄 기능 장애)입니다. 음경 혈관계에서 체체 평활근은 동맥계를 통해 해면체로 전달되는 혈액을 가두는 역할을 합니다.
골수에는 손상된 조직의 치유를 가속화하는 중간엽 줄기 세포를 포함하여 재생 가능성이 있는 세포가 풍부합니다. 발기부전 치료에 골수 세포를 사용할 가능성은 줄기/전구 세포 집단이 다양한 성장 인자를 분비하고 항염증 활성을 가지며 음경 구조의 세포로 분화할 수 있다고 알려져 있기 때문에 매력적입니다.
본 연구는 저용량 30 cc(20명) 또는 고용량 60 cc의 발기부전 진단을 받은 18세 이상의 환자 40명을 대상으로 폐쇄형 시스템 장치에 의해 생성되어 해면체 내 주입된 자가 골수 농축액의 안전성과 효능을 평가합니다. (20명의 환자). 안전성과 효능은 기준선(치료 전)과 1, 3, 6, 12개월 추적 방문에서 평가됩니다. 이 연구는 골수 세포를 해면체 내로 주입하는 것이 발기 부전 치료를 위해 임상적으로 실현 가능하고 안전하며 재현 가능한 접근 방식인지 여부를 결정할 것입니다. 임상 레지스트리는 또한 동일한 환자 집단(100명의 환자(20cc))을 치료하는 것을 등록할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Torrance, California, 미국, 90502
- Harbor - UCLA Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성 유기 발기부전 기간 최소 0.5년
- 도플러 초음파 및/또는 동적 주입 해면체 측정법에 기반한 ED 진단.
- 기준 국제 발기 기능 지수(IIEF-5) 점수 < 21
- 경구 투약 및 해면체 내 약리학적 접근은 효과가 없거나 금기이거나 용인될 수 없는 것으로 간주되었습니다.
- 동시에 테스토스테론 치료를 받고 있습니다.
- 연구 과정 동안 ED에 대한 임의의 다른 치료를 포기할 의향이 있음.
제외 기준:
- 특정 항우울제, 항히스타민제, 이뇨제 및 베타 차단제를 포함하여 연구 기간 4주 이내에 발기 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물/약물을 사용하는 피험자.
- 연구 시작 1개월 이내에 발기 부전을 해결하기 위해 약초 요법을 사용하는 피험자.
- 음경 보철물 또는 기타 요로 보철물이 있는 피험자.
- 음경의 해부학적 기형(예: 페이로니병) 또는 지속발기증 병력.
- 발기 부전, 조루 또는 음경 확대에 대한 이전 음경 수술.
- 야간 종양 검사로 결정된 심인성 발기부전의 진단.
- 심혈관 질환, 당뇨병, 간 질환을 포함하여 제어되지 않거나 심각한 질병이 있는 경우.
- 조절되지 않는 고혈압 또는 저혈압(수축기 혈압 > 170 또는 < 90mmHg 및 이완기 혈압 > 100 또는 < 50mmHg)
- 연구 시작 전 6개월 이내에 심혈관 사건을 겪었습니다.
- 비흑색종 피부암 이외의 현재 또는 이전의 악성 종양(근치적 절제 또는 기타 국소 근치 요법으로 성공적으로 치료되었거나 치료 가능함).
- 전신 자가면역 질환의 진단.
- 면역억제제 복용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CaverStem 1.0 - 낮음
발기 부전 치료를 위한 자가 골수 농축물의 해면체 내 주사.
저용량 30cc
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활성 비교기: CaverStem 1.0 - 높음
발기 부전 치료를 위한 자가 골수 농축물의 해면체 내 주사.
고용량 60cc
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활성 비교기: Caverstem 2.0 - 임상 레지스트리
발기 부전 치료를 위한 자가 골수 농축물의 해면체 내 주사.
20cc
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 발기 기능 지수의 총점으로 측정한 발기 기능 개선
기간: 6 개월
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IIEF-5 척도
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6 개월
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부작용 비율
기간: 6 개월
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멍, 감염, 통증
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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도플러 측정의 변화
기간: 6 개월
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ml/초
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Alex Gershman, UCLA/Cedar
- 연구 책임자: Jacob Rajfer, University of California, Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21511-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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발기부전에 대한 임상 시험
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