このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

勃起不全の治療における自己骨髄濃縮物。

2019年9月4日 更新者:Creative Medical Health, Inc.

勃起不全の治療における非拡張自家骨髄濃縮物の海綿体内投与の実現可能性研究。

この研究では、自家骨髄濃縮液の安全性と有効性を評価し、勃起不全 (ED) 患者に海綿体注射しました。 具体的には、この研究では、ED の病因が陰茎の体の平滑筋の喪失に主に起因する人口統計学である 18 歳以上の男性の ED 治療を評価します。 試験のエンドポイントは、ED 患者の治療における海綿体骨髄濃縮液投与の安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

勃起不全 (ED) は、血管系の異常によって特徴付けられます。最も一般的なのは、周囲の体の平滑筋の完全性の喪失に起因する静脈漏出 (または静脈閉塞性機能障害) です。 陰茎の血管系では、体の平滑筋は、動脈系を介して海綿体に送達された血液を捕捉する役割を果たします。

骨髄は、損傷した組織の治癒を促進する間葉系幹細胞などの再生能力を持つ細胞が豊富です。 幹/前駆細胞集団は、さまざまな成長因子を分泌し、抗炎症活性を持ち、陰茎構造の細胞に分化できることが知られているため、ED の治療に骨髄細胞を使用する可能性は魅力的です。

この研究では、閉鎖システム装置によって生成され、勃起不全と診断された 18 歳以上の 40 人の患者に、低用量 30 cc (20 患者) または高用量 60 cc で海綿体内に注射された自己骨髄濃縮液の安全性と有効性を評価します。 (20人の患者)。 安全性と有効性は、ベースライン(治療前)と1、3、6、および12か月のフォローアップ訪問で評価されます。 この研究は、海綿体への骨髄細胞の注射が、勃起不全を治療するための臨床的に実現可能で、安全で、再現可能なアプローチであるかどうかを判断します。 同じ患者集団 (100 人の患者 (20 cc)) を治療する臨床登録も登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Harbor - UCLA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~83年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  1. 慢性有機性EDの持続期間が少なくとも0.5年
  2. ドップラー超音波および/またはダイナミックインフュージョンカベノソノメトリーに基づくEDの診断。
  3. 勃起機能のベースライン国際指数(IIEF-5)スコアが21未満
  4. 経口薬および海綿体内薬理学的アプローチは、効果がない、禁忌である、または許容できないと見なされてきました。
  5. テストステロンによる治療を同時に受けている。
  6. -研究の過程で、EDの他の治療を差し控えることをいとわない。

除外基準:

  1. -特定の抗うつ薬、抗ヒスタミン薬、利尿薬、およびベータ遮断薬を含む、研究期間の4週間以内に勃起機能に対する既知の効果を持つ薬物/薬物を使用している被験者。
  2. -研究開始から1か月以内に勃起不全に対処するために薬草療法を使用している被験者。
  3. -陰茎プロテーゼまたはその他の尿プロテーゼを使用している被験者。
  4. 陰茎の解剖学的変形のある被験者(例: ペイロニー病)または持続勃起症の病歴。
  5. 勃起不全、早漏または陰茎肥大のための以前の陰茎手術。
  6. -夜間の腫脹試験によって決定される心因性EDの診断。
  7. 心血管疾患、糖尿病、肝疾患など、制御不能または重度の疾患を呈している。
  8. コントロールされていない高血圧または低血圧(収縮期血圧 > 170 または < 90 mmHg、および拡張期血圧 > 100 または < 50 mm Hg)
  9. -研究開始前の6か月以内に心血管イベントを起こしました。
  10. -非黒色腫皮膚がん以外の現在または以前の悪性腫瘍(治癒切除またはその他の局所治癒療法による治療に成功した、または治療可能)。
  11. 全身性自己免疫疾患の診断。
  12. 免疫抑制剤の服用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:キャバーステム 1.0 - 低
勃起不全の治療のための自己骨髄濃縮物の海綿体内注射。 低用量 30 cc
アクティブコンパレータ:キャバーステム 1.0 - 高
勃起不全の治療のための自己骨髄濃縮物の海綿体内注射。 高用量 60 cc
アクティブコンパレータ:海綿体 2.0 - 臨床登録
勃起不全の治療のための自己骨髄濃縮物の海綿体内注射。 20cc

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際勃起機能指数の合計スコアで測定される勃起機能の改善
時間枠:6ヵ月
IIEF-5 スケール
6ヵ月
有害事象の発生率
時間枠:6ヵ月
あざ、感染症、痛み
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドップラー測定値の変化
時間枠:6ヵ月
ミリリットル/秒
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Alex Gershman、UCLA/Cedar
  • スタディディレクター:Jacob Rajfer、University of California, Los Angeles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月8日

一次修了 (実際)

2018年8月31日

研究の完了 (実際)

2019年8月31日

試験登録日

最初に提出

2015年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月5日

最初の投稿 (実際)

2018年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月4日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 21511-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、安全な臨床登録を通じて他の研究者間で共有されます。

IPD 共有時間枠

1年

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する