Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczny koncentrat szpiku kostnego w leczeniu zaburzeń erekcji.

4 września 2019 zaktualizowane przez: Creative Medical Health, Inc.

Studium wykonalności podania do ciał jamistych nieekspandowanego autologicznego koncentratu szpiku kostnego w leczeniu zaburzeń erekcji.

W badaniu tym oceniono bezpieczeństwo i skuteczność autologicznego koncentratu szpiku kostnego wstrzykniętego do ciał jamistych pacjentom z zaburzeniami erekcji (ED). W szczególności badanie to oceni leczenie zaburzeń erekcji u mężczyzn w wieku >18 lat, grupy demograficznej, w której etiologię zaburzeń erekcji można przypisać przede wszystkim utracie mięśni gładkich ciała prącia. Punkty końcowe badania ocenią bezpieczeństwo i skuteczność podawania koncentratu szpiku kostnego do ciał jamistych w leczeniu pacjentów z zaburzeniami erekcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia erekcji (ED) charakteryzują się nieprawidłowościami układu naczyniowego; najczęściej wyciek żylny (lub dysfunkcja żylno-okluzyjna) wynikający z utraty integralności otaczających mięśni gładkich ciała ludzkiego. W układzie naczyniowym prącia mięsień gładki ciała jest odpowiedzialny za uwięzienie krwi dostarczanej do ciał jamistych przez układ tętniczy.

Szpik kostny jest wzbogacony o komórki o potencjale regeneracyjnym, w tym mezenchymalne komórki macierzyste, które przyspieszają gojenie uszkodzonych tkanek. Możliwość wykorzystania komórek szpiku kostnego w leczeniu ED jest kusząca, ponieważ wiadomo, że populacje komórek macierzystych/progenitorowych wydzielają różne czynniki wzrostu, mają działanie przeciwzapalne i mogą różnicować się w komórki architektury prącia.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności autologicznego koncentratu szpiku kostnego wytworzonego za pomocą urządzenia o układzie zamkniętym i wstrzykniętego do ciał jamistych u 40 pacjentów w wieku > 18 lat z rozpoznaniem zaburzeń erekcji przy zastosowaniu małej dawki 30 cm3 (20 pacjentów) lub dużej dawki 60 cm3 (20 pacjentów). Bezpieczeństwo i skuteczność zostaną ocenione na początku leczenia (przed rozpoczęciem leczenia) oraz podczas wizyt kontrolnych po 1, 3, 6 i 12 miesiącach. Badanie ma na celu ustalenie, czy wstrzyknięcie komórek szpiku kostnego do ciał jamistych jest klinicznie wykonalnym, bezpiecznym i powtarzalnym podejściem do leczenia zaburzeń erekcji. Rejestr kliniczny będzie również rejestrował leczenie tej samej populacji pacjentów (100 pacjentów (20 cc)).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbor - UCLA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przewlekły organiczny ED trwający co najmniej 0,5 roku
  2. Diagnostyka ED na podstawie USG Dopplera i/lub kawernosonometrii dynamicznej infuzji.
  3. Wyjściowy wynik międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF-5) < 21
  4. Leki doustne i dojamiste metody farmakologiczne zostały uznane za nieskuteczne, przeciwwskazane lub nie mogą być tolerowane.
  5. Równocześnie w trakcie leczenia testosteronem.
  6. Gotowość do rezygnacji z innych metod leczenia zaburzeń erekcji w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci stosujący jakiekolwiek leki/leki o znanym wpływie na erekcję w ciągu 4 tygodni okresu badania, w tym niektóre leki przeciwdepresyjne, przeciwhistaminowe, diuretyki i beta-blokery.
  2. Osoby stosujące leki ziołowe w leczeniu zaburzeń erekcji w ciągu jednego miesiąca od rozpoczęcia badania.
  3. Osoby z protezą prącia lub inną protezą układu moczowego.
  4. Osoby z anatomicznymi deformacjami prącia (np. choroba Peyroniego) lub priapizm w wywiadzie.
  5. Przebyte operacje prącia z powodu zaburzeń erekcji, przedwczesnego wytrysku lub powiększenia prącia.
  6. Rozpoznanie psychogennych zaburzeń erekcji na podstawie nocnych testów tumenscencyjnych.
  7. Prezentacja z niekontrolowaną lub ciężką chorobą, w tym chorobą sercowo-naczyniową, cukrzycą, chorobą wątroby.
  8. Niekontrolowane nadciśnienie lub niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi > 170 lub < 90 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 lub < 50 mm Hg)
  9. Doznał zdarzenia sercowo-naczyniowego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  10. Obecny lub przebyty nowotwór złośliwy inny niż nieczerniakowy rak skóry (z powodzeniem leczony lub możliwy do wyleczenia przez wycięcie lub inną miejscową terapię leczniczą).
  11. Rozpoznanie ogólnoustrojowej choroby autoimmunologicznej.
  12. Przyjmowanie leków immunosupresyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CaverStem 1.0 - Niski
Wstrzyknięcie do ciał jamistych koncentratu autologicznego szpiku kostnego w leczeniu zaburzeń erekcji. niska dawka 30 cm3
Procedura: Jaskiniowiec
Aktywny komparator: CaverStem 1.0 - Wysoki
Wstrzyknięcie do ciał jamistych koncentratu autologicznego szpiku kostnego w leczeniu zaburzeń erekcji. wysoka dawka 60 cm3
Procedura: Jaskiniowiec
Aktywny komparator: Caverstem 2.0 - Rejestr kliniczny
Wstrzyknięcie do ciał jamistych koncentratu autologicznego szpiku kostnego w leczeniu zaburzeń erekcji. 20 cm3
Procedura: Jaskiniowiec

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa funkcji erekcji mierzona całkowitym wynikiem w International Index of Erectile Function
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala IIEF-5
6 miesięcy
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zasinienie, infekcja, ból
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w pomiarach Dopplera
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ml/s
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Creative Medical Health, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alex Gershman, UCLA/Cedar
  • Dyrektor Studium: Jacob Rajfer, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21511-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane innym badaczom za pośrednictwem bezpiecznego rejestru klinicznego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj