Autologt knoglemarvskoncentrat til behandling af erektil dysfunktion.
Gennemførlighedsundersøgelse af intrakavernøs administration af ikke-ekspanderet autologt knoglemarvskoncentrat til behandling af erektil dysfunktion.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Erektil dysfunktion (ED) er karakteriseret ved abnormiteter i det vaskulære system; oftest venøs lækage (eller veno-okklusiv dysfunktion) som følge af tab af integritet af den omgivende korporale glatte muskel. I det penile vaskulære system er den korporale glatte muskel ansvarlig for at fange blodet, der leveres til corpora cavernosa via det arterielle system.
Knoglemarv er beriget for celler med regenerativt potentiale, herunder mesenkymale stamceller, som fremskynder heling af beskadiget væv. Muligheden for at bruge knoglemarvsceller i behandlingen af ED er lokkende, da stam-/progenitorcellepopulationer er kendt for at udskille forskellige vækstfaktorer, besidde antiinflammatoriske aktiviteter og kan differentiere til celler med penisarkitektur.
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af autologt knoglemarvskoncentrat genereret af en lukket systemenhed og injiceret intra-kavernøst i 40 patienter i alderen > 18 år diagnosticeret med erektil dysfunktion med lav dosis 30 cc (20 patienter) eller høj dosis 60 cc (20 patienter). Sikkerhed og effekt vil blive evalueret ved baseline (før behandling) og ved 1,3,6 og 12-måneders opfølgningsbesøg. Undersøgelsen vil afgøre, om injektion af knoglemarvsceller intra-kavernøst er en klinisk mulig, sikker og reproducerbar tilgang til behandling af erektil dysfunktion. Et klinisk register vil også blive indskrevet, der behandler den samme patientpopulation (100 patienter (20 cc)).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- Harbor - UCLA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk organisk ED varighed mindst 0,5 år
- Diagnose af ED baseret på Doppler-ultralyd og/eller dynamisk infusionskavernosonomie.
- Baseline International Index of Erectile Function (IIEF-5) score på < 21
- Oral medicin og intrakavernøse farmakologiske tilgange er blevet anset for ineffektive, kontraindicerede eller kan ikke tolereres.
- Undergår samtidig behandling med testosteron.
- Er villig til at give afkald på enhver anden behandling for ED i løbet af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der bruger nogen form for medicin/lægemidler med kendt virkning på erektil funktion inden for 4 uger efter undersøgelsesperioden, inklusive visse antidepressiva, antihistaminer, diuretika og betablokkere.
- Forsøgspersoner, der bruger naturlægemidler til at afhjælpe erektil dysfunktion inden for en måned efter undersøgelsens påbegyndelse.
- Forsøgspersoner med penisprotese eller anden urinprotese.
- Personer med anatomiske deformiteter i penis (f. Peyronies sygdom) eller historie med priapisme.
- Tidligere penisoperationer for erektil dysfunktion, for tidlig ejakulation eller penisforstørrelse.
- Diagnose af psykogen ED som bestemt ved natlig tumenscenstest.
- Præsenterer med ukontrolleret eller alvorlig sygdom, herunder hjerte-kar-sygdom, diabetes, leversygdom.
- Ukontrolleret hypertension eller hypotension (systolisk blodtryk > 170 eller < 90 mm Hg og diastolisk blodtryk > 100 eller < 50 mm Hg)
- Lidt af en kardiovaskulær hændelse inden for 6 måneder før studiestart.
- Nuværende eller tidligere malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft (behandlet med succes eller behandles med kurativ excision eller anden lokal kurativ terapi).
- Diagnose af en systemisk autoimmun lidelse.
- Modtagelse af immunsuppressiv medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CaverStem 1.0 - Lav
Intrakavernosal injektion af autologt knoglemarvskoncentrat til behandling af erektil dysfunktion.
lav dosis 30 cc
|
|
|
Aktiv komparator: CaverStem 1.0 - Høj
Intrakavernosal injektion af autologt knoglemarvskoncentrat til behandling af erektil dysfunktion.
høj dosis 60 cc
|
|
|
Aktiv komparator: Caverstem 2.0 - Klinisk register
Intrakavernosal injektion af autologt knoglemarvskoncentrat til behandling af erektil dysfunktion.
20 cc
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af erektil funktion målt ved totalscore i det internationale indeks for erektil funktion
Tidsramme: 6 måneder
|
IIEF-5 skala
|
6 måneder
|
|
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
blå mærker, infektion, smerte
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Doppler-målinger
Tidsramme: 6 måneder
|
ml/s
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Alex Gershman, UCLA/Cedar
- Studieleder: Jacob Rajfer, University of California, Los Angeles
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21511-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .